【プレスリリース】 2015 年 5 月 12 日エドワーズライフサイエンス株式会社 TAVI（経カテーテル大動脈弁治療）用生体弁「サピエン XT」の新サイズ発売全 4 サイズ展開で、患者個々に合せた弁選択がさらに可能に  既存の 2 サイズに加えて、より小さい 20mm サイズと、より大きい 29mm サイズの弁が登場  20mm は、小柄な日本人の患者さん向けに特別に開発された、待望の小さい弁  開胸手術が困難な、重症の大動脈弁狭窄症※患者さんにとって新たな治療の選択肢となった TAVI 用生体弁サイズの選択肢が多様になり、個々の患者さんによりフィットした治療が可能にエドワーズライフサイエンス株式会社（東京都新宿区、代表：加藤幸輔、以下エドワーズ）は、このほど TAVI（経カテーテル大動脈弁治療）に使用する生体弁「サピエン XT」の新サイズ 2 種の製造販売承認を取得、5 月 1 日より販売を開始いたしました。これまでの直径 23mm、26mm に加えて、新たに 20mm、29mm が加わり、医師は全 4 サイズから患者さんにもっとも適した生体弁を選べるようになりました。 ■TAVI 用生体弁「サピエン XT」に 2 つの新サイズが追加 TAVI では、患者さんの大動脈弁を押し広げるように生体弁を留置するので、患者さん毎に異なる大動脈弁の大きさ（直径）にフィットするサイズの生体弁を選択することが非常に重要です。これまで「サピエン XT」のサイズ展開は 23mm、26mm の 2 種類でしたが、日本の患者さんには小柄な方も多く、より小さいサイズの生体弁導入が待たれていました。この度、日本向けに開発された小径の 20mm と、大径の 29mm サイズが新たに加わり、医師はこれまで以上に、より個々の患者さんの大動脈弁にフィットしたサイズの弁を選択できるようになりました。「サピエン XT」23mm、26mm の治験に続き、今回の新しい 20mm の治験にも携わった責任医師の一人、榊原記念病院副院長の高山守正先生は、「TAVI を行う際に、その患者さんにフィットしたサイズの生体弁を使用することは、弁留置時の弁輪＊損傷による致死的合併症を減らし、かつ弁周囲の血液逆流を低減し、治療の成功率を高めると言われています。そのため、個々の患者さんに最も適切なサイズの生体弁を選択することは非常に重要です。日本人の特にご高齢の患者さんには小柄で大動脈弁も小さい方がいらっしゃいます。この度、2 つのサイズの生体弁、とくに 20mm の生体弁が新たに加わったことで、これまで以上に個々の患者さんの状況に最適化した TAVI が実施でき、治療できるようになります。」と述べています。＊大動脈弁の基部を形成するリング状の繊維組織。 New New www.edwards.com/jp ■ 大動脈弁狭窄症根治の術がなかった患者さんにとって、新しい治療の選択肢となった TAVI 重症の大動脈弁狭窄症治療には、硬化して機能しなくなった患者さんの大動脈弁を人工弁に置換する手術が必要です。現在、全世界で施行されているゴールドスタンダードの治療法は、長い歴史と安定した治療実績がある、開胸して行う大動脈弁置換術です。一方で、高齢や心臓以外の疾患などの理由により、心臓を止めて行う開胸手術には耐えられないと判断された患者さんは、大動脈弁狭窄症の根治は望めず、薬で症状の進行を抑える対症療法しかありませんでした。しかし 2013 年、新たな治療の選択肢となる TAVI が登場、胸を開かず、心臓も止めずに、専用のカテーテルを使用して弁の留置ができるようになりました。高山先生は、「大動脈弁狭窄症は進行性の疾患であり、症状が出てからの 2 年間で約半数の患者さんが亡くなる＊ともいわれています。にもかかわらず、開胸手術ができない患者さんは、これまで医師として病気が悪化していくのを見ているしかありませんでした。しかし 2013 年、TAVI が日本に導入されて以来、治療を受けて元気な日常生活を取り戻された沢山の患者さん達の存在は、非常に励みになっています。」と述べています。＊ Bach DS. Prevalence and characteristics of unoperated patients with severe aortic stenosis. J Heart Valve Dis 2011; 20:284-91. ※大動脈弁狭窄症とは心臓弁膜症のひとつで、心臓の 4 つの弁のうち大動脈弁が開きにくくなります。大動脈弁が、粥状硬化と石灰化により硬くなる石灰化大動脈弁が最多の成因です。特に高齢者に起こりやすく、近年増加しています。重症になると胸痛や失神、安静時でも息切れがするなどの症状が現れ、突然死に至る場合もあります。薬による内科的な治療では根治しないため、重症になると外科的な治療が必要です。日本における大動脈弁狭窄症を含む心臓弁膜症の潜在患者数は、推定 200～300 万人 a）といわれています。 a) Nkomo et al. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet, 2006;368:1005-1011 の米国における弁膜症有病率を、日本の 18 歳以上の人口に適用し算出した推定数。 ■「サピエン XT」で行う TAVI の仕組み TAVI では患者さんの胸を開かず、心臓も止めずに、鉛筆ほどの太さに折りたたまれた生体弁を、太ももの付け根の血管等から専用のカテーテルで心臓の中まで運び、バルーンを膨らませて大動脈弁の位置に留置して治療します。2002 年にヨーロッパで Dr Cribier が初めてヒトへの TAVI を行い、2007 年に CE マークを取得して以来、当社の TAVI 用生体弁はこれまで全世界で 10 万件を超える治療に使用されてきました。「サピエン XT」で行う TAVI には、経大腿（TF）、経心尖（TA）の 2 種類のアプローチ法（挿入方法）があります。2013 年 10 月に日本初の TAVI 用生体弁として保険適用されて以来、今日までに 1,500 人を超える患者さんの治療に役立てられています。・経大腿（TF）アプローチ患者さんの太ももの付け根から血管を通じて、専用カテーテル上に折りたたんで装着した「サピエン XT」生体弁を挿入します。心臓は拍動したまま、生体弁を心臓の位置まで運び、硬化して機能しなくなった患者さんの大動脈弁の中から押し広げるように、バルーンで開いて留置します。このアプローチは、4 つ全てのサイズで使用できます。・経心尖（TA）アプローチ患者さんの肋骨の間を小さく切開し、そこから心臓の先端部（心尖部）を露出して、専用カテーテル上に折りたたんで装着した「サピエン XT」生体弁を挿入します。あとは TF と同様です。このアプローチは、20mm を除く 3 つのサイズ＊で使用できます。＊ 20mm は日本・アジア向けの特別開発製品のため、TF アプローチのみでの製造販売承認取得です。 www.edwards.com/jp ■ 経カテーテル生体弁「サピエン XT」概要販売名：サピエン XT （承認番号：22500BZX00270）サイズ：（径）20mmnew、23mm、26mm、29mmnew 素材：（弁尖）牛心のう膜、（フレーム）コバルトクロム合金・保険償還価格 465 万円（迅速導入評価額を除いた償還価格は 443 万円）・専用のカテーテル（デリバリーシステム）他とのキット単位での提供・アプローチは 20mm が経大腿（TF）、その他は経大腿（TF）と経心尖（TA）の 2 種「サピエン XT」を折りたたみ、装着した様子サピエン XT 「サピエン XT」がバルーンで開いた様子エドワーズ代表取締役社長の加藤幸輔は次のように述べています。「エドワーズは弁膜症治療を世界的にリードする企業として、TAVI 用生体弁、そして開胸手術で使用する外科弁膜症治療用生体弁などの最先端の技術を施した製品を通じ、臨床の現場を支えることで、患者さんが健やかな日常生活を取り戻す一助となることを使命としています。心臓弁膜症、なかでも本製品が使用される大動脈弁狭窄症は、患者さんの手術件数がこの 10 年近くで 2 倍に増えている病気です＊。今回の製品バリエーション拡充により、ひとりでも多くの患者さんを助けようと尽力する医療従事者の方々のサポートとなることを期待しています。当社は今後とも、心臓疾患に苦しむ患者さんの治療に役立つ、革新的な製品を生み出すことで、患者さんの一助となることを目指し、取り組んで参ります。」＊ Annual report by The Japanese Association for Thoracic Surgery, 【参考】心臓弁膜症サイト（http://www.benmakusho.jp/） TAVI-WEB（http://tavi-web.com/） ■ エドワーズライフサイエンスについて（http://www.edwards.com/jp/）エドワーズライフサイエンスは、人工心臓弁と血行動態モニタリング技術の世界的リーダーです。カリフォルニア州アーバインに拠点を置くエドワーズライフサイエンスは、構造的心疾患分野と、クリティカルケアの分野において、臨床医の声に耳を傾け、ともに革新的な技術を発展させることで、患者さんの健康に貢献することを目指しています。エドワーズライフサイエンスは現在、世界 100 カ国以上で弁膜症製品、クリティカルケア製品分野でのリーダー的役割を担っています。【報道関係者からのお問合せ】エドワーズライフサイエンス株式会社広報室緒方令奈電話：03－6894－0640 e-mail： [email protected] 【医療機関からのお問合せ】エドワーズライフサイエンス株式会社 THV 事業部電話：03－6894－0680 www.edwards.com/jp