（別刷）軟衛協会報 −2012 年度下期号− ● 工場訪問記「株式会社静幸産業本社工場を訪ねて」工場訪問記訪問日平成24年10月31日株式会社静幸産業本社工場を訪ねて軟包装衛生協議会広報部会委員山口秋司委員宮部達夫医療機器の品質保証のための国際標準規格して、これらを遵守することを製造目標とし、 10月31日秋も深まり本来であれば、肌寒い時期のはずですが、当日は素晴らしい青空が広作業所環境はクラス10万以下を基準として取り組んでおられます。この本社工場は1996年（平成8年6月）に認定がる暖かい秋晴れの下、我々は株式会社静幸産工場登録第174号を取得され、玄関には認定標業本社・工場へと向かいました。同社は創業以来医薬品・医療機器滅菌包材識、応接室には認定証が掲げてありました。にいち早く取り組まれてクリーンな一貫製造環境で、高い技術力をもって高付加価値化を実現し、衛生性と高品質な製品を提供し着実な成果を上げておられます。企業理念として、 Clean Packaging Material & Engineeringから「CPM&E」をスローガンとして掲げ、包装素材のもつ機能と加工技術を調和して、衛生的な製造環境で、品質管理に力を入れ、製薬会社、医療機器メーカーの皆様、さらには、医療従事者の方々が安心してご使用できる包材を供給本社・工場外観することが最大の使命であると認識されてい当日は天候に恵まれ早朝7時東京駅発の新幹ます。そのために原材料から製品出荷まで全てを社内で行うことを方針とされています。また、医線で、途中車窓から冠雪の美しい富士山を眺めながら1時間程で静岡駅に到着しました。療機器の品質保証のための国際標準規格であまず訪れたところは、東名静岡ICに近い所る、ISO13485、ISO11607などの規格も参考ににある特別史跡の登呂遺跡＊です。周辺を住宅認定標識認可証 −1− 認定表示地に囲まれた遺跡は、太平洋戦争中の1943年、て1616年4月東照軍事工場建設中に偶然発見され、約2,000年前宮を建立したといの弥生時代の遺跡であることがわかりました。われています＊＊。弥生時代の農村の姿を残す集落遺跡で高床倉庫社殿は権現造り、の跡、約8ヘクタールの水田域が確認されてお総漆塗・極彩色でります。遺跡から桃山時代の技法をは土器、木製の容取り入れた江戸時器や農具が出土し代の建物で2010年て1952年には国の 12月に国宝に指定特別史跡に指定さされており、他のれています。建造物も1955年に登呂遺跡次に訪れたところは三保の松原です。国道150 重要文化財に指定久能山東照宮号線に出て東方面に石垣イチゴで有名な久能街されています。境内の本殿裏手50mを上がる道（ストロベリーロード）を真っ直ぐ進む通りと最上段には石は、椰子の木が等間隔に植えられ南国のような造り神廟（家康気分になりました。清水市内から少し離れた駿公お墓所）があ河湾に面した所ですが、御穂神社から羽衣までりました。日本を結ぶ見事な松林（神の道）が海に向かって平から久能山ま 1km近く続き、その先に三保の松原で有名な名での稜線はとこ勝“羽衣の松” （古松、新松）がありました。三ろどころ浸食さ保の村に天女が舞い降りて羽衣をかけたというれ屏風のような天女の羽衣伝説を継垂直に切り立っ承する枝振りが見事た高さ100mのな樹齢650年の松で絶壁岩が何枚もす。更に心地よい砂形成し自然の凄地を歩いてみると約さを物語ってい 7kmの海岸線に沿っ三保の松原（羽衣の松）徳川家康公の墓所ます。て5万4千本の松が茂久能山から再びケーブルカーで日本平山頂り、波打ち際から望に戻り富士山を見ながら昼食をとり、車で草薙む富士山を期待しまの株式会社静幸産業本社・工場に予定通りに到したが、雲がかかり着しま全貌を見ることはでした。きませんでした。さらに足を延ばして史跡久能山東照宮へ、久能山は久能忠仁が初めて山を開いたとのことです。社殿久能山東照宮の境内は面積が65,000 坪、海抜270mの山頂にあり、75歳の生涯を閉じた徳川家康公の遺言により、二代将軍秀忠公が江戸時代の粋を集めて岩盤の硬い所を利用し＊登呂遺跡：資料静岡市立登呂博物館発行より一部抜粋日本平から富士山全景＊＊久能山東照宮資料はホームページ： http://www.shizutetsu.co.jp/park/kunousan.html −2− 株式会社静幸産業本社・工場このような3つの戦略でお客様の対話でニー本社・工場に到着すると玄関前には代表取締役植松保幸様、取締役営業部長矢崎修様、開ズを引出し、他社では真似ができない難題を克服されて着実に成果を上げておられます。発部部長永田政令様、営業部次長杉山守俊様、総務・経理部長新庄雄三郎様、の方々が出迎 Ⅰ．会社の概要えて下さいました。3階の応接室に案内してい商号株式会社静幸産業ただき更に品質管理課課長補佐佐野衛様、営代表者代表取締役植松保幸業部係長青木浩人様、開発部主任原佳之様に本社・工場静岡県静岡市葵区瀬名川3丁目 2番5号もお会いしました。株式会社静幸産業本社工場は1964年（昭和 TEL 054-262-2161 39年）4月に静岡県静岡市弥生町4丁目で創業さ FAX 054-262-2726 れました。ホームページ http：//www.seiko-s.co.jp 株式会社静幸産業では、高い技術力で高付加価値化を実現し、他社に追随を許さない医薬品創立 1964年4月包装、医療機器の滅菌包装資材メーカーとし資本金 18,000,000円て、特徴的な 3 つの戦略を掲げ実行し成長を従業員数 68名続けています。事業内容軟包装材料の製造・販売（医戦略-1 事業領域を成長分野へシフト… 薬品・医療用包材、各種滅菌創業以来、様々な包装資材の委託から始ま包材、農薬用アルミ包材、そり、25年前に我が国初のエイズ患者確認を機の他）に、院内感染防止の市場に着目し、医薬品・医療器具用滅菌包装を主軸とするメーカーへ Ⅱ．主要設備内容検査機と事業領域をシフトした。戦略-2 他社にない包装技術の開発… ・製造環境クラス10万粘着ロールによるインラインでの付着異物除去 1. 医療現場のニーズに応えるイージーピー・原紙の異物、印刷欠点、ラミネートの欠点ル技術の実現検査 2. ハイクオリティーな滅菌包装材料の採用戦略-3 果敢な設備投資・原紙幅 600mm ∼ 1,200mmまで加工可能印刷機印刷、ラミネート、スリット、製袋・検査に至るまで全工程を、業界基準を上回るスペッ・製造環境クラス10万 7色グラビアクのクリーンルームを行っている。クリーン・原紙幅 600mm ∼ 1,200mmまで加工可能ルームで一貫生産が可能になったことで、多・欠点検査装置搭載品種小ロット生産に加え、短納期にも対応可・プラスチックフィルム印刷とタイベック® 能になり、医療機器メーカーに最適な包装方または滅菌紙印刷のセパレートタイプ法の提案ができるまでになった。更に製造後・タイベック®または滅菌紙印刷側にウエブの検査結果データを添付して出荷するなど徹クリーナー装置搭載底した品質管理により取引先の信頼を獲得しラミネート機（ドライ）ている。・製造環境クラス10万 −3− ・常温からレトルト仕様まで加工可能 1998年自動倉庫新設・欠点検査装置搭載 2007年加工中間品専用の倉庫新設・原紙幅 600mm ∼ 1,200mmまで加工可能 2008年製袋加工室新設、スリット加工室移設・塵埃除去フィルター付きドライヤーゾーン 2010年欠点検査装置付き製袋機導入 2011年軟包装衛生協議会認定工場更新完了搭載スリットとなる・製造環境クラス10万 Ⅳ．工場見学・製品幅 20mm ∼ 1,200mmまで加工可能工場建屋は2棟からなり、2003年に新設され・フラグ感知装置搭載・粘着ロールによるインラインでの付着異物た印刷、ラミ、スリットが配置される一貫工場と2007年に中間品専用倉庫、製袋加工室として除去製袋機増築された工場・倉庫からなります。従業員は専用入り口より外履きから上履き靴・製造環境クラス1万【三方袋加工機 3台】に履き替え入場します。更衣室で作業服に着替・自動コーナーカット加工可能えた後、場内用安全靴に再度履きかえます。・製品幅50 ∼ 600mmの加工可能・欠点検査装置搭載【合掌袋・テープ入りパウチ加工機 3台】・20mm ∼ 50mmのタイベック®テープ挿入装置搭載・製品幅30mm ∼ 350mmの加工可能品質管理・【検査機器】・万能引張試験機・動摩擦係数測定器更衣室・バーコード検証機外来者は自身の体・ヒートシールテスター調に関するチェック・ガーレ式デンソメーターリストで自己申告・【開発・技術機器】・光学顕微鏡し、品質管理責任者・オートクレープ滅菌器の許可を得た上で入・クリーンベンチ場が認められます。「つなぎ」タイプの・パーティクルカウンター見学者作業衣に着替前室内 Ⅲ．会社の沿革え、バンド付ネット帽 1964年スリット・製袋工場として設立を着用のうえに、「つ 1996年軟包装衛生協議会なぎ」のフードをしっかりとかぶります。認定工場登録第174号を取得コロコロローラー、 1997年 7色印刷機、ドライラミネート機、欠手洗い・乾燥・消毒点検査装置搭載リワインダー機導入印刷から製袋までの一貫製造工場となる −4− 手洗い設備後、エアーシャワー 20秒を通過します。エアーシャワー内には写真心で常温からレトルトまで対応可能だというこ入りの「ASの浴び方」とです。が掲示されており、①直立で2回転、②バンザイをして2回転、③最後にお辞儀をした状態で終了とルール化されていました。エアーシャワー 1．印刷・加工棟受け入れ検査工程印刷&ラミ入荷した原反は広巾の状態で検査機にかけられ、付着異物の除去が行われます。 CCDカメラ、粘着ロール、目視にて異物、欠点を検出していきます。欠点が発見された場合、赤ラベルが挿入されスリット工程で部原反の検査位除去がされます。ラミネーター印刷工程 1,200巾の7色グラビア印刷機は振り分け構造スリット工程になっており、プラスチック専用ユニットと不スリット・製袋で創業された同社らしく、巻織布、滅菌紙のユニットにセパレートしていまき替え検査機を含む5台のスリッターが並びます。このラインにも欠点検査装置、ウェブクす。スリッターフロアは常時24℃・37%に保たリーナーが装備されていました。れ、狭巾サイズのスリットなど高い技術レベルが要求される作業が行われていました。印刷からスリットまでがワンフロアーに設置されており、製造室内の環境レベルはクラス10万（稼働時）とのことでした。印刷機ラミネート工程ポリエステルを基材にポリエチレン、アルミなどのドライラミネート貼り合わせの作業が中 −5− スリッター 2．製袋棟別棟に入り3階に上がると、製袋室です。入室の前には再度つなぎタイプ作業着を携行袋から取り出し、着用します。室内専用スリッパに履き替え、手洗い、消毒、コロコロローラーの後エアーシャワーを通過します。エアーシャワーの手順は印刷・加工棟と同様です。集中集塵装置製造室内には、さらに区画されたクリーンブースがあり、ここでは最終の仕上げ検査を目視によって全数検査が行われています。このクリーンブースは指定作業着（防塵仕様）、指定作業ブーツ着用でないと入ることはできません。ブース内のエアーは製造室内のクラス1万レベルのエアーをさらにヘパフィルターを通し製袋室への前室て、送り込んでいるとのことでした。製袋機は全部で5台あり、三方シール機が3 台、背貼り、テープ入りパウチ加工機が2台という構成です。製造室の清浄度はクラス1万レベルで同社のもつ強みのひとつといえます。製袋室（クラス1万） Ⅴ．インタビュー Q. 会社のなりたちなどお聞かせください植松社長創業は1964年、1,800万円で設立した。当時私は若干33歳、脱サラの身でありまし製袋機た。この業界は全くの門外漢ではありましたまた、異物に対する検査体制はさらに厳しくが、奨めてくれる知人がおりまして、一念発起、なり、欠点検査装置を搭載するためにカスタマ製袋の世界に飛び込みました。イズされた特注製袋機が用意されています。ク当時は食品用の袋を中心に仕事をいただいてラス1万のクリーンエアーを維持するため同社おり、現在のような医療・医薬品中心ではなでは外気取り込みに「ヘパフィルター」を介かったんです。設備も製袋機が3方、背貼りがし、さらに製造室天井に2台の電極を利用した各1台づつ、スリットが1台という陣容でした。「集中集塵装置」が設置されています。その頃の機械には光電管による位置、見当合 −6− わせはなかったので、手でブレーキをかけながす。当社は製袋からスタートしたこともあり、「イージーピール」に関しては永年培った独自ら仕上げたものでした。事業は好調に滑り出したのですが好事魔多のノウハウが生かせました。し、設立2年後、失火により工場を全焼させて 2つ目は他社に先駆けて、より高機能で安全しまいました。な包材を開発し提供してきたことでしょうか。以前はオートクレープ向けの「滅菌紙」を使っ Q. それは大変でしたねたパウチが主流でしたが、当社はデュポンの植松社長ええ、工事業者の溶接火花による失「タイベック®」の採用も一番早かったと思い火でした。丸焼けになりました。火事の原因をますよ。めぐって裁判も起しましたが、いつまでも係争 3つ目は最初の部分に重なりますが、大手さしているわけにはいけません。銀行筋にも頭をんがやりたがらない「少量・多品種」のオー下げ、少し離れた場所でなんとか再開することダーに積極的に応えるということでしょうか。にしました。（現在は倉庫として使用）数がまとまらないと発注できないとなると医療現場は成り立ちませんからね。ここは私どもの Q. 食品から滅菌包材へ転換していった経緯強みだと自負しております。など植松社長創業以来様々な委託加工を手がけて Q. 新規顧客の掘り起こしはどのように? きました。そのなかで医療用包材は不定期では永田部長毎年「MEDTEC」展に出展していありますが製造しておりました。ます。ブースに来られて「こんなこと出来ない転機となったのは27年ほど前、わが国初のエか」ということから商談が進みますね。イズ患者確認を機に、院内感染防止市場が拡大するのではと思い、医療団体の学会や展示会に Q. お持ちの特許などがあれば教えてください出品したところ予想外に大きな反響を得まし永田部長各種フィルムを不織布とシールするた。そこで今後はメディカルに特化した滅菌包ための特許など、シールに関わる特許を持って装を主軸とするメーカーにシフトしようと判断います。しました（現在の売上のうち医療・医薬品関連 Q. 工場内の委員会活動について教えてくださいは8割占める）。永田部長はい。組織からいえば最上位に位置 Q. 販売のチャンネルを教えてくださいするのが「加工衛生管理委員会」です。この会植松社長当然、初めは直接医療機関や医師には1カ月に一度開催しています。この他に、半対するチャンネルは無いわけです。まずは注射年毎に「異物混入対策」「手洗い方法」及び針などを納入している業者を対象に営業活動を「清掃方法」などをテーマに全員を対象に研修展開する方針を決め、同時に1,000通のDMを医会を開催します。療用品業者へ発送し、同時に北海道、山梨、長その下に並列で「6S委員会」「安全衛生」が野県にも営業しPRしました。あり活動しています。ちなみに6Sとは通常の 5S+安全（safety）であります。 Q. 滅菌包装市場における他社との違いは? 植松社長まずひとつは、医療現場のニーズに Q. クリーンな環境を維持するためのご苦労などいち早く応えてきたと自負しています。たとえば、現場では、滅菌された内容物に触れること永田部長一貫製造が可能な環境にあるというなく、簡単に開封ができることが求められまのが大前提ではありますが、工場全体としては −7− 軟包装衛生協議会の認定をはじめ、ISO13485 セールスの場ではよくありますが、製造も金額やISO11607といった医療機器、滅菌包装に関を入れることで「意識を高める」効果が得られする要求事項を遵守することを目標にしていまると思います。もうひとつは毎週1回、品質管す。また、全設備でクラス10万以下を基準とす理責任者がクレーム報告をおこないます。そのるため「集中集塵装置」の設置やヘパフィル週あったクレームの発生原因、それに関わったターによるろ過などの投資を行いました。従業担当者を具体名を挙げて報告します。員の意識向上のために月1回の「全館クリーニよく、厳しいといわれますが、取引先の信頼ング」を継続しています。を獲得するためにはやむを得ないと考えておりまた、作業衣は一人4着支給し、週2回のクます。リーニングを義務付けています。ハード面では製袋室の棟はもともと福利厚生取材後記「一工程増やしてでも、良い品を作れ。そう施設として設計していたものですから、窓があります。飛来虫が寄り付かないように特定の波すればお客様がついてくる」。競合大手に勝つためにはどうするか…植松社長をカットする特殊なフィルムを貼りました。当然全ての窓サッシ枠はシリコン・コーキング長の哲学は明確でした。創業当時の苦難を乗り越え、滅菌包装業界でを行い、虫の侵入防止を図りました。の確固たる地位を確立されたオーナーの矜持を Q. 最後に従業員教育について教えてください感じました。その影で幅広い経験をもとに衛生植松社長はい。当社の命運は品質管理にある管理全般を担う永田部長が見事なサポートをさと考えています。れており「攻守のバランス」の良さを感じた次したがって従業員にはどの工程を担当するに第です。せよ「次工程はお客様」という意識を持たせる教育をおこなっています。山口秋司（ニットーパック株式会社）具体的には毎朝の朝礼時に、営業、製造とも宮部達夫（共同印刷株式会社）売上・生産高をリストにして貼り出します。下山田正博（軟衛協常務理事）左から永田部長、新庄部長、宮部、矢崎取締役、佐野課長補佐、植松社長、下山田、山口 −8−