Media Release ANSPRECHPARTNER St. Jude Medical GmbH Astrid Tinnemans Manager Public Relations Helfmann-Park 7 65760 Eschborn Tel. +49-6196-77 11 142 E-Mail: [email protected] Neue Daten bekräftigen abermals die klinischen Vorteile der OCT-Technologie von St. Jude Medical In zwei neuen, hochaktuellen klinischen Studien zeigt sich, dass OCT-gelenkte Bildgebung die klinische Entscheidungsfindung günstig beeinflusst und zu verbesserten Behandlungsergebnissen bei PCI beiträgt Eschborn, den 26. Mai 2015 - St. Jude Medical, Inc., ein weltweit tätiges MedizintechnikUnternehmen, hat vorläufige Ergebnisse aus der Studie ILUMIEN I und abschließende Ergebnisse aus der klinischen Studie ILUMIEN II bekannt gegeben. Zusammengenommen zeigen die Ergebnisse aus beiden Studien, dass die optische Kohärenztomographie (OCT) mit ihrer im Vergleich zum intravaskulären Ultraschall (IVUS) 10-mal höheren Auflösung bei der Auswahl und Implantation von Stents hilfreich sein kann, zu einer besseren klinischen Entscheidungsfindung beiträgt und die Behandlungsergebnisse verbessert. Die hochaktuellen Daten aus beiden klinischen Studien wurden heute auf der EuroPCR 2015 präsentiert und sprechen erneut für die Anwendung der OCT-Bildgebung im Rahmen der perkutanen Koronarintervention (PCI). Bei einer PCI-Untersuchung wenden Ärzte diagnostische Bildgebung an, um Entscheidungen hinsichtlich der Stent-Dimensionierung zu treffen und abzuklären, wie die Arterie zur Wiederherstellung des Blutflusses zum Herzen am besten offen gehalten werden kann. Für den Patienten ist diese Visualisierung wichtig, da eine falsche Stent-Dimensionierung zu Verletzungen des umliegenden Gewebes führen kann, während es durch ein unzureichendes Aufspreizen des Stents im weiteren Verlauf zu Gerinnseln (Thrombose) oder zu einer erneuten Verengung des Gefäßes (Restenose) kommen kann. Die jetzt aus der Studie ILUMIEN I vorliegenden Daten zeigen, dass eine vor und nach der PCI durchgeführte OCT-Bildgebung die Entscheidungsfindung des Arztes bei 65 % der Patienten beeinflusst hat und mit einer rückläufigen Zahl der erlittenen Myokardinfarkte (MI, „Herzinfarkt“) einherging. In der Studie ILUMIEN II wurde festgestellt, dass OCT einen mit IVUS vergleichbaren Grad der Stent-Aufspreizung bewirken oder einem vollständigen Einsetzen des Stents zuträglich sein kann. Die Stent-Aufspreizung gilt als wichtiger Prädiktor für unerwünschte Ergebnisse bei PCI-Patienten, beispielsweise Blutgerinnsel (Thrombose) oder eine erneute Behinderung des Blutflusses (Restenose). „Die klinischen Studien ILUMIEN I und ILUMIEN II vergrößern mit neuen, wichtigen Daten den Fundus an klinischer Evidenz zugunsten einer durch OCT-Bildgebung gelenkten PCI“, sagt Dr. Mark Carlson, Chief Medical Officer bei St. Jude Medical. „Diese Studien validieren den wichtigen Beitrag, den OCT für die Planung der PCI-Behandlung leistet, und zeigen einen Zusammenhang zwischen der Therapielenkung mittels OCT-Bildgebung und besseren Behandlungsergebnissen.“ Erkenntnisse aus ILUMIEN I: Durch OCT-Lenkung optimierte PCI In der bislang größten prospektiven Studie zur Erforschung der Auswirkungen von OCT auf klinische Entscheidungen und entsprechende Ergebnisse wurden in ILUMIEN I 418 Patienten untersucht, die an stabiler oder instabiler Angina Pectoris litten oder einen Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEMI) erlitten hatten. Die 12-Monats-Daten der Studie ergaben Folgendes:  Eine vor oder nach der PCI erfolgte OCT-Lenkung beeinflusste die Entscheidungsfindung des Arztes bei 65 % der Patienten.  Eine vor der PCI durchgeführte OCT hatte bei 55 % der Patienten eine veränderte Therapieplanung zur Folge und führte zu Entscheidungsänderungen in Bezug auf Länge und Durchmesser des Stents.  Die OCT-Bildgebung ging mit einem Rückgang der im Krankenhaus erlittenen Myokardinfarkte einher, wenn die OCT vor und nach der PCI angewandt wurde, um die weitere Maßnahmenstrategie zu ändern. „Viele Ärzte vermuten schon lange, dass die höhere Auflösung der OCT einen Vorteil für die Planung der Behandlung und des PCI-Verfahrensablaufs darstellen könnte, und die Studie ILUMIEN I stellt einen weiteren wichtigen Schritt auf dem Weg zu der gesicherten Erkenntnis dar, dass OCT zur Perfektionierung der PCI beitragen kann“, sagt Dr. William Wijns, stellvertretender Leiter des Cardiovascular Centre in Aalst, Belgien. Erkenntnisse aus ILUMIEN II: Beurteilung der Stent-Aufspreizung durch OCT-Lenkung ermöglicht Anhand der Studie ILUMIEN II sollte festgestellt werden, ob durch OCT-Lenkung eine mit IVUSBildgebung vergleichbar weite Stent-Aufspreizung erzielt werden kann. Nach Auswertung des OCT- bzw. IVUS-gelenkten Stentings bei 940 Patienten aus den Studien ILUMIEN I und ADAPTDES zeigte sich, dass das Ausmaß der Stent-Aufspreizung bei OCT- und IVUS-Bildgebung vergleichbar war. Aus den Studiendaten geht auch hervor, dass die OCT- und IVUS-Lenkung jeweils mit einer vergleichbaren Zahl von bedeutsamen Stent-Fehlpositionierungen, Gewebeverletzungen und Dissektionen am Stentrand einhergingen. „Die Ergebnisse der Studie ILUMIEN II bringen lang ersehnte Antworten, etwa auf die Frage, ob durch OCT-Lenkung im Vergleich zu Bildgebungsverfahren der ersten Generation wie z. B. IVUS eine vergleichbare Stent-Aufspreizung, präzisere Messungen und eine genauere vaskuläre Visualisierung erzielt werden kann“, sagt Prof. Dr. Gregg W. Stone vom Columbia University Medical Center, Vorsitzender der Studie ILUMIEN II. „Gegenwärtig werden die Ergebnisse der durch Angiographie, IVUS und OCT gelenkten Stent-Implantationen in der prospektiven, multizentrischen, randomisierten Studie ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI ausgewertet.“ Über die optische Kohärenztomographie Bei der OCT-Technologie von St. Jude Medical handelt es sich um ein intravaskuläres Bildgebungsverfahren, das mithilfe von Licht anatomische Bilder der Morphologie der Erkrankung und automatisierte Messungen liefert. Die OCT-Technologie erlaubt dem Arzt die Visualisierung und Messung von wichtigen Gefäßeigenschaften, die mit der älteren intrakoronaren Bildgebungstechnologie nicht oder nur schwer sichtbar gemacht und beurteilt werden könnten. Im Ergebnis liefert OCT automatisierte, äußerst präzise Messungen, die bei der Dimensionierung und Platzierung des Stents sowie bei der Planung des Eingriffs hilfreich sein und somit zum Erfolg der Maßnahme beitragen können. Dadurch kann die Notwendigkeit einer erneuten Revaskularisation potenziell gemindert werden Über St. Jude Medical St. Jude Medical ist ein weltweit tätiger Hersteller von medizinischen Geräten, der es sich zum Ziel gesetzt hat, bei der Behandlung einiger der teuersten Volkskrankheiten der Welt neue Wege zu gehen. Dazu entwickelt das Unternehmen kosteneffiziente medizinische Technologien, die für Patienten in aller Welt lebensrettend sind und die Lebensqualität verbessern. Von seinem Hauptsitz in St. Paul, Minn. (USA) aus agiert St. Jude Medical in vier zentralen klinischen Bereichen: die Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern und Herz-KreislaufErkrankungen sowie Neuromodulation. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.sjm.de und www.sjm.com, oder folgen Sie uns via Twitter: @SJM_Media. Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten enthalten. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen die Erwartungen, Pläne und Aussichten für das Unternehmen, inklusive potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Genehmigungen und zukünftige Produkteinführungen sowie geplante Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsführung und unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie die Risikofaktoren und andere Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden. Dazu gehören auch die Faktoren und Hinweise, die in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr bis zum 03. Januar 2015 und auf Formblatt 10-Q für das Geschäftsquartal bis zum 04. April 2015 aufgelistet werden. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, jemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen. Hinweis Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. 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