Therapieschema mit Perjeta von Roche verlängerte bei

Medienmitteilung
Basel, 1. Juni 2015
Therapieschema mit Perjeta von Roche verlängerte bei Patientinnen mit HER2positivem Brustkrebs im Frühstadium das Überleben, ohne dass die Erkrankung
wieder auftrat oder weiter fortschritt, gegenüber Therapie mit Herceptin und
Chemotherapie

Neue Daten der Phase-II-Studie NeoSphere liefern zusätzliche Nachweise für die Rolle von Perjeta
bei der neoadjuvanten (präoperativen) Therapie von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Diese Daten deuten darauf hin, dass der mit dem Therapieschema für Perjeta beobachtete Vorteil
gegenüber der Therapie mit Herceptin und Chemotherapie in der primären Analyse der Studie zu
langfristigen Verbesserungen der Therapieergebnisse führen könnte

Die Resultate sind ausserdem ein weiterer Beleg für einen Zusammenhang zwischen der pathologisch
kompletten Remission (pCR) und den Langzeitergebnissen bei Patientinnen mit HER2-positivem
Brustkrebs im Frühstadium
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute neue Resultate der Phase-II-Studie NeoSphere bekannt.
Diese zeigen, dass die Gabe von Perjeta® (pertuzumab) in Kombination mit Herceptin® (trastuzumab) und
Docetaxel-Chemotherapie vor der Operation (neoadjuvante Therapie) bei Patientinnen mit HER2-positivem
Brustkrebs im Frühstadium das Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung reduzierte und die Zeit bis zu
einem Rückfall der Krebserkrankung verlängerte, verglichen mit Herceptin und Chemotherapie. Das
Sicherheitsprofil des Therapieschemas mit Perjeta entsprach dem in früheren Studien, und es wurden keine
neuen Sicherheitssignale beobachtet. Diese neuen Daten werden heute auf dem 51. Jahreskongress der
American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago von Dr. Luca Gianni, Medical Oncology, San
Raffaele Hospital, Scientific Institute, vorgestellt (Abstract Nr. 505).
In der NeoSphere-Studie wurden das progressionsfreie Überleben (PFS) und das krankheitsfreie Überleben
(DFS) nach drei Jahren beurteilt. Die Resultate zeigen, dass Patientinnen, die vor der Operation mit dem
Therapieschema für Perjeta behandelt wurden, ein um 31 Prozent niedrigeres Risiko für das Fortschreiten
der Erkrankung, einen Rückfall oder den Tod hatten (PFS; HR=0,69; 95%-KI 0,34–1,40), verglichen mit
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Herceptin und Chemotherapie.1 Die mit dem Therapieschema für Perjeta behandelten Patientinnen hatten
ausserdem ein um 40 Prozent geringeres Risiko, einen Rückfall zu erleiden oder zu sterben (DFS; HR=0,60;
95%-KI 0,28–1,27).1 Die Patientinnen in der NeoSphere-Studie, die neoadjuvant behandelt wurden, erhielten
nach ihrer Operation zusätzlich eine einjährige adjuvante Therapie mit Herceptin und Chemotherapie. Die
Resultate dieser Analyse sind deskriptiv, weil die Studie nicht dafür konzipiert war, statistisch signifikante
Unterschiede für PFS und DFS nach drei Jahren nachzuweisen.
„Die frühzeitige Behandlung von Brustkrebs, bevor die Erkrankung Metastasen streut, kann einen Rückfall
oder das Erreichen eines fortgeschrittenen Stadiums verhindern“, so Sandra Horning, Chief Medical Officer
und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. „Diese neuen Resultate ergänzen das
Datenmaterial für Perjeta in der neoadjuvanten Therapie, und wir sind gespannt auf die Ergebnisse der
Phase-III-Studie APHINITY, um die breitere Bedeutung von Perjeta in der adjuvanten Behandlung von
HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium besser zu verstehen.“
Die Resultate lassen zudem vermuten, dass Patientinnen, die eine pathologisch komplette Remission (pCR)
erreichten, d.h. bei denen zum Zeitpunkt der Operation kein Tumorgewebe in der betroffenen Brust und den
lokalen Lymphknoten mehr nachweisbar war, in allen Studiengruppen eine höhere Wahrscheinlichkeit
hatten, nach drei Jahren am Leben und krankheitsfrei zu sein (PFS HR=0,54; 95%-KI 0,29–1,00; DFS
HR=0,68; 95%-KI 0,36–1,26). Dies belegt den Zusammenhang zwischen der pCR und Verbesserungen der
Langzeittherapieergebnisse.1
Es wurde bereits berichtet, dass das Therapieschema mit Perjeta die Anzahl der Patientinnen, die eine pCR
erreichten, signifikant erhöhte, verglichen mit Herceptin und Docetaxel-Chemotherapie (39,3 vs. 21,5
Prozent).2 Diese auf dem ASCO-Kongress vorgestellten neuen Daten deuten darauf hin, dass der pCRVorteil, der mit der Kombination von Perjeta, Herceptin und Chemotherapie beobachtet wurde, zu
langfristigen Verbesserungen der Therapieergebnisse führen könnte.
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erteilte 2013 eine
beschleunigte vorläufige (‘bedingte’) Zulassung des Therapieschemas mit Perjeta zur neoadjuvanten
Therapie bei Patientinnen mit HER2-positivem Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium. Eine vollständige
Auswertung der Daten der laufenden Phase-III-Studie APHINITY ist die Voraussetzung für die
Umwandlung der beschleunigten vorläufigen Zulassung in eine reguläre Zulassung. Die APHINITY-Studie
vergleicht Perjeta, Herceptin und Chemotherapie mit Herceptin und Chemotherapie zur adjuvanten
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(postoperativen) Therapie von Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium. Die ersten
Daten aus APHINITY werden für 2016 erwartet.
Roche hat vor kurzem bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Zulassungsgesuch für das
Therapieschema mit Perjeta als neoadjuvante Therapie für Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im
Frühstadium eingereicht. Das Zulassungsgesuch stützt sich hauptsächlich auf die Resultate der NeoSphereStudie sowie zusätzliche Daten der Phase-II-Studie TRYPHAENA und langfristigere Sicherheitsdaten der
Phase-III-Studie CLEOPATRA mit Perjeta bei fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs.
Über die NeoSphere-Studie3
Bei der Studie NeoSphere (Neoadjuvant Study of Pertuzumab and Herceptin in an Early Regimen
Evaluation) handelt es sich um eine internationale randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie bei 417
Patientinnen mit neu diagnostiziertem HER2-positivem, operablem, lokal fortgeschrittenem oder
entzündlichem Brustkrebs im Frühstadium. Die Studienteilnehmer wurden nach Zufallskriterien
(randomisiert) einer von vier Studiengruppen zugeteilt und erhielten eine neoadjuvante Therapie über vier
Zyklen (12 Wochen) mit anschliessender Operation und einjähriger adjuvanter Therapie mit Herceptin
kombiniert mit Chemotherapie. Primärer Endpunkt war die pathologisch komplette Remission (pCR).
Sekundäre Endpunkte waren: Klinisches Ansprechen, Zeit bis zum klinischen Ansprechen, Sicherheitsprofil,
progressionsfreies Überleben (PFS), krankheitsfreies Überleben (DFS), Anteil der brusterhaltenden
Operationen und der Nachweis von Biomarkern.
Die neuen Daten zeigen:1

Nach drei Jahren betrug die PFS-Rate 90 Prozent in der auf Perjeta basierenden Gruppe, verglichen mit
86 Prozent in der Gruppe mit Herceptin und Docetaxel-Chemotherapie (HR=0,69).

Die DFS-Rate betrug 92 Prozent bei Patientinnen, die das Perjeta-Therapieschema erhielten, verglichen
mit 85 Prozent bei Patientinnen, die mit Herceptin und Chemotherapie behandelt wurden (HR=0,60).

Das Sicherheitsprofil entsprach dem in früheren Studien mit Perjeta, und es wurden keine neuen
Sicherheitssignale beobachtet.
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Die früher berichteten Daten der primären Analyse zeigten:2
•
Die Behandlung mit Perjeta, Herceptin und Docetaxel-Chemotherapie verbesserte signifikant die pCRRate in der betroffenen Brust und den lokalen Lymphknoten um 17,8 Prozent, verglichen mit Herceptin
und Chemotherapie allein (39,3 vs. 21,5 Prozent, p=0,0063).

-
pCR 21,5 Prozent für Herceptin und Chemotherapie
-
pCR 39,3 Prozent für Perjeta, Herceptin und Chemotherapie
-
pCR 11,2 Prozent für Perjeta und Herceptin
-
pCR 17,7 Prozent für Perjeta und Chemotherapie
Das Therapieschema für Perjeta war nicht mit wesentlich mehr Nebenwirkungen als Herceptin und
Chemotherapie allein verbunden.

Die häufigsten schweren Nebenwirkungen (Grad 3 oder höher) unter dem Therapieschema mit Perjeta
waren Neutropenie (Abnahme einer bestimmten Art von weissen Blutkörperchen, 44,9 Prozent), febrile
Neutropenie (Fieber einhergehend mit Abnahme einer bestimmten Art von weissen Blutkörperchen,
8,4 Prozent), Leukopenie (Abnahme der Gesamtzahl der weissen Blutkörperchen, 4,7 Prozent) und
Durchfall (5,6 Prozent).
Über Perjeta
Perjeta ist ein Medikament, das zielgerichtet am HER2-Rezeptor angreift. Dieses Protein ist auf der
Oberfläche vieler normaler Zellen und bei HER2-positiven Krebserkrankungen in grossen Mengen auf der
Oberfläche der Krebszellen vorhanden. Perjeta wurde speziell entwickelt, um zu verhindern, dass sich der
HER2-Rezeptor mit anderen HER-Rezeptoren (EGFR/HER1, HER3 und HER4) auf der Oberfläche von
Zellen verbindet („dimerisiert“). Dieser Vorgang spielt vermutlich beim Krebswachstum eine wichtige Rolle.
Die Bindung von Perjeta an HER2 könnte darüber hinaus dem Immunsystem des Körpers signalisieren, dass
es die Krebszellen zerstören soll. Man geht davon aus, dass die Wirkungsmechanismen von Perjeta und
Herceptin einander ergänzen, da beide an den HER2-Rezeptor binden, jedoch an verschiedenen Stellen. Die
Kombination von Perjeta und Herceptin führt vermutlich zu einer umfassenderen Blockade der HERSignalwege und verhindert dadurch das Wachstum und Überleben von Krebszellen.
Über die Medikamente von Roche für HER2-positiven Brustkrebs
Roche ist seit über 30 Jahren führend in der Erforschung des HER2-Signalwegs und hat es sich zur Aufgabe
gemacht, die Gesundheit, die Lebensqualität und das Überleben von Patientinnen mit HER2-positiven
Erkrankungen sowohl im frühen als auch im fortgeschrittenen Stadium zu verbessern.
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Roche hat mit Herceptin, Perjeta und Kadcyla drei innovative Medikamente entwickelt, die ein neues Kapitel
in der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs aufgeschlagen haben. HER2-positiver Brustkrebs ist eine
besonders aggressive Form der Erkrankung, von der rund 20 Prozent der Patientinnen mit Brustkrebs
betroffen sind.4 In den vergangenen 15 Jahren haben sich die Aussichten für Patientinnen mit HER2positivem Brustkrebs so stark verbessert, dass ihre Therapieergebnisse mit diesen innovativen Medikamenten
besser sind als die von Patientinnen mit weniger aggressivem HER2-negativem Brustkrebs.5
Die Eignung für die Behandlung mit den gezielt gegen HER2 gerichteten Medikamenten von Roche wird mit
Hilfe eines diagnostischen Tests ermittelt, der von Anfang an zeitsparend und effizient diejenigen
Patientinnen identifiziert, die am Beginn ihrer Krankheit wahrscheinlich von diesen Medikamenten
profitieren.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten
Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und
entwickelt als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie,
Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der
weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und
ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die
Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der
Personalisierten Medizin, einem zentralen strategischen Ansatz von Roche. Seit der Gründung des
Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge
zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der
Weltgesundheitsorganisation stehen 28 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende
Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika.
Die Roche-Gruppe beschäftigte 2014 weltweit 88 500 Mitarbeitende, investierte 8,9 Milliarden Schweizer
Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Schweizer Franken.
Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai
Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
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Weitere Informationen
 Roche in der Onkologie: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm.
 Folgen Sie uns über @roche auf Twitter und auf LinkedIn unter
https://www.linkedin.com/company/1602.
Medienstelle Roche-Gruppe
Telefon: +41 -61 688 8888 / E-Mail: [email protected]
- Nicolas Dunant (Leiter)
- Ulrike Engels-Lange
- Štěpán Kráčala
- Nicole Rüppel
- Claudia Schmitt
- Nina Schwab-Hautzinger
Literatur
1
Gianni L, et al. American Society for Clinical Oncology 2015; Abstract Nr. 505.
2
Gianni L, et al. Lancet Oncol 2012; 13: 25-32.
3
F. Hoffmann-La Roche. ClinicalTrials.gov NCT00545688. National Library of Medicine. Verfügbar unter:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00545688
4
Wolff AC, et al. J Clin Oncol 2013; 31(31): 3997-4013.
5
Dawood S, et al. J Clin Oncol 2010; 28: 92.
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