Facts & Figures Stand: Februar 2015 Der Wert der Diagnostik in einem nachhaltigen Gesundheitswesen Inhalte 1. 2. Der Wert der Diagnostik Diagnostik bei Roche a. Professional Diagnostics (RPD) b. Molecular Diagnostics (RMD) c. Tissue Diagnostics (RTD) d. Diabetes Care (RDC) e. Sequencing Unit 1. Der Wert der Diagnostik Um Diagnosen von Krankheiten und Krankheitsverläufen zu stellen oder eine Therapie zu planen und zu überwachen ist es notwendig, dass man über umfassende Kenntnisse unterschiedlicher medizinischer Parameter (z.B. Anzahl der Leukozyten (weiße Blutzellen), Viruslastmessung) verfügt. Mit den richtigen Diagnosemethoden erhalten Patienten und medizinisches Fachpersonal daher wertvolle Informationen zum Gesundheitszustand eines Menschen. Mit dem Fortschritt in Wissenschaft und Technologie ist die Diagnose Grundlage für jedweden medizinischen Eingriff geworden. Die Zukunft und der Wert eines nachhaltigen agierenden Gesundheitswesens hängen deshalb von den richtigen Diagnosen ab. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik (IVD). Unter In-vitroDiagnostik versteht man den Einsatz eines Medizinprodukts zur medizinischen Untersuchung von aus dem Körper 1 entnommenen Proben (z.B. Blut, Harn, Gewebe). Mittels Diagnostik können u.a. auch sogenannte Biomarker in Gewebe und Flüssigkeiten des Körpers nachgewiesen werden. Mit den Produkten und Dienstleistungen von Roche Diagnostics können Erkrankungen:  frühzeitig erkannt,  gezielt klassifiziert sowie  bewertet und beobachtet werden. 2. Diagnostik bei Roche Roche untergliedert sich in die Divisionen Pharma und Diagnostics. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen (Laborsysteme, Reagenzien, Point of Care Systeme (POC), Verbrauchsmaterial, Service und Support) richtet sich Roche Diagnostics an Patienten, niedergelassene Ärzte, Krankenhäuser- und Privatlabore. Die Division Diagnostics besteht aus den Businesseinheiten:  Professional Diagnostics (RPD)  Molecular Diagnostics (RMD)  Tissue Diagnostics (RTD)  Diabetes Care (RDC) und der  Sequencing Unit. a. Professional Diagnostics (RPD) Roche Professional Diagnostics ist die größte Businesseinheit von Roche Diagnostics. Der Bereich teilt sich in dezentrale Diagnostik (Produkte für niedergelassene Ärzte und Krankenhausstationen) und zentrale Diagnostik (Produkte und Dienstleistungen für Labors). Bei der dezentralen Diagnostik kommen vor allem trockenchemische Systeme (z.B. Teststreifen) zum Einsatz. Diese werden in kleinen Systemen, bis hin zum Einsatz in größeren Arztpraxen verwendet. Bei der zentralen Diagnostik werden hauptsächlich flüssige Reagenzien verwendet, wobei die Verwendung hier auch für ganze Laborstraßen erfolgt. Neben dem Verkauf von Analysensystemen haben in den letzten Jahren auch Beratungsleistungen, z.B. Labororganisation und –planung sowie medizinische Beratung an Stellenwert gewonnen. 1 Biomarker sind Indikatoren (Hinweise) für normale oder krankhafte biologische Prozesse oder für die Reaktion auf Medikamente. Sie können objektiv gemessen und evaluiert werden. Beispiele sind Blutzucker bei Diabetes oder bestimmte Rezeptoren bei Krebs. Roche Austria GmbH Roche Diagnostics GmbH www.roche.at 1/4 Klinische Chemie Mit Hilfe der klinischen Chemie kann man Veränderungen im Körper messen, die durch physiologische und biochemische Prozesse hervorgerufen werden. Dabei sind die Methoden vielfältig. Das Grundprinzip: Durch Zugabe eines Reagenzes (als Reagenz wird ein Stoff bezeichnet, der zur Identifikation eines anderen Stoffes benutzt wird, d. h. ein Nachweismittel bei einer spezifischen Nachweisreaktion) verfärbt oder trübt sich eine Patientenprobe. Gemessen wir die Intensität dieser Veränderung. Beispiele  weit verbreitete Parameter sind: Glukose, Cholesterin oder Eisen Immunologie Immunoassays fassen verschiedene Methoden (z.B. Urin-Teststreifen) in der Bioanalytik zusammen, die sehr verbreitet sind. Sie dienen der Diagnose und Überwachung einer Erkrankung. Alle Tests beruhen auf demselben Prinzip: Sie erkennen einen Analyten in einem flüssigen Medium wie Blut, Serum oder Urin, indem sich ein Antigen an einen Antikörper bindet. Roche Diagnostics z.B. verwendet hier die 2 ECL -Technologie. Das Prinzip: Man bringt Antikörper, die mit Lichtpunkten markiert sind, in die Patientenprobe ein. Antigene und Antikörper binden aneinander. Je nach Intensität der Antigen-Antikörper-Reaktion entstehen Lichtblitze, die vom Analysensystem gemessen werden. Beispiele 3  Schwangerschaftstests : In der Schwangerschaft wird das Hormon hCG gebildet. Das Testprinzip: Der Teststreifen wird mit Urin benetzt, das hCG-Antigen bindet an den (rosa markierten) hCG-Antikörper am Teststreifen – in der Testzone wird der rosa Streifen sichtbar, der eine Schwangerschaft anzeigt.  Infektionskrankheiten wie Hepatitis C, HIV, Rötelinfektionen oder das Herpes-simplex-Virus werden mit Hilfe der Immunologie nachgewiesen. Blutgasanalyse Blutgasanalysengeräte können die Gasverteilung von Sauerstoff und Kohlendioxid im Blut messen, außerdem den pH-Wert und den Säure-Basen-Haushalt des Bluts (u.a. auch Hämoglobin, Laktat, Glukose sowie Elektrolyte). Blutgasanalyse ist ein wichtiges Segment innerhalb der patientennahen Diagnostik (Point-of-Care (POC)) im Krankenhaus. Beispiele  Eine wesentliche Rolle spielt die Blutgasanalyse in der Intensivmedizin, z.B. bei künstlicher Beatmung. Die Analyse wird in diesem Fall in unmittelbarer Nähe des Patienten durchgeführt.  Die Messung von Laktat ist etwa für die Leistungsdiagnostik von Sportlern wichtig – dadurch kann man die höchstmögliche Belastung feststellen. Blutgerinnungskontrolle Geräte zur Blutgerinnungskontrolle kommen zum Einsatz, wenn Patienten Gerinnungshemmer zu sich nehmen müssen, um z.B. ihr Thromboserisiko zu senken. Gerade für Patienten, die dauerhaft behandelt werden müssen (z.B. Personen mit Vorhof-Flimmern), ist es hilfreich, ihre Gerinnungswerte selbst zu kontrollieren (so genanntes Patientenselbstmanagement). Betroffene können so ihre Werte leichter im therapeutischen Bereich halten und Komplikationen verhindern. Aktuelle Studien zeigen: Patientenselbstmanagement trägt zu einer verbesserten Lebensqualität der Patienten bei und ist kosteneffizienter als andere Methoden der Gerinnungskontrolle. 2 ECL=Elektrochemilumineszenz; Ein Video, das die Funktionsweise in englischer Sprache erklärt, findet sich im Internet: http://labsystems.roche.com/content/products/ecl_technology/pop_up_ecl.html 3 allgemeines Beispiel, kein Roche-Produkt Roche Austria GmbH Roche Diagnostics GmbH www.roche.at 2/4 b. Molecular Diagnostics (RMD) Roche Molecular Diagnostics entwickelt und vertreibt hochempfindliche Analysensysteme und Tests für den Nachweis von Viren und anderen Krankheitserregern in Blut, Gewebe, Organspenden oder auch anderen Körperflüssigkeiten (z.B. Sputum oder Urin) 4 Die Tests basieren auf der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR )-Technologie. Diese kann eine kleine Menge Ziel-DNA vermehren und ermöglicht so den Nachweis geringster Mengen Erbsubstanz. Dadurch sind viele Diagnosemöglichkeiten gegeben, die entweder nur sehr zeitaufwändig oder überhaupt nicht durchführbar wären.  Infektiöse Krankheiten: Mit Hilfe von PCR kann das genetische Material (DNS oder RNS) von Krankheitserregern (z.B. HIV oder Hepatitis-Viren) unmittelbar bestimmt und Infektionen damit sehr schnell und genau nachgewiesen werden. Dadurch können Patienten gezielter behandelt und überwacht werden. Auch sinkt das Risiko einer Übertragung von Krankheitserregern über Blut- oder Organspenden wenn mittels PCR eine gefährliche Infektion des Spenders ausgeschlossen werden kann.  Nicht-infektiöse Krankheiten: Neue genbasierte Tests können auch die Diagnose und Therapie verschiedener nicht-infektiöser Krankheiten verbessern – der Schwerpunkt liegt dabei auf Krebs und Entzündungskrankheiten. Beispiele  Viruslast-Test zur Therapieplanung und -überwachung z.B. bei HIV, Hepatitis B und C.  Lungenkrebs: Test zum Nachweis von Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) als diagnostischer Begleittest für ein zielgerichtetes Medikament. Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die Mutationen im EGFR-Gen aufweisen, sprechen besonders gut auf dieses Medikament an und profitieren so am meisten davon.  Hautkrebs: Test zum Nachweis der BRAF-V600-Mutation. Rund jeder zweite Melanom-Patient ist von der 5 Mutation V600E des BRAF-Proteins betroffen. Diese Patienten sprechen besonders gut auf einen neuen Wirkstoff an, der zusammen mit einem diagnostischen Test entwickelt wurde. Der Test kann jene Patienten identifizieren, die am besten auf die Behandlung ansprechen. c. Tissue Diagnostics (RTD) Der Bereich Tissue Diagnostics umfasst unter anderem die gewebebasierte Krebsdiagnostik. Histologie und Zytologie kommen aber auch in der Arzneimittelentwicklung zum Einsatz, wobei nach Biomarkern gesucht wird, die als Ansatzpunkte für ein neues Medikament fungieren können. Beispiele  „Primary Staining“: Die Hämatoxylin-Eosin-Färbung (HE) ist eine weit verbreitete Färbemethode für Gewebeproben (z.B. Biopsien) mit dem Ziel ein bösartiges von einem gutartigen Geschehen zu unterscheiden. Gewebeschnitte werden mit den beiden Farbstoffen angefärbt und mikroskopisch auf krankhafte Veränderungen untersucht. Ist so noch keine finale Diagnose möglich, kommen weitere Methoden zum Einsatz.  „Advanced Staining“: Immunhistochemie (IHC) und In-situ-Hybridisierung (ISH) sind spezielle Färbetechniken. Sie können z.B. das humane epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-Gen in Tumorgewebe nachweisen. Mit Hilfe dieser Tests kann man genau und zeitgerecht beurteilen, wie wahrscheinlich Brust- bzw. Magenkrebspatienten auf ein bestimmtes Medikament ansprechen. Bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs 6 (NSCLC) können diese Färbemethoden z.B. Mutationen des epithelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) nachweisen. d. Diabetes Care (RDC) Roche Diabetes Care ist ein Pionier in der Entwicklung von Blutzuckermessgeräten und weltweit führend in den Bereichen Diabetes Management Systeme und Services. Seit mehr als 35 Jahren setzt sich Accu-Chek® engagiert dafür ein, es Menschen mit Diabetes zu ermöglichen, ein fast normales Leben zu führen. Das Accu-Chek® 4 polymerase chain reaction zuständig für die Signalweitergabe in Zellen 6 Begleittest für zielgerichtetes Medikament, siehe auch Molecular Diagnostics 5 Roche Austria GmbH Roche Diagnostics GmbH www.roche.at 3/4 Portfolio umfasst Blutzuckermessgeräte, Insulinpumpen-Systeme, Stechhilfen sowie Lösungen im Bereich Informationsmanagement, die zu einem verbesserten Therapieergebnis beitragen können. Blutzuckermessung Die regelmäßige Blutzuckermessung ist ein unverzichtbares Element in der Therapie von Menschen mit Diabetes. Aus diesem Grund sind einfache, qualitativ hochwertige und genaue Blutzuckermesssysteme wie jene von AccuChek unerlässlich. Accu-Chek Blutzuckermessgeräte bringen alles für eine einfache Blutzuckerselbstkontrolle mit und helfen, die Blutzuckermessung noch besser in die tägliche Routine zu integrieren. Mit Accu-Chek Mobile wird beispielsweise der Blutzucker ohne einzelne Teststreifen in nur vier Schritten gemessen. Insulinpumpensysteme Insulinpumpensysteme eignen sich besonders für Menschen mit Diabetes, die ihrem Körper lebenslang Insulin zuführen müssen (z.B. Menschen mit Typ-1 Diabetes). Insulinpumpen leiten das Insulin über einen Katheter in den Körper und werden dauerhaft am Körper getragen. Mit ihrer Hilfe können Menschen mit Diabetes ihre Therapie eigenständig und effektiv führen. Durch die Insulinpumpentherapie sollen die Patienten ihren Blutzuckerspiegel in einem normnahen Bereich halten können und so diabetesbedingte Komplikationen vermeiden. Besonders effektiv sind interaktive Insulinpumpen Systeme (z.B. Accu-Chek Insight) bestehend aus Insulinpumpe und Diabetes Manager, der die Funktionen Blutzuckermessung, Bolusberechnung und elektronisches Tagebuch in sich vereint. e. Sequencing Unit Die Gensequenzierung hat das Potenzial, das Gesundheitswesen zu verändern und die personalisierte Medizin weiter voranzutreiben. Die DNA-Sequenzierung als Ablesen der Nukleotidfolge von DNS war über Jahrzehnte hinweg bis in die Mitte der siebziger Jahre ein ungelöstes Problem, bis entsprechende biochemische bzw. biotechnologische Methoden entwickelt wurden. Die Sequenzierung bietet enorme diagnostische Möglichkeiten und Roche investiert in diese zukunftsweisende Technologie. Im Jahr 2014 wurden eine Reihe strategischer Partnerschaften eingegangen sowie Übernahmen getätigt. Das Ziel von Roche ist die Entwicklung bahnbrechender Technologien, um diagnostische Sequenzierungslösungen auf den Markt zu bringen. Roche Austria GmbH Roche Diagnostics GmbH www.roche.at 4/4