トランスミッタ 連絡先: アイルランド： Accu-Science LTD. Tel：+353 45 433000 アゼルバイジャン： Isomed Tel：+994 (12) 464 11 30 アフリカ： Medtronic Africa (Pty) Ltd. Tel：+27 (0) 11 677 4800 イスラエル： Agentek Tel：+972 3649 3111 イタリア： Medtronic Italia S.p.A. Tel：+39 02 24137 261 Fax：+39 02 24138 210 テクニカルサポート： 24 時間ホットライン： 800 20 90 20 インドネシア： Medtronic International Ltd. Tel：+65 6436 5090 +65 6436 5000 インド： India Medtronic Pvt. Ltd Tel：(+91)-80-22112245 / 32972359 Mobile：(+91)-9611633007 クロアチア： Oktal Pharma 電話：+385 1 659 57 77 クロアチア： Medtronic Adriatic d.o.o. Tel：+385 1 488 11 20 Fax：+385 1 484 40 60 シンガポール： Medtronic International Ltd. Tel：+65 6436 5090 +65 6436 5000 スイス： Medtronic (Schweiz) AG Tel：+41 (0)31 868 0160 24 時間ホットライン：0800 633333 Fax：+41 (0)318680199 スウェーデン： Medtronic AB Tel: +46 8 568 585 20 Fax: +46 8 568 585 11 スペイン： Medtronic Ibérica S.A. Tel：+34 91 625 05 42 Fax：+34 91 625 03 90 24 時間：+34 901 120 335 ウクライナ： Med EK Service Ltd. Tel：+380 44 545 7705 スリランカ： Swiss Biogenics Ltd. Mobile：(+91)-9003077499 (+94)-777256760 オランダ、ルクセンブルグ： Medtronic B.V. Tel：+31 (0) 45-566-8291 フリーダイヤル：0800-3422338 スロバキア共和国： Medtronic Slovakia, s.r.o. Tel：+421 26820 6942 ヘルプライン：+421 26820 6986 オーストラリア： Medtronic Australasia Pty. Ltd. Tel：1800 668 670 (製品の発注) Tel：1800 777 808 (カスタマーヘルプ) スロベニア： Zaloker & Zaloker d.o.o. brezplačna številka：080 1880 Tel：+386 1 542 51 11 24 時間ヘルプライン：386 51 316 560 オーストリア： Medtronic Österreich GmbH Tel：+43 (0) 1 240 44-0 24 時間ホットライン：0820 820 190 カザフスタン： Medtronic BV in Kazakhstan Tel：+7 727 311 05 80 (Almaty) Tel：+7 717 224 48 11 (Astana) カナダ： Medtronic of Canada Ltd. Tel：1-800-284-4416 (フリーダイヤル) ギリシャ： Medtronic Hellas S.A. Tel：+30 210677-9099 セルビア： Epsilon Tel：+381 11 311 5554 Fax：+381 11 311 5554 セルビア： Medtronic B.V. セルビア： Tel：+381 11 2095 900 Fax：+381 11 2095 985 タイ： Medtronic (Thailand) Ltd. Tel：+662 232 7400 チェコ共和国： Medtronic Czechia s.r.o. Tel：+420 233 059 401 24 時間ヘルプライン： +420 233 059 059 デンマーク： Medtronic Danmark A/S Tel：+45 32 48 18 00 トルコ： Medtronic Medikal Teknoloji Ticaret Ltd. Sirketi. Tel：+90 216 4694330 ドイツ： Medtronic GmbH Geschäftsbereich Diabetes Tel：+49 2159 8149-370 Fax：+49 2159 8149-110 24 時間ホットライン：0800 6464633 ニュージーランド： Medica Pacifica Tel：64 9 414 0318 フリーダイヤル：0800 106 100 ノルウェー： Medtronic Norge A/S Tel：+47 67 10 32 00 Fax：+47 67 10 32 10 ベラルーシ： Badgin Ltd Tel：+375 17 313 0990 ベルギー： N.V. Medtronic Belgium S.A. Tel：0800-90805 ボスニア・ヘルツェゴビナ： Medimpex d.o.o. Tel：+387 33 476 444 または+387 33 476 400 Fax：+387 33 476 401 または+387 33 432 241 ポルトガル： Medtronic Portugal Lda Tel：+351 21 7245100 Fax：+351 21 7245199 ポーランド： Medtronic Poland Sp. Z.o.o. Tel：+48 22 465 6934 マケドニア： Alkaloid Kons Dooel Tel：+389 2 3204 430 マレーシア： Medtronic International Ltd. Tel：+603 7946 9000 ハンガリー： Medtronic Hungária Kft. Tel：+36 1 889 0688 モンテネグロ： Glosarij Tel：+382 20 642 495 Fax：+382 20 642 540 バングラデシュ： Sonargaon Healthcare Pvt Ltd. Mobile：(+91)-9903995417 or (+880)-1714217131 ヨーロッパ： Medtronic Europe S.A. Europe, Middle East and Africa Headquarters Tel：+41 (0) 21-802-7000 フィリピン： Medtronic International Ltd. Tel：+65 6436 5090 +65 6436 5000 ラテンアメリカ： Medtronic, Inc. Tel：1(305) 500-9328 Fax：1(786) 709-4244 フィンランド： Medtronic Finland Oy Tel：+358 20 7281 200 ヘルプライン：+358 400 100 313 ラトビア： Ravemma Ltd. Tel：+371 7273780 フランス： Medtronic France S.A.S. Tel：+33 (0) 1 55 38 17 00 ブラジル： Medtronic Comercial Ltda. Tel：+(11) 3707-3707 ブルガリア： Interagro-90 Ltd Tel：+359 888 636 033 プエルトリコ： Medtronic Puerto Rico Tel：787-753-5270 ルーマニア： Trustmed SRL Tel：+40 (0) 21 220 6477 ロシア： Medtronic B. V. Tel：+7 495 580 73 77 24 時間：8-800-200-76-36 中国： Medtronic (Shanghai) Ltd. 24 時間ヘルプライン(携帯電話)：+86 400-820-1981 24 時間ヘルプライン(固定電話)：+86 800-820-1981 中東および北アフリカ： 支社 Tel：+961-1-370 670 台湾： Medtronic-Taiwan Ltd. Tel：+886.2.2183.6068 フリーダイヤル：+886.0800.005.285 大韓民国： Medtronic Korea, Co., Ltd. Tel：+82.2.3404.3600 日本： Medtronic Japan Co. Ltd. Tel: +81-3-6430-2019 24 時間サポートライン：0120-56-32-56 米国： Medtronic Diabetes Global Headquarters Tel: +1-800-646-4633 24 時間サポートライン：+1-800-826-2099 備品の発注：+1-800-843-6687 英国： Medtronic Ltd. Tel：+44 1923-205167 香港： Medtronic International Ltd. Tel：+852 2919-1300 備品の発注：+852 2919-1322 24 時間ヘルプライン：+852 2919-6441 トランスミッタキットの構成品 トランスミッタキットには、以下の構成品が含まれています： • • トランスミッタ(MMT-7731) テストプラグ(MMT-7726) • • 充電器(MMT-7715) Enliteサータ(MMT-7510) 適応 本トランスミッタは、メドトロニック持続グルコースセンサシステムとミニメド Sensor Augmented Pumpシステムの構成品として、単独患者による使用を目的とし ています。 禁忌 MRI装置、ジアテルミ装置、または強い磁場が生じるその他の機器にトランスミッタ を曝露させないでください。トランスミッタを誤って強力な磁場に曝露させた場合 は、使用を中止し、24 時間サポートラインに連絡して指示を受けてください。 警告 本製品には小型部品が使用されているため、子供が誤って口に入れた場合は窒息する おそれがあります。 テストプラグが血液と接触した場合は、テストプラグを廃棄する必要があります。テ ストプラグは医療廃棄物処理に関する地方条例に従って廃棄してください。 センサの挿入後に出血が生じる場合があります。トランスミッタをセンサに接続す る前に、挿入部位に出血がないことを確認してください。出血が生じた場合は、出血 が止まるまで挿入部位を滅菌ガーゼまたは清潔な布でしっかり押さえてください。 出血が止まったら、トランスミッタをセンサに接続してください。 トランスミッタやセンサに関連する有害反応が発生した場合は、24 時間サポートラ インにご連絡ください。 -1- 日本語 本トランスミッタは、ミニメド 620Gインスリンポンプ用持続グルコースモニタシス テムの構成品です。このトランスミッタでEnliteグルコースセンサのデータを収集し ます。データはトランスミッタからインスリンポンプにワイヤレスで送信されます。 磁場 MRI装置、ジアテルミ装置、または強い磁場が生じるその他の機器にトランスミッタを曝 露させないでください。トランスミッタを誤って強力な磁場に曝露させた場合は、使用を 中止し、24 時間サポートラインに連絡して指示を受けてください。 X線、MRI、ジアテルミ装置、およびCTスキャン X線、ジアテルミ治療、CTスキャン、MRIまたはその他の放射線曝露を受ける場合は、こ れらの装置が設置された検査室に入る前に、センサとトランスミッタを取り外してくださ い。 空港のセキュリティシステムや、航空機内でのトランスミッタの使用に関する重要な情報 は、Medical Emergency Cardに記載されています。旅行に出かける際は、必ず本装置に同 梱されているMedical Emergency Cardを携帯してください。 使用上の注意 Enliteセンサに関するすべての注意事項、警告および取扱説明については、Enliteセンサ ユーザガイドを参照してください。 トランスミッタに装着されたテストプラグやセンサをねじらないでください。トランス ミッタが損傷するおそれがあります。 テストプラグがトランスミッタに接続されていないときは、テストプラグを水やその他の 液体に接触させないでください。テストプラグに水分が付着していると、トランスミッタ の損傷を招くおそれがあります。 トランスミッタがセンサやテストプラグに接続されていないときは、トランスミッタを液 体に接触させないでください。 テストプラグのOリングは清浄しないでください。Oリングが損傷するおそれがあります。 注記 注意： 本機器に対して、メドトロニックダイアビーティス事業部が明確に許可して いない変更や改造を行うと、機器の操作に不具合が生じたり、傷害を引き起 こしたり、保証が無効になったりするおそれがあります。 RF通信 本製品は米国連邦通信委員会(FCC)および電磁環境適合性に関する国際規格に適合してい ます。 本製品はFCC規則の第 15 部に適合しています。本製品の動作には次の 2 つの条件が適用 されます。(1)本製品が有害な干渉を起こさないこと。(2)意図しない動作を引き起こす干 渉など、いかなる干渉を受けても耐えられること。 これらの規格は、過度の高周波干渉に対する十分な保護を提供し、不要な電磁干渉による 機器の不適切な動作を防ぐために作成されています。 -2- 携帯電話、コードレス電話、およびワイヤレスネットワークなど高周波を使用するそ の他の機器を使用している場合は、トランスミッタとミニメド 620Gインスリンポン プ間の通信が干渉を受けることがあります。この干渉によって、誤ったデータが送信 されたり機器に害が及んだりすることはありません。これらの機器から本製品を遠 ざけるか機器の電源を切ることで、通信が可能になる場合があります。RF干渉が継続 する場合は、24 時間サポートラインにご連絡ください。 本製品は、ARIB STD T-66 ルールに準拠しています。本製品の動作には次の 2 つの条 件が適用されます。(1)本製品が有害な干渉を起こさないこと。(2)意図しない動作を 引き起こす干渉など、いかなる干渉を受けても耐えられること。 サポート 詳細は 24 時間サポートラインまでお問い合わせください。連絡先については、本 ユーザガイドの冒頭に記載されている各国のメドトロニックダイアビーティス連絡 先を参照してください。 充電器 トランスミッタには交換不能な充電式電池が内蔵されており、必要に応じて充電器で 充電することができます。充電器には、充電の状態を示す緑色のライトと、充電中機 器に問題が生じた際に点灯する赤いライトが付いています。赤色のライトが点灯し た場合は、トラブルシューティングのセクションを参照してください。充電器の動作 には、単 4・E92・LR03 のアルカリ電池が 1 本必要です。 ノート: 新品の単 4 またはLR-03 電池で、トランスミッタを 40 回以上充電することが できます。電池の取付けが間違ってる場合、また電池残量が少ない場合、充 電器は動作しません。新品の電池を使用し、電池の取付け作業を再度行って ください。 充電器への電池の取付け 以下の手順に従って電池を充電器に取り付けてください： 1 電池カバーを押し、スライドさせて取り外します(下図参照)。 -3- 日本語 本製品は、高周波エネルギーを生成・使用・放射することがあり、取扱説明に従って 設置および使用した場合に、無線通信に有害な干渉を与える場合があります。本製品 がラジオやテレビに干渉を与える場合には、以下のいずれかまたは両方の方法によっ て干渉を抑えるようにしてください。 • トランスミッタとミニメド 620Gインスリンポンプとの間の距離を、1.8 メートル 以下にする。 • トランスミッタと干渉を受けている機器又は干渉源になっている機器との距離 をはなす。 2 新品のアルカリ単 4 またはLR-03 電池を取り付けます。電池の+および-の向きが、充 電器に表示されているとおりであることを確認してください。 3 カバーを充電器に戻し、所定の位置でカチッと音がするまでスライドさせます。 トランスミッタの充電 注意： センサを使用したあとは、必ずトランスミッタを充電してください。フル充 電のトランスミッタは、再充電しなくても 6 日間以上動作します。電池残量 の枯渇したトランスミッタの充電には 1 時間かかる場合があります。 以下の手順に従ってトランスミッタを充電してください。 1 トランスミッタの平面側を下に向けて充電器にスライドさせる ことにより、トランスミッタを充電器に接続します。2 つの構 成品を同時に十分に押しこんでください。 2 トランスミッタが接続されると、10 秒以内に充電器の電源が入 り、充電器の緑色のライトが 1∼2 秒間点滅します。その後充電 中は、充電器の緑色のライトが 4 回点滅して休止するパターン で点滅を繰り返し行います。 3 充電が完了すると、充電器の緑色のライト が点滅から点灯になり、15∼20 秒後に消 灯します。 4 充電器の緑色のライトが消灯したら、トラ ンスミッタを充電器から外します。トラ ンスミッタの緑色のライトが約 5 秒間点 滅し、その後消灯します。 センサの挿入 センサの挿入方法については、サータユーザガイドを参照してください。 -4- センサへのトランスミッタの接続 以下の手順に従ってトランスミッタをセンサに接続してください。 1 センサを挿入したら、サータのユーザガイドを参照に、オーバーテープの貼付手 順を確認してください。 2 挿入したセンサの丸みを帯びた部分の両端を軽く押さえて、接続中に動かないよ うにします。 3 トランスミッタを図のように保持します。トランスミッタ の 2 つの溝を、センサ両側のつまみに合わせます。トラン スミッタの平坦な側が皮膚に接するようにしてください。 4 センサ両端のつまみがトランスミッタの溝にはまるまで、 トランスミッタをセンサにスライドさせます。トランス ミッタが正しく接続され、センサが十分に湿潤していれば、 10 秒以内にトランスミッタの緑色のライトが点滅します。 5 トランスミッタのライトが点滅しない場合は、トランス ミッタをセンサから外し、数秒待ってから再接続します。それでもトランスミッ タのライトが点滅しない場合は、トランスミッタを充電してください。 6 センサに接続したトランスミッタの緑色のライトが点滅したら、ポンプを使用し てセンサを起動させます。詳細については、ポンプのユーザガイドを参照してく ださい。 7 トランスミッタからポンプへセンサデータが正常に送信されたら、センサの粘着 タブをトランスミッタに貼り付けます。 8 ポンプ画面またはポンプユーザガイドの説明に従い操作を進めてください。 トランスミッタのセンサからの取外し 開始にあたり、ポンプのユーザガイドを準備してください。 以下の手順に従ってトランスミッタをセンサから取り外してください。 1 トランスミッタとセンサから被覆・保護材を慎重に取り除 きます。 2 Enliteセンサを使用する場合は、トランスミッタ上面から粘 着タブを取り除きます。 3 トランスミッタを図のように保持し、センサ両端のつまみ を親指と人差し指の間にはさみます。 4 トランスミッタをセンサからゆっくり引き離します。 5 ポンプ画面またはポンプユーザガイドの説明に従います。 -5- 日本語 開始にあたり、ポンプのユーザガイドを準備してください。 センサの取外し センサの取外し方法については、センサユーザガイドを参照してください。 入浴と水泳 トランスミッタとセンサが接続された状態で、水深 2.4 メートルまで最大 30 分間潜るこ とが可能となります。トランスミッタとセンサを外さずにシャワーを浴びたり泳いだり することも可能です。被覆・保護材は必要ありません。 テストプラグ テストプラグは、トランスミッタの作動検査を行うために使用します。テストプラグをト ランスミッタに正しく接続することにより、液体のトランスミッタのコネクタピンへの接 触を予防します。液体はコネクタピンを腐食させ、トランスミッタの性能に影響を及ぼす おそれがあります。 トランスミッタに装着されたテストプラグをねじらないでください。トランスミッタが 損傷するおそれがあります。 テストプラグは 1 年間使用することができます。テストプラグを 1 年以上継続して使用 すると、テストプラグは防水機能を維持することができなくなるため、トランスミッタの コネクタピンが損傷するおそれがあります。コネクタピンの点検方法について は、 7 ページの「トランスミッタのコネクタピンの点検」を参照してください。 注意： トランスミッタに使用することができるのはテストプラグだけです。他のテ ストプラグは使用しないでください。 i -6- ✓ コネクタの開口部 コネクタピン カバー トランスミッタのコネクタ開口部を観察して、ピンに損傷または腐食がないことを確 認してください。コネクタピンに損傷または腐食がある場合、トランスミッタは充電 器、モニタ、またはポンプと通信することができません。詳細は 24 時間サポートラ インまでお問い合わせください。トランスミッタの交換時期が近い可能性がありま す。 コネクタ開口部に液体が付着していないこともチェックします。水分がある場合は、 トランスミッタを 1 時間以上乾燥させます。コネクタ開口部に水分がつくと、トラン スミッタが正常に動作しなくなり、時間とともに腐食および損傷が生じることがあり ます。 作動検査を行う際のテストプラグの接続 開始にあたり、ポンプのユーザガイドを準備してください。 以下の手順に従ってテストプラグを接続してください。 1 図のようにトランスミッタとテストプラグを保持します。 テストプラグの平坦な側とトランスミッタの平坦な側を合 わせてください。 2 テストプラグ両端のつまみがトランスミッタの両側の溝に カチッとはまるまで、テストプラグをトランスミッタに押 し込みます。 3 正しく接続されると、5 秒以内にトランスミッタの緑色のラ イトが約 10 秒間点滅します 4 トランスミッタをテストするには、ポンプのセンサアイコンをチェックして、ト ランスミッタが信号を送信していることを確認します(ポンプユーザガイド参照)。 5 作動検査が終了したら、トランスミッタからテストプラグを取り外します。 -7- 日本語 トランスミッタのコネクタピンの点検 下の図はコネクタピンの配置図です。 テストプラグの取外し 以下の手順に従ってテストプラグを取り外してください。 1 図のようにトランスミッタ本体を保持し、テストプラグ両端の つまみをはさみます。 2 テストプラグ両端のつまみをはさんだまま、テストプラグから トランスミッタをゆっくり引き離します。 ノート: トランスミッタの電池寿命を保つため、テスト後はテス トプラグを接続したままにしないでください。 充電器の清浄 この手順は、外観に基づいて定められた一般的な清浄方法です。 注意： 充電器には、防水加工が施されていません。水または他の洗浄液に浸さない でください。 注意： 電池の廃棄に関する地方条例に従って充電器を廃棄してください(非焼却)。 以下の手順に従って充電器を清浄してください。 1 手をよく洗います。 2 中性洗剤などのマイルドな洗浄液を含ませた布を使用して、充電器の外面から汚れま たは異物を取り除きます。塗料用シンナーやアセトンなどの有機溶媒を使用して充 電器を清浄しないでください。 3 清潔な乾いた布の上に充電器を置き、2∼3 分間風乾させます。 トラブルシューティング トランスミッタ、充電器、およびテストプラグに関するトラブルシューティング情報を下 表に示します。トラブルシューティングの詳細については、ポンプユーザガイドを参照し てください。 -8- トランスミッタを充電 器に接続しても、ライ トが点灯しない。 考えられる原因 解決法 トランスミッタのコネク タピンが損傷または腐食 している。 充電器の電池残量がなく なっている。 1 トランスミッタのコネクタピンに損傷ま たは腐食がないか確認してください。コ ネクタピンの詳細については、7 ページの 「トランスミッタのコネクタピンの点検」 を参照してください。ピンに損傷または 腐食がある場合は、24 時間サポートライ ンにご連絡ください。トランスミッタの 交換時期が近い可能性があります。 2 コネクタピンに損傷がない場合は、充電器 の電池を交換してください。充電器の電 池の交換手順については、 3 ページの「充 電器への電池の取付け」を参照してくださ い。 充電中に、点滅してい る充電器の緑色のライ トが消灯し、赤いライ トが点滅する。 充電器の電池残量が少な くなっている。 充電器の電池を交換してください。充電器の 電池の交換手順については、 3 ページの「充電 器への電池の取付け」を参照してください。 充電中に、点滅してい る充電器の緑色のライ トが消灯し、赤いライ トの速い点滅が続く。 トランスミッタの電池残 量が少ない。 1 トランスミッタを 1 時間充電してくださ い。点滅が止まらない場合はステップ 2 に進んでください。 充電中に、充電器の赤 色のライトが速く点滅 したりゆっくり点滅し たりする。 充電器とトランスミッタ の両方の電池残量が少な い。 2 トランスミッタを 8 時間充電してくださ い。点滅が止まらない場合は 24 時間サ ポートラインにご連絡ください。トラン スミッタの交換時期が近い可能性があり ます。 1 充電器の電池を交換してください。充電 器の電池の交換手順については、3 ページ の「充電器への電池の取付け」を参照して ください。 2 トランスミッタを 1 時間充電してくださ い。点滅が止まらない場合はステップ 3 に進んでください。 3 トランスミッタを 8 時間充電してくださ い。点滅が止まらない場合は 24 時間サ ポートラインにご連絡ください。トラン スミッタの交換時期が近い可能性があり ます。 -9- 日本語 問題 問題 トランスミッタをセン サに接続したときに、 トランスミッタの緑色 のライトが点滅しない。 考えられる原因 解決法 トランスミッタが完全に 接続されていない。 1 トランスミッタをセンサから取り外して ください。 トランスミッタの電池残 量が少ない。 2 5 秒間待ってから再接続してください。そ れでも緑色のライトが点滅しない場合は、 ステップ 3 に進んでください。 センサが体に正しく挿入 されていない。 3 トランスミッタを充電してください。そ れでも緑色のライトが点滅しない場合は、 ステップ 4 に進んでください。 4 センサが体に正しく挿入されていない可 能性があります。新しいセンサを挿入し てください。 トランスミッタをテス トプラグに接続したと きに、トランスミッタ の緑色のライトが点滅 しない。 トランスミッタの電池残 量が少ない。 トランスミッタが完全に 接続されていない。 1 トランスミッタとテストプラグの接続を 確認してください。それでも緑色のライ トが点滅しない場合は、ステップ 2 に進ん でください。 2 トランスミッタを充電してください。 3 再度テストプラグでトランスミッタをテ ストしてください。それでも緑色のライ トが点滅しない場合は、24 時間サポート ラインにご連絡ください。トランスミッ タの交換時期が近い可能性があります。 トランスミッタの電池 が 6 日間もたない。 トランスミッタをセンサ に接続するときに、トラ ンスミッタが充電されて いない。 トランスミッタとポンプ のワイヤレス接続が頻繁 に切断される。 1 トランスミッタをセンサに接続する前に、 トランスミッタを充電してください。そ れでもトランスミッタの電池が 6 日間も たない場合は、ステップ 2 に進んでくださ い。 2 RF干渉の原因となっているおそれのある 機器から遠ざけてください。RF干渉の詳 細については、 2 ページの「RF通信」を参 照してください。 3 RF干渉を最小限に抑えるため、ポンプとト ランスミッタを身体の同じ側に配置して ください。それでも、6 日間が経過する前 に充電したトランスミッタの電池の電力 が失われる場合は、24 時間サポートライ ンにご連絡ください。トランスミッタの 交換時期が近い可能性があります。 -10- 問題 考えられる原因 解決法 他の機器からRF干渉を受 けている。 1 RF干渉の原因となっているおそれのある 機器から遠ざけてください。RF干渉の詳 細については、 2 ページの「RF通信」を参 照してください。それでもトランスミッ タがポンプと通信できない場合は、ステッ プ 2 に進んでください。 2 RF干渉を最小限に抑えるため、ポンプとト ランスミッタを身体の同じ側に配置して ください。それでもトランスミッタがポ ンプと通信できない場合は、24 時間サ ポートラインにご連絡ください。 機器の保管 トランスミッタ、充電器、およびテストプラグは、清潔で乾燥した場所に常温で保管 してください。トランスミッタを使用していない間、少なくとも 60 日ごとにトラン スミッタを充電する必要があります。トランスミッタを充電器に接続して保管する こともできます(必須ではありません)。トランスミッタを充電器に接続して保管して いる間は、少なくとも 60 日ごとにトランスミッタと充電器の接続を外して再接続す る必要があります。 廃棄 本トランスミッタには電池が含まれているため、医療廃棄物容器に廃棄しないでくだ さい。廃棄する場合は電池廃棄に関する地方条例に従ってください。 仕様 生体適合性 トランスミッタ：EN ISO 10993-1 に準拠 装着部 トランスミッタ センサ 動作保証条件 トランスミッタ温度：-5°C∼45°C 注意：テストプラグを接続したトランスミッタを 41°Cを超える気温 の中で操作すると、トランスミッタの温度が 43°Cを超える場合があ ります。 トランスミッタ圧：61.36∼106.17 kPa トランスミッタ相対湿度：5%∼95%、凝結なし 充電器温度：10°C∼40°C 充電器相対湿度：30%∼75%、凝結なし -11- 日本語 トランスミッタとポン ポンプが範囲外の位置に プの接続が切断される。 ある。 保管条件 トランスミッタ温度：-25°C∼55°C トランスミッタ圧：61.36∼106.17 kPa トランスミッタ相対湿度：10%∼100%、凝結なし 充電器温度：-10°C∼50°C 充電器相対湿度：10%∼95%、凝結なし 電池寿命 トランスミッタ：充電直後から 6 日間連続してグルコースをモニタ 充電器：新品の単 4 アルカリ電池を使用して通常の充電を 40 回実行 トランスミッタの周波 数 2.4GHz、2M65G1D変調、1mW ERP未満 無線周波数(RF)通信 ポンプ-トランスミッタ間の周波数：2.4Ghz、メドトロニック独自のプ ロトコル、通信距離は最大 1.8 メートル IEEE 802.15.4 プロトコルと独自のデータフォーマットを併用 トランスミッタの予想 寿命 トランスミッタの予想寿命は 1 年ですが、患者の使用状況によって異 なります。 トランスミッタワイヤレス通信 サービス品質 トランスミッタとミニメド 620Gインスリンポンプは 802.15.4 ネットワークの一部とし て関連付けられ、ポンプはコーディネータとして、トランスミッタはエンドノードとして 機能します。適正でないRF環境では、エネルギースキャン中に検出された「ノイズ」レベ ルに基づいて、ポンプはチャネル変更が必要かどうか評価します。10 分が経過しても CGMトランスミッタ信号を受信しない場合、ポンプはエネルギースキャンを実行します。 チャネル変更が生じると、ポンプは新しいチャネルにビーコンを送信します。 関連付けられたチャネルでのビーコン検出に失敗すると、トランスミッタはチャネル検索 を開始します。検索は全 5 チャネルにわたって実行されます。ビーコンが見つかると、ト ランスミッタは特定されたチャネルで再接続します。再接続した時点で、欠落したすべて のパケット(最大で 10 時間分)がトランスミッタからポンプに送信されます。 正常動作時のトランスミッタは、5 分ごとにパケットを送信し、データの破損や欠落が生 じた場合はパケットを再送信します。 データのセキュリティ ミニメド 620Gインスリンポンプは、認識されてリンクされた機器からのRF通信のみを受 け入れるように設計されています(特定の機器からの情報を受け入れるにはポンプをプロ グラムする必要があります)。 ミニメド 620Gインスリンポンプとシステム構成品(血糖自己測定器とトランスミッタ)は、 独自の手法によってデータのセキュリティを保証し、巡回冗長検査などのエラーチェック 処理を使用してデータ完全性を確保します。 -12- 指針および製造元による宣言 トランスミッタは、下記の電磁環境で使用します。本トランスミッタの顧客またはユーザは、 本製品が下記の環境で使用されることを確認する必要があります。 放射試験 適合性 電磁環境−指針 RF放射 CISPR 11 グループ 1 本トランスミッタは、想定された機能を実行するために電磁エネルギを放 射します。近くの電子機器が影響を受ける可能性があります。 RF放射 CISPR 11 クラスB 本トランスミッタは、家庭用施設および家屋用建物に電源を供給する公共 の低電圧電力供給網に直接接続された施設を含む、すべての施設での使用 に適しています。 指針および製造業者の宣言−電磁耐性 本トランスミッタは、下記の電磁環境で使用します。本トランスミッタの顧客又はユーザは、 本製品がこのような環境で使用されることを確認する必要があります。 耐性試験 静電放電(ESD) IEC 61000-4-2 電気的高速過渡/バース ト IEC 60601 試験レベ ル 適合性レベル 空気放電±2kV、 ±4kV、±8kV 空気放電±8kV 間接放電±6kV 間接放電±2kV、 ±4kV、±6kV 電磁環境−指針 標準的な家庭環境、商用 環境または医療機関環 境で使用されます。 空気放電±22kV、 <5%RH 電源ライン±2kV 該当なし 本電池駆動式機器には 要件は適用されません。 該当なし 本電池駆動式機器には 要件は適用されません。 IEC 61000-4-4 入出力ライン±1kV サージ ライン間±1kV IEC 61000-4-5 ライン・アース間 ±2kV 電圧ディップ、短時間停 電および電源ラインでの 電圧変動 <5%UT (UTでの ディップ>95%)、0.5 サイクル 該当なし 本電池駆動式機器には 要件は適用されません。 3A/m 400A/m 電源周波数磁界は、標準 的な家庭環境、商用環境 または医療機関環境に おける標準的な場所に 特有のレベルである必 用があります。 IEC 61000-4-11 電源周波数 (50/60Hz)磁界 IEC 61000-4-8 4000A/m -13- 日本語 指針および製造業者の宣言−電磁放射 指針および製造業者の宣言−電磁耐性 本トランスミッタは、下記の電磁環境で使用します。本トランスミッタの顧客又はユーザは、 本製品がこのような環境で使用されることを確認する必要があります。 耐性試験 ノート: IEC 60601 試験レベ ル 適合性レベル 電磁環境−指針 UTは試験レベル適用前の交流電源電圧です。 指針および製造業者の宣言−電磁耐性 本トランスミッタは、下記の電磁環境で使用します。本トランスミッタの顧客又はユーザは、 本製品がこのような電磁環境で使用されることを確認する必要があります。 耐性試験 IEC 60601 レベル 適合性レベル 電磁環境指針 携帯型及び移動型RF通信機器は、 本トランスミッタの出力に適用 される式から計算した推奨分離 距離よりもトランスミッタの部 品(ケーブルを含む)から近い位 置で使用しないこと。 詳細については推奨分離距離の 表を参照のこと。 伝導RF IEC 61000-4-6 3V/m 150kHz∼80MHz 該当なし 該当なし 放射RF IEC 61000-4-3 3V/m 80MHz∼6GHz 10V/m 80MHz∼6GHz d=0.35 P 80MHz∼800MHz d = 0.70 P 800MHz∼6GHz ここでPは、送信機製造業者によ る送信機最大出力定格のワット (W)表示であり、dは推奨分離距 離のメートル(m)表示です。 固定RF送信機からの磁場強度は、 現地の電磁調査aによって決定 されます。この磁場強度は各周 波数帯域bにおける適合性レベ ル未満である必要があります。 以下の記号のある機器の近くで は干渉が生じる可能性がありま す： -14- 指針および製造業者の宣言−電磁耐性 耐性試験 IEC 60601 レベル 適合性レベル 電磁環境指針 ノート: 80MHz及び 800MHzでは、より高い周波数帯域が適用されます。 ノート: これらの指針は、すべての状況に適用されるとは限りません。電磁波伝搬は構造物、物体お よび人体による吸収および反射の影響を受けます。 a無線(携帯/コードレス)電話基地局、陸上移動無線、アマチュア無線、AMラジオ放送、FMラジオ放送、 TV放送などの固定送信機からの磁場強度は、理論上、正確には予測できません。固定RF送信機に起因 する電磁環境を評価するには、現地の電磁調査を検討する必要があります。本トランスミッタが使用さ れる場所の電界強度の測定値が、適用される上記のRF適合性レベルを超える場合、トランスミッタの状 態を観察して正常に動作することを確認する必要があります。異常な動作が観察された場合、トランス ミッタの方向や位置の変更などの対応が必要となる場合があります。 b周波数帯域 150kHz∼80MHzでは、磁場強度は 3V/m未満である必要があります。 本トランスミッタと共通の家庭用無線送信機との間の推奨分離距離 家庭用無線送信機 周波数 推奨分離距離(メートル) 電話機 家庭用コードレスフォン 2.4GHz 0.3 家庭用コードレスフォン 5.8GHz 0.3 TDMA-50Hz (携帯電話) 1.9GHz 0.3 TDMA-50Hz (携帯電話) 800MHz 0.3 PCS (携帯電話) 1.9MHz 0.3 DCS (携帯電話) 1.8MHz 0.3 GSM (携帯電話) 900MHz 0.3 GSM (携帯電話) 850MHz 0.3 CDMA (携帯電話) 800MHz 0.3 アナログ(携帯電話) 824MHz 0.3 CDMA (携帯電話) 1.9MHz 0.3 802.11b、最大 11Mbps 2.4GHz 1 802.11g、最大 54Mbps 2.4GHz 1 802.11n、最大 11Mbps 2.4GHz 1 Bluetooth 500kb/s 2.4GHz 0.1 ZigBee 250kb/s 2.4GHz 0.1 WiFiネットワーク -15- 日本語 本トランスミッタは、下記の電磁環境で使用します。本トランスミッタの顧客又はユーザは、 本製品がこのような電磁環境で使用されることを確認する必要があります。 携帯型および移動型RF通信機器とトランスミッタとの間の推奨分離距離 トランスミッタは、放射RF妨害が制御されている電磁環境で使用します。本トランスミッタ の顧客またはユーザは、下記で推奨されているように、携帯型および移動型RF通信機器とト ランスミッタとの間の最小距離を通信機器の最大出力に応じて維持することで、電磁干渉を 防止することができます。 送信機の定格最 大出力(W) 送信機の周波数別の分離距離(m) 150kHz∼80MHz 該当なし 80MHz∼800MHz 800MHz∼6.0GHz d=0.35 d = 0.70 P P 0.01 該当なし 0.035 0.07 0.1 該当なし 0.11 0.11 1 該当なし 0.35 0.7 10 該当なし 1.1 2.2 100 該当なし 3.5 7 最大定格出力が上記の記載に該当しない送信機については、送信機の周波数に適用される数式を用いて 推奨分離距離d (メートル・m)を算出することができます。その場合、Pは製造元による送信機の最大定 格出力(ワット・W)です。 ノート: 80MHz及び 800MHzでは、より高い周波数帯域の分離距離が適用されます。 ノート: これらの指針は、すべての状況に適用されるとは限りません。電磁伝搬は構造物、物体及び 人体による吸収及び反射の影響を受けます。 -16- アイコン一覧表 日本語 シリアル番号 製品番号 容器/包装あたり 1 個 製造年月日(年-月) 製造業者 注意：ユーザガイドのすべての警告と使用上の注意を参照 ユーザガイド参照(ラベルに青色で表示) ユーザガイド参照 保管温度範囲 この記号は、本製品がMDD指令 93/42/EEC (NB 0459)及びR&TTE指令 1999/5/ECに完全に 適合することを表す。 オーストラリアのEMC、EMEおよび無線通信の要件に適合することを表す。 無線通信 形状 BF型機器(電気ショックからの保護) Industry CanadaのEMCおよび無線通信の要件に適合することを表す。 トランスミッタ：持続浸水(水深 2.4 メートルで 30 分間)による影響に対して保護されてい る。 保管湿度範囲 日本電波法告示第 88 号に適合 ©2014 Medtronic MiniMed, Inc. All rights reserved. MiniMed™、Enlite™、およびGuardian™は、Medtronic MiniMed, Inc.の商標です。 -17- -18- -19- -20- 販売名： メドトロニックミニメド600シリーズ 医療機器承認番号： 22500BZX00369000 販売名： メドトロニックiPro2 医療機器承認番号： 22300BZX00435000 MMT-7731 MMT-7726 MMT-7715 MMT-7510 6025995-151_a
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