Brasile - A.D.M.

LA REGISTRAZIONE DEI
DISPOSITIVI MEDICI PRESSO
LE AUTORITA’ BRASILIANE
Dott.ssa Marisa Testa – Regulatory Affairs Specialist
Bologna, 24 Maggio 2014
Exposanità – Welcome Lounge
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Contenuti
• Informazioni generali
• Regolamentazione
• Classificazione
• Procedura di registrazione
• Procedura di registrazione: la marcatura INMETRO
• Analisi documentale e regolatoria
• Requisiti GMP brasiliani
• Labelling
• Gli ausili per disabili
• Conclusioni
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Informazioni generali
Il mercato dei dispositivi medici in Brasile risulta tra i primi dieci
nel mondo ed il più esteso tra i Paesi dell’America Latina.
Nel 2013 è stato valutato intorno agli 8 milioni di dollari.
Nonostante il Brasile abbia un’industria medicale ben radicata nel
territorio fatta di aziende locali e multinazionali, l’80% dei prodotti
usati nel sistema sanitario vengono importati; solo il 30% di essi
proviene dagli Stati Uniti.
Continua ad essere sempre più preponderante la domanda di
dispositivi altamente tecnologici.
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Regolamentazione
L’ Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria, meglio conosciuta
come ANVISA, è un’agenzia autonoma collegata al Ministero della
Salute da un contratto di tipo gestionale ed è l’autorità competente
per i dispositivi medici in Brasile.
Tutti i dispositivi medici (indipendentemente dalla classe di rischio),
i kit diagnostici, i prodotti immuno - biologici e di igiene devono
essere registrati presso l’ANVISA (in particolare presso l’Office of
Medical Device Technology) prima di essere immessi sul mercato
brasiliano.
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Regolamentazione – documenti normativi
I dispositivi medici sono regolati dalla Legge n.6360 del 1976,
Decreto 74.094/97.
La risoluzione RDC-185 del 22 ottobre 2001 è la risoluzione
principale per i dispositivi medici; descrive i documenti richiesti per
registrare i prodotti e contiene il protocollo di registrazione.
La risoluzione RDC-56/2001 stabilisce che tutti i dispositivi medici
devono essere conformi ai requisiti essenziali.
La risoluzione RDC-206/2006 elenca i requisiti per la registrazione
dei dispositivi diagnostici in vitro.
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Classificazione
La procedura di classificazione è definita all’interno dell’ Allegato II
della Risoluzione RDC-185/2001, secondo 18 regole differenti.
Il Brasile ha adottato il Sistema di Nomenclatura Universale per i
Dispositivi Medici (UMDNS).
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Classificazione
I dispositivi medici sono divisi in quattro classi: I, II, III e IV.
I dispositivi di classe I sono a più basso rischio mentre i dispositivi di
classe IV sono a rischio più elevato.
Corrispondenza probabile con la classificazione in UE:
classe di rischio I brasiliana
classe di rischio II brasiliana
classe di rischio III brasiliana
classe di rischio IV brasiliana
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classe di rischio I europea;
classe di rischio IIa europea;
classe di rischio IIb europea;
classe di rischio III europea.
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Procedura di registrazione
Sulla base della classe di rischio a cui appartengono, i dispositivi
medici vengono registrati presso l’ ANVISA mediante due differenti
processi, conosciuti con i loro nomi in lingua portoghese:
"Cadastro" e "Registro".
"Cadastro“: è un processo semplice e veloce che si applica
generalmente ai dispositivi di classe I e II, fatta eccezione per una
serie di prodotti, elencati all’interno della IN-2 2011:
termine della procedura previsto entro 6 - 10 mesi.
"Registro“: si applica ai dispositivi di classe III, IV e ad alcuni
prodotti di classe I e II:
termine del processo previsto entro 24 - 30 mesi.
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Procedura di registrazione
Per registrare un dispositivo medico presso l’ANVISA occorre che:
il fabbricante estero si affidi ad una società/ente legale/
agenzia regolatoria in loco
(BRH: Brasilian Registration Holder), il quale:
è l’assegnatario della registrazione e delle licenze di mercato del
dispositivo; notifica eventuali eventi avversi alle autorità Brasiliane;
deve possedere una licenza di importazione: tale licenza consente
l’importazione, la distribuzione e la vendita dei dispositivi medici in Brasile;
mantiene i rapporti con l’ANVISA, dalla quale ottiene l’autorizzazione ad
avere un magazzino/deposito per la conservazione dei prodotti, ai fini della
commercializzazione.
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Procedura di registrazione
QUINDI:
non è possibile che il fabbricante estero si registri
direttamente presso l’ANVISA, se non a seguito della
creazione diretta o tramite joint-venture di una sede sul
territorio brasiliano.
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Procedura di registrazione – informazioni preliminari
I dispositivi medici attivi conformi alla norma IEC 60601-1 devono
essere certificati da un laboratorio accreditato INMETRO e devono
esporre il marchio INMETRO.
L’analisi dei rischi è obbligatoria per tutte la classi di dispositivi
medici impiantabili, dispositivi intrauterini e le sacche di sangue.
Il Brasile applica la norma tecnica ISO 14971 per la gestione del
rischio come standard nazionale.
I prodotti nuovi o che presentano tecnologie innovative richiedono
sperimentazione clinica.
E’ richiesto un sistema di sorveglianza post-vendita e gli eventi
avversi devono essere riportati utilizzando moduli elettronici specifici.
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Procedura di registrazione
La marcatura INMETRO
Con la Risoluzione RDC No.27 e l'Istruzione IN-3, pubblicate il 22
Giugno 2011, è stata accettata la terza edizione della Norma IEC
60601-1 per la certificazione INMETRO (specifica per dispositivi
elettromedicali).
I fabbricanti sono ora obbligati a sottomettere il report della terza
edizione ai fini della certificazione INMETRO.
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Analisi documentale e regolatoria
Adempimenti per tutti i dispositivi medici:
Tutta la documentazione, comprese le Istruzioni per l’uso e
l’etichetta di prodotto, deve essere fornita in lingua portoghese.
Dopo che l’ ANVISA ha ricevuto il materiale documentale,
impiegherà dai 6 mesi ai 2 anni circa per la sua revisione.
Una volta approvati, i dispositivi medici vengono pubblicati nella
Gazzetta Ufficiale (Diário Oficial da União, DOU) assieme al
proprio numero di registrazione, che una volta assegnato, consente
la commercializzazione del dispositivo stesso in Brasile.
La registrazione ha validità 5 anni
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Analisi documentale e regolatoria
Per effettuare una modifica a una registrazione di prodotto esistente,
alcuni dei necessari per la registrazione devono essere re-inoltrati
all’ANVISA.
I cambiamenti possono riguardare:
- inclusione di nuovi modelli nella famiglia di dispositivi già registrata;
- aggiunta di altri fabbricanti;
- modifica dei dati relativi al fabbricante (indirizzo, ragione
sociale,etc…).
Il fabbricante o l’BRH deve conservare sempre una copia del
fascicolo tecnico inoltrato all’ANVISA.
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Analisi documentale e regolatoria
La registrazione può essere rinnovata dallo stesso rappresentante
locale oppure si può registrare nuovamente il dispositivo con uno
nuovo, il quale dovrà eseguire esattamente l’ intero iter previsto per
la registrazione.
Il processo di rinnovo deve essere completato almeno 1 anno e
mezzo prima della scadenza della registrazione esistente.
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I requisiti GMP brasiliani
I requisiti GMP, "Good Manufacturing Practices“, Brasiliani sono
illustrati nella risoluzione RDC-59/2000.
L’ANVISA è autorizzata a condurre ispezioni ogni due anni presso
i produttori di dispositivi medici nazionali ed esteri, per determinare
la conformità alla normativa GMP e mantenerne la certificazione.
In caso di superamento dell’audit, l’ANVISA rilascerà il certificato
GMP, necessario per registrare un dispositivo medico in Brasile.
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I requisiti GMP brasiliani
Il Governo Brasiliano ha di recente implementato una nuova
legge, la RDC 15/2014, che semplifica notevolmente il processo di
registrazione per alcuni dispositivi a basso rischio ed IVD.
Uno dei cambiamenti più significativi prevede che i dispositivi di
classe I e II, registrati presso ANVISA ed inclusi nella lista di
esenzione dell’istruttoria IN 2/2011, come anche i dispositivi IVD di
classe II, non siano più soggetti all'obbligo di "certificazione
GMP“ ed al pagamento della tassa di registrazione.
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Labelling
L’ Atto n. 8078/1990, conosciuto come Codice di Protezione e
Difesa del Consumatore (CDC), deve essere rispettato unitamente
ai requisiti di registrazione previsti dall’ANVISA.
Tale Codice tutela il Consumatore assicurando la sicurezza del
dispositivo e verificando che il labelling di prodotto ne favorisca l’uso
corretto, richiedendo che l’azienda fornisca sufficiente
documentazione a dimostrazione della sicurezza del prodotto.
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Labelling
Il Codice richiede inoltre che il labelling del dispositivo sia corretto,
chiaro, preciso e contenga informazioni facilmente leggibili con
riguardo alle caratteristiche del dispositivo e a nome dell’importatore,
accompagnato da indirizzo e numero di telefono.
Il labelling di prodotto deve essere redatto in lingua portoghese,
indipendentemente dall’uso professionale o domestico del
dispositivo stesso.
Português
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Gli ausili per disabili
Il Brasile con una popolazione di quasi 200 milioni di abitanti, è uno
dei Paesi del Sud America più grandi e con una popolazione con
maggiori disabilità.
La rete legale del Paese è tale da fornire molteplici protezioni per i
diritti delle persone con disabilità, compresa la legge 7853, che
criminalizza la discriminazione basata sulla disabilità.
Attualmente in Brasile ci sono circa 16 milioni di persone con bisogni
“speciali”: 9 milioni dei quali sono in età lavorativa ma solo 1 milione
di persone con disabilità ha un posto di lavoro.
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Gli ausili per disabili
Non vi sono particolari/aggiuntivi requisiti regolatori relativi agli ausili
per disabili, considerati dispositivi medici al pari di altri. Per cui una
volta individuata la Classe di rischio occorre seguire l’iter di
registrazione applicabile.
Un requisito, non ancora ufficialmente entrato in vigore, riguarda le
carrozzine elettriche e gli apparecchi acustici per i quali verrà
richiesta la Certificazione INMETRO.
Non è però ancora chiaro quando questo requisito entrerà in vigore.
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Case history
Thema nel 2010, in collaborazione con il distributore locale del
nostro cliente, un’importante azienda attiva nella produzione di
apparecchiature elettromedicali, ha avviato il processo di
registrazione del dispositivo di interesse in Brasile.
Il cliente è stato supportato in tutte le fasi e l’intero processo si è
concluso nei tempi previsti, cioè all’incirca due anni.
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Conclusioni
Sicuramente le aziende straniere che desiderano esportare i propri
dispositivi medici in Brasile devono scontrarsi con una procedura di
registrazione piuttosto intensa e laboriosa.
Sarà pertanto necessario che il rappresentante locale scelto sia
esperto in materia di legislazione e questioni regolatorie.
La corruzione inoltre, è pratica consolidata e consueta (ma evitabile)
nel processo regolatorio.
Oltre a ciò le aziende devono confrontarsi col sistema di tassazione
a cascata.
Le quattro tasse principali e relative alle pratiche di sdoganamento
sono la tassa di importazione, la tasse sui prodotti industriali, la
tassa sulla circolazione della merce e le tasse di importazione
PIS/Pasep e COFINS.
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GRAZIE PER L’ATTENZIONE
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