Pianifichi la sua formazione - Istituto Internazionale di Ricerca

Pianifichi la sua formazione
Contatti 02.83847627
[email protected]
www.iir-italy.it
CORSO
Come eseguire studi di
Estraibili e Rilasciabili
applicati al confezionamento primario per
garantire la Qualità del Farmaco
CORSO completamente rinnovato
Focus 2014:
In lingua italiana
E/R per applicazioni parenterali
Docente d’azienda
E/R per applicazioni oftalmiche
Applicazioni pratiche e numerosi
esempi
E/R per biotecnologia
Nuovi contenuti
Milano, 17 e 18 settembre 2014
 Come applicare la metodologia per assicurare la QUALITÀ
nell’ambito di PROCESSI FLESSIBILI
CORSO NUOVO Con casi pratici!
Milano, 23-24 settembre 2014
Ottimizzare budget e tempistiche grazie al
Quality by Design
 Come applicare la metodologia nello sviluppo e produzione di
un PRODOTTO STERILE
Milano, 25 settembre 2014
Milano, 23, 24 e 25 settembre 2014
Come progettare e registrare un Dispositivo Medico secondo il Quadro
Normativo Italiano e internazionale
CORSO NUOVO
Conoscere gli aspetti normativo-regolatori, etici,
legali e di ricerca per una corretta
Valutazione Clinica dei
Dispositivi Medici
Quali le principali novità introdotte dalla Revisione della Direttiva Europea
per la Sperimentazione Clinica dei Dispositivi Medici
Come ottenere la Certificazione CE: il ruolo dell’Organismo Notificato
Quale il ruolo dei Comitati Etici nella fase sperimentale dei Dispositivi Medici
Quali i Rischi della Validazione e come impostare un corretto modello di
vigilanza Post Marketing
Milano, 24 e 25 settembre 2014
CORSO NUOVO
Qualifica e Convalida di
Apparecchiature e Ambienti
di Laboratorio
per minimizzare i rischi di non conformità
2 giorni di full immersion per
 Conoscere e applicare correttamente le Linee Guida GMP e la
normativa ISO
 Produrre la documentazione completa sullo stato della qualificazione
e taratura e affrontare con successo gli Audit
 Individuare le normative specifiche e le procedure per la qualifica dei
singoli strumenti di misurazione all’interno dei laboratori chimici
 Identificare gli step per la qualificazione di materiali, di attrezzature e
locali in ambito microbiologico
Milano, 24 e 25 settembre 2014
CORSO
1 giorno di formazione intensiva e specifica per:
 Individuare come procedere correttamente alla raccolta e alla gestione
dei dati per il consenso dei soggetti coinvolti
La gestione dei
Dati Personali Nelle
Sperimentazioni Cliniche
per il rispetto della normativa Privacy
 Verificare gli adempimenti necessari per il trasferimento dei dati
all’estero e non incorrere in sanzioni dell’Autorità
 Conoscere le principali novità, ad oggi, e le possibili applicazioni relative
al futuro Regolamento Europeo
 I compiti e le reali responsabilità dell’Amministratore di Sistema
Milano, 29 settembre 2014
2 intense giornate che Le permetteranno di rendere
più efficienti i processi aziendali attraverso 5 step
 Conoscere le novità relative alle norme GMP e individuarne i limiti
rispetto alla necessità di un approccio più strategico al mercato
 Comprendere quali requisiti ISO sono applicabili a un contesto GMP
 Individuare i documenti che vanno a strutturare un Sistema di Qualità
Integrato e le Figure Responsabili che devono gestirlo
 Trovare il modo per far convivere aspetti applicativi di un Sistema di
Qualità GMP-ISO per gestire le non-conformità
 Capire come gli Ispettori GMP e ISO percepiscono le rispettive verifiche per
ottimizzare i risultati degli audit
CORSO NUOVO
Come gestire un
Sistema di Qualità
Integrato GMP-ISO
per ridurre i costi
Milano, 7 e 8 ottobre 2014
Iscriviti ora!
02.83847627
[email protected]
www.iir-italy.it
CORSO
Un corso intensivo che in 2 giorni fornisce un quadro
completo su:
Come gestire l’iter autorizzativo dei
 Procedure di registrazione
Medicinali Veterinari
 Farmacovigilanza
 Normativa
 Autorizzazione all’Immissione in Commercio
dalla ricerca al monitoraggio post-marketing
Milano, 8 e 9 ottobre 2014
In una sola, intensa giornata potrà:
CORSO
Verificare la compliance al regolamento
per restare competitivi nel mercato dei
Biocidi
 Conoscere le specificità delle pratiche di autorizzazione nazionali e
internazionali per redigere la domanda di autorizzazione più consona al
proprio business
 Analizzare il Regolamento 334/2014 per capire cosa ha portato a una
modifica del 528/2012
 Capire esattamente quali sono le funzioni delle Autorità Competenti per
recepire le informazioni dal referente corretto ed evitare sprechi di
tempo
Milano, 14 ottobre 2014
CORSO NUOVO
Come produrre Composti
Farmaceutici ad Alta Attività
evitando la cross contamination e minimizzando
l’esposizione
2 giornate di formazione esclusiva per:
 Conoscere le implicazione delle GMP sul contenimento
 Discutere il livello e la tipologia di contenimento nelle diverse fasi del processo
di produzione
 Realizzare un approccio di risk assessment per ridurre i rischi di
contaminazione
 Aggiornarsi sui nuovi approcci per determinare la cleaning validation
 Valutare i livelli di esposizione occupazionale dal punto di vista tossicologico
 Progettare la convalida dei sistemi di contenimento
Milano, 14 e 15 ottobre 2014
CORSO NUOVO
Come realizzare
Formulazioni Oftalmiche
garantendo l’efficacia e la conservazione
del prodotto
Due giorni di approfondimento tecnico e pratico per:
 Confrontarsi con esperienze pratiche di formulazioni oftalmiche medicate e
non medicate
 Garantire la compatibilità tra principio attivo e scelta dell’eccipiente
 Individuare gli aspetti metodologici per le diverse forme farmaceutiche
oftalmiche
 Utilizzare conservanti idonei e tecniche innovative per la tutela del prodotto
 Scegliere il sistema di erogazione più idoneo
 Realizzare formulazioni avanzate sfruttando le opportunità offerte dalle
nanotecnologie
Milano, 21 e 22 ottobre 2014
CORSO NUOVO
2 giorni di approfondimento ed esercitazioni per:
Costruire uno studio di
Health Technology
Assessment (HTA)
e utilizzare i risultati per realizzare delle strategie di
prezzo competitive
 Utilizzare le metodologie e gli strumenti necessari alla base delle
valutazioni delle autorità nazionali e regionali per una corretta
valutazione pricing
 Analizzare come integrare gli strumenti di Farmacoeconomia e HTA
 Produrre la documentazione necessaria per la determinazione del
valore dei prodotti e l’accesso ai prontuari

Costruire un report di HTA efficace che garantisca l’accesso al mercato
Milano, 21 e 22 ottobre 2014
7° EDIZIONE DEL CONVEGNO
Come utilizzare la tecnologia per realizzare un
Packaging conforme alle
nuove richieste regolatorie
 Focus su Direttiva CE 62/2011 e Determina AIFA 371
 Cosa cambia per le aziende a seguito del Dl 17/2014 che recepisce la Direttiva
CE 62/2011 sull’Anticontraffazione e quali sono le deadline da rispettare
 Come organizzare un flusso di innovazione continuo e sostenibile alla luce del
nuovo asset regolatorio
 Come implementare un sistema di Serializzazione e Track & Trace
 Quali sono le ripercussioni della Determina AIFA 371 in relazione alla stampa
dei Foglietti Illustrativi a cura delle Farmacie per le figure coinvolte nelle
attività di confezionamento
Milano, 23 ottobre 2014
Iscriviti ora!
02.83847627
[email protected]
www.iir-italy.it
Un’intensa giornata per:
NUOVO CONVEGNO
Conoscere le novità regolatorie e tecnologiche
per gestire processi di
Sanitizzazione e
Sterilizzazione
 Conoscere i requisiti dei nuovi capitoli 3 (Premises and Equipment) e 5
(Production) delle EU GMP in relazione alla Cross Contamination
 Pianificare efficacemente le attività di convalida per limitare gli impatti sul
budget quando si introducono nuovi prodotti nel ciclo di sanitizzazione
 Sapere quali sono le principali deviazioni GMP riscontrate durante le Ispezioni
 Condurre un processo di sterilizzazione secondo un approccio worst case
conformi ai requisiti normativi, efficaci e cost-effective
 Qualificare il vapore pulito - Clean Steam come fluido di sterilizzazione
Milano, 29 ottobre 2014
CORSO 10 Edizione: specifico, tecnico e rinnovato
Definire lo strategy plan per ridurre i tempi e i costi
di realizzo e mantenere alti standard di qualità e la
produttività
Pharma Technology Transfer
Un’unica giornata per conoscere i sistemi e i processi che assicurano un
Transfer di successo:
 Impostare un sistema utile alla raccolta delle informazioni dal sito donante
 Gestire le informazioni e tagliare i costi attraverso l’ottimizzazione delle
scale up
 Affrontare e risolvere le problematiche nel Transfer Secondario da sito a
sito
Milano, 4 novembre 2014
 Conoscere il quadro normativo sulla gestione delle utility
CORSO
Come gestire e convalidare
le Acque Farmaceutiche
per minimizzare i rischi di contaminazione e consumo
energetico
 Acquisire spunti di progettazione e miglioramento del sistema acqua, sia
come generazione, sia come distribuzione
 Validare i sistemi acque e utility pulite e la loro manutenzione
 Scegliere dei sampling point e delle metodiche di campionamento, definendo
le relative frequenze
 Valutare i dati di monitoraggio, e gestire la presenza di rouging negli impianti
Milano, 5 e 6 novembre 2014
Una giornata per acquisire gli strumenti necessari a:
CORSO
Uso e Convalida dei
Fogli Excel
Come utilizzare i fogli elettronici per dati GMP per
essere compliant ai requisiti regolatori
 Tenere sotto controllo i dati numerici secondo quanto disposto dalla
normativa vigente (EU, USA, ICH, GAMP)
 Conoscere i requisiti minimi richiesti per la creazione di un foglio excel:
password, percorso, audit trail
 Impostare le attività di convalida producendo la documentazione
corretta, attribuendo le giuste responsabilità e utilizzando il Risk
Assessment come strumento per identificare le criticità
Milano, 11 novembre 2014
CORSO
Farmacocinetica per
non specialisti
Un corso semplice, completo e intensivo che fornisce
tutte le nozioni-chiave di Farmacocinetica
Una full immersion indispensabile e interattiva per approfondire:
 Principi di farmacocinetica: Absorption - Distribution - Metabolism - Excretion
 Biodisponibilità e bioequivalenza
 Farmacocinetica e farmacodinamica
 Applicazioni nello sviluppo preclinico e clinico
 Medicina traslazionale e biomarkers
 Interazione farmaco-farmaco
 Linee guida regolatorie
Con esercitazioni di gruppo!
Milano, 12 e 13 novembre 2014
CORSO NUOVO
Come aggiornare il processo di
Cleaning Validation
alla luce delle nuove versioni dei capitoli 3 e 5
delle EU GMP vol. 4
2 intense giornate che Le permetteranno di:
 Conoscere le novità relative alle normative FDA, EMA, Annex 15 per
mantenere compliant il ciclo delle attività di Cleaning
 Sviluppare un metodo conforme alla Qualità Aziendale ispirato ai
principi del Quality by Design e della Gestione del Rischio
 Gestire i processi in accordo alla necessità di innovazione e di
ottimizzazione dei parametri di produttività, sicurezza, ergonomia e
protezione ambientale
 Progettare, convalidare e implementare le operazioni secondo un
approccio strategico integrato
Milano, 12 e 13 novembre 2014
Iscriviti ora!
02.83847627
[email protected]
www.iir-italy.it
Un corso specifico e completo per approfondire le modalità di stress test:
CORSO
 Normative
 Pianificazione di uno studio
Degradazione Forzata
Dalla pianificazione dello studio all’interpretazione
dei risultati
 Condizioni sperimentali
 Modalità di analisi
 Interpretazione dei risultati
 Isolamento e identificazione dei prodotti di degradazione
 Valutazione dello stress test dal punto di vista fisico
Milano, 25 e 26 novembre 2014
CORSO NUOVO
Approfondimenti nell’utilizzo di
Solventi e Reagenti
in ambito chimico farmaceutico
Milano, 3 e 4 dicembre 2014
CORSO
Come riportare i dati di
“Qualità” in un IMPD
per essere compliant alle normative
2 giornate di formazione esclusiva che Le permetteranno di:
 strutturare correttamente la parte “chimico-farmaceutica” di una New
Chemical Entity e per un prodotto Biotecnologico
 Comprendere il legame tra IMPD e Product Specification File
 Produrre la parte P ed S per documentare il principio attivo e il prodotto finito
secondo le direttive istituzionali
 Sapere come si applicano le GMP nella produzione di medicinali sperimentali
 Conoscere le linee guida FDA per la preparazione di un IND
Milano, 10 e 11 dicembre 2014
CORSO
Il Regulatory Affairs
Come gestire i rapporti con le autorità regolatorie
e essere compliant alle normative
Dopo due giorni di corso saprà:
 affrontare gli aspetti operativi più complessi per la presentazione di una
domanda autorizzativa
 costruire il dossier CTD individuando e risolvendo con precisione gli aspetti critici
 scegliere la procedura più appropriata utilizzando efficacemente i dati disponibili
 soddisfare gli adempimenti post-approvazione per mantenere la validità dell’AIC
 gestire gli aspetti relativi alla commercializzazione del farmaco dalla
classificazione alla eventuale rimborsabilità
 quali sono le novità in tema di farmacovigilanza alla luce delle recenti novità
normative
Milano, 10 e 11 dicembre 2014
CORSO
Stabilità
Supportare la
di un farmaco nel mercato globalizzato
Un corso chiaro, completo e interattivo che fornisce tutte
le nozioni-chiave sulle prove di stabilità
 Capire il ruolo critico delle prove di stabilità nello sviluppo del farmaco
 Interpretare le linee guida ICH soprattutto per quanto riguarda stress test, scelta
dei lotti e frequenza dei test
 Definire protocolli di stabilità in grado di supportare la registrazione del prodotto
a livello globale
 Realizzare metodi analitici robusti
 Definire i diversi tipi di failure durante le prove di stabilità e sviluppare un
processo di indagine per gli OOS
 Standardizzare la documentazione e sviluppare la sezione submission CMC
 Predisporre laboratori conformi alle GMP
Milano, 2 e 3 dicembre 2014
Iscriviti ora!
02.83847627
[email protected]
www.iir-italy.it
Pianifichi la sua
formazione
Contatti
02.83847627
[email protected]
www.iir-italy.it
Seguici su
/iir-italy
/IIRITALY @IIR_Italy

Download Report