NBP ordfarm - 2013 [modalità compatibilità]

28/05/2014
Gestione del Laboratorio:
Norme di Buona Preparazione
(NBP) e tariffazione
Corso di preparazione all'Esame di Stato - I Sessione 2014
Ordine dei Farmacisti della Provincia di Bologna
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Buongiorno dottore...
“La mia macedonia diventa subito nera… vorrei 100 g di acido
citrico per conservarla meglio”.
… ??
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28/05/2014
Strumenti a disposizione
Farmacopea
Tariffa Nazionale
Medicamenta
FOFI
Federfarma
SIFAP
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Buongiorno dottore...
“La mia macedonia diventa subito nera… vorrei 100 g di acido
citrico per conservarla meglio”.
… additivo alimentare!
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28/05/2014
Le sostanze in farmacia
Le sostanze acquistate dalla farmacia possono essere destinate ad
una successiva lavorazione in farmacia, oppure essere
destinate alla vendita come sostanze preconfezionate dal
produttore e/o fornitore, commercializzate sulla base delle
disposizioni in materia di Commercio (tabelle merceologiche delle
farmacie).
Al momento dell’acquisto, qualora non sia possibile determinare la
destinazione d’uso della sostanza, è opportuno acquisire dal
fornitore le certificazioni prescritte dalle N.B.P. e dal D.M.
18/11/2003 art. 7 e cioè il certificato di analisi, datato e
sottoscritto dal responsabile di qualità del produttore e/o
fornitore, che riporti la rispondenza ai requisiti di Farmacopea o
alle specifiche di qualità del produttore, la data limite di
utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione e di
manipolazione.
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Ingredienti e additivi alimentari
Nel caso di vendita di ingredienti/additivi alimentari ripartiti e confezionati dalla
farmacia su richiesta degli utenti, l’etichetta dovrà contenere (art. 3 D.M.
27.2.1996 n. 209):
il nome dell'additivo e il relativo numero CE*;
la dicitura “ad uso alimentare” ovvero “per limitato uso alimentare”, oppure
un riferimento più specifico alla destinazione dell'additivo;
le condizioni di conservazione e di utilizzazione, qualora necessarie;
le istruzioni per l'uso, qualora la mancanza possa non consentire un uso
corretto dell'additivo;
il nome o la ragione sociale e la sede del fabbricante o del confezionatore o di
un venditore stabilito nell'Unione Europea;
la quantità netta;
il termine minimo di conservazione.
La mancata iscrizione di un additivo nell’elenco allegato al D.M. 209/1996 e
successive modifiche costituisce divieto d’impiego dello stesso negli alimenti
(per es. acido salicilico nota prot. N. 704/41.66/62/2702 del 6.11.1976).
* Es: Acido citrico E330 ; ammonio bicarbonato E503ii; Magnesio cloruro E511
[Circolare FOFI 6489 del 15 Luglio 2004]
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28/05/2014
Buongiorno dottore...
“Devo sbiancare il cranio di un cervo… vorrei dell’acqua
ossigenata a 130 volumi”.
… sostanza ad uso tecnico!
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Sostanze ad uso tecnico
La circolare FOFI 6489 del 15 Luglio 2004 tratta della vendita al
pubblico delle sostanze ad uso tecnico per impiego artigianale,
agricolo, domestico ecc.
“La cessione al pubblico di sostanze preconfezionate dal produttore
e/o fornitore avviene sulla base delle disposizioni in materia di
Commercio (tabelle merceologiche delle farmacie).”
“Al fine di evitare il rischio di vendere prodotti con etichetta non
conforme alle previsioni di legge si ritiene necessario consigliare
di cedere al pubblico tali prodotti in confezioni originali integre.”
“Sono escluse le sostanze farmacologicamente attive ad uso
veterinario (per es. magnesio solfato) (art. 36 D.L.vo 119/1992)”
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28/05/2014
Buongiorno dottore...
“...Il mio medico mi ha prescritto una terapia a base di capsule
di melatonina da 4 mg”.
… galenico magistrale!
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Galenici magistrali
Il prodotto galenico è un farmaco, non specialità medicinale, immesso in
commercio con una denominazione speciale e una confezione
particolare.
il farmacista non potrà rifiutarsi di spedire la ricetta firmata da un medico
per medicinali (anche galenici) esistenti nella farmacia ed in caso tali
medicinali non fossero già pronti, dovrà provvedervi nel tempo
strettamente necessario per eseguire magistralmente le preparazioni.
I preparati galenici non devono avere i caratteri formali delle specialità
medicinali. In particolare NON devono avere:
nome di fantasia;
indicazioni terapeutiche e foglietto illustrativo;
non possono essere pubblicizzati.
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28/05/2014
Magistrali: legittimazione
Il farmacista in farmacia può preparare un galenico magistrale su richiesta
di un utente che presenta una prescrizione del medico, il quale si
assume le responsabilità relative all'efficacia e alla sicurezza
della formulazione.
La fonte di legittimazione dell'operato del farmacista è rappresentata
esclusivamente dalla ricetta medica, poiché la formulazione qualiquantitativa non è codificata in nessun testo ufficialmente riconosciuto,
ma è stabilita dal medico in funzione delle esigenze terapeutiche di ogni
singolo paziente (personalizzazione della terapia).
Sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali anche tutte le
miscelazioni, diluizioni, ripartizioni, etc…, eseguite per il singolo paziente
su indicazione medica.
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Responsabilità del farmacista
Al farmacista spetta il controllo della prescrizione medica per quanto
riguarda esclusivamente gli aspetti tecnico-farmaceutici
(compatibilità, dosaggio, ecc.) e legislativi (rispetto di specifiche
norme, divieti, limitazioni, ecc.).
Il farmacista è altresì responsabile della qualità delle sostanze
utilizzate e della corretta tecnica di preparazione (le sostanze
impiegate devono avere i requisiti prescritti nelle relative monografie
riportate nella Farmacopea Ufficiale; le sostanze non iscritte in FU.
devono essere comunque utilizzate dal farmacista allo stato di purezza,
genuinità e ottima conservazione).
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28/05/2014
Allestimento estemporaneo
Il galenico magistrale va allestito estemporaneamente, cioè al momento:
pertanto non può ritenersi possibile una preparazione precedente alla
prescrizione della ricetta medica.
Quando è richiesta la ricetta, chi detiene già pronto un medicinale
“magistrale” è punito con ammenda da 800 a 2400 euro e sospensione
fino ad un mese dall’esercizio professionale; per recidiva ammenda da
1600 a 4000 euro, arresto da 2 a 8 mesi e sospensione da 2 a 6 mesi
dall’esercizio professionale (art. 147 comma 3 Dlgs 219/06).
Il fax NON è una ricetta, né costituisce giustificativo della preparazione.
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Buongiorno dottore...
“...Il Propecia ® costa così tanto! Me lo può preparare nel
suo laboratorio?”
…?
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Copertura brevettuale
Ai sensi dell’ art. 68 del D.Lgs n. 30/2005 il farmacista può allestire la
preparazione galenica magistrale, anche contenente un principio attivo
coperto da brevetto, solo se in possesso di una ricetta medica che la
prescriva: la facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si
estende, quale che sia l'oggetto dell'invenzione, alla preparazione
estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta
medica, e ai medicinali così preparati, purché non si utilizzino principi
attivi preparati industrialmente.
La sostanza deve essere acquistata dal produttore titolare di brevetto o da
un fornitore che ha ottenuto il consenso alla vendita dal produttore
stesso.
Il farmacista non può sostituire la prescrizione di una specialità medicinale
con il corrispondente galenico magistrale allestito presso la farmacia
(assenza di prescrizione medica).
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Brevetto d'uso
Esistono vari tipi di brevetto: di selezione (effetto terapeutico originale di una
piccola famiglia di molecole), di procedimento (processo di sintesi), di
sinergismo (associazioni), di formulazione (forma di somministrazione), di
indicazione (nuova indicazione per un farmaco già in uso).
Due esempi: finasteride e memantina. Per entrambe il brevetto sulla
sostanza è scaduto, quindi sono acquistabili da qualunque distributore
intermedio che, fornendole, non disattende la dichiarazione di conformità
alle norme brevettuali italiane rilasciata alla farmacia. Tuttavia entrambe
dispongono di un brevetto d’uso, una per l’alopecia androgenetica,
l’altra per la terapia dell’Alzheimer, che ne vietano l’impiego in
preparati magistrali per queste indicazioni terapeutiche.
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Quali principi attivi posso usare?
La prescrizione medica deve tenere conto di quanto previsto dalla legge
94/98 (c.d. “Di Bella”) che stabilisce che i medici possono prescrivere
(e di conseguenza i farmacisti possono preparare) principi attivi:
1) descritti nelle Farmacopee dei paesi dell’Unione Europea o contenuti in
medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in
Italia o in altro Paese dell’Unione Europea.
2) già contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione all’immissione
in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi non
attinenti ai rischi di impiego del principio attivo.
3) già contenuti in prodotti non farmaceutici (integratori) per uso orale,
regolarmente in commercio nei paesi dell’Unione Europea, ma solo per
preparazioni per uso orale.
4) già contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio nei paesi
dell’Unione Europea, ma solo per preparazioni per uso esterno.
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Prescrizione “off-label”
Quando il galenico non è prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti
a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio
attivo:
Il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e
specificare nella ricetta le esigenze eccezionali che giustificano il ricorso
alla prescrizione estemporanea. Nella ricetta il medico dovrà trascrivere,
senza riportare le generalità del paziente, un riferimento numerico o
alfanumerico di collegamento a dati di archivio in proprio possesso che
consenta, in caso di richiesta da parte dell’autorità sanitaria, di risalire
all’identità del paziente trattato.
Il farmacista deve trasmettere tali ricette mensilmente, in originale o in
copia, all’azienda sanitaria locale o all’azienda ospedaliera, che le inoltrano
al Ministero della Sanità per le opportune verifiche, anche ai fini
dell’eventuale applicazione dell’articolo 25, comma 8, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178. Il Ministero della Sanità può vietare la
utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi
per la salute pubblica.
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28/05/2014
Buongiorno dottore...
“Vorrei 100 ml della mia solita lozione di alcol salicilico al
2%, quella che mi preparate sempre qui in farmacia”.
… galenico officinale!
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Galenici officinali
I galenici officinali sono formulazioni preparate in farmacia in base
alle indicazioni di una Farmacopea dell’Unione Europea
destinate ad essere fornite direttamente ai pazienti che si
servono in tale farmacia (per l’Italia l’ex Formulario Nazionale, ora
a pag. 1015 della F.U. XII ed. “Preparazioni farmaceutiche
specifiche”).
Anche in questo caso, il farmacista è responsabile solo della qualità
delle sostanze utilizzate e della corretta tecnica di preparazione.
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Officinali: dispensazione
Le preparazioni galeniche officinali possono essere allestite
preventivamente nella quantità necessaria a soddisfare le
richieste dei pazienti (galenici multipli). La loro preparazione,
pertanto, è indipendente dalla ricetta medica, che disciplina
invece la loro dispensazione al pubblico. In relazione al tipo di
sostanze presenti nella formulazione, i galenici officinali possono
essere infatti dispensati:
a) senza ricetta medica (es. alcool salicilico 2%).
b) con ricetta medica ripetibile (es. sciroppo di fenitoina - tab. 4).
c) non ripetibile (es. glicerina fenica - acido fenico, veleno, tab. 3).
d) speciale (es. sciroppo di morfina 1%).
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Galenica in parafarmacia
DL 24 gennaio 2012 , n. 1 convertito dalla legge 24 marzo 2012, n. 27
Disposizioni urgenti per la concorrenza, lo sviluppo delle
infrastrutture e la competitività (c.d. “liberalizzazioni”)
Art. 15. Gli esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del
decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni,
dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, in possesso dei requisiti vigenti,
sono autorizzati, sulla base dei requisiti prescritti dal decreto del
Ministro della salute previsto dall'articolo 32, comma 1, del decretolegge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla
legge 22 dicembre 2011, n. 214, ad allestire preparazioni
galeniche officinali che non prevedono la presentazione di
ricetta medica, anche in multipli, in base a quanto previsto
nella farmacopea ufficiale italiana o nella farmacopea
europea.
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28/05/2014
Buongiorno dottore...
“...Vorrei 100 ml di minoxidil soluzione, ma non ho la
ricetta medica”.
…?
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Minoxidil 2%: galenico officinale
Con l’aggiornamento della FU in vigore dal 02/04/2010 è stato
variato il punto 9 della Tabella 4 che ora riporta: “Diuretici,
antipertensivi, preparazioni per applicazione cutanea contenenti
minoxidil in concentrazione superiore al due per cento”
(in precedenza non veniva precisata alcuna percentuale di
minoxidil).
Nella British Pharmacopoeia (BP) è presente la monografia
“Minoxidil Scalp Application”.
Dal combinato disposto dall’art. 2 del DM 18/11/2003 (definizione di
“officinale”) e dal punto 9 della Tabella 4 della FU vigente risulta
quindi che le farmacie possono allestire la preparazione “Minoxidil
Scalp Application” BP, compilando apposito foglio di lavorazione
ed in quantità non eccedente la massa di 3000 grammi di
formulato (scala ridotta) da dispensare anche su semplice
richiesta del paziente, senza necessità di ricetta medica.
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Organizzazione del laboratorio
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Norme di Buona Preparazione
Nella Farmacopea XI ed. compaiono per la prima volta le Norme di
Buona Preparazione (N.B.P.) che prevedono la gestione del
laboratorio della farmacia mediante un vero e proprio sistema di
assicurazione qualità ispirato alle norme ISO (International
Organization for Standardization) 9001/2000.
Le N.B.P. devono essere osservate da tutte le farmacie aperte al
pubblico ed ospedaliere che allestiscono preparati - magistrali o
officinali - sterili, antitumorali, radiofarmaci o preparati tossici che
richiedono l’impiego di cappe biologiche di sicurezza.
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28/05/2014
N.B.P.: principi ispiratori
Le Norme di Buona Preparazione si basano sui seguenti principi
generali:
Rispetto di procedure scritte.
Adeguatezza delle risorse strutturali, strumentali, umane,
organizzative e gestionali alla tipologia ed al carico di lavoro
svolto in farmacia.
Identificazione delle responsabilità.
Qualità delle materie prime.
Controllo costante e documentato sulle fasi di lavoro.
Manutenzione, calibrazione ed aggiornamento della
strumentazione.
Aggiornamento specifico e continuo del personale.
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Codice di preparazione dei
medicinali
Il Comitato Centrale della Fofi, nella seduta del 23 giugno 2004, ha deliberato
di accreditare quale codice di preparazione i documenti trasmessi dalla SIFAP
(Società Italiana Farmacisti Preparatori) e dalla SIFO (Società Italiana di
Farmacia Ospedaliera) riguardanti le principali procedure di qualità che
dovrebbero essere previste in un laboratorio di farmacia sulla base di quanto
richiesto dalle nuove Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia
(NBP) contenute nell'XI edizione della Farmacopea Ufficiale.
Il Comitato Centrale, nella seduta del 16
giugno 2008 ha altresì accreditato le
procedure gestionali e tecnologiche per
il laboratorio galenico presentate
dall'associazione onlus APPA (Aid
Progress Pharmacist Agreement).
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N.B.P. semplificate (D.M. 18/11/03)
Il Ministero della Salute, con Decreto Ministeriale 18/11/2003 in
vigore dall’ 01/01/2004, ha ritenuto necessario emanare le
cosiddette “N.B.P. semplificate”.
Il successivo D.M. 22/06/2005 art. 1 chiarisce che la farmacia può
liberamente optare se applicare le N.B.P. complete secondo la
F.U. o la versione “semplificata”, seguendo i dettami del D.M.
18/11/2003.
Non è possibile adottare alcuni aspetti della versione “integrale” ed
altri della versione “semplificata”; è necessario applicare la
normativa prescelta in modo completo.
Il verbale di ispezione della AUSL di Bologna prende in esame le
disposizioni del D.M. 18/11/2003.
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Area destinata al laboratorio
L'area destinata al laboratorio deve essere caratterizzata da:
Unicità di destinazione, indipendenza, possibilità di separazione;
qualora l’area di lavoro non sia separabile, le preparazioni
devono essere eseguite durante l’orario di chiusura, fatti salvi i
casi di urgenza.
In tal caso, l’accesso alla zona di lavoro deve essere controllato e
vietato al personale non addetto.
Le pareti devono essere lavabili e/o a base di pitture che
sopportino il lavaggio; la luce solare controllabile; se richiesto
dalla preparazione, umidità e temperatura devono essere
regolabili.
Nel caso ci si avvalga di personale dipendente devono essere
adottate opportune procedure di igiene.
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28/05/2014
Sostanze per uso farmaceutico
Le sostanze per uso farmaceutico devono soddisfare l’omonima
monografia generale di FU, anche ai fini delle impurezze
descritte. Devono inoltre essere conformi alla normativa
brevettuale italiana (dichiarazione di conformità del fornitore, da
richiedere una tantum e da conservare).
Le sostanze vanno conservate seguendo le indicazioni del
produttore, apponendo sulla confezione, nel momento in cui
entrano in farmacia:
una numerazione univoca (progressiva);
un riferimento alla fattura di acquisto o al documento di
trasporto;
la data di primo utilizzo.
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Conservazione delle sostanze
Tutte le sostanze presenti in laboratorio devono essere corredate da
certificato d’analisi, datato e sottoscritto dal responsabile della
qualità del produttore e/o fornitore, che riporti la corrispondenza
ai requisiti di farmacopea o alle specifiche di qualità del
produttore, la data limite di utilizzazione e/o di rititolazione, le
condizioni di conservazione e di manipolazione ed il nome del
produttore ai fini della rintracciabilità.
Al momento dell’esaurimento della confezione di materia prima
usata, deve essere apposta sull’etichetta della stessa la data di
ultimo utilizzo. Il flacone vuoto ed il relativo certificato di analisi
devono essere conservati per sei mesi a partire da tale data
(pseudo-tracciamento previsto solamente dalle N.B.P.
semplificate).
Sul certificato di analisi devono essere apposte la data di ricezione e
la stessa numerazione utilizzata sul contenitore della sostanza.
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Rititolazione e smaltimento
Una materia prima detenuta in farmacia oltre la data di rititolazione
indicata dal produttore non può essere presunta “guasta” o
“imperfetta”, come avviene per le specialità. Essa può infatti
essere rititolata, cioè rivalidata; di tale operazione è responsabile
il farmacista, salvo il caso in cui ci si affidi ad un laboratorio
esterno.
Attenzione: il punto di fusione, la cromatografia su strato sottile, le
prove di solubilità e l’esame visivo ed olfattivo sono analisi
qualitative utili per l’identificazione della materia prima, ma NON
possono essere considerate determinazioni quantitative.
Le sostanze non più utilizzate dalla farmacia devono essere trattate
secondo la vigente normativa in materia di smaltimento dei rifiuti.
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Ricette galeniche
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Adempimenti preliminari
Quando il farmacista in farmacia riceve la ricetta medica deve verificare
che sulla medesima siano riportati:
Nome e firma del medico.
Nome del paziente o codice fiscale (requisito obbligatorio in quanto
le preparazioni galeniche devono essere sempre destinate a malati
determinati –art. 3 D.Lgs. N. 219/2006).
Data di redazione della ricetta.
Eventuali formalismi conformi al tipo di ricetta.
Occorre verificare inoltre l'assenza di iperdosaggi e l'assenza di
incompatibilità chimico fisiche.
Il controllo delle dosi e la conseguente dichiarazione (“sic volo”) in caso
di iperdosaggio è riferibile ai preparati estemporanei e non ai
medicinali, per i quali “la sicurezza del dosaggio” viene accertata
dall’Autorità competente in occasione del rilascio dell'A.I.C..
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Iperdosaggi
Il controllo degli iperdosaggi nell’allestimento dei preparati galenici
prevede:
la verifica della conformità della dose massima per singola unità
posologica;
la verifica della conformità della dose massima nelle 24 ore, solo se
la posologia è presente (la posologia è obbligatoria solo per
stupefacenti sez. A; veleni, espressa in tutte lettere; isotretinoina,
per determinare la terapia di 30 giorni).
Nel caso di principi attivi presenti in Tabella 8 FU il farmacista DEVE (è
un preciso obbligo di legge) fare riferimento ai valori riportati nella
tabella stessa, nella colonna “dosi massime”.
Nel caso di principi attivi NON presenti nella Tabella 8 FU, il farmacista
“dovrebbe” (la forma dubitativa non può configurare un obbligo di
legge) fare riferimento al dosaggio massimo indicato per il medicinale
registrato (con AIC) che lo contiene alla concentrazione più elevata.
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Ricette ripetibili
Richiedono ricetta ripetibile:
Preparati contenenti sostanze della Tab. n. 4 FU XII ed.
Preparati appartenenti alla Tab. II, Sez. E DPR 309/90
Preparati per uso topico delle Classi S5 (diuretici), S6 (stimolanti) e
S9 (corticosteroidi) della L. 376/00 (Doping)
Requisiti formali: data di compilazione; firma del medico; nome e
cognome del paziente sempre auspicabili, obbligatori quando il
preparato include uno stupefacente.
Validità: 6 mesi ripetibile 10 volte; 30 giorni ripetibile 3 volte se
presenti sostanze stupefacenti.
Posologia: sempre auspicabile, obbligatoria in presenza di sostanze
stupefacenti.
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Ricette non ripetibili
Richiedono ricetta NON ripetibile preparati contenenti sostanze
appartenenti a:
Tab. 5 FU XII ed.
Tab. 3 FU XII ed. (“sostanze velenose”)
Tab. II sez. B e D del DPR 309/90
L. 376/00 - Doping (escluse classi S5, S6 e S9 uso topico)
Requisiti formali: data di compilazione, firma del medico, nome e
cognome del paziente; dosi a tutte lettere e nome e cognome
dell’acquirente maggiore di 16 anni se presenti veleni (Tab. 3 FU).
Validità: (dall’entrata in vigore dell’aggiornamento della FU
02/04/2010) trenta giorni.
Posologia: sempre auspicabile, obbligatoria in presenza di sostanze
tossiche, stupefacenti o ad uso veterinario.
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Data limite di utilizzo
Ogni preparazione galenica deve riportare in etichetta la data limite di
utilizzo che deve essere così determinata:
Formulazioni solide, liquide NON acquose o con un contenuto alcolico
non inferiore al 25%: non oltre il 25% del più breve periodo di validità
dei componenti utilizzati e comunque non deve superare i sei mesi
(es. tisane, polveri, unguenti, capsule, tinture, estratti fluidi…).
Occorre inoltre valutare la presenza in letteratura di dati che possono
modificare la stabilità del preparato e/o facilitarne la degradazione, ad
esempio la fotosensibilità o l’interazione tra contenitore e contenuto.
Per tutte le altre formulazioni: non deve superare i trenta giorni.
Questo limite deve essere ridotto o può essere superato solo sulla
base di conoscenze specifiche ed accorgimenti connessi con la
protezione microbica e con le caratteristiche chimico-fisiche (es. pH
molto basso, utilizzo di conservanti).
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Spedizione e conservazione
All'atto della spedizione il farmacista appone sulla ricetta timbro, data e
prezzo (anche in cifra unica mentre in etichetta sempre scorporato);
se presente stupefacente la consegna deve essere fatta soltanto a
maggiore di anni 18.
Le ricette galeniche sia ripetibili (in copia) sia non ripetibili (in originale)
vanno conservate per sei mesi. Se la ricetta contiene sostanze
soggette alle operazioni di entrata ed uscita del registro stupefacenti,
va conservata per due anni a far data dall’ultima registrazione sul
registro stupefacenti.
Le ricette veterinarie in triplice copia si conservano 5 anni.
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Adempimenti successivi
Successivamente all’allestimento della preparazione il farmacista deve
riportare (sulla copia della ricetta se ripetibile, sull’originale se non
ripetibile):
a) Il numero progressivo della preparazione.
b) La data di preparazione.
c) La data limite di utilizzazione.
d) Gli eventuali eccipienti aggiunti per l'esecuzione del preparato.
e) Il prezzo praticato.
f) Le avvertenze d’uso e le eventuali precauzioni.
g) La firma del farmacista che ha eseguito la preparazione.
in alternativa il farmacista può apporre copia dell’etichetta sulla ricetta.
In caso di preparazioni officinali il farmacista deve compilare il foglio di
lavorazione riportando le stesse informazioni.
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Alcune interessanti prescrizioni
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Idrochinone
Terapia dell’ipercromia
cutanea
Eccipienti in ricetta: da
tariffare anche se non è
indicato il dosaggio
Trietanolammina:
regolazione del ph
Kenipur: conservante
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Etinilestradiolo
Etinilestradiolo 10 µg
Ciproterone acetato 10 mg
Stessa composizione di Diane ®
(trattamento di malattie
dermatologiche androgenodipendenti nella donna) ma
dosaggi diversi
10 µg x 100 cps = 1 mg
La bilancia più sensibile in
farmacia risolve 1 mg (tab. 6
FU): ?
Miscelare 10 mg di EED con
90 mg di eccipiente, poi
prelevare 10 mg di miscela
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Doping
Idroclorotiazide 3 mg
Spironolattone 3 mg
Trattamento delle
cardiopatie neonatali
Principi attivi dopanti
classe S5 (diuretici ed
agenti mascheranti)
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Doping: Codice Deontologico
In base all'art.10 del Codice Deontologico, al farmacista è
vietato, in qualsiasi modo, consentire o agevolare la
somministrazione, a uomini o animali, di droghe o di altre sostanze
farmacologiche e, comunque, l'uso di metodi o prodotti a fini di
doping.
Legge n. 376/2000: "costituiscono doping la somministrazione o
l'assunzione di farmaci o di sostanze biologicamente o
metodologicamente attive e l'adozione o la sottoposizione a
pratiche mediche non giustificate da condizioni patologiche e
idonee a modificare le condizioni psicofisiche o biologiche
dell'organismo, al fine di alterare le prestazioni agonistiche degli
atleti, o finalizzate e comunque idonee a modificare i risultati del
controllo dell'uso dei farmaci, delle sostanze e delle pratiche,
costituenti doping".
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Doping: quale ricetta
Legge n. 376/2000: le preparazioni galeniche contenenti principi attivi
appartenenti alle classi farmacologicamente vietate comprese nella
lista di cui al DM Salute 03/02/2006 sono prescrivibili solo dietro
presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta, anche
se le corrispondenti specialità medicinali sono soggette a ricetta
ripetibile.
Fanno eccezione le seguenti preparazioni dispensabili con ricetta
ripetibile:
uso topico, ivi compreso l’uso dermatologico, rinologico, oculistico,
odontostomatologico, auricolare contenenti principi attivi delle
classi S5 (diuretici ed agenti mascheranti), S6 (stimolanti) e S9
(corticosteroidi);
preparazioni contenenti come eccipiente alcool etilico quale unica
sostanza vietata per doping (ad eccezione di quelle per uso
topico).
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Doping: trasmissione dati
I farmacisti sono tenuti a trasmettere entro il 31 gennaio di ogni
anno al Ministero della Salute, esclusivamente in formato
elettronico secondo le indicazioni contenute nel sito
www.ministerosalute.it, i dati riferiti all'anno precedente relativi
alle quantità utilizzate e vendute di ogni singolo principio attivo
vietato per doping.
Non sono soggetti a trasmissione i dati relativi alle quantità:
di alcool etilico utilizzate;
di mannitolo utilizzate per via diversa da quella endovenosa;
di principi attivi di cui alla classe S9 – Corticosteroidi utilizzate per
le preparazioni per uso topico, ivi comprese quelle per uso
cutaneo, oftalmico, auricolare, nasale ed orofaringeo.
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28/05/2014
Anoressizzanti
“Il mio medico mi ha
prescritto queste
capsule naturali per
dimagrire...”
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Anoressizzanti
I farmaci anoressizzanti attenuano la sensazione di appetito
esercitando un'azione diretta sul sistema nervoso centrale.
Gli anoressizzanti sono compresi nella Tab. n. 5 della F.U. XII
ed., “Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a
presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta”
e nella tab. II, sez. B della L. 49/06.
Le preparazioni contenenti Triac (acido triiodotiroacetico) sono
consentite in quanto la sostanza è presente nel Teatrois ®
autorizzato in Francia (Legge n. 94 del 1998 c.d. "Di Bella").
I dosaggi massimi non sono riportati nella Tabella 8 FU XII
ed., pertanto occorre fare riferimento al massimo dosaggio
giornaliero riportato nel foglietto illustrativo del medicinale
industriale che lo contiene cioè 1,75 mg pro die.
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Anoressizzanti: reazioni avverse
“Nonostante i comitati consultivi dell’autorità regolatoria
abbiano più volte affrontato il tema del rischio associato a
queste preparazioni, purtroppo, ancora oggi non è semplice
adottare un’azione restrittiva idonea a contrastare il
fenomeno.
Non è possibile infatti intervenire sui singoli componenti, perché
spesso si tratta di principi attivi contenuti in specialità
medicinali regolarmente registrate, né è possibile limitare il
numero dei componenti perché gli stessi diminuirebbero per
singola preparazione con contestuale aumento del numero
delle preparazioni; d’altro canto la libertà di prescrizione del
medico va salvaguardata per non recare un danno a quei
pazienti che ricevono altri tipi di prescrizioni magistrali, su
prescrizioni mediche effettuate in scienza e coscienza e nel
rispetto delle norme esistenti.”
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Anoressizzanti: consenso
“La legge 94 del 8/4/1998 (c.d. “Di Bella”) recita: “il medico
deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico
e specificare nella ricetta le esigenze particolari che
giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea…”
(comma 3 art.5). La piena applicazione di questa legge da
parte di tutti gli operatori sanitari offre di per sé un’adeguata
garanzia a tutela della salute pubblica.”
“Da parte sua il farmacista dovrebbe realizzare la preparazione
solo in presenza di una ricetta correttamente compilata nella
quale siano riportate anche tali “esigenze particolari”, cosa
che non sempre accade.” (Bollettino di Informazione sui
Farmaci anno XIII n. 3 - 2006)
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28/05/2014
Tariffazione
La tariffazione di un
preparato galenico si
compone di:
Sostanza
Onorario
Vaso
Addizionali
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Divieti
Divieto di impiego per clobenzorex, amfetamina, benfluorex (D.M.
13.04.1993). Il Ministero della Salute ha precisato che il divieto sul
benfluorex non si estende alla Metodica Terapeutica Zohoungbogbo.
Divieto di impiego per fenfluramina, dexfenfluramina (D.M.
17.09.1997 e D.M. 18.09.1997), pemolina (D.M. 30.10.1998),
sibutramina (D.M. 07.03.2002).
Divieto di fabbricazione, importazione, commercio (anche attraverso
internet) e uso di fendimetrazina, amfepramone (dietilpromione),
fentermina e mazindolo (D.M. 02.08.2011 che ricolloca queste
sostanze dalla Tabella II, sez. B, alla Tabella I del DPR 309/1990, tra le
sostanze oggetto d’abuso con potere tossicomanigeno).
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Galenica veterinaria
Le ricette galeniche veterinarie sono sempre NON ripetibili e
devono riportare, oltre alla posologia, nome, cognome,
indirizzo del proprietario e specie dell’animale.
Se la ricetta è compilata sul ricettario personale del veterinario
e il medicinale è destinato ad animali da compagnia, la
validità è di trenta giorni; va conservata per sei mesi.
Se la preparazione è destinata ad animali da reddito, la ricetta
deve essere redatta in triplice copia (rosa/azzurra/gialla); la
validità è di dieci giorni lavorativi; va conservata per cinque
anni.
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Condroitina
“Dottore, il mio pastore
tedesco zoppica…”
Condroitina 300 mg
Glucosamina 400 mg
Collagene 30 mg
Vitamina E 20 mg
Prevenzione e terapia
delle malattie
invalidanti da
osteoartrite
Ricetta non ripetibile
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Ciclosporina
“Il mio veterinario chiede
se può prepararmi un
collirio a base di
ciclosporina…”
La ricetta chiede di
preparare una soluzione
(non un collirio, che
richiede la sterilità).
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Ciclosporina
Ciclosporina, sostanza
tossica
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Sostanze di Tabella 3 FU XII ed.
Elenca le sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave.
Il testo delle note 2) e 3) in calce alla tabella è sostituito con il seguente:
2) Per la vendita e somministrazione di sostanze incluse nella presente
tabella o molto tossiche e delle loro preparazioni galeniche eseguite
integralmente in farmacia, vanno rispettate le disposizioni di legge,
anche per quanto riguarda le norme relative alla spedizione delle ricette
(art. 123, lettera c) e 147 del TULS; artt. 39 e 40 del Regolamento per il
Servizio Farmaceutico, R.D. 30 settembre 1938, n. 1706; art. 730 del
Codice Penale).
3) Le sostanze, i loro sali e preparazioni ad azione stupefacente di cui alla
tabella II, sez. A vanno tenuti in armadio chiuso a chiave, separati dalle
sostanze incluse nella presente tabella e da quelle tossiche o molto
tossiche.
Queste Note si sono rese necessarie poiché la normativa comunitaria sulle
sostanze pericolose non parla di “veleni”, termine utilizzato nel TULS,
ma di sostanze molto tossiche (T+), tossiche (T), nocive (Xn), eccetera.
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Sostanze di tabella 3
Il punto 2) conferma, per tutte le sostanze incluse nella tabella stessa
nonché per quelle molto tossiche (T+), la necessità di ricetta non
ripetibile da trattenere e conservare per 6 mesi, che riporti la dose del
“veleno” a tutte lettere e sulla quale il farmacista deve trascrivere nome
e cognome di chi ritira, necessariamente persona maggiore di anni 16; il
farmacista deve apporre sull’etichetta del preparato un idoneo
contrassegno o la dicitura “veleno”; per tali sostanze, se la vendita non
è a scopo terapeutico, è necessaria la trascrizione sul registro copiaveleni in caso di cessione per uso industriale, artigianale ed agricolo.
Queste disposizioni non si applicano alle sostanze classificate tossiche (T)
che devono però essere custodite in armadio chiuso a chiave, insieme
alle sostanze inserite nella Tabella 3 e molto tossiche (T+); tale armadio
deve essere separato da quello destinato alla conservazione delle
sostanze stupefacenti di cui alla Tabella II, Sez. A del DPR 309/90.
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Scheda di sicurezza
La scheda informativa in materia di sicurezza, definita nell'allegato II del
regolamento 1907/2006/CE (REACH: Registration, Evaluation,
Authorization and Restriction of Chemicals), è un sistema specifico di
informazione su supporto cartaceo o informatico (CD-rom, posta
elettronica, ecc..) destinato all’utilizzatore professionale nella quale
vengono elencati tutti i pericoli per la salute dell'uomo e dell'ambiente
di una sostanza o di un prodotto chimico.
La scheda di sicurezza consente:
al Datore di Lavoro (Titolare / Direttore della farmacia) di determinare
se sul luogo di lavoro vengono manipolate sostanze chimiche pericolose
e di valutare quindi ogni rischio per la salute e la sicurezza dei
lavoratori derivanti dal loro uso;
agli utilizzatori di adottare le misure necessarie in materia di tutela
della salute, dell’ambiente e della sicurezza sul luogo di lavoro.
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Schede di sicurezza
1. Identificazione della sostanza/preparato e della società/impresa
2. Composizione/informazione sugli ingredienti
3. Identificazione dei pericoli
4. Interventi di primo soccorso
5. Misure antincendio
6. Provvedimenti in caso di dispersione accidentale
7. Manipolazione ed immagazzinamento
8. Protezione personale/controllo dell’esposizione
9. Proprietà fisiche e chimiche
10. Stabilità e reattività
11. Informazioni tossicologiche
12. Informazioni ecologiche
13. Osservazioni sullo smaltimento
14. Informazioni sul trasporto
15. Informazioni sulla normativa
16. Altre informazioni
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Simboli di pericolosità /1
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Simboli di pericolosità /2
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28/05/2014
Simboli di pericolosità /3
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Simboli di pericolosità /4
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28/05/2014
Simboli di pericolosità
Dal 1 Dicembre 2010 la direttiva 67/548/EC in materia di
etichettatura delle sostanze chimiche è stata sostituita dal
Regolamento 1272/2008/CE (CLP: Classification, Labelling and
Packaging of substances and mixtures).
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COSA È CAMBIATO NEL 2010
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… devo rietichettare tutto?
Impossibile v isualizzare l'immagine collegata. È possibile che il file sia stato spostato, rinominato o eliminato. Verificare che il collegamento rimandi al file e al percorso corretti.
Secondo il REACH il farmacista preparatore, se
acquista le materie prime nell’Unione
Europea, è definito come "utilizzatore a
valle", cioè soggetto che utilizza una
sostanza, in quanto tale o in quanto
componente di un preparato, nell’esercizio
delle sue attività professionali.
Non vi è quindi l’obbligo di rietichettare
le materie prime già presenti in farmacia
prima del 01/12/2010; le sostanze
consegnate dopo tale data dovrebbero già
essere etichettate conformemente al CLP
da parte del fornitore.
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… e che succede a T e T+?
Le sostanze non elencate nella Tabella 3 FU XII ed. ma classificate come
“tossiche” e “molto tossiche” (note in calce alla Tab. 3) vanno ora
classificate secondo il CLP che suddivide la tossicità acuta orale in quattro
categorie.
Sostanze “tossiche” (T): ricadono in parte nella categoria 2 e in parte
nella categoria 3 del “pericolo letale” del CLP.
Sostanze “molto tossiche” (T+): ricadono in parte nella categoria 1 e in
parte nella categoria 2 del “pericolo letale” del CLP.
Fino al 2015 le schede di sicurezza delle sostanze devono
obbligatoriamente riportare, a partire dal 01/12/2010, sia la classificazione
CLP sia la classificazione in base alla precedente Direttiva 67/548/CEE
(DSD) dalla quale si può dedurre la precedente classificazione
come T o T+.
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28/05/2014
… e per vendere una sostanza?
Se la farmacia ripartisce una sostanza e la cede come tale (non “a forma e
dose di medicamento”), quindi non a scopo terapeutico ma ad “uso
tecnico”, è necessario classificarla ed etichettarla secondo il CLP.
Poiché agli “utilizzatori a valle” è concesso usare la classificazione di una
sostanza o di una miscela già impiegata da un attore della catena di
approvvigionamento (a condizione che questi abbia applicato il CLP e che il
farmacista non abbia apportato modifiche alla composizione), è consentito
al farmacista trascrivere, senza modificarla, l'etichettatura già presente
sulla confezione originale.
Se viene invece ceduta la sostanza nel proprio contenitore originario sigillato
e preconfezionato, etichettato in modo conforme al CLP dal fornitore, non
è necessario rietichettarla.
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Frasi di rischio e di prudenza
L'elenco delle frasi di rischio e dei consigli di prudenza e delle loro relative
combinazioni è riportato nel D.M. 14 Giugno 2002, parte IV, allegati III e
IV.
le “frasi di rischio” contrassegnate dalla lettera R+numero sono ora
contrassegnate dalla lettera H+numero
I “consigli di prudenza” contrassegnati dalla lettera S+numero sono ora
contrassegnati dalla lettera P+numero
Cambiando la classificazione della pericolosità, le “frasi di rischio” e i “consigli
di prudenza” è opportuno esporre in laboratorio una cartellonistica
esplicativa dei nuovi simboli e delle nuove frasi.
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28/05/2014
Alcuni esempi
R20 Nocivo per inalazione.
R21 Nocivo a contatto con la pelle.
R22 Nocivo per ingestione.
R23 Tossico per inalazione.
R24 Tossico a contatto con la
pelle.
R25 Tossico per ingestione.
R26 Molto tossico per inalazione.
R27 Molto tossico a contatto con
la pelle.
R28 Molto tossico per ingestione.
S2 Conservare fuori dalla portata
dei bambini.
S3 Conservare in luogo fresco.
S4 Conservare lontano da locali di
abitazione.
S7 Conservare il recipiente ben
chiuso.
S8 Conservare al riparo dall'umidità.
S9 Conservare il recipiente in luogo
ben ventilato.
S12 Non chiudere ermeticamente il
recipiente.
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28/05/2014
Qualcosa di facile...
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Preparati erboristici
In deroga alla Circolare n. 3 del 18 luglio 2006 il farmacista può
allestire- estemporaneamente e non- preparati non medicinali a
base di ingredienti vegetali a condizione che:
Siano a base di piante -loro parti e derivati- riportate in apposito
elenco stilato dal Ministero della Salute (www.salute.gov.it);
Siano per uso orale;
Siano ottenuti seguendo le NBP;
Siano venduti direttamente ed unicamente ai clienti della
farmacia;
L’etichetta non deve in alcun modo riportare indicazioni
terapeutiche ed ingenerare nel consumatore l’equivoco che si
tratti di medicinale.
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28/05/2014
Qualcosa di meno facile...
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Preparati cosmetici
È possibile prepararli a patto che:
Laboratorio e stoccaggio sostanze cosmetiche siano separati dal
laboratorio galenico
La vendita sia riservata ai clienti della farmacia
Occorre inviare al Ministero una Dichiarazione di Inizio Attività con
elenco macchinari e formule
In farmacia dossier di preparazione di ogni singola preparazione
Patch test per ogni preparazione
Qualora si decida di avvalersi di un terzista che personalizza i prodotti con
il marchio della farmacia:
se i prodotti si vendono senza sconfezionarli non ci sono problemi
se si acquista in bulk per sconfezionare e ripartire in tagli più piccoli, si
diventa responsabili e si ricade nella normativa della “produzione”
descritta prima, cioè laboratorio cosmetico separato, comunicazione al
Ministero. Dossier e patch non sono necessari.
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Qualcosa di difficile
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Talidomide: la storia
Scoperta alla fine degli anni cinquanta, la talidomide era venduta
come sedativo, anti-nausea e ipnotico, grazie al suo profilo
rischi/benefici estremamente favorevole rispetto agli altri
medicinali disponibili all'epoca per lo stesso scopo (barbiturici).
Venne diffuso in 50 paesi con quaranta nomi commerciali diversi.
La talidomide venne ritirata dal commercio alla fine del 1961 in
seguito alla scoperta della sua teratogenicità. Le donne trattate
con talidomide in gravidanza davano alla luce neonati con gravi
alterazioni congenite dello sviluppo degli arti, amelia (assenza
degli arti) o focomelia (riduzione delle ossa lunghe degli arti),
generalmente più a carico degli arti superiori che quelli inferiori, e
quasi sempre bilateralmente, pur con gradi differenti.
La letteratura riporta 1500 casi di neonati malformati dal 1957 al
1961.
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28/05/2014
Talidomide oggi
Oggi Talidomide si usa a livello ospedaliero:
nel trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo
non trattato di età >= 65 anni o non idonei a chemioterapia a
dosi elevate.
nel trattamento di seconda linea nelle manifestazioni cutanee del
Lupus eritematoso sistemico, nell'eritema nodoso e nelle algie
associati alla lebbra, nella sarcoidosi a precoce manifestazione.
Per produrla come farmaco galenico nel laboratorio della farmacia
occorrono:
NBP complete con procedura specifica
Cappa aspirante in classe I di filtrazione
Attrezzatura dedicata
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Individuazione della cappa
“Il questionario Valiquest® permette
di listare le sostanze che saranno
manipolate sotto cappa in modo
da sottoporle allo studio degli
specialisti del nostro Laboratorio,
per valutare il comportamento
delle molecole manipolate nonché
le interazioni fisico chimiche con
un filtro a carbone iperattivato
(gas cromatografia
computerizzata).”
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Valutazione VALIQUEST
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Cappa ERLAB Captair Flex SD321
“La cappa secondo le manipolazioni
da voi fornite é stata equipaggiata
con un filtro Hepa H14 per la
filtrazione delle particelle
proveniente dalle polveri, e con
due livelli di filtri molecolari a
carbone iperattivo BE+ per la
filtrazione di vapori acidi ed
organici, in configurazione classe I
di filtrazione, secondo la norma NF
X 15-211 alla quale sono conforme
le cappe Captair Flex.
La configurazione della colonna di
filtrazione, cosi definita dal nostro
laboratorio, garantisce agli
operatori una totale sicurezza.”
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28/05/2014
NBP: Qualità
Procedura
1. Scopo
2. Campo di applicazione
3. Glossario
4. Responsabilità
5. Attività
6. Riferimenti
7. Archiviazione
8. Allegati
Copie a: Responsabili di
funzione, RAQ, DG
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Link utili
www.fofi.it - www.ordfarmbo.it
www.federfarma.it - www.federfarma-bo.it
www.sifap.org
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28/05/2014
Grazie per l'attenzione
Paolo Sgarbi
[email protected]
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