GmbH F Highend diagnostic products Optitrol Multiallergy Respiratoire, alimentaire Précautions et instructions pour l’élimination Usage prévu Optitrol Multiallergy est un contrôle multiple permettant d’analyser la précision d’un test et de mettre en évidence les déviations analytiques des laboratoires d’analyses de biologie médicale. Il est utilisé comme contrôle de qualité pour la détermination qualitative des anticorps dans le sérum humain et avec des valeurs cibles liées à un système de test spécifique. Les résultats mis à jour des tests et les valeurs cibles sont disponibles sur le site www.diamex.com ou peuvent être demandés par fax. Les contrôles permettent d’identifier des erreurs occasionnelles du système et prennent une part importante dans les bonnes pratiques de laboratoire. Les contrôles donnent des valeurs positives et négatives dans des intervalles cibles définis, s’ils sont utilisés correctement d’après les instructions des différents fabricants de kits commercialisés. Contenu Optitrol Multiallergy contient deux contrôles multiples différents (Optitrol Multiallergy Alimentaire et Optitrol Multiallergy Respiratoire) avec des anticorps IgE dirigés contre différents paramètres. Ils sont produits à partir de plasma humain recalcifié et contiennent de l’azide de sodium et de la ProClin comme conservateurs. La matière première pour les contrôles multiples est du plasma qui a été testé contre HBsAg, l’ant-HCV et l’anti-HIV 1/2 et qui s’est avéré négatif. a) Optitrol Multiallergy respiratoire, paramètres standards : Acariens (Derm pteronyssinus [D1], Derm Franiae [D2]), acariens de la farine (Acarus siro [D70]), blattes [I6], aulne [T2], bouleau [T3], noisette [T4], le chêne blanc [T7], graminées mixtes [GX], le seigle (pollen) [G12], ambroisie (long et court [W1, W2]), armoise [W6 ], Magerite [W7], plantain [W9], orties [W20], camomille [W206], venin d‘abeille [I1], venin de guêpe commune [I3], latex [K82], moisissures (Cladosporium herbarum [M2], Alternaria alternata [M6], Penicillium notatum [M1], Aspergillus fumigatus [M3]), épithélium de chat [E1], l‘épithélium de chevaux [E3], l‘épithélium de chien [E5], épithélium de cochon d‘Inde [E6], l‘épithélium de lapin [E82] et épithéliums de hamster [E84]. b) Optitrol Multiallergy Respiratoire, paramètres additionnels (TEST TAB ) : Venin de frelon [I75], moustique [I71], mouche noire, blatte orientale [I207], charançon du grain [I202], plumes de canard [E86], plumes de canari [E201], plumes d‘oie [E70], plumes de perroquet [E213 ], l‘épithélium de souris [E71] rat [E73], cyprès [T23], cendres pollen [T15], pollen d‘olivier [T09], avoine pollen [G14], graines [G08], fléole des prés [G06],pollen de blé [G15], Dactylis glomerata [G03], Cynodon dactylon [G02], chenopodium album [W10], pariétaire judaica [W21], candida albicans [M05] et Blomia tropicalis [D201]. ® c) Optitrol Multiallergy Alimentaire, paramètres standards : Broméline [CCD1], peroxydase de raifort [CCD2], ascorbate oxydase [CCD3], arachide [F13], soja [F14], noisette [F17], noyer [F256], crabe / crevette [F23/ F24], morue / saumon [F3/F41], calamar / moules [F59/F207], pois / haricots [F12], carotte [F31], céleri [F85], pomme [F49], orange [F33] kiwi [F84], pomme de terre [F35], farine de blé [F4], farine de seigle [F5], tomate [F25], poivre [F218], oignons [F48], mangue [F91] banane [F92], blanc d‘oeuf [F1], jaune d‘œuf [F75], lait [F2 ], alpha-lactalbumine [F76], bêta-lactoglobuline [F77] et caséine [F78]. d) Optitrol Multiallergy Alimentaire, paramètres additionnels (TEST TAB®) : Avocat [F96], agrumes mélange [Fx29], viande de bœuf [F27], viande de poulet [F83], la viande de porc [F26], thon [F40], ail [F47], la levure de boulanger [F45], sésame [F10], riz [F09], farine de maïs [F08], cacao [F93] et mélange de farine. Conservation et stabilité Optitrol Multiallergy avant ouverture peut être utilisé jusqu’à la date de péremption indiquée, s’il est conservé entre +2°C et +8°C. Après la première utilisation, les contrôles sont stables pendant 90 jours, s’ils sont correctement refermés après usage et conservés entre +2°C et +8°C. Les tubes doivent toujours être conservés à la verticale. Utilisation Optitrol Multiallergy a été développé pour une utilisation sur des systèmes d’analyse courants, tels que ImmunoCAP® (Thermo Fischer), AllergyScreen® (Mediwiss), et d’autres. Les contrôles contiennent 2,5 ml par tube et un code couleur permet de les identifier (bleu : Optitrol Multiallergy respiratoire ; Jaune : Optitrol Multiallergy Alimentaire). Optitrol Multiallergy doit être sorti de son emballage et être homogénéisé par rotation. Merci de vous référer à la fiche technique du kit ou du dispositif utilisé pour plus d’informations. Limites • Ne pas utiliser le produit au delà de sa date d’expiration. • Suivre précisément les instructions du fabricant du kit. Des modifications peuvent conduire à des résultats erronés. • Ne pas utiliser ce produit en cas de suspicion de contamination microbienne ou de turbidité importante. • Les contrôles sont fournis en tant que contrôles de qualité et ne peuvent être utilisés comme calibrateurs. • Les contrôles sont uniquement destinés à un usage de diagnostic in vitro. • Des modifications dans le temps et entre plusieurs laboratoires sont possibles, à causes des différentes techniques utilisées, des dispositifs, des réactifs, ou bien de modifications des kits des fabricants. • D’autres raisons peuvent expliquer des déviations : • Lots différents de réactifs • Lots différents de calibrateurs • Procédés différents • Mesures à différents moments. ATTENTION : Optitrol Multiallergy est destiné à un usage de diagnostic in vitro et doit être uniquement utilisé par du personnel qualifié. Même si les contrôles ont été testés et sont négatifs pour HBsAg, HIV 1/2 et HCV, ils doivent être considérés comme potentiellement infectieux, car aucune méthode ne peut exclure complètement le danger potentiel d’une infection. Ces produits contiennent de l’azide de sodium (<0.1%) et de la ProClin (0.014-0.016%) comme conservateurs. L’azide de sodium peut réagir avec le cuivre ou le plomb contenu dans les tuyauteries et former des réactifs explosifs. Même si les réactifs ne contiennent qu’une petite partie d’azide de sodium, il est important de diluer avec une grande quantité d’eau au moment de l’élimination de ces produits. Les contrôles contiennent également du méthylisothiazolone qui est un composé de ProClin. Il est classifié par les directives européennes en vigueur comme étant irritant. L’élimination de ces produits doit se faire en respectant les recommandations locales et nationales. ATTENTION : contient du méthylisothiazolone. H317 peut causer des réactions allergiques dermatologiques. Prévention : P261 : P272 : P280 : éviter de respirer les vapeurs/aérosols les vêtements de travail contaminés ne doivent pas être autorisés à sortir du lieu de travail. porter des gants de protection/vêtements de protection/lunettes de protection Intervention : P302 + P352 : SI SUR LA PEAU : laver à grandes eaux. P333 + P313 : si une irritation de la peau ou des poussées se produisent : demander l’avis d’un médecin. P363 : laver le vêtement contaminé avant de réutiliser. Conditionnement : Optitrol Multiallergy Référence : AL0101 : 2 x 2,5 ml respiratoire et 2 x 2,5 ml alimentaire AL0102 : 4 x 2,5 ml respiratoire et 4 x 2,5 ml alimentaire Optitrol Multiallergy n’est pas un substitut à un contrôle interne spécifique de réaction du fabricant du kit. Explication des symboles utilisés Distribué par : EUROBIO – 7 avenue de Scandinavie – Les Ulis – 91953 Courtaboeuf Cedex B Tél. 01 69 07 94 77, Fax 01 69 07 95 34, [email protected], www.eurobio.fr Référence Conformité aux normes europèennes Usage in vitro Numéro de lot Date de péremption Attention Consulter la notice d‘emploi Fabriqué par Conserver entre +2°C et +8°C DiaMex GmbH, Siemensstraße 38, 69123 Heidelberg, Allemagne Tel. +49(0) 6221-894669-4, Fax +49(0) 6221-894669-9 BE1041 – 01/14