Etat des lieux

Assistance Technique
Stratégie Nationale du Secteur des Biotechnologies
Expert sectoriel « santé, bien-être »
Proposition de Document Stratégique
pour le développement d’un secteur industriel
«Biotechnologies Santé et Bien-être »
en Tunisie
Expert CT secteur « Santé, bien être »: Dr Paolo MEONI
25 Juin 2014
ITF-7-1/2-DPC-1
1
Table des matières
• Périmètre et approche de l’étude
• Etats des lieux:
– échantillonnage,
– Intro secteur,
– SWOT
• Conclusions
• Proposition d’un objectif, stratégie et indicateurs
pour le développement des biotechnologie santé et
bien être en Tunisie
2
Description du projet (TdR):
Activités demandées
En cohérence avec les objectifs généraux du programme PASRI, et en
coordination avec les objectifs généraux de cette action, cette composante
de l'action ITF-7-1/2-DPC-1 vise à une contribution significative à la
dynamisation de l’interfaçage entre le milieu de la recherche et le milieu
économique/industriel par la proposition d'une vision et feuille de route
stratégique pour le secteur Biotech Santé (Biotech Rouges).
En particulier, cette action doit favoriser la synergie entre les acteurs du
secteur des biotechnologies de la santé de manière à:
- Proposer une vision stratégique au niveau nationale pour le secteur des
biotechnologies de la santé pour renforcer l’impact dudit secteur sur le
développement industriel et socio-économique de la Tunisie;
- Développer une feuille de route permettant de préparer la mise en
oeuvre de cette strategie.
3
Activités
4
Introduction du secteur:
Quelles Biotechs pour un développement
industriel et socio-économique en Tunisie
La définition internationale de biotech (OECD) est « L’application de la
science et de la technologie à des organismes vivants, de même
qu’à ses composantes, produits et modélisations, pour modifier des
matériaux vivants ou non-vivants aux fins de la production de
connaissances, de biens et de services »
Ce secteur industriel étant extrêmement limité dans ses applications santé et
bien être en Tunisie, deux secteurs industriels ont été identifies comme
cible:
1.
Le secteur pharmaceutique
2.
Le secteur des plantes aromatiques et médicinales (pour
des applications santé et bien être)
5
Considérations préliminaires:
L’échantillonage des Acteurs à consulter
Recherche fondamentale
Génomique, Proteomique
Pharmacogénomique
Bioinformatique
Taxonomie Microorganismes
Culture et ingénierie des
cellules et des tissus
Vecteurs de gènes et d’ARN
Nano biotechnologie
Biomatériaux
Recherche appliquée
Fermentations
Techniques biotechnologiques
des procédés
Techniques analytiques de
caractérisation biomolécules
Délivrance des médicaments
Modèles précliniques et
cliniques (tox, efficacité)
CBS (Sfax)
Institut Pasteur
Faculte de Science Tunis,
Fac Med Sfax
Règlementaire/PI
DPM
LNCM (Chiheb Ben Rayana)
INNORPI
Centre Pharmacovigilance
Technopole Sidi Thabet
Centre Technique de la Chimie
Accès au financement
SAGES Capital
BERD/BEI
(Alaya Bettaieb)
Dév. Expérimental
Fermentations
Techniques biotechnologiques
des procédés
Développement
biopharmaceutique
Délivrance des médicaments
Recherche clinique
Sciences règlementaires
Medis
Teriak
Unimed (CNIP)
International (Sephire)
Business & Decision
MCT-CRO
RDPBio
Vital Solution
Politique
(Amor Toumi)
Ministère de la Sante
6
Etat des lieux:
Education supérieure et R&DI publique
Etablissement
Faculte de Science de Tunis
Institut Pasteur
Faculte de Medicine de Sfax
Centre de Biotechnologie de
Sfax
Institut des Régions Aride
Contact
Amel Gaaied (Laboratoire de
Genetique, Immunologie et
Pathologies humaines)
Hechmi Louzir, Directeur
Khaled Zeghal (Doyen), Leila
Keskes (Chef de laboratoire
Laboratoire Genetique
Moleculaire Humaine), Adnene
Hammami (PHU Microbiologie
chez CHU H Bourguiba Sfax)
Saber Masmoudi, Mariem Ben
Said (Laboratoire de
Microorganismes et de
Biomolécules); Ali Faouzi
Gargouri, Hassen Hadj Kacem,
Wajdi Ayadi, Basma HadjKacem
Hadj Taeib (Valorisation de la
biomasse et production de
protéines chez les Eucaryotes)
Différents contacts via le
Ministère de l’Industrie et le
Centre de Biotechnologie de Sfax
Entretien
Oui
Oui
Oui
Oui
Non
7
Etat des lieux:
Education supérieure et R&DI publique
1.
Le secteur de l’éducation en générale et scientifique en particulier a
été considéré comme un avantage compétitif du pays dans le dernier
rapport sur la compétitivité du World Economic Forum
2.
Un tiers des publications tunisiennes est associe à des disciplines
directement liés au secteur Santé et Bien Etre (Médecine Clinique,
Biologie et Biochimie, Microbiologie, Génétique et Biologie
Moléculaire, Pharmacologie et Toxicologie) et avec un impact de ces
publications particulièrement élevé dans le domaine de la Génétique
et Biologie Moléculaire
3.
La presque totalité des collaborations des chercheurs tunisiens sont
avec la France
4.
Un bon taux de participation aux projets des programmes cadres
européens dans le domaine de la santé
5.
Très faible de dépôt de brevets internationaux
8
Etat des lieux:
Industrie
Etablissement
Medis
UniMed
Teriak
SePhire
Adwya
Buisiness & Decision
MCT CRO
Clinart
RDP Bio
Naturex
Vital Solutions
PhytoLab
Contact
Lassaad Boujbel, PDG; M
Boujbel, pharmacien
reglementaire; Soufiene
Beyaoui, Directeur Medical;
Kobbi Zina, affaires
reglementaires; Nadia Ben Said
(Neapolis, produits biologiques)
Rached Azaiez (Directeur
General Adjoint), Amel Chouaib
(Responsable production), Jasser
B (Responsable R&D)
Sara Masmoudi (Responsable
R&D)
Chokri Jeribi (Responsable)
Ramzi Sandi (Responsable R&D)
Rym Bourguiba
Eric Bichot (Directeur Générale)
Maha Mahmoud Al Farhan
Mme Olfa, Saoussen
Antoine Bily (R&D Director)
Bernd Buter
Hartwig Sievers (Member of the
Board)
Entretien
Oui
Oui
Non
Non
Non
Non
Oui
Non
Oui
Pending
Oui
Pending
9
Etat des lieux:
Industrie (Pharmaceutique)
•
Le secteur Pharmaceutique Tunisien est actuellement un des principaux
secteurs industriels à haut contenu technologique dans le pays
•
Taux d’encadrement du secteur est très élevé
•
La Tunisie est une des pays en Afrique avec le plus hauts taux de
production locale
•
Augmentation continue des importations et du déficit de la balance
commerciale dans le secteur
•
Augmentation continue des importations de produits en Vrac
•
Aujourd’hui approximativement 15% de la valeur du marché est
représenté par des produits biotechnologiques
•
Le secteur de la recherche clinique sous contrat est un secteur actif en
Tunisie mais avec un impact socio-economique qui reste limité
10
Etat des lieux:
aEtude
de l'amélioration de la Qualité et du positionnement des
Plantes Aromatiques et Médicinales - APIA
Secteur des plantes aromatiques et
médicinales (pour des applications
santé et bien être)
1.
La Tunisie est traditionnellement un pays exportateur d’huiles
essentielles et d’eaux de fleurs
2.
Le secteur des PAM contribue actuellement à la formation de la valeur
de la production agricolea
1.
(i) au taux de 0,8% en moyenne ;
2.
(ii) à l’effort d’exportation par 1% et
3.
(iii) à l’emploi à travers l’offre de l’équivalent de 250000 de journées de travail par an
ce qui correspond à 0,9% des journées de travail offert par le secteur agricole et
approximativement 1000 équivalents temps plein employés par le secteur
3.
Le marché des plantes médicinales reste encore très fragmenté et
avec un faible niveau de sophistication, un nombre de producteurs très
important (plus de 700) pour une surface cultivé (1400 ha) et chiffre
d’affaires relativement limite.
4.
Le bigaradier, le jojoba et les rosiers détiennent la part prépondérante
dans les superficies des cultures de plantes médicinales
11
Etat des lieux:
Industrie
Forces
Opportunités
• Niveau de développement et
expérience
• Efficacité réglementaire pour
autorisations études cliniques
• Motivation des investigateurs
cliniques
• Motivation industrie locale
• Plus-value des produits biotech
• Possibilité de mesures d’accès au
marché national (Contrat Cadre)
• Extension indications
• Accès marchés étrangers
• Limiter l’importation des produits
biotechs
• Expérience dans le secteur des
plantes aromatiques
• Importance du secteur
agroalimentaire dans l’industrie
locale
• Climat et biodiversité
• Disponibilité de sols « vierges »
• Labélisations (Bio, Equitable…)
• Installation d’usines de séchage,
traitement près des zones de culture
12
Etat des lieux:
Industrie pharmaceutique
Faiblesses
• Taille limite du marché tunisien
• Aversion au risque : manque de
culture d’innovation et conquête
marches internationaux
• Disponibilité de main d’œuvre
qualifie
• Communication/concertation entre
publique et privé
• Image de la région sur les marchés
européens
• Accès à des plateformes spécialisés
• Lourdeur administrative
• Législation relative aux études
cliniques
• Financements en phase de start-up
Menaces
• Compétition sur les secteurs
traditionnels
• Montant des investissements
nécessaires pour les produits
biotechnologiques
• Ambiguïté réglementaire pour les
dossiers AMM produits biotech et
biosimilaires
• Compétences spécifiques des
experts engages par les agences
réglementaires
• procédure actuelle d’appel d’offre et
accès au marche
• Concurrence d’autre pays plus
avances sur les secteurs émergents
(Cuba…)
13
Etat des lieux:
Industrie PAM santé et bien être
Faiblesses
•
•
•
•
Segmentation de propriétés
Utilisation de plantes sauvages
Manque de spécialisation dans le secteur
Utilisation systèmes de qualité
spécifiques (GACP, HACCP)
Menaces
•
•
•
•
•
Economies d’échelle, prix
Compétition internationale
Choix des espèces à cultiver
Homogénéité des récoltes
Absence laboratoires
analytiques/contrôle
14
Etat des lieux:
Politique et règlementaire
Etablissement
Direction de la Pharmacie et du
Médicament
Ministère de la Sante
INNORPI
Laboratoire Nationale de
Contrôle des Médicaments
Ministere de l’Industrie
Centre National de
Pharmacovigilance
Contact
Nadia FENINA (Directeur
General), Si Mohamed, Directeur
direction Medicament
Mondher Toumi (Conseiller),
Abderrazak Bouzouita, Sonia
Khayat
Mohamed WASSAR
(examinateur brevets), Nafaa
BOUTITI (Directeur PI et
Innovation), Olfa Belhadj
(examinateur brevets)
Mohamed Chiheb Ben Rayana
Entretien
Oui
Ridha Klai, Nada Elacahal
Anis Klouz
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
15
Etat des lieux:
Politique et règlementaire
Dans le domaine des produits pour la santé et le bien-être, le cadre
politique et règlementaire ont un impact très significatif sur le
développement industriel et son impact socio-économique en vertu de :
1.
La règlementation relative à la mise sur le marché des médicaments et
aux études de développement nécessaires pour l’AMM
2.
Les considérations éthiques et règlementaires relatives aux études
précliniques et cliniques
3.
L’accès au marché: les procédures de passation des marchés publiques
ainsi que la fixation des prix des médicaments
4.
Les contraintes de qualités auxquelles sont soumis la plupart des
produits pour la sante (médicaments) et le bien être (compléments
alimentaires)
5.
Les statuts des produits pour le bien-être dans les différents pays et les
barrières à l’exportation de ces produits
16
Etat des lieux:
Politique et reglementaire
Forces
• Bonne réputation du système
règlementaire Tunisien au niveau
internationale
• Présence de laboratoires et
structures de contrôle de bonne
qualité
• Délais réduit pour le démarrage
d’études cliniques
Opportunités
• Reconnaissance autorisation en
Tunisie pour faciliter la mise sur le
marché internationale
• Partenariat avec des organismes
supranationaux pour la facilitation
des exportations vers le reste du
continent
• Mise en place d’un programme cadre
pour faciliter l’accès au marché des
produits tunisiens
17
Etat des lieux:
Politique et règlementaire
Faiblesses
• Manque d’expérience dans le
secteur biotechnologique
• Manque de règlementation et statut
spécifique pour les compléments
alimentaires à base de plantes avec
allégations santé
• Manque d’un statut spécifique pour
les CROs
• Evaluation des dossiers « au cas par
cas » en l’absence de directive
nationales
Menaces
• Manque de textes règlementaires
spécifiques pour les produits
biotechnologiques
• Contraintes concernant les études
cliniques précoces
• Délais d’évaluation des AMM pour
les produits biosimilaires
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Etat des lieux:
Les trois points à retenir
1.
D’un point de vue régional et continental, la Tunisie a une
bonne capacité de R&D en biotech dans le domaines lies à la
santé
2.
L’industrie pharmaceutique tunisienne et le système
règlementaire sont axés sur les produits génériques et
bénéficient d’une bonne réputation et niveau de performance.
Les activités pharmaceutiques lies aux produits biotech sont
extrêmement limites.
3.
Les compétences et outils en développement expérimentale,
commercialisation des produits de la recherche, et autres
domaines de la recherche translationnelle sont extrêmement
limitées.
19
COHRED-Nepad, Strengthening Pharmaceutical Innovation in Africa
Conditions préalables a la
transition industrielle et
l’innovation en Afrique
1. Création d’un environnement favorable aux investisseurs
•
•
•
•
•
Formulation d’une stratégie nationale pour l’innovation
scientifique et technique
Présence de politiques gouvernementales dans les secteurs de
la propriété intellectuelle, règlementation des médicaments,
organismes d’application de la loi
Présence d’incitatifs fiscaux ou d’autre nature capable d’attirer
des investissements étrangers
Mécanismes publiques pour financer l’innovation
Institution de recherche avec un statut adéquat et capables de
supporter des activités dans des domaines de compétitivité pour
le pays
2. Présence de politiques nationales en support de l’innovation
3. Renforcement des systèmes et des organismes de recherche
pour la sante
•
•
•
•
Etablissement de priorités nationales
Renforcement des capacités au niveau institutionnel
Analyse des besoins
Formulation d’une stratégie nationale pour l’innovation
scientifique et technique
20
Recommandations:
Un objectif pour les biotech santé
Intégrer la chaine de valeurs pour créer une synergie
entre les acteurs du secteur des biotechnologies de la
santé de manière à:
1. Développer la production de médicaments
biosimilaires pour le marché intérieur et continental
2. Développer des bioprocédés et nouveaux ingrédients
pour la production d’ingredients botaniques et de
compléments alimentaires à base de plantes pour le
marché européen et internationale
21
L’objectif:
Augmenter la valeur ajoutée des
biotechnologies
Genetic Diagnostics
Red Biotech
Cosmetic Biotech
Ingredients
Food Supplements
Botanical Ingredients
Bulk Botanical Material
Capacité Industrielle
existante
Capacité Industrielle
absente
Technological complexity
Cosmetics
Generics
Regulatory and Market Access Complexity
Capacité Industrielle limite
Taille bulle: perception
taille marche disponible
22
(Int.)
Les composantes de la strategie
proposee
Push
Technologique
Axe 1:
Biosimilaires
Pull
Commerciale
Axe 2:
Complements
Alimentaires
23
Axes prioritaire:
Les composantes de la stratégie proposée
Push
Technologique
Pull
Commerciale
Adaptation Cursus Universitaire
Environnement réglementaire
Simplification administrative
Accès au marché
Plateformes de recherche
applique
Accès à la main d’œuvre qualifie
Mesures économiques
Plateformes développement
24
Axe prioritaire #1: Résultats et Impact
Push
Technologique
Pull
Commerciale
Axe/Activité
Indicateurs résultats
Mesures de stimulation du secteur industriel
Environnement
Nombre de directives relatives aux
Règlementaire
produits biosimilaires
Accès au marché
Négociation pour la mise en place
d’un contrat cadre
Accès à la main d’œuvre
qualifie
Nombre de stages et formations
Impact
Facilitation de la planification pour le
développement des produits,
minimisation du risque
Meilleure rentabilité pour les produits
développes en Tunisie, augmentation
du nombre de produits développes
localement
Meilleure qualité de la main d’œuvre,
compétitivité du secteur
Mesures économiques
Négociation pour la mise en place
Augmentation du nombre de produits
d’incitatifs fiscaux pour la R&D
développés localement
pharmaceutique
Renforcement des activités et des plateformes de développement expérimental
Adaptation cursus
Introduction d’un Mastere
Meilleure qualité de la main d’œuvre,
universitaire
professionnelle « Développement
compétitivité du secteur
des Bio similaires »
Introduction statuts
Simplification de la procédure de
Meilleure efficacité des laboratoires et
spécifiques
marches publiques pour les produits utilisation des fonds publiques,
de laboratoire, statut de chercheur
diminution des délais d’exécution des
post-doctorale
projets
Plateformes recherche
Nombre de plateformes installées
Augmentation du nombre de
appliques
publications, brevets et collaborations
publique-prive.
Nombre d’étudiants formes a des
technologies de pointe.
Plateforme
Nombre de plateformes installées
Augmentation du nombre de brevets,
développement
collaborations publique-prive et
expérimental
services.
Nombre de professionnels formes a des
technologies de pointe et systèmes de
qualité.
25
Axe prioritaire #2: Résultats et Impact
Push
Technologique
Pull
Commerciale
Axe/Activité
Indicateurs résultats
Mesures de stimulation du secteur industriel
Environnement
Harmonisation entre la législation
Règlementaire
tunisienne et européenne relative
aux ingrédients botaniques
Accès au marché
Etudes de marche, actions
d’assistance techniques, initiative en
support de l’exportation
Accès à la main d’œuvre
Nombre de stages et formations
qualifie
Mesures économiques
-
Impact
Meilleure compétitivité et compétences
sectorielles
Augmentation des exportations en
produits botaniques
Meilleure qualité de la main d’œuvre,
compétitivité du secteur
-
Renforcement des activités et des plateformes de développement expérimental
Adaptation cursus
Introduction d’un Mastere
Meilleure qualité de la main d’œuvre,
universitaire
professionnelle « Développement
compétitivité du secteur
de produit naturels pour la santé»
Introduction statuts
Simplification de la procédure de
Meilleure efficacité des laboratoires et
spécifiques
marches publiques pour les produits utilisation des fonds publiques,
de laboratoire, statut de chercheur
diminution des délais d’exécution des
post-doctorale
projets
Plateformes recherche
Nombre de plateformes installées
Augmentation du nombre de
appliques
publications, brevets et collaborations
publique-prive.
Nombre d’étudiants formes a des
technologies de pointe.
Plateforme
Nombre de plateformes installées
Augmentation du nombre de brevets,
développement
collaborations publique-prive et
expérimental
services.
Nombre de professionnels formes a des
technologies de pointe et systèmes de
qualité.
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