Studio clinico Studio eseguito per valutare la sicurezza e l'efficacia di una coperta termoattiva autoriscaldante per combattere l'ipotermia Dati in archivio. 2012. Punti chiave • La coperta termoattiva autoriscaldante BARRIER® EasyWarm® consente di mantenere una temperatura intraoperatoria stabile per 2,5 ore. • Grazie a BARRIER EasyWarm, non si è verificato il calo di temperatura tipico pari a 1-1,5 °C derivante dall'induzione dell'anestesia; si è infatti registrato solo un calo di 0.6°C della temperatura. • Non sono stati rilevati significativi effetti collaterali durante l'utilizzo di BARRIER EasyWarm. • BARRIER EasyWarm è stata apprezzata dai pazienti per il comfort e il calore garantiti. Premessa Metodologia I pazienti sottoposti ad un’anestesia maggiore sperimenteranno un diverso livello di ipotermia con un tipico calo di temperatura fino a tre gradi nelle prime tre ore. Il calo risulta più significativo (circa 1,5 °C) nella prima ora di anestesia.2 La leggera ipotermia non intenzionale indotta dall'anestetico (34-36 °C) causa effetti collaterali documentati, tra cui un aumento tre volte superiore delle infezioni delle ferite chirurgiche, un rischio di morbidità cardiaca tre volte superiore, coagulopatia, periodi di recupero prolungati che comportano una degenza più lunga e un conseguente incremento dei costi.1,2-6 • Studio prospettico, aperto, a singolo braccio, multicentrico. L'ipotermia ha effetti significativi anche sulla soddisfazione e sull'ansia dei pazienti. Gli operatori che nel 2003 hanno partecipato al Congresso AORN (Association of periOperative Registered Nurses) e alla convention ASPAN (American Society of PeriAnesthesia Nurses) hanno citato il calore come principale preoccupazione in relazione al comfort dei pazienti.7 Tra i metodi per il mantenimento della normotermia perioperatoria, si utilizzano il riscaldamento attivo e l'isolamento passivo. Diversi studi indicano che i metodi attivi per il mantenimento della normotermia perioperatoria risultano più efficaci rispetto all'isolamento passivo.7-12 Obiettivi Lo scopo dello studio è la raccolta di dati sulla sicurezza e sull'efficacia della coperta autoriscaldante utilizzata in fase perioperatoria con il fine di investigare la prevenzione della variazione della temperatura corporea. • Due centri: –– University General Hospital, Houston, Texas, USA. Dr Joseph Varon, MD. –– Physicians Surgical Care Center, Winter Park, Florida, USA. Dr Sean McFadden, MD. • Pazienti adulti con classificazione 1-3 (secondo la American Society of Anesthesiologists) per cui è prevista l'anestesia generale durante una procedura chirurgica della durata di 60-180 minuti, dove sia possibile riscaldare i soggetti con l'ausilio di una coperta termoattiva in funzione per almeno 30 minuti prima dell'anestesia. • Sono stati valutati: l'anamnesi del paziente, la concomitante assunzione di farmaci e di altri fattori pertinenti alla termoregolazione e all'integrità della cute. • Registrazione in fase preoperatoria di: temperatura corporea del soggetto, temperatura della sala operatoria e segni vitali. • Registrazione insieme alla terapia concomitante di eventuale somministrazione di liquidi, dei dispositivi di riscaldamento, della tipologia e della durata della procedura. • Valutazione ogni 30 minuti dell'area su cui viene utilizzata la coperta e dello stato della cute al di sotto dei pad riscaldanti e in seguito, ogni 15 minuti, durante l'intervento chirurgico e l'anestesia generale. • In fase postoperatoria, valutazione della temperatura, dello stato della cute, dell'area su cui viene utilizzata la coperta e dei segni vitali in modo continuativo fino alla rimozione della coperta. • Visita di controllo dopo 24 (+/- 6) ore dalla rimozione della coperta per la valutazione dello stato della cute. • I soggetti hanno risposto a un questionario di due domande relative a comfort e calore. • Registrazione di eventuali effetti collaterali durante l'intero periodo di studio. Risultati • È stato valutato un campione di 112 pazienti in relazione alla sicurezza: 63% uomini, 37% donne. • Di questi, 23 pazienti sono stati esclusi a causa dell'assenza di dati, 18 a causa di registrazioni errate della temperatura (cute e nasale) e 3 per la presenza di altri dispositivi di riscaldamento (applicati non intenzionalmente come procedura standard di cura). • L'efficacia è stata valutata su un campione di 68 pazienti. • Non è stato rilevato alcun effetto collaterale significativo, a parte un unico evento avverso: uno dei pazienti coinvolti ha sviluppato un arrossamento cutaneo nei punti corrispondenti ai pad riscaldanti. Tale arrossamento è scomparso entro 20 minuti dalla rimozione della coperta. Non è stata necessaria alcuna visita di controllo successiva. • Temperatura iniziale dei pazienti inclusi nello studio clinico: 36.5°. • In seguito al preriscaldamento di 30 minuti o più con l'ausilio della coperta termoattiva autoriscaldante, non è stato rilevato nei pazienti il calo tipico di temperatura pari a 1-1,5 °C rilevato dall'induzione dell'anestesia. Il calo della temperatura registrato è pari a soli 0,6 °C. Durante l'intervento chirurgico non sono state registrate variazioni significative della temperatura corporea media per 2,5 ore. Temperatura (°C) Temperatura corporea nel tempo Induzione dell'anestetico Tempo (in ore) La maggioranza dei pazienti ha giudicato la coperta "molto confortevole" o "confortevole" sia in fase preoperatoria che postoperatoria. Pazienti (%) Esperienza del paziente (in termini di comfort) Per niente confortevole Non confortevole Confortevole Molto confortevole Nessun dato Livello di comfort percepito Comfort in fase preoperatoria Comfort in fase postoperatoria La maggioranza dei pazienti ha valutato la temperatura della coperta come "calda" o "giusta" sia in fase preoperatoria che postoperatoria. Pazienti (%) Esperienza del paziente (in termini di calore) Molto fredda Fredda Giusta Calda Livello di calore percepito Calore in fase preoperatoria Calore in fase postoperatoria Troppo calda Nessun dato Conclusioni Lo studio per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di BARRIER EasyWarm, coperta termoattiva autoriscaldante, mostra che l'utilizzo di tale dispositivo aiuta a combattere l'ipotermia. Non si verifica infatti il calo tipico della temperatura pari a 1-1,5 °C al momento dell'induzione dell'anestetico. Lo studio ha registrato un calo pari a soli 0,6 °C. In conclusione, la temperatura è stata mantenuta stabile per 2,5 ore durante l'intervento chirurgico. È stato registrato un unico effetto collaterale minimo legato all'utilizzo del dispositivo che non ha richiesto alcuna visita di controllo successiva; pertanto l'utilizzo della coperta termoattiva autoriscaldante si è rivelato sicuro nei pazienti coinvolti nel presente studio. L'esperienza dei pazienti riguardo comfort e calore è stata valutata molto positivamente. Bibliografia 1. Frank SM et al. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events: a randomized clinical trial. JAMA. 1997; 277: 1127–34. 2. Kurz A et al. Study of wound infections and temperature group: perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical wound infection and shorten hospitalization. N Engl J Med. 1996; 334: 1209–15. 3. Schmied H et al. Mild intraoperative hypothermia increases blood loss and allogeneic transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet. 1996; 347: 289–92. 4. Winkler M et al. Aggressive warming reduces blood loss during hip arthroplasty. Anesth Analg. 2000; 91: 978–84. 5. Rajagopalan S et al. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement: a meta-analysis. Anesthesiology. 2008; 108: 71–77. 6. Fleisher LA. ACC/AHA 2007 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Care for Noncardiac Surgery: Executive Summary: A Report of the Am College of Cardiology/Am Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2007; 50: 1707–32. 7. Hannenberg MD. Improving Perioperative Temperature Management, IARS. 2003; 107: No 5 . 8. American Society of Anesthesiologists newsletter. 2008; 72: No 11. 9. K Kolcaba and L Wilson. Comfort care: A framework for perianesthesia nursing. Journal of PeriAnesthesia Nursing. 2002; 102-14. 10.Lopez M et al. Rate and gender dependence of the sweating, vasoconstriction, and shivering thresholds in humans. Anesthesiology. 1994; 80: 780-8. 11.Sessler DI. Current Concepts in mild perioperative hypothermia. JAMA. 1997. 12.Matsukawa T et al. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995; 82: 662-73. Per saperne di più: www.molnlycke.com Mölnlycke Health Care, via Marsala 40/c - 21013 Gallarate (Va). Telefono +39 0331 714011 Fax +39 0331 701748. www.molnlycke.com I nomi Mölnlycke Health Care, BARRIER® e EasyWarm® e i rispettivi logo sono registrati a livello mondiale a nome di una o più società del Gruppo Mölnlycke Health Care.. Copyright (2012) MRM 38889