Tori no 17 settembre 2014 Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino 1 La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Centro congressi Torino Incontra – 17 settembre 2014 CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 2 Agenda Introduzione Decisione 768/2008 Premesse Norme tecniche armonizzate Operatori economici e controlli Progettazione, Produzione e Conformità Dichiarazione conformità Marcatura CE Direttiva Generale Sicurezza Prodotti CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 3 Agenda Introduzione Decisione 768/2008 Premesse Norme tecniche armonizzate Operatori economici e controlli Progettazione, Produzione e Conformità Dichiarazione conformità Marcatura CE Direttiva Generale Sicurezza Prodotti CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 4 Evoluzione storica della legislazione prodotti EU 'approccio tradizionale o "vecchio approccio“ norme dettagliate contenenti tutte le specifiche tecniche ed i requisiti amministrativi 1985 "nuovo approccio“ limita il contenuto delle norme ai "requisiti essenziali" lasciando i dettagli tecnici a norme armonizzate europee 2008 “New Legislative Framework“ (Nuovo quadro normativo) luglio 2008, costruito sul Nuovo Approccio e completato il generale quadro normativo, con tutti gli elementi necessari per la valutazione della conformità, l’accreditamento e la sorveglianza del mercato compreso il controllo dei prodotti realizzati al di fuori dell'Unione CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Tori no 17 settembre 2014 Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino 5 Il ‘New Legislative Framework’ NLW - Origini Fine anni 90 si coglie la necessità di implementare il nuovo approccio, in direzione: • coerenza complessiva e consistenza • processo di notifica e di accreditamento • procedure di valutazione della conformità (moduli) • Marcatura CE e sorveglianza sul mercato Nuovo pacchetto legislativo libera circolazione prodotti (Ayral goods package): Regolamento europeo 764/2008 Regolamento europeo 765/2008 Decisione 768/2008 CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 6 Il ‘New Legislative Framework’ – Normative Regolamento europeo 764/2008 • Mutuo riconoscimento Regolamento europeo 765/2008 • base giuridica per l'accreditamento • vigilanza del mercato • consolida il significato della marcatura CE Decisione 768/2008 • Non di applicazione diretta o indiretta • Impegno di Parlamento, Consiglio e Commissione Europea, a seguirla nell’elaborare normative sui prodotti sicurezza e conformità prodotti ai requisiti per tutelare interessi pubblici e corretto funzionamento del mercato unico CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 7 Il ‘New Legislative Framework’ – Fondamenti Operatori economici e loro responsabilità Autorità di sorveglianza e loro responsabilità Accreditamento Definizione di una politica di sorveglianza Tracciabilità del prodotto Gestione di prodotti non conformi e rischi Attenzione a quello che avviene dopo la fabbricazione dei prodotti CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 8 I vantaggi del New Legislative Framework NLW Libera circolazione Passaporto Europeo Mercato Unico Autodichiarazioni Unicità di regole Regole uniche e condivise CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 9 I vincoli del New Legislative Framework NLW Vigilanza mercato Concorrenza leale Prodotti sicuri Requisiti garantiti Regole seguite Regole uniche e condivise CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Tori no 17 settembre 2014 Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino 10 Direttive comunitarie di armonizzazione • Direttiva giocattoli (2009/48/EC) • Direttiva bassa tensione (2014/35/UE ora 2006/95/EC) • Macchine (2006/42/EC) • Compatibilità elettromagentica (2014/30/UE ora 2004/108/EC) • Strumenti di misura (2014/32/UE ora 2004/22/EC) • Strumenti per pesare non automatici (2014/31/UE ora 2009/23/EC) • Radio equipment and telecommunications terminal equipment (2014/53/UE) • [….] Circa 30 direttive in totale CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 11 Come orientarsi? Regolamento europeo 765/2008 Decisione 768/2008 Guida sulla attuazione delle norme di prodotto europee rev. 2014 (Guida Blu) http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/4801/attachments/3/trans lations/en/renditions/native CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 12 Come orientarsi? Regolamento europeo 765/2008 Decisione 768/2008 Guida sulla attuazione delle norme di prodotto europee rev. 2014 (Guida Blu) http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-marketgoods/documents/internal-market-for-products/new-legislativeframework/index_en.htm CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 13 Agenda Introduzione Decisione 768/2008 Premesse Norme tecniche armonizzate Operatori economici e controlli Progettazione, Produzione e Conformità Dichiarazione conformità Marcatura CE Direttiva Generale Sicurezza Prodotti CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Tori no 17 settembre 2014 Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino 14 Decisione 768/2008/CE - Premesse • Quadro generale di natura orizzontale per la futura normativa sull’armonizzazione delle condizioni di commercializzazione dei prodotti e testo di riferimento per la normativa esistente • La decisione, fornisce definizioni e obblighi generali per gli operatori economici e una serie di procedure di valutazione della conformità da cui il legislatore può scegliere, a seconda dei casi CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Tori no 17 settembre 2014 Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino 15 Decisione 768/2008/CE - Obiettivi • I prodotti immessi sul mercato comunitario devono soddisfare normativa comunitaria applicabile • operatori economici responsabili della conformità dei prodotti, in funzione del rispettivo ruolo che rivestono nella catena di fornitura • elevato livello di protezione degli interessi pubblici, quali la salute e la sicurezza, e la protezione dei consumatori e dell’ambiente, e da garantire un’equa concorrenza sul mercato comunitario. • prodotti provenienti da paesi terzi nel mercato comunitario siano conformi a requisiti comunitari e procedure di valutazione siano state seguite (ruolo IMPORTATORE) CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Tori no 17 settembre 2014 Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino 16 Decisione 768/2008/CE - Principi 1. I prodotti immessi sul mercato comunitario devono essere conformi a tutta la normativa applicabile. 2. All’atto dell’immissione di prodotti sul mercato comunitario, gli operatori economici, in funzione dei loro rispettivi ruoli nella catena di fornitura, sono responsabili della conformità dei loro prodotti a tutta la normativa applicabile. 3. Gli operatori economici hanno la responsabilità di garantire che tutte le informazioni che forniscono in relazione ai loro prodotti siano accurate, complete e conformi alle regole comunitarie applicabili. CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 17 Agenda Introduzione Decisione 768/2008 Premesse Norme tecniche armonizzate Operatori economici e controlli Progettazione, Produzione e Conformità Dichiarazione conformità Marcatura CE Direttiva Generale Sicurezza Prodotti CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Tori no 17 settembre 2014 Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino 18 Decisione 768/2008/CE – Protezione Interessi pubblici 1. Requisiti fondamentali formulati in termini di risultati da raggiungere. 2. Qualora il ricorso alle prescrizioni fondamentali non sia possibile o appropriato, può stabilire specificazioni dettagliate. 3. La normativa comunitaria di armonizzazione, qualora stabilisca prescrizioni fondamentali, prevede il ricorso alle norme armonizzate, adottate conformemente alla direttiva 98/34/CE, che esprimono tali prescrizioni in termini tecnici CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Tori no 17 settembre 2014 Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino 19 Norme armonizzate e presunzione di conformità • Definiscono le specifiche tecniche dei prodotti rispondenti ai requisiti fondamentali definiti nelle direttive • Periodicamente riviste ed aggiornate • Applicazione volontaria il fabbricante può seguire altre strade • Seguendo le norme armonizzate => Presunzione di conformità ai requisiti essenziali Norme armonizzate non obbligatorie ma garantiscono la conformità dei prodotti http://ec.europa.eu/enterprise/policies/europeanstandards/harmonised-standards/index_en.htm La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 20 Il percorso per dimostrare la conformità: A1 Prodotto da valutare Norme armonizzate A2 B Prodotto conforme Requisiti essenziali • Non esiste una via predefinita il fabbricante può scegliere • Le norme armonizzate sono un percorso privilegiato PRESUNZIONE DI CONFORMITÀ CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 21 Gli organismi di normalizzazione EUROPEI CEN: Comitato europeo di normalizzazione CENELEC: Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica ETSI: Istituto europeo norme e telecomunicazioni NAZIONALI UNI: Ente nazionale italiano di unificazione (http://www.uni.com/) CEI : Comitato elettrotecnico italiano (http://www.ceiweb.it/) CONCIT: Comitato nazionale di coordinamento per le tecnologie dell’informazione Mandato da UNI e CEI per operato ambito dell’ETSI CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 22 Norme armonizzate validità: Esempio LVD http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm OEN (organismo europeo Normazione) Riferimento e titolo norma (Documento di riferimento) Riferimento della norma sostituita Data cessazione presunzione di conformità della norma sostituita CENELEC EN 60335-2-23:2003 Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per gli apparecchi per la cura della pelle e dei capelli EN 60335-223:1996 + A1:2001 Nota 2.1 Data in cui è scaduta (01/05/2006) CENELEC EN 60335-2-23:2003/A1:2008 Nota 3 1.5.2013 CENELEC EN 60335-2-23:2003/A11:2010 Nota 3 14.4.2013 CENELEC EN 60335-2-23:2003/A11:2010/EC2012 Nota 2.1: La norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali o altri della pertinente normativa dell'Unione. Nota 3: La norma sostituita (colonna 4) consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 23 Norme armonizzate validità: Esempio LVD http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm OEN (organismo europeo Normazione) Riferimento e titolo norma (Documento di riferimento) Riferimento della norma sostituita CENELEC EN 60335-2-23:2003 Sicurezza degli Nuova norma apparecchi elettrici d'uso domestico e garantisce la similare - Parte 2: Norme particolari per gli apparecchi per la cura della pelle e dei presunzione di capelli EN 60335-223:1996 + A1:2001 Nota 2.1 CENELEC conformità dalla data EN 60335-2-23:2003/A1:2008 pubblicazione Nota 3 CENELEC EN 60335-2-23:2003/A11:2010 Nota 3 CENELEC Data cessazione presunzione di conformità della norma sostituita Norma sostituita rimane vigore Data in cuiin è scaduta fino(01/05/2006) alla data di cessazione della presunzione di 1.5.2013 Conformità 14.4.2013 EN 60335-2-23:2003/A11:2010/EC2012 Nel periodo tra le due date (periodo di transizione) le specifiche sia della nuova norma sia di quella sostituita conferiscono la presunzione di conformità CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 24 Il punto UNI Nasce da un accordo di collaborazione fra l’Ente Nazionale Italiano di Unificazione e la Camera di commercio di Torino nel marzo 2007. Il “Punto UNI di Diffusione di Torino Centro” si trova presso il Centro di Documentazione della Camera di commercio di Torino in via Giolitti 26 ed è accessibile su appuntamento al numero 011.5714717 o all’indirizzo [email protected] a tutti gli operatori interessati dal lunedì al venerdì 9:00 - 12:15. La consultazione delle norme è gratuita. Per l'acquisto rivolgersi alla sede di Milano Call center 02.70024200 o all’indirizzo [email protected] CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 25 Agenda Introduzione Decisione 768/2008 Premesse Norme tecniche armonizzate Operatori economici e controlli Progettazione, Produzione e Conformità Dichiarazione conformità Marcatura CE Direttiva Generale Sicurezza Prodotti CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 26 Gli operatori economici Fabbricante Rappresentante autorizzato Importatore Distributore CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 27 Operatori economici ed obblighi Fabbricante • persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto o lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio • Deve garantire che i prodotti soddisfino i requisiti essenziali della direttiva • Prepara documentazione tecnica e fa eseguire corretta procedura valutazione conformità • Redige dichiarazione CE di conformità • Garantisce procedure idonee per produzione in serie CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 28 Operatori economici ed obblighi Fabbricante Tracciabilità • Appone su prodotti un numero di tipo, di lotto, di serie o elemento di identificazione (su imballaggio o documento se piccolo). • Indica sul prodotto nome, denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo dove possono essere contattati (su imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto se piccolo). • Garantiscono prodotto sia accompagnato da istruzioni e informazioni sulla sicurezza in una lingua facilmente compresa dai consumatori (Italia => ITALIANO) N.C. e rischi • Gestione propria di prodotti non conformi o a rischio, ritiro e richiamo • Gestione rischio in cooperazione con autorità di vigilanza CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 29 Operatori economici ed obblighi Rappresentante autorizzato • Nominato dal fabbricante risiede nella Comunità Europea • Mandato in forma scritta e dettagliato • contatto per le autorità di controllo degli stati membri rispetto ad adempimenti delle direttive ed eliminazione rischi • Mantiene a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza dichiarazione CE di conformità e documentazione tecnica Responsabilità complessiva sempre in capo al fabbricante Opera solo sugli aspetti oggetto del mandato CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 30 Operatori economici ed obblighi Importatore • persona fisica o giuridica, stabilita nella Comunità che immette sul mercato comunitario un prodotto originario di un paese terzo • Verifica che il prodotto abbia seguito appropriata procedura di valutazione conformità con esito positivo Tracciabilità • Verifica che il prodotto presenti le indicazioni previste per il fabbricante (denominazione fabbricante, tipo, ecc.) • Appone il proprio nome sul prodotto • Assicura che vi siano istruzioni ed avvertenze comprensibili CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 31 Operatori economici ed obblighi Importatore • Conserva e trasporta il prodotto in modo idoneo • Conserva dichiarazione CE di conformità emessa dal fabbricante (10 anni) N.C. e rischi • Se ritiene che prodotti da lui immessi siano non conformi, provvede a conformare (ritiro – richiamo), se presente rischio grave informazione alle autorità di nazionali • fornisce informazioni e documentazione (lingua comprensibile => Almeno inglese) sul prodotto e cooperazione alle autorità di controllo del mercato L’importatore non emette dichiarazione di conformità CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 32 Operatori economici ed obblighi Distributore • persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto; • Verifica presenza di marcatura CE, documentazione prescritta istruzioni ed avvertenze in lingua comprensibile (Italia => Italiano) Tracciabilità • Verifica che il prodotto presenti le indicazioni previste per fabbricante ed importatore(denominazione, tipo, ecc.) • Conservano e trasportano il prodotto in modo idoneo • Su richiesta delle autorità di vigilanza forniscono la documentazione che dimostra la conformità e cooperano nella eliminazione dei rischi N.C. e rischi CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 33 Importatore ritenuto fabbricante Importatore = Fabbricante • quando immette sul mercato un prodotto con il proprio nome o marchio commerciale • quando modifica un prodotto già immesso sul mercato in modo tale che la conformità con le prescrizioni applicabili potrebbe esserne condizionata. Soggetto a medesimi obblighi dei fabbricanti CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 34 Le “Autorità di controllo” Organismo notificato Autorità di vigilanza CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 35 Le “Autorità di controllo” Organismo notificato • Fornisce ai fabbricanti servizi per la valutazione della conformità • Intervento obbligatorio per alcune direttive di armonizzazione (prodotti più complessi, rischi più ingenti) • Notificati specificatamente per direttiva e moduli perseguibili valida su scala europea (http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/) • Libera scelta da parte del fabbricante • Sottoposti a controlli da parte dell'organismo di notifica Non eseguono azioni di vigilanza CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 36 Le “Autorità di controllo” Autorità di vigilanza • Nuovo approccio => livello elevato di protezione Libera circolazione di soli prodotti conformi ai requisiti delle direttive • Obbligo di organizzare ed effettuare la vigilanza del mercato in maniera efficace ed estesa: •interessi dei consumatori •Interessi dei lavoratori e degli altri utilizzatori •concorrenza leale Regolamento 765/2008/CE CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 37 Agenda Introduzione Decisione 768/2008 Premesse Norme tecniche armonizzate Operatori economici e controlli Progettazione, Produzione e Conformità Dichiarazione conformità Marcatura CE Direttiva Generale Sicurezza Prodotti CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 38 Fasi successive alla produzione Immissione sul mercato la prima messa a disposizione di un prodotto sul mercato comunitario Messa a disposizione sul mercato la fornitura di un prodotto per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato comunitario nel corso di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito Messa in servizio la messa in servizio di un prodotto coincide con il primo utilizzo dello stesso all'interno della Comunità da parte dell'utilizzatore finale Ritiro qualsiasi provvedimento volto a impedire la messa a disposizione sul mercato di un prodotto nella catena della fornitura Richiamo qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un prodotto che è già a disposizione utilizzatore finale CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 39 Ciclo di vita di un prodotto Progettazione Produzione Immissione sul mercato Messa a disposizione sul mercato Commercializzazione Eventuale messa in servizio Utilizzo finale CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 40 Ciclo di vita di un prodotto Progettazione Produzione Fabbricante Organismo notificato Importatore Immissione sul mercato Messa a disposizione sul mercato Commercializzazione Distributori Organismi vigilanza Ritiro Eventuale messa in servizio Utilizzo finale Utilizzatore finale Richiamo CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Tori no 17 settembre 2014 Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino 41 Procedure di valutazione della conformità • • Scelte tra i moduli stabiliti e specificati nell’allegato II, conformemente ai criteri seguenti: adeguatezza del modulo al tipo di prodotto; natura dei rischi connessi al prodotto; qualora sia obbligatoria la partecipazione di terzi, fabbricante deve poter eventualmente scegliere tra i moduli di garanzia qualità (autocertificazione produzione); evitare di imporre moduli troppo onerosi rispetto ai rischi coperti dalla normativa in questione. Per prodotti unici e produzioni in piccola serie, le condizioni tecniche e amministrative relative alle procedure di valutazione della conformità sono alleggerite. CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Tori no 17 settembre 2014 Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino 42 I moduli • • • • • Numero limitato di procedure per garantire la conformità del prodotto Relativi a fabbricazione e produzione Ogni direttiva indica quali moduli possono essere utilizzati Talvolta il fabbricante può fare scelte, in funzione delle sue potenzialità (delega più o meno spinta) Spesso si accettano quale riferimento le norme del sistema di gestione per la qualità CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 I moduli 43 Competenza del fabbricante Progettazione Produzione Modulo A, A1 ed A2 Modulo C, C1 e C2 Modulo D Modulo B Modulo E Modulo F Modulo D1 Modulo E1 Modulo F1 Modulo G Intervento di O.N. Modulo H o H1 > Complessità prodotto CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 44 I moduli – Esempio 1/2 Modulo A Controllo interno della produzione Il fabbricante prende i provvedimenti necessari affinché i processi di fabbricazione e di controllo garantiscano la conformità dei prodotti alla documentazione tecnica di cui al punto 2 e alle prescrizioni degli strumenti legislativi che ad essi si applicano Modulo A1 Controllo interno della produzione unito a prove ufficiali del prodotto Modulo A2 Controllo interno della produzione unito a controlli ufficiali effettuati a intervalli casuali Prove eseguite da organismo accreditato interno o Organismo notificato CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 I moduli 45 Competenza del fabbricante Progettazione Produzione Modulo A, A1 ed A2 Modulo C, C1 e C2 Modulo D Modulo B Modulo E Modulo F Modulo D1 Modulo E1 Modulo F1 Modulo G Intervento di O.N. Modulo H o H1 > Complessità prodotto CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 46 I moduli – Esempio 2/2 Modulo B Esame CE per tipo (PROGETTAZIONE) L’esame CE per tipo è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui un organismo notificato esamina il progetto tecnico di un prodotto, nonché verifica e certifica Modulo D Conformità basata sulla garanzia della qualità nel processo di produzione (PRODUZIONE) Modulo F Conformità al tipo basata sulla verifica del prodotto (PRODUZIONE) Interviene organismo notificato CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 Esempio 1: LVD 47 Competenza del fabbricante Progettazione Produzione Modulo A, A1 ed A2 Modulo C, C1 e C2 2014/35/UE Modulo D Modulo B Modulo E Modulo F Modulo D1 Modulo E1 Modulo F1 Modulo G Intervento di O.N. Modulo H o H1 > Complessità prodotto CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 48 Esempio 2: MID Contatori di volumi gas Progettazione Produzione Modulo A, A1 ed A2 Modulo C, C1 e C2 2014/32/UE Modulo D Modulo B Modulo E Modulo F Modulo D1 Modulo E1 Modulo F1 Modulo G Intervento di O.N. Modulo H o H1 > Complessità prodotto CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Tori no 17 settembre 2014 Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino 49 Moduli in fase di progetto – All. II decisione 768/2008 CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Tori no 17 settembre 2014 Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino 50 Moduli in fase di produzione – All. II decisione 768/2008 CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 51 Agenda Introduzione Decisione 768/2008 Premesse Norme tecniche armonizzate Operatori economici e controlli Progettazione, Produzione e Conformità Dichiarazione conformità Marcatura CE Direttiva Generale Sicurezza Prodotti CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 52 Dichiarazione CE di conformità • Prevista dalle normative comunitarie di armonizzazione • Dichiarazione del fabbricante che afferma di rispettare le prescrizioni previste per il prodotto • Unica dichiarazione per tutti gli atti comunitari applicabili al prodotto • Contiene tutte le informazioni necessarie per identificare la normativa comunitaria di armonizzazione pertinente a cui la dichiarazione si riferisce (riferimenti di pubblicazione di detti atti) Il fabbricate deve sapere quale norme ricadono nel prodotto che immette sul mercato Redatta da fabbricante o rappresentante autorizzato (MANDATO) CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Tori no 17 settembre 2014 Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino 53 Modello dichiarazione CE conformità – All. III 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. N. xxxxxx (identificazione unica del prodotto): Nome ed indirizzo del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato: La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante (o dell’installatore): Oggetto della dichiarazione (identificazione di prodotto che ne consenta la rintracciabilità. Essa può comprendere una fotografia laddove opportuno): L’oggetto della dichiarazione di cui sopra è conforme alla pertinente normativa comunitaria di armonizzazione: ......... Riferimenti alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o alle specifiche in relazione alle quali è dichiarata la conformità: Se del caso, l’organismo notificato …: (denominazione, numero)… ha effettuato (descrizione dell’intervento)… e rilasciato il certificato: …. Informazioni supplementari: Firmato in vece e per conto di: …………………………. (luogo e data del rilascio) (nome e cognome, funzione) (firma) CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Tori no 17 settembre 2014 Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino 54 Sovrapposizione più direttive di nuovo approccio: • Lo stesso prodotto o rischio può essere disciplinato da due o più direttive; • Possono combinarsi requisiti essenziali di diverse direttive • Messa in servizio solo se il prodotto è conforme a tutte le direttive ad esso applicabili • Analisi dei rischi documentata consente a volte di escludere rischi connessi con alcune direttive • Possono essere privilegiate alcune direttive che coprono già tutti i rischi Il fabbricante deve conoscere quali direttive gravano sul prodotto CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 55 Agenda Introduzione Decisione 768/2008 Premesse Norme tecniche armonizzate Operatori economici e controlli Progettazione, Produzione e Conformità Dichiarazione conformità Marcatura CE Direttiva Generale Sicurezza Prodotti CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Tori no 17 settembre 2014 Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino 56 Regole e condizioni per apposizione marcatura CE Visibile + leggibile + indelebile • Apposta sul prodotto (solo se troppo piccolo su imballaggio o documenti di accompagnamento) prima della sua immissione sul mercato. • Seguita dal numero di identificazione organismo notificato, se interviene nella fase di controllo della produzione. • Gli Stati membri garantiscono applicazione corretta del regime che disciplina la marcatura CE e promuovono le azioni contro uso improprio della marcatura. • Gli Stati membri prevedono altresì sanzioni per le infrazioni, anche penali, proporzionali alla gravità dell’infrazione, deterrenti efficaci CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 57 La marcatura CE All. II del Reg. 765/2008 • In caso di riduzione o di allargamento della marcatura CE, devono essere rispettate le proporzioni indicate nel disegno di cui al paragrafo 1. • In mancanza di disposizioni legislative specifiche che impongano dimensioni precise, la marcatura CE ha un’altezza minima di 5 mm. • Organismo notificato coinvolto nel controllo della produzione deve essere indicato CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 58 Marcatura CE non conforme Marcatura conforme China Export CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 59 Agenda Introduzione Decisione 768/2008 Premesse Norme tecniche armonizzate Operatori economici e controlli Progettazione, Produzione e Conformità Dichiarazione conformità Marcatura CE Direttiva Generale Sicurezza Prodotti CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Tori no 17 settembre 2014 Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino 60 Direttiva Sicurezza Generale Prodotti DSGP 2001/95/CE 1. Garantisce alto livello di protezione (sicurezza)per i prodotti che non presentano normativa di armonizzazione 2. Da considerare anche per i prodotti sottoposti a direttiva di armonizzazione per aspetti da questa non coperti 3. Introduce il RAPEX (Rapid Exchange) scambio di informazioni per i prodotti pericolosi CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 61 Sicurezza prodotti: quadro normativo Ambito Europeo Direttiva settoriale prodotto Legge nazionale settoriale di recepimento direttiva Direttiva 2001/95/CE Sicurezza generale dei prodotti (DSGP) D.Lgs. 206/2005 Codice del consumo Parte IV ,Titolo I, artt. 102-113 Ambito Italiano Se presente Sempre presente integrale/complementare CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 62 Esempio direttiva 2006/95/CE - LVD Ambito Europeo Direttiva settoriale prodotti elettrici 2006/95/CE (LVD) Direttiva 2001/95/CE Sicurezza generale dei prodotti (DSGP) Legge 791/1977 Integrata D.Lgs. 626/1996 D.Lgs. 206/2005 Codice del consumo Parte IV ,Titolo I, artt. 102-113 Ambito Italiano Integrazione CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino Tori no 17 settembre 2014 63 Esempio direttiva 2006/95/CE - LVD Ambito Europeo Direttiva settoriale prodotti elettrici 2006/95/CE (LVD) Direttiva 2001/95/CE Sicurezza generale dei prodotti (DSGP) Legge 791/1977 Integrata D.Lgs. 626/1996 D.Lgs. 206/2005 Codice del consumo Parte IV ,Titolo I, artt. 102-113 Ambito Italiano Disponibili guide europee indicazioni su integrazione con DSGP http://ec.europa.eu/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/guidance_gpsd_en.pdf http://ec.europa.eu/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/gpsd_2ndchapiter_en.pdf CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale Tori no 17 settembre 2014 Igor Gallo – Settore Vigilanza sul mercato- Servizio metrico Camera di commercio di Torino 64 Grazie per l’attenzione! I nostri recapiti: Settore vigilanza sul Mercato – Servizio metrico Via Cavour 17 – 10123 Torino Tel 0115716753-754 Fax 0115716755 [email protected] [email protected] CAMERA DI COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI TORINO La sicurezza dei prodotti nell’Unione Europea e la marcatura CE – Introduzione e quadro generale
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