Problematik des off-label use von Medikamenten für Kinder - was darf ich verordnen, wo liegen die Probleme? IQN Fortbildungsveranstaltung für niedergelassene und Krankenhausärzte Düsseldorf am 13. Mai 2009 Prof. Dr. med. Stephanie Läer Institut für Klinische Pharmazie und Pharmakotherapie Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf S. Läer© Gliederung • Off-label Gebrauch in der Pädiatrie …Definition von off-label Gebrauch …Bedeutung im Krankenhaus …Bedeutung im ambulanten Bereich …ZAK-Datenbank, Elektronische Verordnungssysteme S. Läer© Definition Off-label Use Einsatz eines Arzneimittel außerhalb seines Bestimmungsgemäßen Gebrauchs bezüglich der Indikation, Dosierung, Patientenalter Unlicenced Use Einsatz eines nicht zugelassenen Arzneimittels S. Läer© Off-label Verordnungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) Stationär Ambulant UAW bei Label Verschreibungen UAW bei Off-label Verschreibungen 3.9% 1.4% 6% 3.4% Off-label Verordnungen zeigen einen erhöhten Anteil an unerwünschten Arzneimittelwirkungen S. Läer© Turner S et al. Acta Paediatr 1999; 88: 965.968, Horen B, Br J Clin Pharmacol 2002; 54: 665–670. Gliederung • Off-label Gebrauch in der Pädiatrie …Definition von off-label Gebrauch …Bedeutung im Krankenhaus …Bedeutung im ambulanten Bereich …ZAK-Datenbank, Elektronische Verordnungssysteme S. Läer© Off-label Gebrauch in der Pädiatrie Untersuchungen zum Off-label-Gebrauch bei Kindern (Verordnungsanalyse über 6 Monate in der Universitätskinderklinik Düsseldorf) Patienten Geschlecht, w / m Alter, Median (Bereich) Neugeborene [0-28 Tage] n = 417 43% / 57% 3.6 Jahre (0-40) 7% Säuglinge [1-23 Monate] 34% Kinder [2-11 Jahre] 36% 17% Jugendliche [11-18 Jahre] Erwachsene [>18 Jahre] Anzahl an Arzneistoffen insgesamt } 41% 6% 211 i.e. Antiinfectiva, Herz-Kreislaufpharmaka, Atemtherapeutika, ZNS, Hämatologische-onkologische Arzneistoffe, Hormone. Anzahl an Arzneistoffen pro Patient (Bereich) S. Läer© Hsien L et al. Pharm World Sci 2008; 30:497-502. 4.3 (0-23) Prozentsatz an Verschreibungen Die fünf am häufigsten verordneten Arzneistoffgruppen 30% 20% 10% 0% Antiinfektiva S. Läer© Respirationstrakt/ Antihistaminika Hsien L et al. Pharm World Sci 2008; 30:497-502. Stoffwechsel/ Ernährung Analgetika/ Antipyretika/ Antirheumatika Kardiovaskuläre/ antithrombotische Mittel Off-label Gebrauch A) Patientenebene B) Verschreibungsebene Off-label aufgrund von Alter oder Indikation 19% 12% 61% der Patienten (253 out of 417) erhielten mindestens eine Off-label Verschreibung Off-label Verschreibungen S. Läer© Hsien L et al. Pharm World Sci 2008; 30:497-502. 31% der Verschreibungen (553 von 1812) waren Off-label On-label Verschreibungen Off-label aufgrund der Dosis 60% 25 20 40% 15 10 20% 5 0% Kardiovaskuläre/ Antiinfektiva antithrombotische Mittel 0 Respirationstrakt/ Antihistaminika Prozentsatz Off-label Verschreibungen S. Läer© Hsien L et al. Pharm World Sci 2008; 30:497-502. Stoffwechsel/ Ernährung Analgetika/ Antipyretika/ Antirheumatika Anzahl unterschiedlicher Arzneistoffe Anzahl unterschiedlicher Arzneistoffe Prozentsatz an off-label Gebrauch Off-label Gebrauch bei den häufig eingesetzten Arzneistoffen Gliederung • Off-label Gebrauch in der Pädiatrie …Definition von off-label Gebrauch …Bedeutung im Krankenhaus …Bedeutung im ambulanten Bereich …ZAK-Datenbank, Elektronische Verordnungssysteme S. Läer© Verordnungsanalyse im ambulanten Bereich Patientenspezifische, pseudonymisierte Verschreibungsdaten für 289.000 Mitglieder zwischen 0-16 Jahren der Gmünder Ersatzkasse im Jahr 2002. S. Läer© Mühlbauer et al. Dtsch Arztebl Int 2009; 106: 25–31 Demographie S. Läer© Anzahl an verschriebenen Arzneimittelpackungen 12% Im ambulanten Bereich ist der Anteil von Verordnungen für Neugeborene und Säuglinge geringer als im Krankenhaus S. Läer© Anteil an Off-label Verschreibungen % Arzneistoffe 100 80 60 40 20 0 Zugelassen S. Läer© Off-label Dtsch Arztebl Int 2009; 106: 25–31 Säuglinge Neugeborene Off-label Off-label Gebrauch in Europa und verschiedenen Bereichen der Kinderheilkunde Off-label Verordnungen (% der Patienten) Kinderärzte ambulant 10-20% Kinderärzte stationär 30-70% Neugeborenenintensivstation 90% Je kleiner und je kränker, desto höher ist der Prozentsatz an Off-label Verordnungen S. Läer© Bücheler R et al. 2002 BMJ 324:1311-1312 Mühlbauer et al. Dtsch Arztebl Int 2009; 106: 25–31 Hsien L et al. Pharm World Sci 2008; 30:497-502. Gliederung • Off-label Gebrauch in der Pädiatrie …Definition von off-label Gebrauch …Bedeutung im Krankenhaus …Bedeutung im ambulanten Bereich …ZAK-Datenbank, Elektronische Verordnungssysteme S. Läer© Informationen über den Zulassungsstatus • BfArM • EMEA (Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde) • Fachinformation • Rote Liste • ZugelasseneArzneimittel fürKinder-Datenbank Gemeinnützige GmbH HEXAL-Kinderinitiative Ziel: Unterstützung von Projekten für sichere Kinderarzneimittel http://www.zak-kinderarzneimittel.de S. Läer© 297 Arzneistoffe S. Läer© www.zak-kinderarzneimittel.de Frage: Ist Erythromycin für Neugeborene zugelassen? Antwort: 3 Treffer S. Läer© S. Läer© Verfügbarkeit von elektronischen Arzneimittelverordnungssystemen für die Pädiatrie Zu berücksichtigende Prozesse Anamnese Station Entlassung Diagnostik Verordnung Verabreichung Verschreibung Kommissionierung • Clinic Coach (G. Braun AG) • IFAP • Muse Medikation (aescudata) • Teuto.net / AID-Klinik (teuto.net) Lagerentnahme / Bestellung • TheraOpt (Atheso) Bestellung Apotheke Lagerentnahme/Zubereitung Bereitstellung • Theriak (TM Software) • RpDoc (RpDoc Solutions) Bislang besitzt kein System ein Modul für die Verordnung in der Pädiatrie S. Läer Entwicklung einer Dosierungsdatenbank für ein elektronisches Verordnungssystem in der Pädiatrie S. Läer© • Grundlage bilden 203 Arzneistoffe aus der durchgeführten Arzneimittelanalyse* • Analyse von 387 Fachinformationen nach Indikation, Alter, Gewicht, Dosierung • Aufbau einer Prototyp-SQL-Datenbank mit graphischem Interface • Ergänzung der Datenbank mit Informationen aus dem UKDKlinikleitfaden für Antibiotika und referenzierter Literatur *Hsien L et al. Pharm World Sci 2008; 30:497-502. Definition der Altersklassen Altersklasse EMEA FDA WHO CDSS Neugeborene 0 – 27 Tage 0 – 27 Tage 0 – 28 Tage 0 – 27 Tage Säuglinge 28 Tage – 23 Monate 1 Monat 2 Jahre 1 Monat 2 Jahre 2 Jahre 11 Jahre 2 – 5 Jahre 2 – 5 Jahre Schulkinder 2 Jahre – 11 Jahre 6 – 11 Jahre 5 – 11 Jahre Jugendliche 12 – 16 (18) Jahre 12 – 16 Jahre 12 – 16 (18) Jahre 12– 18 Jahre Erwachsene > 16 (18) Jahre > 16 Jahre > 16 (18) Jahre > 18 Jahre Kleinkinder Vorschulkinder S. Läer© 28 Tage – 11 Monate 12 – 23 Monate Literaturauswahl S. Läer© Graphisches Interface des Pädiatrischen Moduls S. Läer© Verordnungen auf der Grundlage von Zulassungsund referenzierten Literaturinformationen für kardiovaskuläre Medikamente Anteil der Dosierungsangaben 52 Wirkstoffe Referenzierte Literatur: Therapie in der Kinder- und Jugendmedizin S. Läer© Verordnungen auf der Grundlage von Zulassungsund referenzierten Literaturangaben für Antibiotika Anteil der Dosierungsangaben 53 Wirkstoffe UKD-Klinikleitfaden für Antibiotika und referenzierte Literatur: Therapie in der Kinder-/Jugendmedizin S. Läer© Verordnungen auf der Grundlage von Zulassungsund referenzierten Literaturinformationen für Antihypertonika Kleinkind Neugeborene Säugling Arzneistoff Amlodipin Bisoprolol/HCT Captopril Neugeboren Indikation Wirkstoff Amlodipin / Säugling Tage 0 7 14 Kleinkind Wochen 21 28 5 6 7 Vor/-schulkind Jugendlicher Vorschulkind Schulkind Monate 8 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 Jugendliche Jahre 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 > 18 Jahre essentielle Hypertonie Bisoprololhemifumarat / Hydrochlorothiazid Hypertonie Captopril / Hypertonie Clonidinhydrochlorid / Hypertonie Clonidin Enalapril Behandlung von Hochdruckkrisen Enalaprilat / Hypertonie Furosemid / arterielle Hypertonie Furosemid Hypertensive Krise Hypertone Krise mit kardialer Dekompensation Gyceroltrinitrat / Glyceroltrinitrat Hypertensive Krise HCT Hydrochlorothiazid / arterielle Hypertonie Lisinopril / Hypertonie Metoprololsuccinat / Hypertonie Lisinopril Metoprolol Metoprololtartrat / arterielle Hypertonie Nebivolol / Hypertonie Nifedipin / essentielle Hypertonie Nebivolol Nifedipin hypertensiver Notfall Propranolol Propranololhydrochlorid / arterielle Hypertonie Legende: S. Läer© Fachinfo Therapie in der Kinder- und Jugndmedizin Fachinformation (abgeglichen mit der ZAK Datenbank am 11.05.2009 um 11:00Uhr) Therapie in der Kinder- und Jugendmedizin Pediatric Dosage Handbook Pediatric dosing handbook Entwicklungsabhängige Veränderungen S. Läer© Kearns et al. NEJM 2003;349:1157-1167. Zusammenfassung Off-label Use ist der Einsatz eines Arzneimittel außerhalb seines bestimmungsgemäßen Gebrauchs. Je kleiner und je kränker die Patienten, desto höher ist der Prozentsatz an Off-label Verordnungen: Sowohl im Krankenhaus als auch im ambulanten Bereich gehören Neugeborene und Säuglinge zur Patientengruppe, bei der häufig auf eine Off-label Verschreibung zurückgegriffen werden muss. Die ZAK-Datenbank ist ein Instrument, das bei der Auswahl zugelassener Arzneistoffe für Kinder helfen kann. Elektronische Arzneiverordnungssysteme für Arzneimitteltherapien bei Kindern sind gegenwärtig in der Entwicklung. S. Läer© Danke! [email protected] [email protected] http://www.pharmazie.uni-duesseldorf.de/Institute/klin_pharm S. Läer©
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