生物由来製品 CB カスタムパックの付属品

＊＊2017 年 1 月 1 日改訂 (第 4 版)
＊2008 年 1 月 11 日改訂 (第 3 版)
PI-CRP-9011BB
承認番号：20600BZY01169000
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機械器具 (07) 内臓機能代用器
ヘパリン使用人工心肺用回路システム
高度管理医療機器
生物由来製品
JMDN コード：70524200
CB カスタムパックの付属品
コネクタ、チューブ類
再使用禁止
＊
【警告】
＊
1. 併用医療機器

本品は、体外循環回路に適切に接続して使用して下さい。

日本体外循環技術医学会の『人工心肺における安全装置設置基
準』に従って、必要な安全装置を併用して下さい。
開心手術または心肺補助の際に、体外循環用回路として使用する。本
品を構成する部品の血液接触面は、ポリエチレンイミンを介してヘパリン
の分子鎖末端を共有結合させることにより、ヘパリンコーティングを施し
ている。
2. 使用方法

本品は、医師の責任下に人工心肺体外循環技術に習熟した有資格
者のみが使用して下さい。使用中は監視を怠らず、患者の安全に努
めて下さい。

使用に際しては必ず、滅菌包装及び本体に損傷や異常が無いこと、
使用期限を過ぎていないことを確認して下さい。異常を認めた場合
は、使用しないで下さい。
【使用目的、効能又は効果】
【操作方法又は使用方法等】
1. 滅菌包装及び本体に損傷が無いこと、使用期限を過ぎていないこ
とを確認して下さい。異常が無いことを確認した上で包装を解き、
血液や薬液の流路を汚染しないように注意して本体を取り出して
下さい。
2. 無菌操作により、本品を目的の回路部位に接続して下さい。ねじ
れや閉塞を生じないよう注意して下さい。

本品は、内部及び流路を汚染しないよう、無菌操作にて取り扱って下
さい。
3. 製造元の取扱い説明に従って、体外循環回路のプライミングを行
って下さい。

回路の接続は、流路に影響を与えるようなねじれや閉塞を生じないよ
う適切に行い、不慮の脱落を防止するため、回路接続部位は全て、
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タイバンドで固定して下さい。
4. 体外循環を導入する前に、リサーキュレーションを行って下さい。

体外循環回路には、洗浄用フィルター及び送血フィルターを使用し
て下さい。

体外循環において、患者血管内への気泡送り込みは致命的な事故
となります。体外循環を開始する前に体外循環回路内の気泡を完全
に除去して下さい。

使用時は継続的に本品の状態を監視し、プライミング中又は体外循
環中に気泡や液漏れが観察された場合や、本品にひびや亀裂その
他の損傷などの異常を認めた場合は、使用を中止して下さい。

1. 使用上の注意


使用中に本品を交換する場合は、血行動態に及ぼす影響を十分考
慮し、患者の状態を見極めた上で適切に行って下さい。

本品に衝撃を与えることのないよう、輸送･運搬及び使用中の取扱い
は細心の注意を払って行って下さい。

常に本品の予備を用意して、使用して下さい。
【使用上の注意】



【禁忌・禁止】

本品の使用目的以外の目的に本品を使用しないで下さい。また本品
を改造しないで下さい。

ポリカーボネート製の製品に、アルコール系溶液、イソフルランなどの
麻酔液、アセトンなどの有機溶剤、脂肪乳剤を含有する薬剤を本品
に接触させないで下さい。[ひびや亀裂など本品の構造に影響を与
える恐れがあります。]

＊

使用に際しては必ず、添付文書に記載された警告、注意、使用手順
などの全てを熟読し、医療専門家の責任において、適切な外科手順
及び手技を行って下さい。外科医は、自らの医学的トレーニングと経
験、外科的処置のタイプ、利用する機器のタイプを考慮に入れて、適
切な手順で本品を使用して下さい。
本品と各構成品のポートや三方活栓等に接続する際は、ポートに過
剰な応力が加わって破損やひび割れ、リーク等を生じることのないよ
う、慎重に行って下さい。
本品外箱に表示されている使用有効期限を過ぎたものは使用しない
で下さい。
本品は無菌操作にて取り扱って下さい。
人工心肺体外循環の実施にあたっては、厳格かつ適切な抗凝固管
理を行い、術中は常に抗凝固状態を監視する必要があります。処方
する医師は、人工心肺体外循環の必要性と全身抗凝固処置による
危険を十分に勘案し、適切に判断して下さい。体外循環施行直前か
ら施行中を通して、適切なヘパリン加状態を維持して下さい。
本品チューブにはポリ塩化ビニルを使用しており、可塑剤(フタル酸ジ
エチルヘキシル)が溶出する可能性があります。
2. 重要な基本的注意

本品は一回限りの使用とし、再滅菌、再使用できません。
【形状・構造及び原理等】
本医療機器を用いた体外循環回路の接続・使用に当たっては、学会
のガイドライン等、最新の情報を参考とすること。
＜参考＞日本心臓血管外科学会、日本胸部外科学会、日本人工臓
器学会、日本体外循環技術医学会、日本医療器材工業会：人工心
肺装置の標準的接続方法およびそれに応じた安全教育等に関する
ガイドライン
全体の機能を損なわない様に単回使用機器同士の接続および単回
使用機器と装置のセッティングが確実にされていることを確認すること。
本品チューブは、ポリ塩化ビニル(可塑剤：フタル酸ジエチルヘキシル)を
使用しております。また、コネクタ類はポリカーボネート製です。

本品の血液接触表面には、ポリエチレンイミンを介した末端共有結合に
より、ヘパリン分子をコーティングしてあります。本品のコーティング材料
であるヘパリンナトリウムは、ブタの腸粘膜の抽出物です。
3. 不具合・有害事象

[原理等]
本品は体外循環回路の、流路の分岐及び接続に使用します。
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一般的に人工心肺体外循環に伴う可能性のある有害事象として、空
気塞栓症、血栓塞栓症、脳血管障害、感染症、敗血症、菌血症、血
液希釈、血管内溶血、貧血、血液凝固機能障害、血小板減少症、全
身性炎症反応、術後低心拍出量などがあります。
PI-CRP-9011BB
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
貯蔵・保管方法
直射日光を避け、乾燥した 40℃を超えない場所で保管して下さい。
【包装】
1個
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【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
【製造販売業者】
【製造業者】
日本メドトロニック株式会社
〒108-0075
東京都港区港南一丁目 2 番 70 号
製造業者：
【連絡先】
TEL：0120-901954
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製造所所在国：
メドトロニック社
Medtronic Inc.
米国

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