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＊＊201７年１月１日改訂（第 5 版）
＊2013 年 1 月 31 日改訂 (第 4 版)
PI-CRP-9005BB
承認番号：20500BZY00831000
＊*
高度管理医療機器
生物由来製品
機械器具 (07) 内臓機能代用器
ヘパリン使用人工心肺用回路システム
JMDN コード：70524200
Cortiva ディスポーザブルセル
再使用禁止
＊
【警告】
【形状・構造及び原理等】
1. 併用医療機器

本品は、人工心肺又は補助循環用の体外循環回路に適切に接続し、
適切な保守を受けた専用の電磁流量計（メドトロニック社製のバイオプ
ローブ）とともに使用して下さい。
2. 使用方法

使用前に必ず、駆動装置本体及びバイオプローブの取扱説明書、添
付文書をすべて熟読して下さい。

本品は、医師の責任下に人工心肺体外循環技術に習熟した有資格
者のみが使用して下さい。使用中は監視を怠らず、患者の安全に努
めて下さい。
コネクター
本品の血液接触表面には、ポリエチレンイミンを介した末端共有結合によ
り、ヘパリン分子をコーティングしてあります。本品のコーティング材料であ
るヘパリンナトリウムは、ブタの腸粘膜の抽出物です。

使用に際しては必ず、滅菌包装及び本体に損傷や異常が無いこと、
使用期限を過ぎていないことを確認して下さい。異常を認めた場合
は、使用しないで下さい。
[仕様］
モデル番号 CB2980POLY：
モデル番号 CB4627：

本品は、内部及び流路を汚染しないよう、無菌操作にて取り扱って下
さい。
[原理等］

回路の接続は、流路に影響を与えるようなねじれや閉塞を生じないよ
う適切に行い、不慮の脱落を防止するため、回路接続部位は全て、タ
イバンドで固定して下さい。

体外循環において、患者血管内への気泡送り込みは致命的な事故と
なります。体外循環を開始する前に体外循環回路内の気泡を完全に
除去して下さい。

使用時は継続的に本品の状態を監視し、プライミング中又は体外循
環中に気泡や液漏れが観察された場合や、本品にひびや亀裂その
他の損傷などの異常を認めた場合は、使用を中止して下さい。

送血回路の閉塞に十分注意して下さい。

使用に際しては、患者及び回路内への適切な抗凝固剤投与による厳
格な抗凝固管理を行い、その状態を適切に監視して下さい。

使用中に本品を交換する場合は、血行動態に及ぼす影響を十分考
慮し、患者の状態を見極めた上で適切に行って下さい。

本品に衝撃を与えることのないよう、輸送･運搬及び使用中の取扱い
は細心の注意を払って行って下さい。

常に本品の予備を用意して、使用して下さい。

本品は 6 時間以内の使用を意図しています。使用中に本品に破損等
の異常や、性能の劣化が認められた場合は、患者の状態を見極めた
上で適切に交換して下さい。

本品のヘパリン起因性血小板減少症又はヘパリン過敏症の患者への
適用は、慎重に判断すること[ヘパリンコーティングを施していない製
品の使用を検討すること。]。
本品は、専用の電磁流量計により回路内の血流速度を測定するために
体外循環回路に組込んで使用するディスポーザブルセルで、電磁流量
計により発生される磁場により導電性流体である血液流に直行する方向
に生じる電圧を本品の電極により検知し、血流速度を得ます。
【使用目的、効能又は効果】
体外循環用血液回路に組み込んで、血流量を測定する。本品の血液に
接触する面には、ヘパリンが分子鎖末端を共有結合することにより、コー
ティングされている。
【品目仕様等】
本品を電磁血流計に接続し、体外循環用血液ポンプ等の駆動装置によ
り面積流量計で 1、2、4、8L/min になるように循環させるとき、各流量と電
磁血流計による流量表示の差は±10%以内であること。
【操作方法又は使用方法等】
1. 滅菌包装及び本体に損傷が無いこと、使用期限を過ぎていないこ
とを確認して下さい。異常が無いことを確認した上で包装を解き、
血液や薬液の流路を汚染しないように注意して本体を取り出して下
さい。
警告：本品は、内部及び流路を汚染しないよう、無菌操作により取り扱
って下さい。
警告：使用に際しては必ず、滅菌包装及び本体に損傷や異常が無い
こと、使用期限を過ぎていないことを確認して下さい。異常を認めた場
合は、使用しないで下さい。
2. 送血回路をディスポーザブルセルのコネクターに接続して下さい。
3. 15cm 以上の長さの回路チューブを用いてディスポーザブルセルの
もう一方のコネクタと、遠心ポンプの血液流出ポートを接続して下さ
い。
【禁忌・禁止】

本品の使用目的以外の目的に本品を使用しないで下さい。また本品
を改造しないで下さい。

アルコール系溶液、イソフルランなどの麻酔液、アセトンなどの有機溶
剤、脂肪乳剤を含有する薬剤、あるいはその蒸気を本品に接触させな
いで下さい。[ひびや亀裂など、本品の構造に影響を与える恐れがあり
ます。]

本品は一回限りの使用とし、再滅菌、再使用できません。
9.5mm（3/8”）コネクター
6.4mm（1/4”）コネクター
4. 落差により充填液を導いて、遠心ポンプ内部からディスポーザブル
セルまでのプライミングを行った後、送血回路をクランプして下さい。
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5. 対応するバイオプローブのカバーを開き、ディスポーザブルセル内
の血流方向がカバーに示された矢印の方向と一致する向きに合わ
せて、ディスポーザブルセルをバイオプローブに装着します。
ディスポーザブルセルをバイオプローブの溝に合わせて奥まで押し込
んでセットし、バイオプローブのカバーを押し下げて閉じ、ラッチを閉じ
て下さい。
【包装】
1個
6. バイオプローブを駆動装置に適切に装着し、駆動装置の電源を ON
にして下さい。
7. 駆動装置の取扱説明書に従い、流量のゼロ点調整を行って下さい。
8. 液漏れや異常が認められないことを確認した後、通常の手順で体外
循環回路のプライミングを行って下さい。
9. 駆動装置の取扱説明書をよく読み、使用手順に従って体外循環を行
って下さい。
【使用上の注意】
1. 使用上の注意




使用に際しては必ず、添付文書に記載された警告、注意、使用手順
などの全てを熟読し、医療専門家の責任において、適切な外科手順
及び手技を行って下さい。外科医は、自らの医学的トレーニングと経
験、外科的処置のタイプ、利用する機器のタイプを考慮に入れて、適
切な手順で本品を使用しなければなりません。
本品は無菌操作にて取り扱って下さい。
人工心肺体外循環又は補助循環の実施にあたっては、厳格かつ適
切な抗凝固管理を行い、術中は常に抗凝固状態を監視する必要があ
ります。処方する医師は、体外循環の必要性と全身抗凝固処置による
危険を十分に勘案し、適切に判断して下さい。体外循環施行直前か
ら施行中を通して、適切なヘパリン加状態を維持して下さい。
本品には薬液、血液又は液体がかからないよう、注意して下さい。
2. 重要な基本的注意


本医療機器を用いた体外循環回路の接続・使用に当たっては、学会
のガイドライン等、最新の情報を参考とすること。
＜参考＞日本心臓血管外科学会、日本胸部外科学会、日本人工臓
器学会、日本体外循環技術医学会、日本医療器材工業会：人工心肺
装置の標準的接続方法およびそれに応じた安全教育等に関するガイ
ドライン
全体の機能を損なわない様に単回使用機器同士の接続および単回
使用機器と装置のセッティングが確実にされていることを確認すること。
3. 不具合・有害事象

一般に血液体外循環に伴う可能性のある有害事象として、空気塞栓
症、血栓塞栓症、脳血管障害、感染症、敗血症、菌血症、血液希釈、
血管内溶血、貧血、血液凝固機能障害、血小板減少症、全身性炎症
反応、術後低心拍出量、本品にひびや亀裂、その他の損傷などの異
常が生じることによって起きる血液損失などがあります。
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
貯蔵・保管方法
直射日光及び衝撃を避け、乾燥した 40℃を超えない場所で保管して下
さい。
＊
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
【製造販売業者】
【製造業者】
日本メドトロニック株式会社
〒108-0075
東京都港区港南一丁目 2 番 70 号
製造業者：
【連絡先】
TEL：0120-901954
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製造所所在国：
メドトロニック社
Medtronic Inc.
メキシコ合衆国

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