CortivaMVR リザーバ

＊＊2017 年 1 月 1 日改訂（第 5 版）
＊2013 年 3 月 31 日改訂 (第 4 版)
PI-CRP-9003BB
承認番号：20600BZY00478000
＊＊
機械器具 (07) 内臓機能代用器
ヘパリン使用人工心肺用貯血槽
高度管理医療機器
生物由来製品
JMDN コード：31710203
CortivaMVR リザーバ
再使用禁止
人工肺の血液接触表面には、ポリエチレンイミンを介した末端共有結合
により、ヘパリン分子をコーティングしてあります。本品のコーティング材
料であるヘパリンナトリウムは、ブタの腸粘膜の抽出物です。
【警告】
＊
1. 併用医療機器

本品は、体外循環回路に適切に接続して使用して下さい。
2. 使用方法


本品は、医師の責任下に人工心肺体外循環技術に習熟した有資格
者のみが使用して下さい。使用中は監視を怠らず、患者の安全に努
めて下さい。
1. ストップコック
2. 静脈血サンプリングポート
3. 静脈血流入ポート
使用に際しては必ず、滅菌包装及び本体に損傷や異常が無いこと、
保護キャップが所定の位置に付いていること、使用期限を過ぎてい
ないことを確認して下さい。異常を認めた場合は、使用しないで下さ
い。
4. 静脈血温度プローブポート
5. 心内血流入ポート
6. リサーキュレーションライン
7. 静脈血流出ポート

本品は、内部及び流路を汚染しないよう、無菌操作にて取り扱って
下さい。

回路の接続は、流路に影響を与えるようなねじれや閉塞を生じない
よう適切に行い、不慮の脱落を防止するため、回路接続部位は全
て、タイバンドで固定して下さい。

体外循環において、患者血管内への気泡送り込みは致命的な事故
となります。体外循環を開始する前に体外循環回路内の気泡を完全
に除去して下さい。

使用時は継続的に本品の状態を監視し、プライミング中又は体外循
環中に気泡や液漏れが観察された場合や、本品にひびや亀裂その
他の損傷などの異常を認めた場合は、使用を中止して下さい。

送血回路の閉塞に十分注意して下さい。

体外循環回路には、洗浄用フィルター及び送血フィルターを使用し
て下さい。

静脈血貯血槽流出ポートの位置は、常に人工肺のガス交換膜部の
最上部より高くなるように設置して下さい。
［原理等］

使用に際しては、患者及び回路内への適切な抗凝固剤投与による
厳格な抗凝固管理を行い、その状態を適切に監視して下さい。

使用中に本品を交換する場合は、血行動態に及ぼす影響を十分考
慮し、患者の状態を見極めた上で適切に行って下さい。
本品は体外循環に使用する静脈血貯血槽であり、脱血された静脈血は
除泡され、静脈血貯血槽に一時貯えられます。静脈血貯血槽に達した
静脈血は、人工心肺装置の送血ポンプにより人工肺に送られて動脈血
化され患者血管に再灌流されます。

本品に衝撃を与えることのないよう、輸送･運搬及び使用中の取扱い
は細心の注意を払って行って下さい。

常に本品の予備を用意して、使用して下さい。

本品は 6 時間以内の使用を意図しています。使用中に本品に破損
等の異常や、性能の劣化が認められた場合は、患者の状態を見極
めた上で適切に交換して下さい。

[仕様］
モデル番号
容量
気泡分離スクリーンフィルター
静脈血流入ポート
静脈血流出ポート
リサーキュレーションライン
心内血流入ポート
CBMVR1600
1,600mL
105μm
12.7mm(1/2”)
9.5mm(3/8”)
6.4mm(1/4”)
9.5mm(3/8”)
CBMVR800
800mL
105μm
12.7mm(1/2”)
9.5mm(3/8”)
6.4mm(1/4”)
9.5mm(3/8”)
【使用目的、効能又は効果】
体外循環の際に使用し、静脈血を一時的に貯蔵する。本品の血液接触
面は、ポリエチレンイミンを介してヘパリン分子鎖末端を共有結合させる
ことによりヘパリンコーティングされている。
【操作方法又は使用方法等】
セットアップ
本品のヘパリン起因性血小板減少症又はヘパリン過敏症の患者へ
の適用は、慎重に判断すること[ヘパリンコーティングを施していない
製品の使用を検討すること。]。
1. 本品の専用ホルダーをセットして下さい。
本品をミニマックスプラス人工肺と組み合わせて使用する場合は、本
品のホルダーは、ミニマックスプラス人工肺のホルダーに接続して使
用します。単独で使用する場合は、ホルダーアダプタに接続して使
用して下さい。
本品の位置が必ず人工肺より高くなるように取付けて下さい。
【禁忌・禁止】

本品の使用目的以外の目的に本品を使用しないで下さい。また本
品を改造しないで下さい。
2. ホルダーのレバーアームを操作して、貯血量調節部を取り外して
下さい。

アルコール系溶液、イソフルランなどの麻酔液、アセトンなどの有機
溶剤、脂肪乳剤を含有する薬剤を本品に接触させないで下さい。
[ひびや亀裂など、本品の構造に影響を与える恐れがあります。]

本品は一回限りの使用とし、再滅菌、再使用できません。
3. 本品の滅菌包装及び本体に損傷が無いこと、使用期限を過ぎて
いないことを確認して下さい。異常が無いことを確認した上で包装
を解き、血液や薬液の流路を汚染しないように注意して本体を取
り出して下さい。
4. 本品上部の 2 ヶ所の留め穴を、ホルダー上部のフックに掛けて下
さい。
【形状・構造及び原理等】
5. 静脈血流入ポート、静脈血流出ポート、心内血流入ポートをブラ
ケットに取り付け、バッグと各ポートの連結部やチューブがねじれ
ないようにセットして下さい。
本品の一部のパーツには、ポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジエチル
ヘキシル）を使用しております。
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6. 本品を引き下げ、下部の 2 ヶ所の留め穴を、ホルダー下部のフック
に掛けて下さい。上下 4 箇所の留め穴がしっかり掛かっている事を
確認して下さい。

7. 取り外した貯血量調節部をホルダー底部のスロットに差し込んで、
元の位置に戻して下さい。調節部を回転させ、レバーアームを掛け
て下さい。
医師は、人工心肺体外循環の必要性と全身抗凝固処置による危険を
十分に勘案し、適切に判断して下さい。体外循環施行直前から施行中
を通して、適切なヘパリン加状態を維持して下さい。
本品にはポリ塩化ビニルを使用しており、可塑剤（フタル酸ジエチルヘ
キシル）が溶出する可能性があります。
2. 重要な基本的注意
ラインの接続

8. 心内血流入ポートから白色キャップを外し、カーディオトミーリザー
バ流出ラインを接続して下さい。
9. 静脈血流入ポートの青色キャップを外し、1/2”静脈血脱血回路に
接続して下さい。
10. リサーキュレーションラインの赤色キャップを外し、人工肺のリサーキ
ュレーションポートに接続して下さい。

11. 温度プローブのコネクタを温度プローブポートに接続して下さい。
12. 静脈血サンプルポートからカバーを外し、ストップコックを取付けて
下さい。
本医療機器を用いた体外循環回路の接続・使用に当たっては、学会
のガイドライン等、最新の情報を参考とすること。
＜参考＞日本心臓血管外科学会、日本胸部外科学会、日本人工臓
器学会、日本体外循環技術医学会、日本医療器材工業会：人工心肺
装置の標準的接続方法およびそれに応じた安全教育等に関するガイ
ドライン
全体の機能を損なわない様に単回使用機器同士の接続および単回
使用機器と装置のセッティングが確実にされていることを確認すること
3. 不具合・有害事象

13. 静脈血流出ポートの赤色キャップを外し、3/8”静脈血流出ラインを
接続して下さい。静脈血流出ラインには、ポンプヘッド部の位置合
わせと人工肺への接続に十分な長さを確保して下さい。
14. 全ての接続部をタイバンドで固定して下さい。
一般的に人工心肺体外循環に伴う可能性のある有害事象として、空
気塞栓症、血栓塞栓症、脳血管障害、感染症、敗血症、菌血症、血液
希釈、血管内溶血、貧血、血液凝固機能障害、血小板減少症、全身
性炎症反応、術後低心拍出量、本品にひびや亀裂、その他の損傷な
どの異常が生じることによって起きる血液損失などがあります。
15. 心内血貯血槽流出ライン、リサーキュレーションライン、脱血回路及
びポンプヘッダーラインをクランプして下さい。
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
プライミング
貯蔵・保管方法
16. ホルダーの貯血量調節部を最小量にセットして下さい。
直射日光を避け、乾燥した 40℃を超えない場所で保管して下さい。
17. 流出ラインをクランプした心内血貯血槽を至適量の充填液で満た
して下さい。心内血貯血槽の流出ラインに掛けたクランプを解除し、
静脈血貯血槽を充填します。必要に応じ、静脈血貯血槽上部のスト
ップコックを開けて、内部の空気を除去して下さい。
【包装】
1個
18. 人工肺と体外循環回路のプライミングは、各製品の添付文書に従
い、行って下さい。
19. 静脈血貯血槽内の気泡は、ストップコックに注射器を取付けて吸い
取ることで除去できます。また滅菌済チューブをサクション回路の陰
圧側のルアーコネクタに取付けて排気することもできます。
貯血量の調節
20. 本品は、専用ホルダーの貯血量調節部の位置を調節することによ
り、貯血量を変更することができます。
各位置における貯血量は概ね下表の通りです。
モデル番号
調節部ポジション 1
ポジション 2
ポジション 3
ポジション 4
＊
CBMVR1600
700mL
1200mL
1500mL
1600mL
CBMVR800
450mL
650mL
800mL
850mL
【使用上の注意】
1. 使用上の注意




＊
使用に際しては必ず、添付文書に記載された警告、注意、使用手順な
どの全てを熟読し、医療専門家の責任において、適切な外科手順及
び手技を行って下さい。外科医は、自らの医学的トレーニングと経験、
外科的処置のタイプ、利用する機器のタイプを考慮に入れて、適切な
手順で本品を使用しなければなりません。
本品は無菌操作にて取り扱って下さい。
三方活栓等の部品やチューブを本品の各ポートに接続する際は、ポ
ートに過剰な応力が加わって破損やひび割れ、リーク等を生じることの
ないよう、慎重に行って下さい。
人工心肺体外循環の実施にあたっては、厳格かつ適切な抗凝固管理
を行い、術中は常に抗凝固状態を監視する必要があります。処方する
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
【製造販売業者】
【製造業者】
日本メドトロニック株式会社
〒108-0075
東京都港区港南一丁目 2 番 70 号
製造業者：
【連絡先】
TEL：0120-901954
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製造所所在国：
メドトロニック社
Medtronic Inc.
メキシコ合衆国

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