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＊＊2017 年 1 月 1 日改訂 (第 4 版)
＊2007 年 10 月 2 日改訂 (第 3 版)
PI-CRP-9008BB
承認番号：20600BZY00587000
＊＊
高度管理医療機器
生物由来製品
機械器具 (07) 内臓機能代用器
ヘパリン使用人工心肺用貯血槽
JMDN コード：31710203
Cortiva カーディオトミーリザーバ
再使用禁止
＊
【警告】
1. 併用医療機器

本品は、体外循環回路に適切に接続して使用して下さい。
1. フィルター非装備充填ポート
(1/4”)
2. ベント／空気吸引ポート(1/4”)
3. フィルター装備充填ポート
(1/4” )
4. サクション回路ポート (1/4”)
5. ユニバーサルキャップ（8 ヶ所）
6. 除泡層
7. トリコットスリーブ被覆フィルター
8. 流出ポート(3/8”)
2. 使用方法

本品は、医師の責任下に人工心肺体外循環技術に習熟した有資格
者のみが使用して下さい。使用中は監視を怠らず、患者の安全に努め
て下さい。

使用に際しては必ず、滅菌包装及び本体に損傷や異常が無いこと、
保護キャップが所定の位置に付いていること、使用期限を過ぎていな
いことを確認して下さい。異常を認めた場合は、使用しないで下さい。

本品は、内部及び流路を汚染しないよう、無菌操作にて取り扱って下
さい。

回路の接続は、流路に影響を与えるようなねじれや閉塞を生じないよう
適切に行い、不慮の脱落を防止するため、回路接続部位は全て、タイ
バンドで固定して下さい。

体外循環において、患者血管内への気泡送り込みは致命的な事故と
なります。体外循環を開始する前に体外循環回路内の気泡を完全に
除去して下さい。
本品は心内血貯血槽であり、開心術時の心内血を除泡濾過し、一時的に
貯えておくことができます。

使用時は継続的に本品の状態を監視し、プライミング中又は体外循環
中に気泡や液漏れが観察された場合や、本品にひびや亀裂その他の
損傷などの異常を認めた場合は、使用を中止して下さい。
【使用目的、効能又は効果】

使用に際しては、患者及び回路内への適切な抗凝固剤投与による厳
格な抗凝固管理を行い、その状態を適切に監視して下さい。

使用中に本品を交換する場合は、血行動態に及ぼす影響を十分考慮
し、患者の状態を見極めた上で適切に行って下さい。

本品に衝撃を与えることのないよう、輸送･運搬及び使用中の取扱い
は細心の注意を払って行って下さい。

本品内部に圧力が加わると、液漏れや損傷を招く恐れがありますの
で、サクション回路にローラーポンプを使用する場合は、常に内部の通
気を確保しておく必要があります。

ベントポートが開いており、ガス抜きされていることを確認して下さい。
適切にガス抜きされなかったために体外循環回路内に空気が混入す
ると、患者に重大な危害を及ぼし、患者を死亡させる原因となります。

吸引装置を用いる場合には、吸引圧が-200mmHg を超えないように管
理して下さい。

常に本品の予備を用意して、使用して下さい。
本品の血液接触表面には、ポリエチレンイミンを介した末端共有結合
により、ヘパリン分子をコーティングしてあります。本品のコーティング材
料であるヘパリンナトリウムは、ブタの腸粘膜の抽出物です。
[原理等]
開心術時の心内血を除泡、ろ過し、一時的に貯留する。本品の血液接触
面は、ポリエチレンイミンを介して(分子鎖末端の共有結合)ヘパリンコーテ
ィングされている。
【操作方法又は使用方法等】
1. 滅菌包装及び本体に損傷が無いこと、使用期限を過ぎていないこと
を確認して下さい。異常が無いことを確認した上で包装を解き、血
液や薬液の流路を汚染しないように注意して取り出して、専用ホル
ダーの中に正しく設置して下さい。
注意：本品は、適切な落差流下が得られるように、人工肺及び静脈
血貯血槽より上の十分な高さの位置に取付け、必要に応じて高さを
調節して下さい。
2. 1/4”ベント/空気吸引ポートの黄色キャップを取り外して下さい。
警告：本品内部に圧力が加わると、液漏れや損傷を招く恐れがあり
ますので、サクション回路にローラーポンプを使用する場合は、常に
内部の通気を確保しておく必要があります。
注意：他の使用しないポートのキャップは閉じておいて下さい。
3. 本体底部にある流出ポートの保護キャップを外し、適切な長さの
3/8”径チューブを用いて、流出ポートと静脈血貯血槽あるいは人工
肺の心内血流入ポートを接続して下さい。
【禁忌・禁止】
＊

本品の使用目的以外の目的に本品を使用しないで下さい。また本品
を改造しないで下さい。

アルコール系溶液、イソフルランなどの麻酔液、アセトンなどの有機溶
剤、脂肪乳剤を含有する薬剤を本品に接触させないで下さい。[ひび
や亀裂など、本品の構造に影響を与える恐れがあります。]

本品に 4 時間以上貯留された血液は、患者に使用しないで下さい。

本品は一回限りの使用とし、再滅菌、再使用できません。
4. サクション回路ポートの 1 つからユニバーサルキャップを外し、1/4”
径のサクション回路をサクション回路ポートに接続して下さい。複数
のサクション回路を用いる場合は、この手順を繰り返して下さい。
警告：ベントポートが開いており、ガス抜きされていることを確認して
下さい。適切にガス抜きされなかったために体外循環回路内に空気
が混入すると、患者に重大な危害を及ぼし、患者を死亡させる原因
となります。
【使用上の注意】
1. 使用上の注意
【形状・構造及び原理等】

本品には、20μm 多孔質フィルターを備えたポリウレタン製の除泡材が、
ポリエステル繊維に被覆されて内蔵されています。
[仕様］
心内血貯血槽容量：
最大推奨流量：
2,600mL
2L/分

1/2
使用に際しては必ず、添付文書に記載された警告、注意、使用手順な
どの全てを熟読し、医療専門家の責任において、適切な外科手順及
び手技を行って下さい。外科医は、自らの医学的トレーニングと経験、
外科的処置のタイプ、利用する機器のタイプを考慮に入れて、適切な
手順で本品を使用しなければなりません。
本品は無菌操作にて取り扱って下さい。
PI-CRP-9008BB




三方活栓等の部品やチューブを本品の各ポートに接続する際は、ポ
ートに過剰な応力が加わって破損やひび割れ、リーク等を生じることの
ないよう、慎重に行って下さい。
チューブ接続部位は全て、タイバンドで固定して下さい。
三方活栓等の部品やチューブを本品の各ポートに接続する際は、ポ
ートに過剰な応力が加わって破損やひび割れ、リーク等を生じることの
ないよう、慎重に行って下さい。
人工心肺体外循環の実施にあたっては、厳格かつ適切な抗凝固管理
を行い、術中は常に抗凝固状態を監視する必要があります。処方する
医師は、人工心肺体外循環の必要性と全身抗凝固処置による危険を
十分に勘案し、適切に判断して下さい。体外循環施行直前から施行中
を通して、適切なヘパリン加状態を維持して下さい。
2. 重要な基本的注意


本医療機器を用いた体外循環回路の接続・使用に当たっては、学会
のガイドライン等、最新の情報を参考とすること。
＜参考＞日本心臓血管外科学会、日本胸部外科学会、日本人工臓
器学会、日本体外循環技術医学会、日本医療器材工業会：人工心肺
装置の標準的接続方法およびそれに応じた安全教育等に関するガイ
ドライン
全体の機能を損なわない様に単回使用機器同士の接続および単回
使用機器と装置のセッティングが確実にされていることを確認すること。
3. 不具合・有害事象

一般的に人工心肺体外循環に伴う可能性のある有害事象として、空
気塞栓症、血栓塞栓症、脳血管障害、感染症、敗血症、菌血症、血液
希釈、血管内溶血、貧血、血液凝固機能障害、血小板減少症、全身
性炎症反応、術後低心拍出量などがあります。
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
貯蔵・保管方法
直射日光を避け、乾燥した 40℃を超えない場所で保管して下さい。
【包装】
1個
＊
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
【製造販売業者】
【製造業者】
日本メドトロニック株式会社
〒108-0075
東京都港区港南一丁目 2 番 70 号
製造業者：
【連絡先】
TEL：0120-901954
2/2
製造所所在国：
メドトロニック社
Medtronic Inc.
米国

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