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ノバルティスファーマ株式会社
〒105-6333
東京都港区虎ノ門 1 丁目 23 番 1 号
虎ノ門ヒルズ森タワー
http://www.novartis.co.jp
MEDIA RELEASE • COMMUNIQUE AUX MEDIAS • MEDIENMITTEILUNG
2016 年 9 月 28 日
報道関係各位
ノバルティスファーマ株式会社
ノバルティス、先端巨大症および下垂体性巨人症の治療薬として、
「シグニフォー®LAR®」の製造販売承認を取得
ノバルティスファーマ株式会社（代表取締役社長：ダーク・コッシャ）は、本日、
持続性ソマスタチンアナログ（Somatostatin analogues : SSA）製剤である「シグニフ
ォー®LAR®筋注用キット 20mg、同 40mg、同 60mg」（一般名：パシレオチドパモ
酸塩徐放性製剤、開発コード：SOM230、以下「シグニフォー」）について、先端
巨大症および下垂体性巨人症の治療薬として、製造販売承認を取得しました。
先端巨大症は、脳下垂体に発生する良性の腫瘍により、成長ホルモンおよびインス
リン様成長因子（IGF-1）が過剰に分泌され 1、手足や内臓の肥大、先端巨大症様顔
貌といった身体的変化がみられる 1 希少な内分泌疾患です。下垂体性巨人症は、骨端
軟骨線閉鎖前の成長ホルモン過剰分泌により、著しい身長増加が認められます。い
ずれの疾患も下垂体前葉から慢性的に成長ホルモンが過剰に分泌されるという点で
同質の疾患であり、成長ホルモンの過剰分泌が長期にわたると、糖尿病、高血圧、
心疾患などを引き起こすリスクがあります 1。国内での有病者数は、先端巨大症が約
11,000 名、下垂体性巨人症が約 400 名で、年間発症数はそれぞれ約 700 名および約
20 名と推定されています 2。両疾患ともに、国内では「下垂体性成長ホルモン分泌
亢進症」として指定難病とされています。
今回の承認取得について、ノバルティスファーマ株式会社常務取締役オンコロジー
事業本部長のフランシス・ブシャールは、次のように述べています。「先端巨大症
および下垂体性巨人症の治療において『シグニフォー』は、すでに広く使用されて
いる『サンドスタチン』を補完するもので、今回の承認により、医療関係者ならび
に患者さんに新たな治療選択肢を提供できることを嬉しく思います」
「シグニフォー」は、ホルモンを過剰分泌する良性腫瘍で発現している 3 ソマトスタ
チン受容体に結合、活性化することにより 4 ホルモン分泌を抑制する SSA 製剤です。
「シグニフォー」は第 1 世代 SSA と比較し、より多くの患者さんで成長ホルモンと
IGF-1 のコントロールを達成し 5,6、さらに顕著な腫瘍体積の縮小、先端巨大症の臨
床症状の改善傾向などを示しました。この結果は、手術が適応とならない又は手術
で効果が不十分な、薬物治療歴がない、あるいは第 1 世代 SSA の薬物治療でコント
ロール不良な、先端巨大症や下垂体性巨人症の患者さんを対象とした国内外の臨床
試験において示されたものです。
国内外の臨床試験における主な副作用は、高血糖、糖尿病、耐糖能障害、胆石症、
下痢でした。
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なお、「シグニフォー」には、「医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施す
ること。」との承認条件が付与されています。
「シグニフォー®」について
「シグニフォー」は、2014 年 11 月に EU（欧州連合）で、手術で効果が不十分又は
施行が困難でかつ、第 1 世代 SSA では適切に管理できない先端巨大症の患者さんに
対する治療薬として承認されたほか、同年 12 月には米国において手術で効果が不十
分又は施行が困難な先端巨大症の患者さんに対する治療薬として承認を取得しまし
た。
ノバルティスファーマ株式会社について
ノバルティスファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアに
おける世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティス
グループ全体の 2015 年の売上高は 494 億米ドル、研究開発費は 89 億米ドル（減
損・償却費用を除くと 87 億米ドル）でした。ノバルティスは約 118,000 人の社員を
擁しており、世界 180 カ国以上で製品が使われています。詳細はホームページをご
覧ください。http://www.novartis.co.jp
参考文献
1. Acromegaly. National Institutes of Health. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney
Diseases. 2008 May; 8(3924): 1-10.
2. 厚生省特定疾患間脳下垂体機能障害調査研究班 1993，片上他 2006
3. Freda 2002，Öberg 2004，van der Hoek et al. 2005
4. Schmid and Schoeffter 2004
5. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Nov;2(11):875-84.
6. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Mar;99(3):791-9.
以上
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＜参考資料＞
「シグニフォー®」の製品概要
製品名：
「シグニフォー®LAR®筋注用キット 20mg」（Signifor® LAR® Kit 20mg）
「シグニフォー®LAR®筋注用キット 40mg」（Signifor® LAR® Kit 40mg）
「シグニフォー®LAR®筋注用キット 60mg」（Signifor® LAR® Kit 60mg）
一般名：
パシレオチドパモ酸塩（Pasireotide Pamoate）
効能又は効果*：
下記疾患における成長ホルモン、IGF-1（ソマトメジン―C）分泌過剰状態及び
諸症状の改善
先端巨大症・下垂体性巨人症（外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合）
用法及び用量*：
通常、成人にはパシレオチドとして40mgを4週毎に3ヵ月間、臀部筋肉内に注射する。
その後は患者の病態に応じて、20mg、40mg又は60mgを4週毎に投与する。
承認取得日：
2016 年 9 月 28 日
製造販売：
ノバルティスファーマ株式会社
*効能又は効果並びに用法及び用量に関連する使用上の注意は、添付文書をご覧下さ
い。

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