本文　14Q26H　新ゴUD L 再生医療等製品の開発に向けた取り組み Japan お問い合わせフリーダイヤル：0120-994-060 ウェブサイト：http://www.quintiles.com/locations/japan/ clinical-services/regulatory-consulting メールアドレス：[email protected] Copyright © 2016 Quintiles. All rights reserved. 01.0062-1-08.16-JP Transform clinical development クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社本文　14Q26H　新ゴUD L For the Patients 再生医療に特化した体制再生医療分野での幅広いサービスクインタイルズは、「For the Patients」をMission クインタイルズ先端医療臨床開発オフィスの設立クインタイルズは、再生医療特有の知識および経験のとし、革新的な医薬品・医療機器の開発支援を行って神戸市では、21世紀の成長産業である医療関連産業ある人材を有し、研究開発段階から実用化に向けた総います。の集積を図るために、先端医療技術の研究開発拠点を合的な開発支援を提供します。現在、日本はiPS細胞をはじめ再生医療に関して世界整備し、産学官連携により、「神戸医療産業都市」をトップレベルの研究開発力を有しています。これらの推進しています。クインタイルズはこの拠点に「クイ研究開発段階からの支援サービス再生医療等製品は、今まで治療法のなかった疾患に新ンタイルズ先端医療臨床開発オフィス」を2015年7 研究開発段階からの支援として、再生医療等製品のたな光をもたらす可能性があります。月に開設し、豊富なグローバル開発、幅広い分野での QMS（品質マネジメントシステム）の立上げに関わクインタイルズは、これらの先端医療・再生医療分モニタリング、治験国内管理人及び薬事コンサルティるなど、製造関連の知識を有する担当者が、製造およ野において、安全で有益な製品が一日でも早く承認・ングの経験を生かし、再生医療等製品の開発に貢献すび品質について薬事的立場からのコンサルティングを上市されるための開発支援を行い、人々のQuality of る体制を整えています。行います。 Lifeの向上と効率的な医療経済の実現に寄与していきたいと考えています。再生医療専任の部署クインタイルズでは、再生医療専任の部署を設置し、高い専門知識を求められる再生医療等製品の開発においても経験豊富な人員を配置する体制をとっていま ◦教育サポート再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準（GCTP）対応 ◦GCTP遵守対応サポート ◦無菌操作指針遵守対応サポート ◦SOP作成サポートす。 ◦再生医療等提供計画手続きサポート ◦特定細胞加工物製造手続きサポート再生医療新法対応 ◦新法遵守・実地調査サポート ◦教育・SOP作成サポート研究開発段階以降の包括的な支援サービス研究開発段階以降は、開発戦略立案・薬事戦略相談に関するコンサルティング業務から市販後調査に至るまで、包括的かつ幅広い支援を提供いたします。開発〜市販後まで臨床開発コンサルティング営業薬事戦略相談プロジェクトマネジメントモニタリングデータマネジメント営業戦略国際開発を踏まえた開発戦略開発薬事安全性情報監視生物統計解析 MRs 治験製品管理メディカルモニタリング監査