モニタリング・監査レベル判定フロー ○：必要 △：可能な限り ▲：必要に応じて ×：不要 ＊軽微な侵襲 侵襲のうち、研究対象者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が小さいもの ＊＊医師主導治験 製造販売承認を目的に準備から管理を医師自ら行う治験 侵襲を伴う介入研究である （軽微な侵襲＊は除く） Yes ＊＊＊先進医療B 厚生労働省が定める保険外併用療養費制度の「評価療養」の１つで、未承認・適応 外の薬剤や機器の使用を伴うものや承認されている薬剤や機器を用いるが、特に 重点的な観察・評価を要するもの No モニタリング➡× 監査➡× 自己点検チェック➡○ 医師主導治験＊＊である Yes No ①・②のいずれかに該当する リスクレベル① ①未承認・適応外の医薬品を用いた臨床研究 ②企業の広告に用いることが想定される臨床研究 GCP遵守 モニタリング➡ ○ 監査➡ 〇 Yes No リスクレベル⑤ 先進医療 B＊＊＊である Yes リスクレベル② モニタリング➡ 〇 監査➡ △ モニタリング➡ 〇 監査➡ ▲ No ①～③のいずれかに該当する ①新規性が高い（ヒトでの初めての臨床研究、遺伝子治療、再生医療など） ②安全面で高い注意を要する（重篤な副作用が予想される、高侵襲など） ③特に高いデータの信頼性を要する（将来的な薬事承認や企業へのライセンスアウトを 検討している。企業広告にデータを使用する、二重盲検試験など） Yes No リスクレベル③ リスクレベル④ モニタリング➡ 〇 監査➡ △ モニタリング➡ 〇 監査➡ ▲
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