― 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。― 使用上の注意改訂のお知らせ 2017 年 2 月 ギリアド・サイエンシズ株式会社 抗ウイルス剤 ® ハーボニー 配合錠 ® HARVONI Combination Tablets （レジパスビル/ソホスブビル配合錠） この度、弊社医薬品である抗ウイルス剤「ハーボニー配合錠」につきまして、「使用上 の注意」を改訂致します。 今後のご使用に際しましては、本内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。 【改訂内容】 下線箇所 ：追記 改訂後 改訂前 4.副作用 4.副作用 ・・・・・（略）・・・・・ ・・・・・（略）・・・・・ （2）その他の副作用 以下のような副作用が認められた場合に は、症状に応じて適切な処置を行うこと。 5％未満 器官分類 頻度不明 （2）その他の副作用 以下のような副作用が認められた場合に は、症状に応じて適切な処置を行うこと。 5％未満 器官分類 血液・リンパ系 貧血 血液・リンパ系 貧血 神経系 頭痛 神経系 頭痛 消化器 悪心、便秘、口内 炎、腹部不快感 徐脈、房室ブロ ック、心房細動 循環器 消化器 皮膚及び皮下組織 その他 悪心、便秘、口内 炎、腹部不快感 皮膚及び皮下組織 その他 そう痒症、発疹 疲労 注） 発現頻度は、国内臨床試験成績に基づき算出した。自発報告又は海外 の臨床試験において報告された副作用は頻度不明とした。 頻度不明 そう痒症、発疹 疲労 注） 発現頻度は、国内臨床試験成績に基づき算出した。自発報告又は海外 の臨床試験において報告された副作用は頻度不明とした。 改訂理由 国内製造販売後において、ハーボニー配合錠（以下、本剤）との因果関係は特定できない ものの、本剤の投与後に、徐脈、房室ブロック及び心房細動が報告されていることから、注 意喚起のため、「（2）その他の副作用」の項に記載しました。 その他 流通在庫の関係から、改訂添付文書を封入した製品は、順次、切り替わる予定でございま す。すでにお手元にある製品のご使用に際しては、ここにご案内申し上げます改訂内容をご 参照いただきますようお願い申し上げます。 また、ここでお知らせした内容は以下のホームページでもご覧になれます。 ギリアド・サイエンシズ株式会社 http://www.gilead.co.jp/product 以上 STR17GS0433LT
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