Newsletter Ausgabe 14 - Juli 2016 (PDF 568 KB)

Competence Mall Initiative Health
Ausgabe 14 – Juli 2016
Wir dürfen Sie auf folgende neue hilfreiche Dokumente und Links zu
Medizinprodukten und Arzneimitteln hinweisen:
Europäische Dokumente und Links im Bereich Medizinprodukte:
Entwurf der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung nach Einigung
zwischen Rat und Europäischem Parlament
Der Text der Medizinprodukteverordnung, gegen den die Europäische Kommission
keinen Einwand erhoben hat, wurde öffentlich zugänglich gemacht. Nach Vorliegen
der Übersetzungen wird die offizielle Beschlussfassung durch die Gremien erfolgen.
Entwurf
Entwurf der Verordnung zu in-vitro-Diagnostika nach Einigung zwischen Rat
und Europäischem Parlament
Der Text der Verordnung, gegen den die Europäische Kommission keinen Einwand
erhoben hat, wurde öffentlich zugänglich gemacht. Nach Vorliegen der
Übersetzungen wird die offizielle Beschlussfassung durch die Gremien erfolgen.
Entwurf
Neue Bezugsdaten der harmonisierten Normen für Medizinprodukte
Mitteilungen der Kommission zu aktiven implantierbaren medizinischen Geräten,
Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika wurden am 13. Mai 2016 im Amtsblatt
Ausgabe C 173 veröffentlicht.
Amtsblatt
CMI Newsletter 2/2016
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Neues „Guidance Dokument“ der EU-Kommission
Klinische Bewertung: der Leitfaden für Hersteller und die benannten Stellen auf Basis
der Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG wurde im Juni 2016 neu veröffentlicht.
MEDDEV 2.7/1 revision 4
Joint Initiative on Standardisation: responding to a changing marketplace
Das Europäische Normungs-System (ESS) muss sich an die Herausforderungen einer
sich wandelnden Wirtschaft anpassen, um der zunehmenden Bedeutung von
Dienstleistungen und digitalen Innovationen Rechnung zu tragen. Die gemeinsame
Initiative legt konkrete Maßnahmen fest, um die Bedeutung von Standards bewusst
zu machen und die Interessen der Europäischen kleinen und mittleren Unternehmen
international zu wahren.
Joint Initiative
Medizinprodukte Österreich:
Normensammlung Mobilitätshilfen - Rollstühle und Gehhilfen Technische Hilfen für
Menschen mit Behinderung
Die Normensammlung "Mobilitätshilfen - Rollstühle und Gehhilfen" des Austrian
Standards Institute“ bietet die komplette Zusammenstellung der gültigen Normen in
diesem Bereich und kann mittels unten stehenden Links kostenpflichtig bestellt
werden.
Bestellung
Europäische Rechtsvorschriften und Neuigkeiten im Bereich
Arzneimittel:
Gezielte Befassung der Interessensgruppen zum Entwurf von Leitlinien für Good
Manufacturing Practice für Advanced Therapy Medicinal Products
Artikel 5 der Verordnung 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates
über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie
2001/83/EG verpflichtet die Kommission, eigene ausführliche Leitlinien zur guten
klinischen Praxis für Arzneimittel für neuartige Therapien auszuarbeiten.
Bis zum 26. September 2016 kann zum Entwurf Stellung genommen werden.
Konsultationsverfahren
Draft Guideline
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Study on the regulation of advanced therapies in selected jurisdictions
Diese Studie wurde im Auftrag der Europäischen Kommission von einem Team aus
Experten der Ecorys Nederland b.v. und der Universität Utrecht durchgeführt. Sie
umfasst den derzeitigen Rechtsrahmen für neuartige Therapien in vier ausgewählten
Ländern: Vereinigte Staaten (USA), Kanada, Japan und Südkorea.
Text der Studie
Berichte über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für menschliches Blut, Gewebe
und Zellen veröffentlicht
Die EU-Kommission hat am 26. April 2016 folgende Berichte veröffentlicht:
 Bericht über die Umsetzung der Richtlinien 2002/98/EG, 2004/33/EG,
2005/61/EG und 2005/62/EG zur Festlegung von Qualitäts- und
Sicherheitsstandards für menschliches Blut und Blutbestandteile
 Bericht über die Umsetzung der Richtlinien 2004/23/EG, 2006/17/EG und
2006/86/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für
menschliche Gewebe und Zellen
Bericht Blut
Bericht Gewebe
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IMPRESSUM & OFFENLEGUNG
Herausgeber, Eigentümer und Hersteller:
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Redaktion:
Adresse: Bundesministerium für Gesundheit und Frauen
Radetzkystraße 2, 1030 Wien
Email: [email protected]
Grundlegende Richtung:
Informationen über aktuelle Entwicklungen im Rahmen der gemeinsamen
Netzwerk-Initiative des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen und
der österreichischen Life Science Cluster
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Alle Formulierungen sind geschlechtsneutral zu verstehen und richten sich
gleichermaßen an Damen und Herren
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