Competence Mall Initiative Health Ausgabe 14 – Juli 2016 Wir dürfen Sie auf folgende neue hilfreiche Dokumente und Links zu Medizinprodukten und Arzneimitteln hinweisen: Europäische Dokumente und Links im Bereich Medizinprodukte: Entwurf der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung nach Einigung zwischen Rat und Europäischem Parlament Der Text der Medizinprodukteverordnung, gegen den die Europäische Kommission keinen Einwand erhoben hat, wurde öffentlich zugänglich gemacht. Nach Vorliegen der Übersetzungen wird die offizielle Beschlussfassung durch die Gremien erfolgen. Entwurf Entwurf der Verordnung zu in-vitro-Diagnostika nach Einigung zwischen Rat und Europäischem Parlament Der Text der Verordnung, gegen den die Europäische Kommission keinen Einwand erhoben hat, wurde öffentlich zugänglich gemacht. Nach Vorliegen der Übersetzungen wird die offizielle Beschlussfassung durch die Gremien erfolgen. Entwurf Neue Bezugsdaten der harmonisierten Normen für Medizinprodukte Mitteilungen der Kommission zu aktiven implantierbaren medizinischen Geräten, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika wurden am 13. Mai 2016 im Amtsblatt Ausgabe C 173 veröffentlicht. Amtsblatt CMI Newsletter 2/2016 Seite 1 von 4 Neues „Guidance Dokument“ der EU-Kommission Klinische Bewertung: der Leitfaden für Hersteller und die benannten Stellen auf Basis der Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG wurde im Juni 2016 neu veröffentlicht. MEDDEV 2.7/1 revision 4 Joint Initiative on Standardisation: responding to a changing marketplace Das Europäische Normungs-System (ESS) muss sich an die Herausforderungen einer sich wandelnden Wirtschaft anpassen, um der zunehmenden Bedeutung von Dienstleistungen und digitalen Innovationen Rechnung zu tragen. Die gemeinsame Initiative legt konkrete Maßnahmen fest, um die Bedeutung von Standards bewusst zu machen und die Interessen der Europäischen kleinen und mittleren Unternehmen international zu wahren. Joint Initiative Medizinprodukte Österreich: Normensammlung Mobilitätshilfen - Rollstühle und Gehhilfen Technische Hilfen für Menschen mit Behinderung Die Normensammlung "Mobilitätshilfen - Rollstühle und Gehhilfen" des Austrian Standards Institute“ bietet die komplette Zusammenstellung der gültigen Normen in diesem Bereich und kann mittels unten stehenden Links kostenpflichtig bestellt werden. Bestellung Europäische Rechtsvorschriften und Neuigkeiten im Bereich Arzneimittel: Gezielte Befassung der Interessensgruppen zum Entwurf von Leitlinien für Good Manufacturing Practice für Advanced Therapy Medicinal Products Artikel 5 der Verordnung 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG verpflichtet die Kommission, eigene ausführliche Leitlinien zur guten klinischen Praxis für Arzneimittel für neuartige Therapien auszuarbeiten. Bis zum 26. September 2016 kann zum Entwurf Stellung genommen werden. Konsultationsverfahren Draft Guideline Seite 2 von 4 Study on the regulation of advanced therapies in selected jurisdictions Diese Studie wurde im Auftrag der Europäischen Kommission von einem Team aus Experten der Ecorys Nederland b.v. und der Universität Utrecht durchgeführt. Sie umfasst den derzeitigen Rechtsrahmen für neuartige Therapien in vier ausgewählten Ländern: Vereinigte Staaten (USA), Kanada, Japan und Südkorea. Text der Studie Berichte über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für menschliches Blut, Gewebe und Zellen veröffentlicht Die EU-Kommission hat am 26. April 2016 folgende Berichte veröffentlicht: Bericht über die Umsetzung der Richtlinien 2002/98/EG, 2004/33/EG, 2005/61/EG und 2005/62/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für menschliches Blut und Blutbestandteile Bericht über die Umsetzung der Richtlinien 2004/23/EG, 2006/17/EG und 2006/86/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für menschliche Gewebe und Zellen Bericht Blut Bericht Gewebe Seite 3 von 4 IMPRESSUM & OFFENLEGUNG Herausgeber, Eigentümer und Hersteller: Bundesministerium für Gesundheit und Frauen Radetzkystraße 2, 1030 Wien Homepage: www.bmgf.gv.at DVR (Datenverarbeitungsregister-Nummer): 2109254 Für den redaktionellen Inhalt verantwortlich: Priv.Doz.in Dr.in Pamela Rendi-Wagner Redaktion: Adresse: Bundesministerium für Gesundheit und Frauen Radetzkystraße 2, 1030 Wien Email: [email protected] Grundlegende Richtung: Informationen über aktuelle Entwicklungen im Rahmen der gemeinsamen Netzwerk-Initiative des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen und der österreichischen Life Science Cluster Alle Texte und Daten unterliegen dem Urheberrecht und dürfen nur mit Quellenangabe weiterverwendet werden. Alle Formulierungen sind geschlechtsneutral zu verstehen und richten sich gleichermaßen an Damen und Herren Seite 4 von 4
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