3C（Company自社, Competitor競合, Customer顧客）の視点から総合

３Ｃ（Company自社, Competitor競合, Customer顧客）の視点から総合的なサポートを行う
九内リサーチ（九内技術調査事務所）
Kunai Research Office for IVD Technologies
(Dr. Kenji Kunai, Tokyo)
メーカーの視点
(Company)
事業戦略、技術優位性
総合サポート
市場分析／マーケティング：
①「市場（ヒアリングサーベイを含む）」を調査し、そのデータから「情報」を抽出する
②市場背景や市場動向を理解し、その後「今後、何が起きるか？」を予測する
製品価値の分析：
製品価値の分析：市場適合性、市場価値、技術優位性などを分析する
調査と企画：
調査と企画：開発や製品化における優位性を確保するための相談を行う
薬事申請：製造販売（届出/認証/承認）の申請手続きに関する相談を行う：（株）シラキュースと提携
現場でのニーズ
検査現場の視点
(Customer)
East West Diagnostics/Theranostics LLC
(Dr. Hiroshi Takahashi 高橋洋, San Francisco US)
市場規模、競合製品
市場規模、競合製品
マーケットの視点
(Competitor)
Scholz Consulting Partners, LLC
(Dr. Manfred Scholz, Boston US)
Boston Biomedical Consultants Japan
(Mr. Hitoshi Ito 井藤等, Tokyo)
ＩＶＤ市場を形成する要因 Factors to form IVD market
In Vitro Diagnostics
(IVD) Market
Market In: User Needs ?
Design to meet market requirements
Customer
Company
- Organization
- Budget, Investment
- Cost
- Equipment, Facilities
- Human Resources
- etc.
Competitor
SWOT
IP Rights
Development
1) Technology ?
- Single tech.? or
- Integrated tech.?
2) Innovation ?
- Disruptive ? or
- Accumulative ?
3) Market ?
- Creation ? or
- Existing Segment ?
Product
Value
⇔
Price
- Regulatory Barrier (Legal)
GHTF recommendation
- Japan (MHLW, PAL)
- USA (FDA, FFDCAct & 21CFR800)
- EU (Eur. Commission, IVDD)
- Canada (CMDCAS, CanadaMDR)
- Australia (DOH/TGA, IVDMD)
- Reimbursement Barrier (Political)
Medical Insurance
- Other Factors
- Economic
Product Out: Core Technologies ?
Management of Excellent Technologies
Development, Recession, Crisis
- Cultural
Prevention, Personalized Medicine, Privacy
- Environmental
Environmental Health
注：GHTF (Global Harmonization Task Force) 医療機器規制国際整合化会議
・ＧＨＴＦ（オーストラリア、カナダ、EU、日本、米国が加盟）は、医療機器規制の国際整合化について、将来の方向性を議論し、数々の勧告案を出した。
・ＧＨＴＦの活動は2012年末で終了し、代わって IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）が引き継いでいる。
ＩＭＤＲＦは医療機器の国際整合化と収束を促進するもので、オーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、欧州連合（EU）、日本、ロシア、米国が参加している。

Download Report