BASG / AGES Institut Überwachung Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich Begleitschreiben zu den Jahresmeldeformularen der Hämovigilanz für das Jahr 2014 Sehr geehrte Damen und Herren! Es wird darauf hingewiesen, dass gemäß § 4 sowie § 6 Hämovigilanz-Verordnung die Meldepflichtigen bis jeweils 30. April dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) einen vollständigen Bericht über alle ernsten unerwünschten Reaktionen, alle Fehltransfusionen sowie alle ernsten Zwischenfälle, die die Qualität oder Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen beeinträchtigt haben, zu übermitteln haben. Eine Kurzbeschreibung der Formulare finden Sie auf der Seite 3. Wir bitten Sie, folgende Hinweise zum korrekten Ausfüllen der neuen Jahresmeldeformulare zu beachten: Die pdf-Formulare sind unter dem link: http://www.basg.gv.at/arzneimittel/blut/formulare/ zur Verfügung gestellt. Zum Bearbeiten der Formulare wird mindestens Adobe Reader benötigt, der gegebenenfalls unter http://get.adobe.com/de/reader/ gratis herunterzuladen ist. Übersicht über die Anwendung der einzelnen Formulare Krankenhausblutdepot/ Krankenanstalt ohne Krankenhausblutdepot/ Blutspendeeinrichtung Niedergelassene Ärztinnen/Ärzte einschließlich Gruppenpraxen F_I392 „Allgemeine Angaben zur JahresF_I392 „Allgemeine Angaben zur Jahresmeldung“ meldung“ F_I176 „Jahresmeldung Zwischenfälle“ – F_I176 „Jahresmeldung Zwischenfälle“ Seite 1 F_I178 „Jahresmeldung Reaktionen Teil 1“ F_I394 „Jahresmeldung Reaktionen Teil 2“ F_I393 „Verbrauch von Blutkomponenten“ Werden von einer Person mehrere Einrichtungen betreut, so ist für jede Einrichtung die Jahresmeldung gesondert abzugeben. Wir bitten um Verständnis, dass keine Sammelmeldungen (Daten mehrerer Standorte in einem Formular) angenommen werden können. 1) Jede Einrichtung hat das Formulars F_I392 „Allgemeine Angaben zur Jahresmeldung“ auszufüllen. Dabei ist besonders darauf zu achten, dass die auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen angegebene Krankenanstalten- und Betriebeidentifikationsnummern (http://www.basg.gv.at/arzneimittel/blut/formulare/) eingetragen wird. 2) Weiters sind die Formulare F_I176, F_I178, F_I394, F_I393 (entsprechend der Übersicht oben) zu verwenden. Auch bei diesen Formularen ist darauf zu achten, dass die korrekte Krankenanstalten- und Betriebeidentifikationsnummern angegeben wird. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen l www.basg.gv.at p.A. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Traisengasse 5 l 1200 Wien l Österreich l www.ages.at DVR: 2112611 l BAWAG P.S.K. AG l IBAN: AT59 6000 0000 9605 1496 l BIC: OPSKATWW 1 von 3 Die Krankenanstalten- und Betriebeidentifikationsnummer ist die Voraussetzung für die Verarbeitung Ihrer Daten! 3) Nachdem Sie die für Sie zutreffenden Formulare ausgefüllt haben, prüfen Sie Ihre Daten auf Plausibilität und Richtigkeit. 4) Neu Mit Adobe Acrobat ist es möglich die Formulare zwischendurch abzuspeichern. 5) Die Formulare sind per Knopfdruck an die Adresse [email protected] bis spätestens 30. April 2015 zu übermitteln. Durch die technische Weiterbearbeitung ist es unbedingt erforderlich die Formulare im vorgegebenen .xml-Format zu übermitteln. Bitte beachten Sie, dass nur dieses Format akzeptiert wird! Selbst wenn im Beobachtungszeitraum keine meldepflichtigen Ereignisse in Ihrer Einrichtung zu verzeichnen waren, ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zumindest das Formular F_I392 „Allgemeine Angaben zur Jahresmeldung“ mit den aktuellen Ansprechpersonen und das Formular F_I393 „Verbrauch von Blutkomponenten“ zu übermitteln. Falls Ihre Krankenanstalt kein Krankenhausblutdepot betreibt, ist diese Meldepflicht vom ärztlichen Leiter wahrzunehmen. Für etwaige Rückfragen stehen Ihnen Frau Mag. Roswitha Frieht unter der Telefonnummer 050555-DW 36203 bzw. Frau Dr. Nina Mikulits mit der DW 36426 gerne zur Verfügung. Für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Frieht Roswitha am 5.3.2015 Dieses Dokument wurde amtssigniert. Informationen zur Prüfung der elektronischen Signatur und des Ausdrucks finden Sie unter http://www.basg.gv.at/amtssignatur. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5, 1200 Wien Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen l www.basg.gv.at p.A. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Traisengasse 5 l 1200 Wien l Österreich l www.ages.at DVR: 2112611 l BAWAG P.S.K. AG l IBAN: AT59 6000 0000 9605 1496 l BIC: OPSKATWW 2 von 3 Kurzbeschreibung der Formulare: - Formular F_I392 „Allgemeine Angaben zur Jahresmeldung“: enthält Informationen zur meldenden Einrichtung und den Ansprechpersonen. - Formular F_I176 „Jahresmeldung Zwischenfälle“: Dieses Formular besteht aus 2 Seiten. Die erste Seite ermöglicht den Einrichtungen einen vollständigen Bericht über alle in ihrem Bereich im vorangegangenen Jahr aufgetretenen ernsten Zwischenfälle, die die Qualität oder Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen beeinträchtigt haben, an das BASG zu übermitteln. Die zweite Seite des Formulars enthält einen Teil der Jahresmeldung der Blutspendeeinrichtungen, die nur von Blutspendeeinrichtungen zu befüllen ist. Inform ation für Blutdepots bzw . K rankenanstalten ohne Blutdepots: Während Zwischenfälle, die sich am Bett vor, während oder nach der Transfusion ereignen, nicht in den Geltungsbereich der Hämovigilanz-Verordnung fallen, sind Zwischenfälle im Bereich der Lagerung bzw. der Abgabe zur Transfusion (unter „Verteilung“) meldepflichtig. - Formular F_I178 „Jahresmeldung Reaktionen Teil 1“: ist der 1. Teil des vollständigen Berichtes über alle bestätigten ernsten unerwünschten Reaktionen im Berichtsjahr. Wie im Vorjahr werden die Reaktionen im Zusammenhang mit der Transfusion von Kryopräzipitaten, Vollblut und Granulozytenkonzentraten erhoben. Diese fallen ebenfalls unter den Geltungsbereich des Blutsicherheitsgesetzes. - Formular F_I394 „Jahresmeldung Reaktionen Teil 2“: ist der 2. Teil des vollständigen Berichtes über alle bestätigten ernsten unerwünschten Reaktionen und über alle Fehltransfusionen im Berichtsjahr. In diesem Formular werden auch jene ernsten unerwünschten Reaktionen abgefragt, welche gemäß Hämovigilanz-Verordnung jährlich meldepflichtig sind. Für die Berichterstattung des BASG an die Europäische Kommission ist es erforderlich den Zusammenhang der Reaktionen mit der Transfusion zu übermitteln, daher werden hier die Zusammenhänge der Reaktionen mit den Transfusionen abgefragt. Bitte beachten Sie, dass nur erste febrile Transfusionsreaktionen zu melden sind - gemäß ISBT Definition: Fieber (≥39° C oral und der Anstieg von ≥ 2° C ausgehend von einem prätransfusionellen Messwert) und Schüttelfrost/Rigor. - Formular F_I393 „Verbrauch von Blutkomponenten“: enthält Informationen zum Verbrauch von Blutkomponenten und der Gesamtzahl an EmpfängerInnen in Ihrer Einrichtung. Bitte beachten Sie, dass unter dem Begriff „FFP virusinaktiviert“ keine zugelassenen Arzneimittelspezialitäten wie z.B. Octaplas anzuführen sind! Anzugeben sind nur jene Produkte, die in Blutbanken hergestellt wurden. Kryopräzipitate: sind durch Kryopräzipitation hergestellte Plasmaprodukte die eine Kombination folgender Proteine beinhalten: Faktor VIII, von-Willebrand-Faktor und Fibrinogen. Anzugeben sind nur jene Produkte, die in Blutbanken hergestellt wurden. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen l www.basg.gv.at p.A. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Traisengasse 5 l 1200 Wien l Österreich l www.ages.at DVR: 2112611 l BAWAG P.S.K. AG l IBAN: AT59 6000 0000 9605 1496 l BIC: OPSKATWW 3 von 3