Was ändert sich mit der neuen Version des CT-1 Dokuments? Barbara Zemann AGES Gespräch Klinische Prüfung 7.4.2011 B. Zemann www.basg.at Inhalt • CT-1 Dokument • Zukunftsvisionen www.basg.at CT-1 Dokument: Wichtige Änderungen •Ziel: Harmonisierung der europäischen und nationalen Anforderungen •Update: 30. März 2010 http://www.basg.at/uploads/tx_basginfobox/L_Z104_Leitfaden_KP_Einreichung.pdf www.basg.at CT-1 Dokument: Wichtige Änderungen 1. Einheitliches Verzeichnis der Einreichunterlagen 2. Beispiele für Amendments 3. Separate Formulare (Clinical Trials Application Form; Substantial Amendment Notification Form; Declaration of the End of Trial Form) 4. Bezugnahme auf Nicht-Prüfsubstanzen (NIMPs) 5. Beendigungsmeldung von klinischen Studien www.basg.at Einheitliches Einreichdossier 1. Nicht mehr von der Behörde begutachtet – – – CVs der Prüfer Versicherungsbestätigung Patienteninformation 2. Neue Anforderungen (falls zutreffend) – – Stellungnahme des Pädiatrieausschusses (Paediatric Committee) NIMP Dossier www.basg.at Einheitliches Einreichdossier Anschreiben CT Application form IB Scientific advices Protokoll IMPD (event. NIMP Dossier) PIP summary report B. Zemann www.basg.at CT-1: Format des Cover Letter •Besondere Merkmale der Studienteilnehmer? •First in man study (FIM)? •Liegt ein Scientific Advice vor? •Ist die Prüfung Teil eines pädiatrischen Prüfkonzepts („PIP“) •Ist das IMP oder NIMP ein Narkotikum oder Psychopharmakon? •Wo befindet sich die Referenzinformation zu SUSARs? www.basg.at CT-1: Definition von Amendments Substantielle Änderung bei erheblichem Einfluss auf • • Sicherheit der Studienteilnehmer wissenschaftlichen Wert der Prüfung Ansonsten: Nicht-substantielle Änderung Bei zu vielen Änderungen Beantragung einer neuen Studie (117) www.basg.at Substantielle Änderungen • Hauptzweck (Main objective) • Primärer oder sekundärer Endpunkt • Definition des Prüfungsabschlusses (end of trial) • Hinzufügen einer Behandlungs- oder Placebogruppe • Änderung von Ein- oder Ausschlusskriterien • Verminderung der Zahl der Kontrollvisiten www.basg.at Substantielle Änderungen • Streichung des DSMB* • Änderung von Prüfpräparaten • Änderung der Dosierung und Verabreichungsform • Änderung des Designs mit Auswirkung auf die statistische Analyse oder Risiko-/Nutzen-Bewertung • Sponsor oder gesetzlicher Vertreter • Widerruf oder Aussetzung der Zulassung des Prüfpräparats • Nachmeldung eines Studienzentrums www.basg.at Data Safety Monitoring Board* Nicht - Substantielle Änderungen • Antragsteller (applicant) • CRA • CRO (Auftragsforschungsinstitut) • Änderung der Kontaktdaten des Ansprechpartners • Änderungen der internen Organisation des Sponsors • Änderungen der logistischen Regelungen (Probenaufbewahrung- und Transport) • Änderungen der technischen Ausrüstung • Abmeldung eines Studienzentrums www.basg.at Nicht - Substantielle Änderungen • Änderungen des Titels der Studie • Hinzufügen/Streichen von tertiären Endpunkten • geringfügige Verlängerung der Prüfungsdauer (< 10 %) • Verlängerung der Dauer > 10 % bei… 1. gleicher Behandlungsexposition 2. unveränderter Definition des Prüfungsabschlusses 3. unverändertem Safety Monitoring www.basg.at Nicht - Substantielle Änderungen • Änderung der Zahl der Teilnehmer je Prüfstelle (+ gleiche Gesamtzahl) • unerhebliche Änderung der Gesamtzahl • geringfügige Klarstellungen im Prüfplan • Korrektur von Druckfehlern • Nichtsubstantielle Änderungen können Bestandteil von später eingereichten signifikanten Amendments sein (132) • Wenn das Antragsformular betroffen ist: Forderung eines aktualisierten xml-Files www.basg.at Investigator‘s brochure • Für die Einreichung: aktuelle Version der IB, nicht älter als 1a • Laufende Studie: • Einreichung nur im Fall signifikanter Änderungen mit erheblichem Einfluss auf – die Sicherheit oder die physische und mentale Unversehrtheit der Teilnehmer an der klinischen Prüfung oder – den wissenschaftlichen Wert der Prüfung.“ www.basg.at Urgent Amendments • • Gemäß §37a (4) AMG Dringend gebotene Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz der Prüfungsteilnehmer vor unmittelbarer Gefahr • Vorgehensweise – Sofortige Information von BASG (und EK) via Anruf, Mail..(1. Schritt) – Dann postale Nachreichung der Dokumente (2. Schritt) • Wichtig -Anschreiben mit Betreff: Urgent Amendment -kein Amendment Formular (für subst. A.) verwenden www.basg.at Protokolländerungen auf Wunsch der Ethikkommissionen • Änderungen im Sinne der verbesserten Patientensicherheit • Eine sofortige Umsetzung ist somit wünschenswert • Signifikante Protokolländerungen müssen gemeldet werden • Von der 35 Tage Frist wird abgesehen • diese Regelung gilt auch für Änderungen auf Wunsch anderer nationaler Gesundheitsbehörden (NCAs) www.basg.at Abgrenzung der Verantwortlichkeiten für EK (siehe CT-1 Dokument) Betreff CA EC Prüfer (CV,…) nein ja Versicherungsbestätigun nein g ja Patienteninformation nein ja Vertrag zwischen Sponsor und Einbringer (Letter of Authorization) nein ja Prüferverträge nein ja www.basg.at Geplanter Abschluss der Prüfung • Meldepflicht ≤ 90 Tagen • Neues CT-1 Dokument: verlangt Meldung des globalen Endes (und nicht des nationalen Endes) • Mitteilung über den NATIONALEN Abschluss der Prüfung soll formlos erfolgen • Vorteil: Entfall sämtlicher Meldeverpflichtungen ab dem Zeitpunkt des Einganges des formlosen Schreibens www.basg.at Formblatt für die Meldung des Studienabschlusses • Formblatt nur erforderlich für – sicherheitsbedingte vorzeitige Beendigungen ODER – das globale Ende einer Studie www.basg.at Wissenswertes zu Patienteninformationen • Bei der Grundeinreichung soll zumindest ein Entwurf (draft) vorgelegt werden • Kein Bestandteil der Vollständigkeit (bei NCA) • Dient unterstützend bei Begutachtung • Es sind keine weiteren Versionen erforderlich! • Geänderte Versionen (z. B. auf Wunsch der EK) bitte nicht bei NCA nachreichen! www.basg.at Inhalt • CT-1 Dokument • Zukunftsvisionen www.basg.at Kritik an der Clinical Trials Directive (CTD) •Unterschiedliche Begutachtungsergebnisse zwischen den MS •Unterschiedliche Anforderungen für die Einreichung von KP (formal und inhaltlich) •Höhere Kosten (höherer Personalaufwand) •Viel Bürokratie •Unterschiedliche Einstufung von Projekten (z.B. KP versus NIS) •Unterschiedliche Einstufung von IMPs versus NIMPs •NCA bzw, EC Hopping www.basg.at Was wünscht sich der Antragsteller? •Harmonisierte Anforderungen •Harmonisierte Abläufe •Harmonisierte Zeitvorgaben •Unterscheidung zwischen low and high risk studies – (hinsichtlich der Fristen bzw. Versicherung) •One-stop-shop für die Einreichung (Zentrales Portal) •Größter Wunsch: Eine Einreichung und EINE FREIGABE für alle betroffenen Mitgliedsländer www.basg.at Mögliche Konsequenzen Vorschlag: Zentraler Begutachtungsprozess* •Wenige Gutachter tragen mehr Verantwortung •Verlust der Behörde an Einfluss bzw. Mitspracherecht bei klinischen Studien im eigenen Land •Vermehrter Bedarf an Harmonisierung der EK Revision der CTD und des Arzneimittelgesetzes! *CAP: centralized assessment procedure www.basg.at Zukunftsvisionen s t n e VHP ndm e m n e rA t e ü f r g e e el i i la p s s i r i e B n te o Neues CT-1 Dokument n m u r h a c i H re CTFG n Ei Erwartungen erfüllt? NEIN Revision der 2001/20/EC Directive! www.basg.at Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! www.basg.at
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