接種上の注意改訂のお知らせ

-------- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。--------
接種上の注意改訂のお知らせ
生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品＊
＊
注意-医師等の処方箋により使用すること
ウイルスワクチン類
日本薬局方生物学的製剤基準
インフルエンザ HA ワクチン“化血研”
製造販売元
販売元
販売提携
2016 年 7 月
一般財団法人化学及血清療法研究所
第一三共株式会社
ジャパンワクチン株式会社
謹啓
時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。
平素は、弊所社製品に格別のご愛顧を賜り、厚く御礼申し上げます。
このたび、標記の弊所社製品につきまして、添付文書の【接種上の注意】の一部を改訂致しまし
たので、お知らせ申し上げます。
今後のご使用に際しましては、新しい【接種上の注意】をご参照くださいますようお願い申し
上げます。
何卒ご了承賜りますと共に、今後とも倍旧のご愛顧を賜りますよう宜しくお願い申し上げます。
謹白
改訂の概要《自主改訂》
その他の副反応の項に「振戦」を追記しました。
☆添付文書全文については下記ホームページに掲載しておりますので、併せてご参照いただきますよう
お願い申し上げます。
PMDA ホームページ（http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）
一般財団法人化学及血清療法研究所（http://www.kaketsuken.or.jp）
第一三共株式会社（https://www.medicallibrary-dsc.info）
ジャパンワクチン株式会社（http://japanvaccine.co.jp）
-1-
Ⅰ．接種上の注意の改訂
1．改訂内容
改
訂
後（
：追記）
改
4.副反応
(2) その他の副反応
訂
前
4.副反応
(2) その他の副反応
頻度不明
頻度不明
発疹、蕁麻疹、湿疹、紅斑、多形紅斑、
発疹、蕁麻疹、湿疹、紅斑、多形紅斑、
過敏症
過敏症
そう痒、血管浮腫
そう痒、血管浮腫
局所症状発赤、腫脹、硬結、熱感、疼痛、
局所症状発赤、腫脹、硬結、熱感、疼痛、
（注射部位）しびれ感、小水疱、蜂巣炎
（注射部位）しびれ感、小水疱、蜂巣炎
頭痛、一過性の意識消失、めまい、
頭痛、一過性の意識消失、めまい、
顔面神経麻痺等の麻痺、末梢性ニュー
顔面神経麻痺等の麻痺、末梢性ニュー
精神神経系
精神神経系
ロパチー、失神・血管迷走神経反応、
ロパチー、失神・血管迷走神経反応、
しびれ感、振戦
しびれ感
消化器嘔吐・嘔気、腹痛、下痢、食欲減退
消化器嘔吐・嘔気、腹痛、下痢、食欲減退
筋・骨格系関節痛、筋肉痛、筋力低下
筋・骨格系関節痛、筋肉痛、筋力低下
発熱、悪寒、倦怠感、リンパ節腫脹、
発熱、悪寒、倦怠感、リンパ節腫脹、
その他
その他
咳嗽、動悸、ぶどう膜炎
咳嗽、動悸、ぶどう膜炎
2．改訂理由（自主改訂）
市販後において、本剤接種後に「振戦」を発現した症例が集積されたため、注意喚起することとしました。
Ⅱ．組成の改訂
1．改訂内容
改
訂
後（
改
：改訂）
2.組成
本剤は、１mL 中に次の成分を含有する。
成
訂
前（
：削除）
2.組成
本剤は、１mL 中に次の成分を含有する。
分
分量
各株の HA
Ａ/カリフォルニア/7/2009(H1N1)pdm09
有効
含量（相当
Ａ/香港/4801/2014(H3N2)
値）は１株
成分
Ｂ/プーケット/3073/2013(山形系統)
当たり 30
(製造株)
Ｂ/テキサス/2/2013(ビクトリア系統)
μg 以上
0.01w/v％
ホルマリン（ホルムアルデヒドとして）
以下
チメロサール
0.005mg
添加物
塩化ナトリウム
8.2mg
リン酸水素ナトリウム水和物
2.5mg
リン酸二水素カリウム
0.4mg
成
分
分量
各株の HA
Ａ/カリフォルニア/7/2009(H1N1)pdm09
有効
含量（相当
Ａ/スイス/9715293/2013(H3N2)
成分
値）は１株
Ｂ/プーケット/3073/2013(山形系統)
(製造株)
当たり 30
Ｂ/テキサス/2/2013(ビクトリア系統)
μg 以上
0.01w/v％
ホルマリン（ホルムアルデヒドとして）
以下
チメロサール
0.005mg
添加物
塩化ナトリウム
8.1mg
リン酸水素ナトリウム水和物
2.5mg
リン酸二水素カリウム
0.4mg
2．改訂理由
・有効成分（製造株）
：平成 28 年 6 月 7 日付厚生労働省健康局長通知（健発 0607 第 17 号）により製造株が変更
されました。
・添加物（塩化ナトリウムの分量）
：製造実態に合わせて改訂しました。
（2016-1）
-2-
VFLK7OS0201
2016 年 7 月作成

Download Report