Einladung MEGRA Fortbildung GDP-Anforderungen an Lager und Transport in der Praxis 10. Oktober 2016 09:30 – 17:15 Uhr (Registrierung ab 09:00 Uhr) Sheraton München Westpark Hotel, Garmischer Str. 2, 80339 München Tel. 089-51960 Ziel des Seminars Arzneimittel und Wirkstoffe werden meist über weite Strecken und verschiedene Klimazonen hinweg transportiert und auch die Lagerung ist international gestaltet und nicht selten outgesourct Nicht nur in Europa sondern weltweit wird Wert auf die Einhaltung einer Guten Lagerhaltungs- und Transportpraxis gelegt. Dies wird auch im Rahmen von Kundenaudits und Behördeninspektionen intensiv überprüft. Es gilt die neue GDP-Leitlinie der EU mit den intensivierten Forderungen umzusetzen. Auch weitere Behörden definieren erhöhte Erwartungen, die im nationalen und internationalen Warenverkehr eine wichtige Rolle spielen. Lernen Sie, wie Sie Ihr als Unternehmen Lager und Transport GDP-konform einrichten und umsetzen oder auch outgesourcte Lagerung und Transportaktivitäten fach- und sachgerecht beurteilen. Informieren Sie sich und diskutieren Sie verschiedene Systeme und typische GDP-Mängel. Bekommen Sie einen Einblick in die Verantwortlichkeiten des Großhandelsbeauftragten, verschiedene Aspekte der Arzneimittel- und Wirkstoffdistribution (GDP) und Anforderungen in speziellen Situationen wie des Cold Chain und Risikomanagements. Teilnehmerkreis Dieses Seminar richtet sich an Führungskräfte und Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie aus den Abteilungen / Bereichen - Arzneimittelzulassung / Regulatory Affairs Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement Großhandelsbeauftragten Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz Referenten Dr. rer. nat. Rainer Kahlich, Regierungspräsidium Tübingen – Leitstelle Arzneimittelüberwachung BW Helmut Müller-Neumayr, Geschäftsführer Loxxess Pharma MEGRA e.V. – Leopoldstr. 11A – D 80802 München – Tel. +49 89 61440526 – Fax + 49 89 61440528 email: [email protected] – www.megra.org Programm GMP-/GDP-Anforderungen an Lager und Transport in der Praxis 10. Oktober 2016 09:30 – 17:15 Uhr (Registrierung ab 09:00 Uhr) Sheraton München Westpark Hotel, Garmischer Str. 2, 80339 München Tel. 089-51960 09:00 – 09:30 Registrierung der Teilnehmer 09:30 – 10:30 Überblick - Grundlagen - Nationale Gesetze, Verordnungen und arzneimittelrechtliche Verantwortlichkeiten - EU Regelwerke insbesondere EU-GDP Leitlinie und die Umsetzung in der Praxis - GDP für Wirkstoffe - Internationale Vorgaben und Regelwerke zu Lager und Transport 10:30 – 11:00 Kaffeepause 11:00 – 12:30 Aktuelle GMP / GDP -Anforderungen für relevante Logistikbereiche - 12:30 – 13:00 Dr. rer. nat. Rainer Kahlich Dr. rer. nat. Rainer Kahlich Organisatorische Anforderungen, Outsourcing (Lager, Spedition), Dokumentationspflichten Qualifizierung und Monitoring von Lagern - Regulatorische Aspekte des Transports und deren Umsetzung, Kühlpflichtige Transporte - Internationaler Warenverkehr und GMP, Einfuhrbestimmungen in Europa und Deutschland - Erfahrungen aus Behördeninspektion im Logistikbereich Praxisbeispiele häufiger Beanstandungen und typische Mängel in pharmazeutischen Lagern und beim Transport - Diskussion von Beispielen der Teilnehmer Verantwortliche Person nach GDP/ Der Großhandelsbeauftragte - Funktion, Qualifikationsanforderungen - Aufgaben und Verantwortlichkeiten - Verantwortungsabgrenzung - Abgrenzung zur Sachkundigen Person - Diskussion Dr. rer. nat. Rainer Kahlich MEGRA e.V. – Leopoldstr. 11A – D 80802 München – Tel. +49 89 61440526 – Fax + 49 89 61440528 email: [email protected] – www.megra.org 13:00 - 14:00 Mittagessen 14:00 – 15:30 Qualifizierung / Validierung eines Lagers - Bauliche Anforderungen und Lagerbedingungen - Risikoanalyse - Hygiene, Reinigung und Schädlingsbekämpfung - Mapping und Monitoring - Durchführung der Qualifizierung - Computerisierten Systeme und deren Validierung - Gute Lagerhaltung in der praktischen Praxis 15:30 - 15:45 Kaffeepause 15:45 - 17:15 Gute Transportpraxis in der Praxis - Der Transport als wichtiger Teil der Supply Chain - Konzepte und Antwort auf mögliche Risiken - Cold Chain Management und Validierung - Beispiele für Verpackungsanforderungen und Temperaturprofile - Verschiedene Verpackungssysteme; Transportmittel - Möglichkeiten der Temperaturüberwachung - Umgang mit Abweichungen - Validierung der Kühlkette und der Standzeiten 17:15 Abschlussdiskussion und Ende der Veranstaltung Helmut Müller-Neumayr Helmut Müller-Neumayr Programmverantwortliche: Dr. Silke Ostermann Seminarkosten Die Seminarkosten beinhalten die Seminarunterlagen, das gemeinsame Mittagessen sowie Kaffeepausen und Getränke. Frühbucherrabatt € 50,-- bis 19. September 2016 € 450,-- MEGRA-Mitglieder € 600,-- Nichtmitglieder Max. 30 Teilnehmer! Rücktrittsgebühren: bis 4 Wochen vor der Veranstaltung: 10 % Bearbeitungsgebühr bis 2 Wochen vor der Veranstaltung: 50 % Rücktrittsgebühr bis 1 Woche vor der Veranstaltung: keine Erstattung möglich Falls ein Ersatzteilnehmer genannt wird, entfallen die Stornogebühren. Bei Ersatz eines MEGRA-Mitgliedes durch ein Nicht-Mitglied muss der Differenzbetrag nachgezahlt werden. MEGRA e.V. – Leopoldstr. 11A – D 80802 München – Tel. +49 89 61440526 – Fax + 49 89 61440528 email: [email protected] – www.megra.org
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