⽇薬連発第３２２号平成２８年５⽉９⽇加盟団体殿「医薬品添付⽂書記載要領改定に関する説明会」開催のご案内⽇本製薬団体連合会安全性委員会⽇本製薬団体連合会安全性委員会では、最新の安全対策について、製薬企業の⽅々の情報共有と活動⽀援を⽬的に、機会あるごとに有意義と思われる説明会を開催致しております。今般、添付⽂書の記載要領が改定されることを受け、記載要領改定の説明会を開催することといたしました。厚⽣労働省医薬・⽣活衛⽣局安全対策課担当官から、改定の主なポイントについての解説、適⽤のスケジュールや猶予期間等について、PMDA のご担当から、通知運⽤に伴う実務的な対応事項、届出に関する PMDA のシステムの変更事項や今後の予定等について、⼀⽅、当連合会のプロジェクトメンバーから製薬企業としての留意事項や対応のポイント等について説明をいただく予定となっております。関係者の皆様にあっては⼤変重要な内容となっておりますので、是⾮ご参加いただきますよう宜しくお願い致します。１．開催⽇時、開催会場（東京会場）平成２８年６⽉２３⽇（⽊）１３：３０－１６：４０（受付開始１３：１０）きゅりあん（品川区⽴総合区⺠会館 8 階) 東京都品川区東⼤井 5-18-1（Tel 03-5479-4100）（⼤阪会場）平成２８年６⽉２８⽇（⽕）１３：３０－１６：４０（受付開始１３：１０）⼤阪朝⽇⽣命ホール（朝⽇⽣命館）⼤阪府⼤阪市中央区⾼麗橋 4-2-16（Tel 06-6202-3919) 2.プログラム医薬品添付⽂書記載要領改定に関する説明会 13:30〜13:35 開会の挨拶 13:35〜14:15 添付⽂書記載要領改定通知の主なポイントについて厚⽣労働省医薬・⽣活衛⽣局安全対策課（東京会場）課⻑補佐猪熊（⼤阪会場）GVP 指導係⻑鉄橋 14:15〜14:55 ⽇本製薬団体連合会安全性委員会委員⻑記載要領改定に伴う実務的な対応について (独)医薬品医療機器総合機構安全第⼆部次⻑ 14:55〜15:10 －休憩宇⽥恒信佐藤泰⼦正⼠玲⼦－ 15:10〜15:40 添付⽂書届出に関する PMDA システムの変更点等について (独)医薬品医療機器総合機構安全第⼀部情報管理課／（併）リスクコミュニケーション推進課調査専⾨員本⽊⿇⾥⼦ 15:40〜16:10 製薬企業としての留意事項や対応のポイント⽇本製薬団体連合会安全性委員会安全対策検討プロジェクト（東京会場）池島幸男（⼤阪会場）服部洋⼦ 16:10〜16:40 添付⽂書届出に関するシステムについて（製薬企業としての留意点）⽇本製薬団体連合会情報提供システムプロジェクトリーダー井上学 16:40 閉会３．参加費及び参加申込（１）参加費⼀名３000 円（当⽇会場にて申し受けます）（２）参加申込⽇薬連のホームページ左下段の「講演会等受付システムからお申込み下さい。（参加申込のコピーを会場にご持参下さい。）＜申込操作の説明＞・PRAISE-NET に登録している⽅ PRAISE-NET にログイン後にお申込みいただくと便利です。・PRAISE-NET 未登録の⽅（東薬⼯、⼤薬協、製薬協未加盟の⽅）メールアドレスを⼊⼒し、送信ボタンを押して下さい。（３）申し込み期限６⽉ 20 ⽇ (⽉) ただし、両会場とも参加申し込み⼈数が定数を越えた場合はキャンセル待ちになります。キャンセル待ちにお申し込み、順番待ちをして下さい。（４）問合せ先⽇本製薬団体連合会安全性委員会事務局（中村、近藤）電話 03-3270-0581 e-mail [email protected] [email protected] 以上 (東京会場) 〇きゅりあん（品川区⽴総合区⺠会館東京都品川区東⼤井 5-18-1 （Tel ８階) 03-5479-4100）（⼤阪会場）朝⽇⽣命ホール（朝⽇⽣命館 8 階）大阪府大阪市中央区高麗橋 4 丁目 2 番 16 号（Tel 06-6202-3919）地下鉄御堂筋線淀屋橋駅(12 番出口上がってすぐ)