埼玉県済生会川口総合病院治験審査委員会 開 催 日 時 平成 27 年 3 月 16 日(月) 病院長 委員長 報告済み 報告済み 上申事項 有・無 会議の記録の概要（平成 27 年 3 月開催） 17：29～17：45 開 催 場 所 埼玉県済生会川口総合病院 3 階 会議室４ 治験審査委員会 出 席 者 佐藤 雅彦、保坂 公徳、窪田 研二、新井 嘉容、各務 初 恵、中澤 道宣、大滝 良宏、小宮山 昌男 治 験 事 務 局 福本 由美子、池上 幸子、中村 美佳（議事録作成） 治験責任医師 欠 席 者 大山 昇一 議題及び審議 1. 臨床的に明らかな心血管系疾患を有する患者を対象とした evolocumab（AMG 145）をスタチン療法と併用した時の更なる LDL コレステロール低下が主要 結果を含む主 な心血管系事象に与える影響を評価する多施設共同プラセボ対照無作為化 な議論の概要 二重盲検試験 治験依頼者：アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社 被験薬：AMG145（evolocumab） 実施診療科：循環器内科 1) 審議事項 【審議内容】安全性情報等に関する報告について 【審議結果】承認 2. 久光製薬株式会社の依頼による爪白癬患者を対象とした HTU-520 の第Ⅲ相 試験 治験依頼者：久光製薬株式会社 被験薬：HTU-520(テルビナフィン塩酸塩) 実施診療科：皮膚科 1) 報告事項 【報告内容】開発の中止に関する報告 3.その他 1) 前回議事録の確認 1 月 19 日に開催された治験審査委員会の公開用議事録の記載内容につい て確認したところ、特に問題はなかった。 2) 委員の交代について 医局長、副医局長の交代により、2 月から龍治先生から新井先生へ交代 2014/6/30 治験事務局 1 となった。また、薬剤部中澤の退職に伴い、4 月より中澤から薬剤部福本 へ交代することとなった。 特 記 事 項 特になし 2014/6/30 治験事務局 2
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