5月15日開催

平成 27 年度第 2 回治験審査委員会
会議の記録の概要
○ 開催日時：平成 27 年 5 月 15 日（金）16：15～16：56
○ 開催場所：2 階第 1 会議室
○ 出席者：院内委員新谷昌宏、梅津寛、板倉利雄、犬尾英里子、
大橋真由美、山村康比古、橋本大、大島由晋（名簿順）
院外委員大井玄、中井昌利、秋山義和（名簿順）
1
平成 27 年 4 月 17 日開催治験審査委員会議事録（公開用会議記録の概要含む）の承認につ
いて
（今回審議内容）
【審議結果】
議事録：
「承認」する。
公開用会議記録の概要：
「承認」する。
2
新規申請
(1) パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験
〔第 3 相試験〕
治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
開発のフェーズ：第Ⅲ相
【審議結果】
新規治験を「承認」する。
3
新たな安全性情報に係る報告
(1)アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
開発のフェーズ：第Ⅲ相
○2015 年 4 月 17 日報告分（2015 年 3 月 1 日～3 月 31 日集積分）
【審議結果】
治験継続を「承認」する。
(2) 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214（一般名 Cariprazine）の第
Ⅱ/Ⅲ相試験
治験依頼者：田辺三菱製薬株式会社
開発のフェーズ：第Ⅱ/Ⅲ相
(3) 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214（一般名 Cariprazine）の継
続長期投与試験
治験依頼者：田辺三菱製薬株式会社
開発のフェーズ：第Ⅱ/Ⅲ相
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○2015 年 4 月 16 日報告分（リスペリドン錠「ヨシトミ」添付文書第 17 版）
【審議結果】
治験継続を「承認」する。
4
変更申請
(1) 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214（一般名 Cariprazine）の第
Ⅱ/Ⅲ相試験
治験依頼者：田辺三菱製薬株式会社
開発のフェーズ：第Ⅱ/Ⅲ相
(2) 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214（一般名 Cariprazine）の継
続長期投与試験
治験依頼者：田辺三菱製薬株式会社
開発のフェーズ：第Ⅱ/Ⅲ相
○治験実施計画書別紙 1 の変更
【審議結果】
変更申請を「承認」する。
5
終了報告
(1) 統合失調症被験者を対象に、パリペリドンパルミチン酸エステル 3 ヶ月製剤を投与した
時の 1 ヶ月製剤を対照薬としたランダム化、多施設共同、二重盲検、非劣勢試験
治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社
開発のフェーズ：第Ⅲ相
【治験事務局より説明】
治験終了報告書の内容を確認した。
6
モニタリング報告
【治験事務局より説明】
当院でのモニタリング実施内容について報告された。
7
逸脱報告
【治験事務局より説明】
治験実施計画書の軽微な逸脱について報告された。
8
次回開催日の確認
平成 27 年 6 月 19 日（金） 16：15 から
以上
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