カット・ドゥ・スクエア（CtDoS2）の事例紹介～「治験依頼者－実施医療機関－IRB」の三者間でCtDoS2を活用してみて～株式会社新日本科学臨床薬理研究所九州エリア支援部鹿児島支援室サイトマネジメントチーム黒木沙織 1 弊社の紹介  創業：2002年  社員数：110名（2014年10月現在）  業務内容：      CRC業務（治験、臨床研究、医師主導治験、その他調査）治験事務局・IRB事務局運営支援業務医師主導治験調整事務局支援業務医療機関体制整備支援業務 GCP教育・CRC教育、CRA教育等  加盟団体：日本SMO協会  試験実績：701プロトコル（創業以来2014年10月まで）  オフィス：大阪、岐阜、福岡、宮崎、鹿児島、東京  カット・ドゥ・スクエアの利用契約：2011年6月  URL：http://www.snbl.co.jp/cpc00.html 2 今回のプロジェクトの概略図治験依頼者：第一三共（株） ↓ 治験実施を依頼施設選定・契約・モニタリング等 ↓ 治験事務局支援業務、CRC業務等 SMO：(株)新日本科学臨床薬理研究所 CRO：第一三共RDノバーレ（株） CtDoS2を介して治験関連書類を共有実施医療機関：5施設 CtDoS2 IRBの審査を委託セントラルIRB：鹿児島市医師会病院IRB ↓ IRB事務局支援業務 SMO： (株)新日本科学臨床薬理研究所ちけん君従来の書類提供方法 3 CtDoS2導入による変革① メール or 郵送で資料を受領《変革のポイント》 ① 郵送代不要社内サーバーに保管 ② パスワード付与・解除が不要 ③ 誤送信による情報漏洩防止紙で保管書棚の鍵を開けて資料を閲覧。社内で情報共有のためにメールでPDFを送付等 ④ サーバー保管の手間が省略 ⑤ 関係者全員が同じ情報を共有＝共有している情報の不整合が発生しない 4 CtDoS2導入による変革②  CtDoS2で共有が可能な情報（統一書式除く）とは？  治験実施計画書、IB、ICF等  安全性情報、治験責任医師見解書 ⇒郵送時間がカットされたため、治験責任医師の確認時間に余裕が生まれた  併用禁止薬リスト  来院スケジュール⇒逸脱防止  各種手順書、レター、etc ・最新版の書類を「もれなく」「瞬時に」共有可能・「効率的」且つ「確実性の高い」治験実施が可能 5 弊社及び弊社支援施設のCtDoS2 使用実績鹿児島支援室弊社ユーザー数（登録者／全体）弊社支援施設数事務局：4/4 CRC：16/16 24 CtDoS2登録済み施設数 CtDoS2を実際に活用している施設数 16 9 ※鹿児島支援室では全社員がユーザー登録済み（100%ユーザー登録） ※CtDoS2登録済み施設は全て弊社フルサポート施設 6 三者間(治験依頼者、実施医療機関、IRB)でのCtDoS2使用実績エリア実施医療機関実施中の試験数鹿児島クリニックA* 6 6 2** クリニックB* 4 2 1 クリニックC* 1 1 1 クリニックD 5 5 3 病院E 1 1 1 クリニックF* 2 2 1 病院G 3 2 2 病院H* 1 1 1 近畿福岡 CtDoS2を使用 3者間（治験依頼者、実施医している試験数療機関、IRB）でCtDoS2を使用している試験数 *本プロジェクトにかかわっている実施医療機関 **2月IRBで1試験追加予定 7 鹿児島市医師会病院の紹介  開設日：昭和59年6月1日  開設者：公益社団法人鹿児島市医師会  病院長：園田健  鹿児島市医師会会員数：1,455名  開放紹介外来型共同利用施設（鹿児島市医師会会員からの紹介率：88%)  2次救急、緩和ケア、地域包括ケア（病床数：255床）  診療科：17科  IRBの設置年：2007年 (http://www.city.kagoshima.med.or.jp/kasiihp/index.html) 8 鹿児島市医師会病院IRBの紹介 IRB委員数：13名・委員構成⇒医師：4名、薬剤師：2名、看護師：2名、事務員：3名、外部委員：2名（うち女性2名） IRB費用・初回審査⇒200,000円（税別）・継続審査⇒100,000円（税別）・迅速審査⇒ 20,000円（税別） 開催頻度：月1回（第4月曜日17時～）、必要に応じて開催 9 セントラルIRBまでの歩み➀ 【鹿児島で治験に関する問題点】・鹿児島で治験を実施している施設は病院ではなくクリニックが多い ⇒自院にIRBが設置されておらず毎回外部委託先選定に苦慮している。・鹿児島は遠隔地ということで治験依頼者が治験の依頼を敬遠する場合が多い。 ⇒付加価値により、依頼のハードルが下がるのではないか？鹿児島市医師会病院が主体となって行えることが何かあるのではないか？ 10 セントラルIRBまでの歩み② 【結論】・鹿児島市医師会病院がセントラルIRBとなり、医師会会員が治験を実施する上でのサポートを行う。・CtDoS2を使ったIRB審査資料の電子化を行うことで、地方における治験活性化に貢献する。 11 鹿児島市医師会病院IRBの実績 2012年以降の審査案件（審査受託中の試験も含む）施設数試験数年度 2012年度県内県外県内県外 2 － 6 － (自院を含まず）（自院2試験含まず） 2013年度 4 2 8 1* 2014年度（12月まで） 5 4 13 4* *県内と同一試験 12 IRB審査資料の電子化導入まで 2014年7月に第一三共（株）、実施医療機関、鹿児島市医師会病院 IRBの三者間でIRBの電子化が決定。その後、iPad導入について鹿児島市医師会病院の院内決裁が下りる。 8月にIRB電子化に関するSOPの作成～設置完了（2014年9月～） 8月IRBでデモを実施 9月IRBより本格稼動 ※CtDoS2のHPへSOP、委員名簿、会議の記録の概要を公開済み https://ctdos.jmacct.med.or.jp/WEB/Public/irbSummaryPublicList.aspx 13 IRB委員に対して行った CtDoS2に対するアンケート結果① 年齢層 50～55 歳 2名 55～60 歳 7名 60～65 歳 2名 70 歳以上 1名 ※紙資料は本アンケート用紙 CtDoS2の導入に抵抗はありましたか？ ※「はい」の場合の理由については未回答はい：2 名いいえ：10 名注）本アンケート結果は、委員13名に対して配布し、12名より回収した結果となります。 14 IRB委員に対して行った CtDoS2に対するアンケート結果② CtDoS2を実際に使用してみて資料閲覧等の操作は容易に行えましたか？はい：8 名いいえ：3 名 ※未回答が1名 CtDoS2に慣れるまでに要した時間はどの程度でしたか？ 1回 2名 2回 3名 3回 5名まだ慣れない 2名 15 IRB委員に対して行った CtDoS2に対するアンケート結果④ CtDoS2を導入して良かったと思いますか？はい：12 名いいえ：0 名 CtDoS2を導入して良かったと思う点  ペーパーレス  重い資料の持ち運びが不要  文字を大きく出来る  手軽に資料を閲覧可能 16 IRB委員に対して行った CtDoS2に対するアンケート結果③ 約11 cm 約1 cm iPad 紙資料約0.5 kg （初回2試験、継続審査7試験）約4 kg ※紙資料の天秤は振り切れています 17 IRB委員に対して行った CtDoS2に対するアンケート結果⑤  CtDoS2を導入して不便に感じている点  全体像が見難い  資料の向きに合わせてiPadを回転させる手間  ログインの手間  慣れるまでが大変  多くの治験依頼者がCtDoS2を未使用  その他  慣れると本ソフトは良い  施設としてiPadの通信費用が発生 18 IRBにおけるCtDoS2の有効活用① 《IRB開催前：IRB資料、書式4作成》書式4と審査資料を関連付けて「確定保存」を押す。 ⇒書式4とIRB審査資料を同時に作成できる！ ※次第、審査資料、INDEX、付箋等で審査資料を組み立てる必要なし。そして、組み立てた審査資料をめくりながら書式4を作成する必要なし。 19 IRBにおけるCtDoS2の有効活用② 《IRB開催後：書式5、議事録作成》「書式5一括作成」でIRB委員の出欠確認、審査結果、議論の概要等を選択複数試験の委員出欠リスト作成がボタンを一つ押すだけで作成完了！そして、「会議の記録の概要」も内容確認後、公開するのみ！ 20 CtDoS2導入後の状況① 時間の節約郵送に要する時間不要、IRB資料の作成・解体に約 6時間⇒約2時間、書式5作成～議事録作成に要する時間の短縮etc 業務の効率化 CtDoS2導入前の1年前と比較して、IRB事務局としての担当試験数が18試験/3SMA増加（１SMAの IRB事務局としての担当試験数は1.6倍） 21 CtDoS2導入後の状況② 費用削減（郵送代、紙代0.69円/枚、印刷代1.2円/枚、古紙回収代0.2円/枚、搬入のための往復交通費140円etc） ※今回のプロジェクト（約3年半）で紙代、印刷代、古紙回収代は安全性情報（書式16＋ラインリスト）だけで約3万円削減可。 ※1か月で1冊130枚程度の審査資料が発生した場合、紙代、印刷代、古紙回収代は約5千円削減、毎月同量が発生した場合3年半で約20万円削減可。 22 今後の展望と改善要望 今後の展望統一書式以外の原資料についてもCtDoS2へアップロードし、リモートSDVの実施が可能となるのではないか。 治験依頼者への改善要望治験依頼者、実施医療機関、IRBと協議を行い完全ペーパーレスを目指す。 ⇒依頼者の内諾が得られない場合も多いのが現状 日本医師会治験促進センターへの改善要望・資料をアップロードした際の自動通知設定機能を追加・複数の書式4を一つの書式5に纏めるシステムを構築 23 ご清聴頂きましてありがとうございました。 24