GE Healthcare

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9900 Innovation Drive
Wauwatosa, WI 53226
USA
DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION
Interne GE Healthcare Ref.-Nr.: FMI 12246
26. April 2016
An:
Krankenhausverwaltung / Risikomanagement
Abteilungsleitung Radiologie und Kardiologie
Radiologen/Kardiologen
Betreff:
Discovery IGS 730 und Discovery IGS 740 Systeme - Potenzieller Verlust der Bildgebung während einer
interventionellen Untersuchung.
GE Healthcare wurde kürzlich auf ein potenzielles Sicherheitsproblem im Zusammenhang mit dem nicht wiederherstellbaren Verlust
der Bilduntersuchung aufmerksam. Stellen Sie bitte sicher, dass alle potenziellen Benutzer Ihrer Einrichtung über diesen
Sicherheitshinweis und die empfohlenen Maßnahmen informiert werden.
Sicherheitsproblem
Bei den betroffenen Discovery Systemen kann es während einer Untersuchung wiederholt zu RöntgenStrahlungsabbrüchen führen. Dieses Problem könnte potenziell vor oder während einer Durchleuchtung
auftreten. Es wurden keine Patientenschädigungen im Zusammenhang mit diesem Problem berichtet.
Vorsichts –
maßnahmen
Sie können Ihr System weiterhin verwenden. Stellen Sie aber vor jedem Gebrauch sicher, dass Verfahren zur
Handhabung des Patienten im Fall eines Verlusts der Durchleuchtungs-Bildgebung während einer Untersuchung
gemäß der Produktkennzeichnung bekannt sind. Stellen Sie vor dem Gebrauch sicher, dass das System
funktionstüchtig ist. Wenn der Fehler während eines Interventionsverfahrens auftritt oder es zu wiederholten
Röntgenabbrüchen während der Untersuchung kommt, befolgen Sie Ihre geltenden Verfahren im Fall des
vollständigen Verlusts der Durchleuchtung.
Betroffene
Produkte
Alle Discovery IGS 730 und Discovery IGS 740 Systeme.
Korrekturmaßnahmen
am System
GE Healthcare wird die betroffenen Produkte für Sie kostenlos korrigieren. Ein Vertreter von GE Healthcare wird
sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um diese Korrekturmaßnahme zu vereinbaren.
Ansprechpartner
Bei Fragen zu dieser Korrekturmaßnahme oder zur Identifikation der betroffenen Produkte wenden Sie sich bitte
an Ihren lokalen GEHC Vertriebs- oder Service- Mitarbeiter oder an das Service Center unseres Technischen
Kundendienstes:
Deutschland:
Österreich:
Schweiz:
Belgien (Französisch):
Belgien (Holländisch):
Luxemburg:
0800 43 67 722
0800 20 86 51
0800 55 69 58
02 626 3839
02 626 3838
0800 22973
GE Healthcare bestätigt, dass diese Mitteilung an die zuständige nationale Behörde übermittelt wurde.
Wir möchten in diesem Zusammenhang betonen, dass die Aufrechterhaltung eines hohen Sicherheits- und Qualitätsniveaus unsere
vorrangige Priorität darstellt. Bitte wenden Sie sich umgehend an uns, falls Sie irgendwelche Fragen haben.
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Mit freundlichen Grüßen,
GE Healthcare
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