GE Healthcare DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226 USA Interne GE Healthcare Ref.-Nr.: FMI 34074 10. Februar 2016 An: Krankenhausverwaltung/Risikomanagement Leitung der Anästhesie Leitung der Medizintechnik Betreff: Probleme mit dem BTV (Handbeatmung/maschinellen Beatmung) Schalter bei Carestation Anästhesiegeräten der Serie 600 GE Healthcare ist kürzlich auf ein potenzielles Sicherheitsproblem bezüglich des BTV-Schalters bei bestimmten Carestation Anästhesiegeräten der Serie 600 aufmerksam geworden. Bitte sorgen Sie dafür, dass alle potenziellen Anwender in Ihrer Einrichtung auf diese Sicherheitsmitteilung und die empfohlenen Maßnahmen aufmerksam gemacht werden. Sicherheitsproblem Es könnte vorkommen, dass sich der BTV-Schalter nur schwer zwischen der mechanischen Beatmung und den manuellen Modus mit Beatmungsbeutel hin- und herbewegen lässt, oder dass er in einer Position verbleibt, in der es unmöglich ist, den Patienten mit dem Anästhesiesystem zu beatmen. Dieses Problem könnte zu einem Verlust der Beatmung des Patienten und demzufolge zu einer Hypoxie führen. Es wurden uns im Zusammenhang mit diesem Problem keine Kundenbeschwerden oder Patientenschädigungen berichtet. Vorsichts – maßnahmen Sollte das oben genannte Problem auftreten, in dem weder mechanisch noch manuell beatmet werden kann, ist eine Backup-Methode erforderlich, um den Patienten beatmen zu können. Falls Probleme mit der Beatmung eines Patienten auftreten, sollte der sofortige Einsatz eines selbstfüllenden Beatmungsbeutels erwogen werden. Die Anweisungen vor der Verwendung, die sowohl im Referenzhandbuch des Geräts als auch in der integrierten Systemprüfung des Geräts enthalten sind, weisen den Anwender an, vor der Verwendung zu überprüfen, dass die Backup-Beatmung, unabhängig vom Anästhesiegerät, verfügbar und betriebsbereit ist. Ihr Anästhesiegerät verfügt über Alarme, die für die Patientensicherheit sorgen, einschließlich der folgenden relevanten Alarme: • „Apnoe“, zusammen mit „Beatmungssystem locker“ • „Apnoe > 120 s“, zusammen mit „Beatmungssystem locker“ • „Beatmungssystem locker“ • Niedriges Minutenvolumen, „MVexp niedrig“, zusammen mit „Beatmungssystem locker“ • Niedriges Tidalvolumen, „TVexp niedrig“, zusammen mit „Beatmungssystem locker“ Sie können Ihr Anästhesiegerät weiterhin verwenden. Betroffene Produkte Anästhesiegeräte vom Typ Carestation 620 A1, Carestation 650 A1 und Carestation 650c A1, die vor dem 11. Januar 2016 aus dem Herstellungszentrum von GE Healthcare versandt wurden. Seriennummernbereiche der betroffenen Produkte: Carestation 620 A1 (GTIN: 00840682103985): SM615020004WA bis SM616010008WA. Carestation 650 A1 (GTIN: 00840682103947): SM715020005WA bis SM716010008WA. Carestation 650c A1 (GTIN: 00840682103954): SM815020001WA bis SM815500001WA. Wartungskits, die die BTV-Schalter-Baugruppe enthalten und vom 1. Juni 2015 bis zum 11. Januar 2016 versandt wurden, sind ebenfalls betroffen. Diese könnten in Systeme des Typs Carestation 620 A1, Carestation 650 A1 oder Carestation 650c A1 eingebaut worden sein. Bestellnummern und Beschreibungen der Wartungskits: 2071003-001-S, BTV-SCHALTER-BAUGRUPPE 2081000-001-S, BAUGR. UNTERTEIL BC 2082466-001-S, BAUGR. UNTERTEIL BC AUS BUCHSE 22 FMI34074_FSN_German_Rev6 1/2 Korrekturmaßnahmen am System GE Healthcare wird alle betroffenen Produkte für Sie kostenfrei korrigieren. Ein Vertreter von GE Healthcare wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um die Korrekturmaßnahme zu planen. Ansprechpartner Bei Fragen zu dieser Korrekturmaßnahme oder zur Identifikation der betroffenen Produkte wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen Vertriebs- oder Servicerepräsentanten oder an das Service Center unseres Technischen Kundendienstes: Deutschland: T: 0800 4343 258 F: 0800 5894315220 E: [email protected] Schweiz/Liechtenstein: Anandic Medical Systems AG T: +41(0)848 800 950 F: +41 (0)52 646 03 03 E: [email protected] Österreich: Sanitas GmbH T: +43 (0)662 852 186-0 F: +43 (0)662 852 186-70 E: [email protected] Belgien/Luxemburg: Acertys T +32 (0)3 870 11 11 F +32 (0)3 870 11 12 E: [email protected] GE Healthcare bestätigt, dass diese Mitteilung an die zuständige nationale Behörde übermittelt wurde. Wir möchten in diesem Zusammenhang betonen, dass die Aufrechterhaltung eines hohen Sicherheits- und Qualitätsniveaus unsere vorrangige Priorität darstellt. Bitte wenden Sie sich umgehend an uns, falls Sie irgendwelche Zweifel haben. Mit freundlichen Grüßen, GE Healthcare FMI34074_FSN_German_Rev6 GE Healthcare 2/2
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