Kunde April 2016 WICHTIGE KORREKTURMAßNAHME

Kunde
April 2016
WICHTIGE KORREKTURMAßNAHME: Stopp der Auslieferung von Digitoxin-Reagenz
für klinisch-chemische Module
Sehr geehrte Damen und Herren,
leider müssen wir Ihnen mitteilen, dass mit sofortiger Wirkung die Auslieferung des ONLINE TDM
Digitoxin Reagenzes
für unsere klinisch-chemischen Analyzer der cobas modular platform,
für die COBAS INTEGRA® - Systeme sowie
für MODULAR ANALYTICS
bis auf weiteres gestoppt werden muss.
Falls sich in Ihrem Labor noch Vorräte der in der Tabelle aufgeführten Chargen des Reagenzes
befinden, bitten wir Sie diese zu verwerfen.
Betroffene Produkte und Chargen:
Best. Nr.
03374670190
20753599322
Produktname
Digitoxin Hitachi
05841283190
cobas c pack large DIGIT, 200 Tests
Roche Diagnostics
Deutschland GmbH
cobas c pack DIGIT, 200 Tests
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Charge
72199322
11968401
61304301
61598601
61304001
61598301
Kundenservice Center
Verfallsdatum
31. März 2017
28. Februar 2017
31. Mai 2016
31. August 2016
31. Mai 2016
31. August 2016
Tel. +49 621 759 47 47
Fax +49 621 759 40 02
Roche Diagnostics Deutschland GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim; Telefon +49 621 759 0; Telefax +49 621 759 2890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 708167 - Geschäftsführung: Dr. Thomas Schinecker Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Severin Schwan
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Hintergrund:
Im Rahmen unserer Reklamationsbearbeitung haben wir festgestellt, dass es im Vergleich zu vorhergehenden
Chargen eine starke Streuung der Ergebnisse gibt, woran hauptsächlich eine veränderte Spezifität des
Antikörpers im Digitoxin-Reagenz die Ursache ist.
Für Digoxin und digoxinähnliche Medikamente ist in den aufgeführten Chargen die Kreuzreaktivität stark
erhöht (ungefähr 200% Kreuzreaktivität für Digoxin). Das bedeutet, dass bei Vorhandensein von 1
ng/mL Digoxin in der Probe fälschlicherweise ein Digitoxin-Wert von 2 ng/mL gefunden wird.
Der ONLINE TDM Digitoxin-Test entspricht aufgrund dieser Untersuchungsergebnisse nicht mehr den
Spezifikationen und kann nicht mehr ausgeliefert werden.
Medizinische Einordnung:
Wegen der beschriebenen erhöhten Kreuzreaktivität können in seltenen Fällen unplausible DigitoxinErgebnisse bei Patienten vorkommen, denen gleichzeitig oder kurz nacheinander Digitoxin und Digoxin
verabreicht worden ist, bzw. wenn nicht bekannt ist, welches Digitalis-Medikament verabreicht worden ist.
In diesen Fällen kann ein medizinisches Risiko für die Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Folgende Szenarien sind denkbar:
Patienten, denen Digoxin in Mono-Therapie verabreicht wird:
1. Wird nur Digoxin gemessen, gibt es kein medizinisches Risiko.
2. Digoxin und Digitoxin werden aus derselben Probe gemessen:
Das Digoxin-Ergebnis ist korrekt und spiegelt die klinischen Symptome wider.
Das Digitoxin-Ergebnis kann falsch positiv sein.
So wäre z.B. bei einem Digoxin-Spiegel von 2 ng/mL (therapeutischer Bereich: 0,8 – 2,0 ng/mL)
das Digitoxin-Ergebnis fälschlicherweise etwa 4 ng/mL. Dies ist allerdings noch unterhalb des
Messbereiches des Digitoxin -Tests (5-65 ng/mL).
Bei einem sehr hohen Digoxin-Spiegel von z.B. 4 ng/mL (toxischer Bereich für Digoxin) wäre das
Digitoxin-Ergebnis fälschlicherweise bei ca. 8 ng/mL. Dieses Ergebnis ist zwar im Messbereich des
Digitoxin-Tests, aber unterhalb des therapeutischen Bereichs für Digitoxin (10 – 30 ng/mL).
Patienten, denen Digitoxin in Mono-Therapie verabreicht wird:
Hat ein Patient Digitoxin-Serumspiegel im oberen therapeutischen Bereich, kann es aufgrund der hohen
Streuung in 10-20% der Fälle zu einem falsch niedrigen Digitoxin-Ergebnis und damit zu einer
Unterschätzung des Digitoxin-Serumspiegels führen. Wird in diesen Fällen das Medikament höher dosiert,
kann eine Überdosierung nicht ausgeschlossen werden.
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Der Fall, dass Patienten gleichzeitig Digoxin und Digitoxin verabreicht wird, ist sehr unwahrscheinlich.
Maßnahmen durch Roche Diagnostics:
Der ONLINE TDM Digitoxin-Test entspricht derzeit nicht den Spezifikationen und eine kurzfristige Lösung
des Problems ist nicht möglich. Als Konsequenz wird der ONLINE TDM Digitoxin-Test vom Markt
genommen und nicht mehr verkauft.
Es wird derzeit daran gearbeitet, Antikörper herzustellen, die wieder den ursprünglichen Spezifikationen
entsprechen. Einen Zeitpunkt für die Wieder-Verfügbarkeit des Tests können wir Ihnen derzeit leider nicht
nennen.
Maßnahmen durch den Kunden:
Wir bitten Sie, alle ONLINE TDM Digitoxin Reagenzien (siehe Tabelle) zu verwerfen und nicht mehr zu
verwenden.
Als Alternative bieten wir Ihnen einen Wechsel auf das Elecsys® Digitoxin Reagenz an und unterstützen Sie
gerne bei der Umstellung.
Dieses Reagenz ist von dem beschriebenen Problem nicht betroffen.
Nach den geltenden gesetzlichen Vorschriften sind wir verpflichtet, Korrekturmaßnahmen zu unseren
Produkten der Überwachungsbehörde lückenlos nachzuweisen. Wir bitten Sie daher, uns das beiliegende
Fax-Formular in jedem Fall bis zum 2. Mai 2016 zurückzuschicken.
Wir bedanken uns für Ihr Verständnis und bedauern die hierdurch für Sie entstehenden
Unannehmlichkeiten.
Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an den für Sie zuständigen Außendienst-Mitarbeiter oder an unser
Kundenservice Center, Telefon (0621) 759-4747.
Freundliche Grüße
Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Kundenservice Center
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