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Dringende Sicherheitsinformation
Inkorrekter Digitoxin-Antikörper
Datum
30. Mai 2016
Produkte und Lots
Digitoxin (Artikelnr.: G 11053), Lot: B24340, B24927 und B25613
Erklärung
DiaSys Deutschland wurde von seinem Lieferanten mit einem
Digitoxin Reagenz beliefert, welches einen inkorrekten DigitoxinAntikörper enthält
Auswirkungen auf
Es besteht die Möglichkeit, dass fälschlicherweise ein zu niedriges
Patientenergebnisse oder zu hohes Ergebnis erzeugt werden könnte. Eine Patientenprobe
mit möglicherweise toxischen Digitoxin-Konzentrationen könnte daher
ein Ergebnis im normalen therapeutischen Bereich liefern. Umgekehrt
könnte es auch sein, dass bei einem Patienten, bei dem eine
Konzentration im normalen therapeutischen Bereich angenommen
wird, die tatsächlichen Werte über dem Toxizitätsniveau liegen. Die
maximale Werteverschiebung in den Daten unseres Lieferanten nach
oben betrug +5 ng/ml und nach unten -7 ng/ml.
Maßnahmen
Lösung
Entsorgen Sie die in Ihrem Labor betroffenen Chargen. Entscheiden
Sie gemeinsam mit der klinischen Leitung Ihrer Einrichtung, ob eine
rückblickende Überprüfung der Ergebnisse klinisch gerechtfertigt ist.
Um Ersatz zu erhalten, kreuzen Sie bitte die entsprechende Option
auf der Empfangsbestätigung an.
Die neue Charge wird voraussichtlich Ende Juni zur Verfügung
stehen.
DiaSys Deutschland hat diese Sicherheitsinformation an die zuständige Behörde
gemeldet.
Nach den geltenden gesetzlichen Vorschriften sind wir verpflichtet, Korrekturmaßnahmen zu unseren Produkten der Überwachungsbehörde lückenlos nachzuweisen. Wir
bitten Sie daher, die angehängte Bestätigung über den Erhalt dieser Information zu
unterschreiben und uns als Fax oder E-Mail bis zum 30.06 2016 zurückzuschicken.
Haben Sie Fragen? Bitte rufen Sie uns an – wir helfen Ihnen gerne weiter.
Für eventuell entstehende Unannehmlichkeiten entschuldigen wir uns und hoffen auf weitere
gute Zusammenarbeit
DiaSys Deutschland Vertriebs-GmbH · Bahnhofstraße32 · 65558 Flacht · Germany
www.diasys-deutschland.de [email protected]

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