Ausrüstung Auf Temperatur gebracht Vier GMP-gerechte Wärmekammern für Pharmabetrieb Wärmekammern dienen vornehmlich dem Beheizen von Stoffen in Fässern und Containern, deren Inhalte zur Weiterverarbeitung verflüssigt werden müssen. Entsprechend den unterschiedlichen Beheizungsaufgaben werden Wärmekammern daher in der Regel ganz spezifisch auf die Anforderungen der jeweiligen Anwender konzipiert. Dies trifft um so mehr auf Anlagen zu, die für Einsatz im Pharmabereich bestimmt sind und die in dieser Hinsicht höchste Anforderungen an Wärmekammern stellen. GMP-Heizschrank-System beim Probelauf im Fertigungsbetrieb H Autor: Dieter Müssig, Conthermo 44 öchste Anforderungen wurden auch an eine kürzlich gelieferte Wärmekammer-Anlage für einen führenden deutschen Hersteller von Veterinärprodukten, also Medikamente sowie Produkte der Tierernährung und Tierpflege, gestellt. Die Aufgabenstellung sah vor, dass die Wärmekammer-Anlage aus vier einzeln zu steuernden Heizschränken bestehen sollte, jeweils zur Aufnahme von drei Paletten (1200 x 1200 mm), die mit unterschiedlich großen Gebinden (60 bis 280 l) bestückt sind. Die geforderte GesamtVerarbeitungskapazität war mit rund 10 t quantifiziert. Als Heizenergie war Heißwasser mit einer Vorlauftemperatur von ca. 110 °C vorgegeben. Hohe Anforderungen an Temperaturregelung Dem Anlagenhersteller wurden zur Auslegung und Berechnung der Wärmetauscherflächen Stoffdaten von rund einem Dutzend verschiedener Medien an die Hand gegeben, wobei unterschiedliche Temperaturwerte zu beachten waren. So mussten neben Schmelz- und Verarbeitungstemperatur für einige Stoffe auch Flammpunkt oder Zersetzungstemperaturen in Betracht gezogen werden, die eine vom Produkt ausgehende Gefahr oder ein Verderben der Fassinhalte bedeuten könnte. Dies stellte somit auch besondere Anforderungen an die Temperaturregelung in Verbindung mit einer verlässlichen, sicheren Steuerungstechnik. Wie üblich bei der Konzeption verfahrenstechnischer Einheiten, die zum Einsatz im Pharmabereich bestimmt sind, wurden in mehreren Gesprächskreisen zwischen dem Anwender und dem Anlagen-Hersteller die genauen Ausführungskriterien und Funktionsweisen erörtert und festgelegt. Zu diesem Zweck ist in der Regel eine Besichtigung der Örtlichkeiten, das heißt des geplanten Anlagen-Aufstellungsortes, unerlässlich. Die eingesetzten Werkstoffe waren entsprechend des Einsatzzwecks und der Aufstellungsbedingungen insofern vorgegeben, als der Innenraum und die äußere Kammerfront in Edelstahl – weitgehend nach GMP-Kriterien – gefertigt werden mussten, die übrige Außenbeblechung in verzinktem Stahlblech lackiert. Pharma + Food 1/2001 Ausrüstung Im neu gebauten Gebäude waren entsprechend große Maueröffnungen vorgesehen, so dass ein frontbündiger Einbau der Schränke möglich war. Um eine möglichst reinigungsfreundliche, glatte Kammerfront zu erreichen, wurden in diesem Bereich erstmals Bleche mit Hilfe eines Spezialkleber verklebt anstelle verschraubt. Dies hat sich als sehr haltbar erwiesen – auch unter Einfluss von Temperaturwechseln, wie es bei Wärmekammern der Fall ist. Dadurch erreichte man neben einer schöneren Optik vor allem eine besseres Einhalten der hygienischen Vorschriften, da beispielsweise Schrauben bzw. Schraubenlöcher immer Ansatzpunkte für Schmutz und somit mögliche Bakterienherde sein können. Schematische Darstellung einer WärmekammerAnlage Sicherheit groß geschrieben Neben den bei solchen Wärmekammern üblichen Sicherheitsanforderungen nach der EG-Maschinenrichtlinie, der DIN 12880 für Wärmeschränke sowie den allgemein geltenden Vorschriften wie UVV/ VDE sollten eine Reihe zusätzlicher Sicherheitsvorrichtungen berücksichtigt werden. So legte der Anwender zum Beispiel Wert auf Sicherheits-Temperaturbegrenzer, optische und akustische Störmelder bei Temperaturüberschreitung von 2 °C, Schlüsseltaster mit Sicherheitsabschaltung, kein Selbstanlauf nach Stillstand/ Störung, eindeutige und übersichtliche Schaltzustandsanzeige, Sicherheitsabschaltung bei Fühlerbruch sowie automatisches Schließen des elektrischen Stellantriebs bei Ausfall der Spannungsversorgung. Darüber hinaus wurden induktive Näherungsschalter, die beim Öffnen der Kammertüren Heizung und Ventilatoren abschalten, installiert, um so den Bediener vor dem Austritt heißer Innenluft zu schützen. Zum Einhalten der notwendigen Temperaturgenauigkeit und der unterschiedlichen Heizprogramme waren modernste Prozessregler erforderlich. Die erforderlichen Temperaturfühler sollten eigensicher (EEx ia) über Zenerbarriere angeschlossen sein. Um eventuell entstehender Gase und Dämpfe sicher ableiten zu können, sollten die Fassspundlöcher – vor Beginn der Wärmebehandlung – an einzelne Schlauchleitungen angeschlossen werden, die in einer Ringleitung münden und so nach außen abgeführt werden können. Zu diesem Zweck waren die Schlauch-Endstücke jeweils mit Fassadap- 46 tern aus PTFE versehen, die eine ebenso schnelle wie benutzerfreundliche Bedienung gewährleisten. Kräftige Ventilatoren sollten eine kontinuierliche Luftzirkulation und eine gleichmäßige Temperaturverteilung im Wärmeschrank gewährleisten, wobei die Motoren allerdings in explosionsgeschützter Ausführung (Zone 2) vorgesehen werden mussten. Je Wär- Kompakt Wärmekammern Wie letztlich die konstruktive Beschaffenheit von Wärmekammern sein muss, wird für jede Anlage detailgenau zwischen Hersteller und zukünftigem Anwender abgesprochen und möglichst schriftlich vereinbart. Hierbei sind in erster Linie Einsatzzweck und die Vor-Ort-Bedingungen maßgeblich. Dabei sollten im Vorfeld die geforderten Qualitätsansprüche weitestmöglich nach festgelegten Normen vereinbart werden oder durch Muster – etwa durch MusterSchweißnähte – belegt werden. Während des gesamten Fertigungsprozesses sollten beide Parteien engen Kontakt halten, um auch die sich nachträglich immer ergebenden Detailfragen gemeinsam zu klären und gegebenenfalls im Hinblick auf den hohen Qualitätsstandard umsetzen zu können. meschrank wurden drei Ventilatoren mit einer Luft-Förderleistung von jeweils 5 600 m3/h eingebaut. Gleiche Vorschriften wie für Humanpräparate Da für die Herstellung von Tierarzneimitteln in etwa die gleichen gesetzlichen Hygienevorschriften gelten wie in der Pharmazie oder im Lebensmittelsektor üblich, wurden vom zukünftigen Anwender sehr hohe Maßstäbe hinsichtlich Ausführung und Verarbeitungsqualität vorgegeben. Dabei handelt es sich um die GMP-Richtlinien. So gilt beispielsweise für humanmedizinische Produkte die „Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel“ (aus: EUR-Lex: Geltendes Gemeinschaftsrecht – Dokument 391L0356). Darin sind die allgemeinen Grundregeln und insbesondere Vorgehensweisen beschrieben, die Hersteller und Verwender bei Herstellung, Inbetriebnahme und Betrieb entsprechender Produkte und Anlagen zu beachten haben. Allerdings finden sich dort vornehmlich Begriffsbestimmungen, personelle und organisatorische Maßnahmen sowie Vorgaben bezüglich eines besonderen Dokumentenmanagement als Teil eines Qualitätssicherungssystems in Richtung DIN/ISO 9000ff. Weitere Infos P+F 611 Pharma + Food 1/2001