Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikation mit Tagesdosen

Wissenschaftliches Institut der AOK
GKV-Arzneimittelindex
Anatomisch-therapeutisch-chemische
Klassifikation mit Tagesdosen für den
deutschen Arzneimittelmarkt gemäß
§ 73 Abs. 8 Satz 5 SGB V.
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des Kuratoriums
für Fragen der Klassifikation im Gesundheitswesen
am 27. November 2015, BMG in Berlin
© WIdO 2015
GKV-Arzneimittelindex
Agenda
• Das anatomisch-therapeutisch-chemische
Klassifikationssystem
• Entwicklung der ATC/DDD Klassifikation
• Workflow ATC/DDD 2016
• Beschlussvorlage
• Stellungnahmen zu der Beschlussvorlage
• Workflow ATC/DDD 2017
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
2
GKV-Arzneimittelindex
Agenda
• Das anatomisch-therapeutisch-chemische
Klassifikationssystem
• Entwicklung der ATC/DDD Klassifikation
• Workflow ATC/DDD 2016
• Beschlussvorlage
• Stellungnahmen zu der Beschlussvorlage
• Workflow ATC/DDD 2017
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
3
GKV-Arzneimittelindex
Das Anatomisch-therapeutisch-chemische
Klassifikationssystem
A
Alimentäres System und Stoffwechsel
B
Blut und blutbildende Organe
C
Kardiovaskuläres System
D
Dermatika
G
Urogenitalsystem und Sexualhormone
H
Systemische Hormonpräparate, exkl. Sexualhormone u. Insuline
J
Antiinfektiva zur systemischen Anwendung
L
Antineoplastische und immunmodulierende Mittel
M Muskel- und Skelettsystem
N
Nervensystem
P
Antiparasitäre Mittel, Insektizide und Repellenzien
R
Respirationstrakt
S
Sinnesorgane
V
Varia
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
4
GKV-Arzneimittelindex
Das Anatomisch-therapeutisch-chemische
Klassifikationssystem
Ebene
1
2
3
4
5
A
Alimentäres System und Stoffwechsel
(anatomische Hauptgruppe)
A10
Antidiabetika
(therapeutische Untergruppe)
A10B
Antidiabetika, exkl. Insuline
(therapeutische/pharmakologische Untergruppe)
A10B B
Sulfonylharnstoffe
(chemische/therapeutische/
pharmakologische Untergruppe)
A10B B01
Glibenclamid
(Untergruppe für die
chemische Substanz)
Quelle: Wissenschaftliches Institut der AOK (WIdO) 2004: Einführung in die Arzneimittelverbrauchsforschung
Nach: World Health Organization. Introduction to Drug Utilization Research. Oslo 2003.
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
5
GKV-Arzneimittelindex
Deutsches ATC/DDD-System 2015: 6509 ATC-Codes
1831 ATC-Codes des WIdO
4678 ATC-Codes der WHO
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
6
GKV-Arzneimittelindex
GKV-Fertigarzneimittelmarkt 2014 – 1699 internationale
ATC-Codes und 741 nationale Ergänzungen
651 Mio. Verordnungen
33,6 Mrd. € Umsatz
WIdO
11 %
WIdO
8%
WHO
89 %
© WIdO 2015
WHO
92 %
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
7
GKV-Arzneimittelindex
Das Verordnungsjahr 2014:
Arzneimittelklassifikationen im WIdO
ATC-Klassifikation
2.440 verordnete
Wirkstoffe (ATC-Codes)
Pharmazentralnummern
67.786 verordnete
Pharmazentralnummern
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
8
GKV-Arzneimittelindex
Grundregeln der ATC-Klassifikation
• Arzneimittel werden gemäß der wesentlichen
therapeutischen Anwendung ihres Hauptwirkstoffs
klassifiziert
• Ein Wirkstoff kann mehr als einen ATC-Code erhalten,
wenn er in zwei oder mehr Dosierungsstärken oder
Zubereitungen mit eindeutig unterschiedlicher
therapeutischer Anwendung verfügbar ist
• Unterschiedliche Zubereitungen für topische und
systemische Anwendungen erhalten ebenfalls getrennte
ATC-Codes
• Jede pharmazeutische Zubereitung erhält in der Regel
einen ATC-Code
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
9
GKV-Arzneimittelindex
Beispiele von Wirkstoffen mit unterschiedlicher
therapeutischer Anwendung und Dosisstärke
• Duloxetin:
– G04BX18 (Andere Urologika)
– N06AX21 (Andere Antidepressiva)
• Sildenafil:
– C02KX04 (Antihypertensiva zur Behandlung der
pulmonalen arteriellen Hypertonie)
– G04BE03 (Mittel bei erektiler Dysfunktion)
Im deutschen ATC-Index (Stand April 2015) besitzen
692 Wirkstoffe mehr als einen ATC-Code
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
10
GKV-Arzneimittelindex
Deutsche Erweiterungen: Klassifikation von
Phytopharmaka, Homöopathika und Anthroposophika
• Pflanzliche Zubereitungen erhalten soweit möglich
eigene ATC-Codes, die auf der 4. Ebene mit dem
Buchstaben P gekennzeichnet sind
– G04B
Urologika
– G04BP
Pflanzliche Urologika
Dies betrifft im ATC-Index (Stand April 2015) 251 ATC-Codes
• Homöopathische und anthroposophische Zubereitungen
erhalten eigene ATC-Codes, die auf der 4. Ebene mit
dem Buchstaben H gekennzeichnet sind
– A01A
Stomatologika
– A01AH
Homöopathische und anthroposophische Stomatologika
Dies betrifft im ATC-Index (Stand April 2015) 142 ATC-Codes
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
11
GKV-Arzneimittelindex
Defined Daily Dose (DDD) — Definierte Tagesdosis
Die DDD ist die angenommene mittlere
tägliche Erhaltungsdosis für die
Hauptindikation eines Arzneimittels bei
Erwachsenen.
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
12
GKV-Arzneimittelindex
Vorgehensweise bei der DDD-Festlegung
– deutsche Systematik
• WHO-Empfehlung aus Index und Guidelines
• Individuelle Dosierungsempfehlung gemäß der
Fachinformation
• Literaturangaben
• Durchschnittliche Hersteller DDD
• Zubereitungen, die ausschließlich zur Anwendung bei Kindern bestimmt sind, erhalten eine
Kinder DDD
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
13
GKV-Arzneimittelindex
Agenda
• Das anatomisch-therapeutisch-chemische
Klassifikationssystem
• Entwicklung der ATC/DDD Klassifikation
• Workflow ATC/DDD 2016
• Beschlussvorlage
• Stellungnahmen zu der Beschlussvorlage
• Workflow ATC/DDD 2017
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
14
GKV-Arzneimittelindex
Historische Entwicklung des ATC/DDD-Systems mit
nationalen Adaptionen des GKV-Arzneimittelindex (GKV-AI)
1976
1980
1981
1982
1995
Nordic Council
on Medicines
setzt das ATC/
DDD-System
erstmals für
Arzneimittelverbrauchsstudien
in Skandinavien
ein.
Forschungsprojekt
GKV-AI:
Anpassung des
ATC/DDD-Systems
an Belange des
deutschen Marktes
und Verwendung
als wesentliche
methodische
Grundlage.
Europabüro der
WHO empfiehlt in
internationalen
Untersuchungen
zum Arzneimittelverbrauch das
ATC/DDD-System
anzuwenden.
WHO Collaborating
Centre for Drug
Statistics
Methodology(Oslo)
koordiniert die
Anwendung und
Fortschreibung der
ATC-Systematik im
Auftrag der WHO.
GKV-AI publiziert
jährlich eine ATCKlassifikation mit
den notwendigen
Anpassungen und
Erweiterungen für
den deutschen
Arzneimittelmarkt.
2001
2002
2004
2005
Seit 2006
GKV-AI publiziert
erstmalig die zu
Grunde liegende
Methodik zur Vergabe von ATCCodes und definierten Tagesdosen
für den deutschen
Arzneimittelmarkt.
GKV-AI
kombiniert ATCCode-Verzeichnis
und die zugrunde
liegende Methodik; diese wird
einmal im Jahr als
CD-ROM-Version
veröffentlicht.
Der internationale
ATC-Code wird
erstmalig amtlicher
deutscher ATC.
Nach Empfehlung
der Arbeitsgruppe
ATC/DDD
des KKG
enthält der
amtliche
deutsche
ATC erstmals nationale Anpassungen.
Die Weiterentwicklung des
amtlichen
deutschen ATC
verläuft nach
einem regelgebundenen
transparenten
Verfahren.
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
15
GKV-Arzneimittelindex
Agenda
• Das anatomisch-therapeutisch-chemische
Klassifikationssystem
• Entwicklung der ATC/DDD Klassifikation
• Workflow ATC/DDD 2016
• Beschlussvorlage
• Stellungnahmen zu der Beschlussvorlage
• Workflow ATC/DDD 2017
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
16
GKV-Arzneimittelindex
Weiterentwicklung des amtlichen ATC-Index mit
Tagesdosen: Workflow ATC/DDD 2016
ATC 2016: Workflow der AG ATC/DDD des KKG
WHOCC
WHO-ATC
Jan. 2015
WIdO
WIdO-ATC
bis 30.04.15
AG ATC/DDD
Stellungnahme der
Pharmaverbände
bis 29.05.15
DIMDI
Übersicht aller
Stellungnahmen
bis 12.06.15
WEB
AG ATC/DDD
Herausgabe
amtlicher ATC
01.01.2016
KKG
DIMDI
Information
nächste
KKG-Sitzung
Amtlicher ATC
bis 16.12.15
WIdO
Festlegung
bis 04.12.15
© WIdO 2015
BMG
Beratung und
Beschlussfassung
27.11.15; Ort: BMG
AG ATC/DDD
WIdO
Empfehlungen
des WIdO
bis 20.11.15
AG ATC/DDD
Stellungnahmen der
Pharmaverbände
zur Beschlussvorlage
bis 23.10.15
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
Beschlussvorlage
bis 25.09.15
AG ATC/DDD
17
GKV-Arzneimittelindex
Agenda
• Das anatomisch-therapeutisch-chemische
Klassifikationssystem
• Entwicklung der ATC/DDD Klassifikation
• Workflow ATC/DDD 2016
• Beschlussvorlage
• Stellungnahmen zu der Beschlussvorlage
• Workflow ATC/DDD 2017
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
18
GKV-Arzneimittelindex
6.509 ATC-Codes und 3.524 DDD (Stand April 2015)
stehen zur Diskussion
• Insgesamt sind 9 einzelne Stellungnahmen zum ATCIndex des WIdO eingegangen (29. Mai 2015)
• Inhaltliche Zusammenfassung für die Arbeitsgruppe
ATC/DDD des KKG durch das WIdO in 7 Empfehlungen
in der Beschlussvorlage (25. September 2015)
• Empfehlungen zum ATC-Code und zur DDD-Festlegung
von 22 neuen Wirkstoffen (25. September 2015)
• Eingang von 3 Stellungnahmen nach der
Beschlussvorlage (23. Oktober 2015)
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
19
GKV-Arzneimittelindex
Verfahren der amtlichen ATC-Klassifikation mit
Tagesdosen im Überblick
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
235
53
116
82
34
41
42
51
21
20
4
14
+ Anl.
+ Anl.
+ Anl.
+ Anl.
+ Anl.
+ Anl.
+ Anl.
+ Anl.
+ Anl.
+ Anl.
+ Anl.
+ Anl.
137
51
56
50
14
17
12
29
11
6
3
9
Empfehlungen
91
42
44
34
14
17
11
20
11
6
3
7
Änderungen
30
23
32
13
3
9
1
3
4
3
2
4
keine
Änderungen
61
19
12
13
5
7
9
15
5
3
1
3
Verweise auf
vorherige
Verfahren
−
−
−
8
6
1
1
2
2
−
-
-
Seitenzahl der
Unterlagen
Stellungnahmen
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
20
GKV-Arzneimittelindex
Stellungnahmen zur Weiterentwicklung des ATC-Index mit
Tagesdosen ab dem 01.01.2015 im Überblick
Eingereichte
Unterlagen
Nummer der
Stellungnahme
Verband forschender
Arzneimittelhersteller e.V. (VfA)
12 Seiten + Anhang
1-7
Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V.(BAH)
1 Seite
8
Bundesverband der pharmazeutischen
Industrie (BPI)
1 Seite
9
Institution
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
21
GKV-Arzneimittelindex
Beschlussvorlage der ATC-Klassifikation mit Tagesdosen
2015 im Überblick: 7 Empfehlungen zu eingegangenen
Stellungnahmen – 22 Empfehlungen zu neuen Wirkstoffen
Empfehlungen zu ATC-Änderungen
1 Empfehlungen
Empfehlungen zu DDD-Änderungen
6 Empfehlungen
Neue Wirkstoffe
22
Neue ATC-Codes
10
DDD
22
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
22
GKV-Arzneimittelindex
Darstellung der Empfehlungen in der Beschlussvorlage
• Darstellung des aktuellen ATC-Index mit
DDD-Angaben (GKV-Arzneimittelindex, amtlicher Index)
• Änderungsvorschlag der Verbände
• Historie des ATC-Codes mit DDD im Anhörungsverfahren
• Sachverhalt (Fachinformation, Hinweise auf die
Richtlinien der WHO und die Methodik in Deutschland)
• Entscheidungsempfehlung des WIdO
• Begründung
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
23
GKV-Arzneimittelindex
Agenda
• Das anatomisch-therapeutisch-chemische
Klassifikationssystem
• Entwicklung der ATC/DDD Klassifikation
• Workflow ATC/DDD 2016
• Beschlussvorlage
• Stellungnahmen zu der Beschlussvorlage
• Workflow ATC/DDD 2017
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
24
GKV-Arzneimittelindex
Stellungnahmen zur Beschlussvorlage im Überblick:
3 Stellungnahmen
Verband
Eingereichte
Unterlagen
Betrifft Empfehlungen
Frist-/
in der
Formgerecht
Beschlussvorlage
Verband forschender
Arzneimittelhersteller
e.V. (VfA)
5 Seiten
7.1.1, 7.1.2, 7.1.4,
6.2.20

Kassenärztliche
Bundesvereinigung
(KBV)
1 Seiten
7.1.1

Bundesvereinigung
Deutscher
Apothekerverbände
(ABDA)
1 Seiten
7.1.1

© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
25
GKV-Arzneimittelindex
Aufbereitete Stellungnahmen vom 23. Oktober 2015:
4 Empfehlungen
Stellungnahmen zur Beschlussvorlage:
1.
2.
3.
4.
© WIdO 2015
Allgemeine Stellungnahme
Dabigatranetexilat
Olodaterol und Tiotropiumbromid
Secukinumab
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
7.1.1
7.1.2
7.1.4
6.2.20
26
GKV-Arzneimittelindex
[1] Indikationsspezifische DDD — 7.1.1
allgemein
Änderungsvorschlag der Verbände:
 Festlegungen von indikationsspezifischen DDD innerhalb
eines ATC-Codes sollen vermieden werden
 Auf keinen Fall dürfen unterschiedliche DDD festgelegt
werden, wenn die Zulassungsindikationen der jeweiligen
Arzneimittel sich überschneiden und nicht klar voneinander
abgrenzbar sind
 Vergabe von DDD soll auf eine Hauptindikation beschränkt
sein
 Forderung: Eine festgelegte Methodik beziehungsweise
eine transparente Darstellung bei der Vergabe von
indikationsspezifischen DDD
...
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
27
GKV-Arzneimittelindex
[1] Indikationsspezifische DDD — 7.1.1
allgemein
Sachlage:
 Arzneimittel werden gemäß der wesentlichen
therapeutischen Anwendung ihres Hauptwirkstoffs
klassifiziert
 Ein Wirkstoff kann mehr als einen ATC-Code erhalten,
wenn er in zwei oder mehr Dosierungsstärken oder
Zubereitungen mit eindeutig unterschiedlicher
therapeutischer Anwendung verfügbar ist
 Die DDD ist die angenommene mittlere tägliche
Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines
Arzneimittels bei Erwachsenen
...
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
28
GKV-Arzneimittelindex
[1] Indikationsspezifische DDD — 7.1.1
allgemein
Sachlage:
Für 8 Wirkstoffe sind indikationsspezifische DDD in der
amtlichen Fassung des ATC-Index dargestellt
A11CC05
Colecalciferol
20 mcg O; Standarddosis: 1 Applikationsform O zur Stoßtherapie;
500 IE O Kinder DDD prophylaktische Dosis
B03BB01
Folsäure
0,4 mg O prophylaktische Dosis; 10 mg O therapeutische Dosis
G03DC02
Norethisteron
5 mg O; 0,65 mg O niedrigdosierte Zubereitungen
L02BB03
Bicalutamid
50 mg O; 0,15 g O bezogen auf die Monotherapie
M05BA06
Ibandronsäure
5 mg O Osteoporose; 50 mg O bei Tumor- induzierter Hyperkalzämie
33 mcg P Osteoporose; 6 mg P Dosis pro Behandlungszyklus bei Tumorinduzierter Hyperkalzämie, bezogen auf die Säure der Ibandronsäure
M05BA07
Risedronsäure
5 mg O Osteoporose; 30 mg O bei Morbus Paget,
bezogen auf das Salz der Risedronsäure
M05BA08
Zoledronsäure
4 mg P Dosis pro Behandlungszyklus bei Tumor- induzierter Hyperkalzämie;
14 mcg P Osteoporose, bezogen auf die Säure der Zoledronsäure
M05BX04
Denosumab
0,33 mg P; 4,3 mg P bei Tumor-induzierter Hyperkalzämie
Siehe Beschlussvorlage Seite 98 f für den amtlichen Index 2016 beantragt:
L01XE31
© WIdO 2015
Nintedanib
0,4 g O nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom; 0,3 g O idiopathische
Lungenfibrose
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
...
29
GKV-Arzneimittelindex
[1] Indikationsspezifische DDD— 7.1.1
allgemein
Sachlage:
Folsäure
Fertigarzneimittel
Anwendungsgebiete
Dosierung
Folsan® 0,4 mg
Tabletten
Prophylaxe von Folsäuremangelzuständen
Prophylaxe von
Folsäuremangelzuständen:
0,4 mg Folsäure
(Stand der Fachinfo: Mai
2012)
Folsan® 5 mg
Tabletten
(Stand der Fachinfo:
September 2013)
Perikonzeptionelle Folsäure-Supplementierung
zur Primärprävention von Neuralrohrdefekten
auch bei vollwertiger Ernährung.
Primärprävention von
Neuralrohrdefekten:
Schwangere und Frauen mit
Kinderwunsch 0,4 mg Folsäure
Therapie von Folsäuremangelzuständen
Therapie von Folsäuremangel
und Homocysteinämie:
5 - 15 mg Folsäure
Zur Prophylaxe eines Neuralrohrdefektes beim
Neugeborenen bei vorausgegangener Schwangerschaft
mit Neuralrordefektbildungen
Unter Antiepileptikatherapie zur Primärprophylaxe eines
Neuralrohrdefektes beim Neugeborenen
Therapie der durch Folsäuremangel bedingten
Homocysteinämie
DDD
0,4 mg O prophylaktische Dosis
10 mg O therapeutische Dosis
Prävention von
Neuralrohrdefekten:
Frauen mit Kinderwunsch und
Schwangere
5 mg Folsäure
...
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
30
GKV-Arzneimittelindex
[1] Indikationsspezifische DDD— 7.1.1
allgemein
Sachlage:
Ibandronsäure (Stand der Fachinfo: Mai 2015)
Dosierung
Fertigarzneimittel
Anwendungsgebiete
Bonviva®
Fertigspritzen
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen
Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko
3 mg, alle 3 Monate
Osteoporoseprophylaxe
Bonviva® 150 mg
Tabletten
Bondronat®
Infusionslösung
Bondronat® 50 mg
Tabletten
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen
Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko
DDD
33 mcg P prophylaktische
Dosis
150 mg Filmtablette einmal
monatlich
5 mg O prophylaktische Dosis
Osteoporoseprophylaxe
Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
6 mg intravenös in
Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen Abständen von 3 – 4
6 mg P therapeutische Dosis
Wochen
Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie Dosis pro Behandlungszyklus
bei tumorinduzierter
mit oder ohne Metastasen
Hyperkalzämie
Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
50 mg Filmtablette täglich
Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
50 mg 0 therapeutische Dosis
Dosis bei tumorinduzierter
Hyperkalzämie
...
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
31
GKV-Arzneimittelindex
[1] Indikationsspezifische DDD— 7.1.1
allgemein
Empfehlung:
Es wird empfohlen, indikationsspezifische DDD nur im Ausnahmefall
zu vergeben. Dabei soll eine allgemeine Methodenbeschreibung
Hilfestellung geben.
Voraussetzung:
 1 Wirkstoff, mehrere Arzneimittel, mehrere Indikationen,
unterschiedliche Dosierungen
 Ein neuer ATC-Code kann im ATC-Index nicht generiert werden
 Indikationen und Arzneimittel lassen sich trennen
 Dosierungen sind unterschiedlich
Notwendig: jedem Fertigarzneimittel kann nur ein ATC-Code
und nur eine DDD zugewiesen werden
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
32
GKV-Arzneimittelindex
[2] Dabigatranetexilat — 7.1.2
[1]
B01AE07
B01AE07
Änderungsvorschlag der Verbände:
Streichung der DDD 0,22 g O Thromboseprophylaxe nach
chirurgischen Eingriffen
Beibehaltung der DDD 0,3 g O
...
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
33
GKV-Arzneimittelindex
[2] Dabigatranetexilat DDD — 7.1.2
Sachlage:
Dabigatranetexilat (Fachinformation Stand Dezember 2014)
Dosierung
Fertigarzneimittel
Anwendungsgebiete
Pradaxa 75 mg
Hartkapseln
Primärprävention einer venösen Thromboembolie 220 mg einmal täglich
Pradaxa 110 mg
Hartkapseln
DDD
0,22 g O ausschließlich
(Die Packungsgröße Pradaxa 75 mg deckt die
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion sowie Alter > 75 Jahre ab)
Primärprävention einer venösen Thromboembolie 220 mg einmal täglich
Prävention von Schlaganfall und systemischer
Embolie bei nicht valvulärem Vorhofflimmern
B01AE07
Thromboseprophylaxe nach
chirurgischen Eingriffen
300 mg empfohlene
Tagesdosis
(Die Packungsgröße Pradaxa 110 mg deckt die
Dosierung bei Patienten, die gleichzeitig Verapamil
erhalten sowie Alter ≥ 80 Jahre ab)
Pradaxa 150 mg
Hartkapseln
© WIdO 2015
Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und
Lungenembolien (LE) sowie Prävention von
rezidivierenden TVT und LE
300 mg empfohlene
Tagesdosis
Prävention von Schlaganfall und systemischer
Embolie bei nicht valvulärem Vorhofflimmern
300 mg empfohlene
Tagesdosis
Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und
Lungenembolien (LE) sowie Prävention von
rezidivierenden TVT und LE
300 mg empfohlene
Tagesdosis
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
0,3 g O (WHO ab 2016)
...
34
GKV-Arzneimittelindex
[2] Dabigatranetexilat DDD — 7.1.2
Zeitreihe der zugelassenen Indikationen
A Apixaban Eliquis
R Rivaroxaban Xarelto
D Dabigatran Pradaxa
R
D
E
Prophylaxe venöser
Thromboembolien
nach Hüft- und
Kniegelenk-OPs
Prophylaxe von
Schlaganfällen und
systemischen
Embolien bei nicht
valvulärem
Vorhofflimmern
2008
Edoxaban Lixiana
A
2009
2010
2011
D
2008
B01AE07
2009
2010
2012
2014
A
R
2011
2013
2012
2015
E
2013
2014
2015
2014
2015
R
Akutes
Koronarsyndrom
2008
2009
2010
2011
2012
2013
DA
R
Behandlung tiefer
Venenthrombosen
(TVT)
Akuttherapie der
Lungenembolie (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT
und LE
© WIdO 2015
2008
2009
2010
2011
2012
2013
R
2008
2009
2010
2011
2012
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
2014
DA
2013
2014
E
2015
E
2015
35
GKV-Arzneimittelindex
[2] Dabigatranetexilat DDD — 7.1.2
B01AE07
Sachlage:
Methodische Voraussetzungen für indikationsbezogene DDD sind
gegeben:
 1 Wirkstoff, mehrere Arzneimittel mit mehreren Indikationen
und unterschiedlicher Dosierung 
 Ein neuer ATC-Code kann im ATC-Index nicht generiert
werden 
 Indikationen und Dosierung lassen sich nach Priorisierung vom
Arzneimittel trennen 
Notwendig: jedes Fertigarzneimittel kann nur ein ATC-Code und
nur eine DDD zugewiesen bekommen

© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
...
36
GKV-Arzneimittelindex
[2] Dabigatranetexilat — 7.1.2
ATC B01AE07
Empfehlung:
Es wird empfohlen, beide DDD zu erhalten. Dabei sollte die
neue Hauptindikation der WHO übernommen werden.
Arzneimittel, die für diese Indikation nicht zugelassen sind,
sollten nach der indikationsspezifischen DDD berechnet
werden.
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
37
GKV-Arzneimittelindex
[3] Olodaterol und Tiotropiumbromid — 7.1.4
[1]
R03AL06
Änderungsvorschlag der Verbände:
Änderung der DDD 2 DE Inhal.lösung in 1 DE Inhal.lösung
Sachlage Fachinformation:
Stand der Fachinformation: Juli 2015
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
...
38
GKV-Arzneimittelindex
[3] Olodaterol und Tiotropiumbromid — 7.1.4
R03AL06
Sachlage:
Bei Kombinationspräparaten oder Zubereitungen, bei denen eine DDD
aus verschiedenen Gründen nicht als Wirkstoffmenge angegeben
werden kann, wird die Einheit DE (Dosiseinheit, engl. DU, unit dose)
verwendet.*
1 DE muss nicht der therapeutischen Dosis entsprechen, sondern
beinhaltet die abgeteilte Dosiermenge der jeweiligen Darreichungsform
(hier 1 Hub)
R03AL
Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika
R03AL01
Fenoterol und Ipratropiumbromid
Standarddosis: 6 DE Inhal.aerosol
R03AL02
Salbutamol und Ipratropiumbromid
10 mg Inhal.lösung bezogen auf Salbutamol
R03AL03
Vilanterol und Umeclidiniumbromid
Standarddosis: 1 DE Inhal.pulver
R03AL04
Indacaterol und Glycopyrroniumbromid
Standarddosis: 1 DE Inhal.pulver
R03AL05
Formoterol und Aclidiniumbromid
Standarddosis: 2 DE Inhal.pulver
R03AL06
Olodaterol und Tiotropiumbromid
Standarddosis: 2 DE Inhal.lösung
*Fricke U, Günther J, Zawinell A, Zeidan R (2015): Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikation mit Tagesdosen für den deutschen
Arzneimittelmarkt, Methodik der ATC-Klassifikation und DDD-Festlegung, GKV-Arzneimittelindex, Berlin, Seite 34.
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
...
39
GKV-Arzneimittelindex
[3] Olodaterol und Tiotropiumbromid — 7.1.4
R03AL06
Empfehlung:
Es wird empfohlen, die DDD nicht zu verändern.
R03AL06 Olodaterol und Tiotropiumbromid
© WIdO 2015
Standarddosis: 2 DE
Inhal.lösung
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
40
GKV-Arzneimittelindex
[4] Secukinumab—
Secukinumab —6.2.20
6.2.20ATC L04AC10
[1]
L04AC10
Änderungsvorschlag der Verbände:
Die DDD soll von 10 mg P auf 9,86 mg P herabgesetzt werden.
Sachlage Fachinformation:
Stand der Fachinformation: April 2015
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
...
41
GKV-Arzneimittelindex
[4] Secukinumab — 6.2.20
ATC L04AC10
Sachlage:
DDD-Berechnung:
Monatliche Erhaltungsdosen beginnend ab Woche 4
300 mg / Monat = 300 mg / 30 Tage = 10 mg P
Empfehlung:
Es wird empfohlen, die DDD nicht zu verändern.
L04AC10 Secukinumab
10 mg P
...
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
42
GKV-Arzneimittelindex
Neue Wirkstoffe des Jahres 2015
Anpassungen an die vorläufigen WHO DDD 2017
B01AC25
Cangrelor
35 mg P (siehe Beschlussvorlage Seite 72)
WHO: 50 mg P (1 Packungseinheit)
C10AX13
Evolocumab
12 mg P (siehe Beschlussvorlage Seite 77)
WHO: 14 mg P (420 mg / 30 Tage)
N04BD03
Safinamid
50 mg O (siehe Beschlussvorlage Seite 68)
WHO: 75 mg O (50-100 mg täglich)
Empfehlung:
Es wird empfohlen, die vorläufigen DDD der WHO
für 2017 bereits zu übernehmen.
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
43
GKV-Arzneimittelindex
Agenda
• Das anatomisch-therapeutisch-chemische
Klassifikationssystem
• Entwicklung der ATC/DDD Klassifikation
• Workflow ATC/DDD 2016
• Beschlussvorlage
• Stellungnahmen zu der Beschlussvorlage
• Workflow ATC/DDD 2017
© WIdO 2015
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
44
GKV-Arzneimittelindex
Weiterentwicklung des amtlichen ATC-Index mit
Tagesdosen: Workflow ATC/DDD 2017
ATC 2017: Workflow der AG ATC/DDD des KKG
WHOCC
WHO-ATC
Jan. 2016
WIdO
WIdO-ATC
bis 29.04.16
AG ATC/DDD
Stellungnahme der
Pharmaverbände
bis 27.05.16
DIMDI
Übersicht aller
Stellungnahmen
bis 10.06.16
WEB
AG ATC/DDD
Herausgabe
amtlicher ATC
01.01.2017
KKG
DIMDI
Information
nächste
KKG-Sitzung
Amtlicher ATC
bis 14.12.16
WIdO
Festlegung
bis 02.12.16
© WIdO 2015
BMG
Beratung und
Beschlussfassung
25.11.16; Ort: BMG
AG ATC/DDD
WIdO
Empfehlungen
des WIdO
bis 18.11.15
AG ATC/DDD
Stellungnahmen der
Pharmaverbände
zur Beschlussvorlage
bis 21.10.16
14. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG
Beschlussvorlage
bis 23.09.16
AG ATC/DDD
45
Wissenschaftliches Institut der AOK
GKV-Arzneimittelindex
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit.
Dr. Anette Zawinell
Dr. Judith Günther
Manuela Steden
Katja Niepraschk-von Dollen
Prof. Dr. Uwe Fricke
Besuchen Sie uns im Internet
www.wido.de
© WIdO 2015

Download Report