Pressemitteilung Curetis AG Curetis beginnt nächste Phase der USFDA-Studie von Unyvero zur Diagnostik von Atemwegsinfektionen − Erster Patient im prospektiven Studienarm eingeschlossen − Studie umfasst mindestens 2.500 Patientenproben − Auszahlung einer Finanzierungstranche in Höhe von EUR 6,8 Millionen Holzgerlingen, 8. Juli 2015 -- Curetis AG, ein Unternehmen, das zukunftsweisende diagnostische Lösungen entwickelt, hat heute die Aufnahme des ersten Patienten in die prospektive Phase der US-FDAStudie von Unyvero bekannt gegeben. Primärer Endpunkt der multizentrischen Studie ist die Leistungsfähigkeit der neuen Unyvero LRT55 Kartusche bei der Diagnostik von Infektionen der unteren Atemwege im Vergleich zur mikrobiologischen Kultur, dem heutigen diagnostischen Standardverfahren. Darüber hinaus werden die mit Unyvero erzielten Ergebnisse mit einem unabhängigen molekularbiologischen Verfahren (PCR und Sequenzierung der ErregerDNA) nachuntersucht. An der Studie mit insgesamt mindestens 2.500 Patientenproben werden sich mindestens acht US-Studienzentren beteiligen. Die neue Phase der Studie verwendet ein angepasstes Design und eine neue Kartuschengeneration und basiert auf zwei Elementen: den aktuellen Richtlinien der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) sowie den Erfahrungen, die in der ersten Phase der Studie gesammelt wurden. Die Rekrutierung von Patienten wird voraussichtlich Mitte 2016 abgeschlossen sein, so dass in der zweiten Jahreshälfte 2016 ein Zulassungsantrag bei der FDA eingereicht werden kann. Ziel ist es, Anfang 2017 eine Zulassung für Unyvero zu erreichen und anschließend mit der Vermarktung zu beginnen. Die Fortsetzung der Studie führt zur Auszahlung einer Finanzierungstranche von EUR 6,8 Millionen durch die gegenwärtigen Investoren des Unternehmens. “Wir freuen uns sehr, dass wir unsere Arbeit an der Studie mit dem Unyvero System fortsetzen können“, sagte Dr. Robin Patel, Inhaberin des Lehrstuhls der Abteilung für Klinische Mikrobiologie an der Mayo Klinik und Leiterin der Studie. „Unyvero ermöglicht die Identifizierung eines breiten Spektrums von Pathogen- und Antibiotikaresistenz-Genen bei Infektionen der unteren Atemwege bereits innerhalb weniger Stunden. Im Pressemitteilung Curetis AG Vergleich dazu benötigen die Standardmethoden mehrere Tage.“ “Wir sind sehr glücklich über die Fortsetzung der Studie”, sagte Johannes Bacher, COO von Curetis. “Dies ist ein wichtiges Etappenziel auf unserem Weg, unseren Anteil am sehr rasch wachsenden Markt in Europa, Asien und anderen Teilen der Welt auch in die USA auszudehnen. Die Finanzierungstranche, die beim Erreichen dieses Meilensteins ausgezahlt wird, erlaubt uns den Abschluss der Studie und den Ausbau unserer kommerziellen Aktivitäten in Europa. Um eine Vertriebsorganisation in den USA aufzubauen, womit wir spätestens Ende 2016 beginnen wollen, denken wir derzeit über verschiedene Finanzierungsoptionen nach, darunter auch über einen Börsengang.“ Die LRT55 ist die zweite Kartuschen-Generation von Curetis, die auf dem Design der CE-IVD markierten und außerhalb der USA bereits vermarkteten P55 Kartusche beruht. Sie arbeitet mit 40 molekularen Markern und einem neuen Kontrollkonzept, das auf lebenden Bakterien im Kontrollmaterial beruht und die Abdeckung der Pathogene im Panel verbessert. Sie bietet daher das umfassendste Panel an molekularbiologischen Markern für Infektionen der unteren Atemwege, das derzeit auf dem Markt erhältlich ist. Die P55 hat sowohl in den CELeistungsbewertungsstudien als auch in unabhängigen klinischen Studien überragende Leistung gezeigt. In der US-FDA-Studie werden Trachea-Aspirate und bronchiale Spülflüssigkeiten durch den Unyvero Lysator verarbeitet und anschließend in die Unyvero LRT55 Kartusche überführt, die dann vom Unyvero Analyzer prozessiert wird. Ergebnisse liegen nach vier bis fünf Stunden vor. Der jetzt begonnene Studienarm beruht auf Proben von mindestens 1.500 hospitalisierten Patienten mit Verdacht auf Infektion der unteren Atemwege und soll die klinische Spezifität der Unyvero LRT55 Kartusche bestimmt werden. In einem weiteren Studienarm werden mindestens 1.000 verblindete retrospektive Patientenproben auf klinische Sensitivitäts-Endpunkte untersucht. Eingeschlossen sind alle Pathogene und Resistenzmarker der Unyvero LRT55 Kartusche. Curetis hat bereits über sein klinisches Studiennetzwerk mehr als 500 dieser retrospektiven Proben gesammelt. Alle wurden mittels mikrobiologischer Kultur positiv für Pathogene des LRT55 Panels getestet. Details zur Unyvero-Plattform finden Sie auf der neuen Unyvero ProduktWebseite www.unyvero.com. Neben ausführlichen Informationen zu der Unyvero Produktlinie können Sie dort wissenschaftliche Publikationen zu klinischen Studien mit Unyvero herunterladen. Bitte besuchen Sie www.unyvero.com/de/service/downloads/literatur/abstract-liste.html und www.unyvero.com/de/service/downloads/literatur/poster.html. ### Pressemitteilung Curetis AG Über das Unyvero System Das CE-markierte Unyvero System ist eine vielseitige Geräteplattform zur Identifizierung unterschiedlichster Bakterien-, Pilz- und Antibiotikaresistenz-Gene auf Basis einer einzigen Probe und in einem Durchgang. Das System arbeitet mit einer Einmalkartusche, in der sich bereits sämtliche Reagenzien für die komplette Analyse – von der Probenaufbereitung bis zur Auswertung – befinden. Das System wird derzeit in Europa, Russland, dem Nahen Osten sowie weiteren außereuropäischen Ländern vermarket. In den USA führt Curetis derzeit eine prospektive, multizentrische Studie durch, um die Zulassung durch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA zu erreichen. Studiendetails finden sich unter http://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=NCT01922024. Die Plattform ermöglicht die DNA-basierte Untersuchung sämtlicher klinisch relevanter Proben in einem vollautomatischen Prozess, für den keine Beaufsichtigung und nur einige wenige, schnell auszuführende manuelle Vorbereitungen erforderlich sind. Die Analyse kann daher mit minimalem Arbeitsaufwand und ohne molekularbiologische Fachkräfte und spezielle Infrastruktur ausgeführt werden. Damit stehen innerhalb von ca. vier bis fünf Stunden klinische Informationen zur Verfügung, so dass informierte Therapieentscheidungen so früh wie möglich getroffen werden können. Die CE-markierte Unyvero P55 Pneumonie Anwendung eignet sich zur Bestimmung von Erregern sowie Antibiotikaresistenzen bei Lungenentzündung und analysiert parallel 40 DNA-Sequenzen. Die zweite CE-markierte Kartusche, die Unyvero i60 ITI Kartusche für die Diagnostik von Implantat- und Gewebeinfektionen, ist in Europa ebenfalls kommerziell erhältlich und wird zur Zeit in der prospektiven, multizentrischen EPJIC Studie evaluiert http://www.epjic.org/. Weitere Kartuschen sind in verschiedenen Phasen der Entwicklung bzw. Vorbereitung. Für weitere Informationen zu Unyvero besuchen Sie bitte www.unyvero.com. Über Curetis Die Curetis AG ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von verlässlichen, schnellen und kosteneffizienten Produkten für die Diagnostik von schweren Infektionskrankheiten fokussiert. Die Diagnostiklösungen von Curetis ermöglichen die Schnellbestimmung von Krankheitserregern und Antibiotikaresistenzen binnen weniger Stunden. Andere derzeit verfügbare Techniken benötigen dafür Tage oder Wochen. Das Unternehmen hat bis heute mehr als 63,5 Millionen Euro (> 70 Mio. US-$) eingeworben. Firmensitz ist Holzgerlingen bei Stuttgart. Curetis hat globale Kooperationsvereinbarungen mit Heraeus Medical und Cempra Inc. sowie Vertriebsvereinbarungen für sein Unyvero System in vielen Ländern Europas und des Nahen Ostens abgeschlossen. Für weitere Informationen zu Curetis besuchen Sie bitte www.curetis.com. Pressemitteilung Curetis AG Kontakt Curetis AG Max-Eyth-Str. 42 71088 Holzgerlingen Tel. +49 (0)7031 49195-10 [email protected] www.curetis.com - www.unyvero.com Medienanfragen akampion Dr. Ludger Wess / Ines-Regina Buth Managing Partners [email protected] Tel. +49 (0)40 88 16 59 64 Tel. +49 (0)30 23 63 27 68
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