und Finanzentwicklung für die ersten neun Monate 2016

Curetis gibt Geschäfts- und Finanzentwicklung für die
ersten neun Monate 2016 bekannt
- Hervorragende Daten zur abgeschlossenen US-FDA-Studie
- GEAR Akquisition stärkt die führende Position bei Tests auf
antimikrobielle Resistenz mit genetischen Biomarkern
Amsterdam, Niederlande, und Holzgerlingen, Deutschland, 18. November 2016 -Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit Curetis GmbH, "Curetis"), ein
Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, hat heute aktuelle Zahlen zur
Geschäfts- und Finanzentwicklung für die am 30. September 2016 abgelaufenen neun
Monate bekannt gegeben und einen Ausblick für die kommenden Monate gegeben.
Kürzlich erreichte operative und geschäftliche Meilensteine
Klinische Studie mit Unyvero in den USA
• Curetis hat die klinische US-FDA-Studie der Unyvero LRT Anwendung zur
Diagnostik von Infektionen der unteren Atemwege abgeschlossen und im Oktober
2016 positive Übersichtsdaten bekannt gegeben. Die prospektive und retrospektive
Studie erreichte den primären Endpunkt mit dem Nachweis einer gewichteten
durchschnittlichen Sensitivität von 90,2% und einer gewichteten durchschnittlichen
Spezifität von 99,3%. Diese Daten stimmen mit bisherigen Daten überein, die Curetis
in bereits zuvor durchgeführten Leistungsbewertungsstudien für die CE-IVD
Kennzeichnung in Europa erhoben hat, und entsprechen auch den Daten, die
verschiedene wichtige klinische Meinungsführer und Unyvero-Kunden publiziert
haben.
• Die Einreichung der Datensammlung nach (de novo) 510(k) bei der U.S. FDA wird
in Kürze erwartet. Das Unternehmen geht davon aus, Feedback der FDA in der
ersten Jahreshälfte 2017 zu erhalten.
• Curetis bereitet derzeit den Beginn einer U.S.-FDA-Zulassungsstudie mit einer
zweiten Unyvero-Applikationskartusche vor. In diesem Zusammenhang hat das
Unternehmen ein Infopaket zur Vorregistrierung für eine U.S.-Version seiner
Unyvero ITI Kartusche bei der FDA eingereicht. Nach dem Feedback der FDA und
weiteren Marktforschungsdaten, die im vierten Quartal 2016 erwartet werden, wird
Curetis die erforderlichen nächsten Schritte und Zeitlinien für eine U.S.-FDA-Studie
mit diesem zweiten Produkt festlegen. Weitere Details werden 2017 bekannt
gegeben.
Erwerb der NGS Datenbank GEAR und Patentportfolio von Siemens
• Curetis hat von Siemens Technology Accelerator die alleinigen kommerziellen
Rechte an der GEAR, GEnetic Antibiotic Resistance and Susceptibility (genetische
Antibiotikaresistenz und –empfindlichkeit), Plattform und Datenbank erworben, und
zwar mit sämtlichen Inhalten, zahlreichen GEAR-assoziierten Patenten bzw.
•
•
Patentanmeldungen sowie damit verbundenem Know-how. Durch die Vereinbarung
erhält Curetis die alleinigen, weltweiten Rechte zur Produktentwicklung und
Kommerzialisierung, einschließlich des Rechts, Unterlizenzen für die Human- und
Tierdiagnostik sowie für Lebensmittelsicherheitstests zu vergeben. Darüber hinaus
hat Curetis das alleinige Recht, GEAR in Zusammenarbeit mit Pharmaunternehmen
für die Entwicklung von neuen antimikrobiellen Wirkstoffen für die Human- und
Tiermedizin anzuwenden.
Die führende Bioinformatik-Datenbank enthält mehr als 11.300 bakterielle
Komplettgenome, die über drei Jahrzehnte an über 200 Standorten auf 5
Kontinenten gesammelt wurden. Die Next Generation Sequencing (NGS) Daten mit
0,4 Billionen Basen bieten eine Fülle von umfassenden und international
bedeutenden Informationen von insgesamt rund 30 Terabytes.
GEAR ermöglicht Curetis die rasche Identifizierung von potenziellen neuen
Biomarkern, Biomarker-Kombinationen, Algorithmen für die Voraussage von
Antibiotikaresistenzen sowie möglichen neuen Targets für antimikrobielle Wirkstoffe.
Die Akquisition der GEAR-Datenbank und des Patentportfolios baut die
Führungsposition aus, die Curetis bereits mit den Unyvero-Kartuschen auf dem
Gebiet der Tests auf antimikrobielle Resistenz mittels genetischer Biomarker etabliert
hat. Curetis wird die GEAR-Datenbank in Zusammenarbeit mit führenden
akademischen Einrichtungen sowie Pharma- und Diagnostikfirmen weiter ausbauen
und auswerten und die Erkenntnisse für die Entwicklung und Kommerzialisierung
weiterer Produkte der Unyvero Molekulardiagnostikplattform und darüber hinaus
nutzen.
Kommerzielle Expansion
• USA
Nach der Ernennung von Christopher M. Bernard zum President und Chief
Executive Officer von Curetis USA, Inc. im kalifornischen La Jolla, San Diego,
hat das Unternehmen in der zweiten Jahreshälfte 2016 sein U.S.-Führungs- und
Vertriebsteam für den nordamerikanischen Markt aufgebaut. Die U.S.-Niederlassung
wurde gegründet, um die zukünftigen kommerziellen Entwicklungen und
Vertriebsaktivitäten für die Unyvero-Plattform in Nordamerika voranzubringen. Curetis
plant die direkte Vermarktung aller Unyvero Produkte im U.S.-Krankenhausmarkt.
• Europa
Das Unternehmen hat gute Fortschritte in der Ausweitung seines kommerziellen
Fußabdrucks innerhalb seiner Direktvertriebsgebiete gemacht. Um eine erfolgreiche
Expansion zu ermöglichen, hat Curetis vier neue europäische Vertriebsgesellschaften in Großbritannien, den Niederlanden für das Benelux-Gebiet, in
Frankreich, sowie in der Schweiz gegründet und erfahrene Vertriebs- und Key
Account Manager eingestellt, die zuvor bei führenden Unternehmen wie Roche,
Cepheid, Abbott etc. tätig waren.
Produktentwicklung
• Nach der Markteinführung der Unyvero BCU Blutkultur-Anwendung im zweiten
Quartal 2016 hat Curetis im September 2016 die nächste Generation seiner ITI
(Implantat- und Gewebeinfektionen) Anwendungskartusche und damit den
zweiten Unyvero-Test in diesem Jahr auf den Markt gebracht. Die CE
Leistungsbewertungsstudie wurde erfolgreich abgeschlossen und zeigte für alle
Pathogene in insgesamt 1.100 Proben eine durchschnittliche Sensitivität von 86,9%
und eine durchschnittliche Spezifität von 99,2%. Die nächste Generation der
Kartusche deckt 102 (im Vergleich zu 80 bei der ersten Generation) diagnostische
Parameter ab: 85 der klinisch relevantesten pathogenen Mikroorganismen
einschließlich grampositiver und gramnegativer Bakterien und mehrerer Pilze sowie
17 korrespondierende Antibiotikaresistenzmarker.
•
Die Entwicklung der IAI Anwendungskartusche für intra-abdominale Infektionen,
der vierten Unyvero-Kartusche, wurde weiter vorangetrieben und soll zum
Jahresende 2016 abgeschlossen sein. Die fünfte Unyvero Kartusche, eine Sepsis
Host Response Anwendungskartusche wird im Rahmen einer Partnerschaft
planmäßig weiterentwickelt (erwarteter Abschluss der Entwicklung: frühestens Ende
2017).
Installierte Systeme
• Curetis hat die Zahl der installierten Unyvero Analyzer zum 30. September 2016
weiter auf 121 erhöht (Vergleichszeitraum 2015: 79; das entspricht einem Anstieg
von 53% im Jahresvergleich).
Finanzielle Meilensteine in den ersten neun Monaten 2016
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Umsatz: EUR 1,1 Mio. (verglichen mit EUR 0,9 Mio. in den ersten neun Monaten
2015). Die Umsätze stiegen im Jahresvergleich um 21,7%. Im Gegensatz zu 2016
enthielten die Umsätze der ersten neun Monate 2015 den Betrag von EUR 297.000
aufgrund eines Verkaufs von Unyvero-Systemen an einen Pharmapartner. Generell
geht das Unternehmen von quartalsweise schwankenden Umsätzen aus, da
Geräteverkäufe an Distributionspartner ungleichmäßig über das Jahr verteilt sind.
Kosten: EUR 12,0 Mio. (verglichen mit EUR 9,6 Mio. in den ersten neun Monaten
2015). Der Anstieg korrespondiert mit der operativen und personellen
Wachstumsstrategie und wurde beeinflusst von höheren Ausgaben für Forschungund Entwicklung, Vertriebskosten und administrativen Ausgaben.
Rohverlust: EUR 0,1 Mio. (verglichen mit EUR 0,5 Mio. in den ersten neun Monaten
2015). Der Rohertrag wird insbesondere durch den Mix an verkauften Systemen zu
Kartuschen und durch die Rechnungslegung nach IFRS beeinflusst, nach der
Leerkosten der Produktion auf die Menge der produzierten Kartuschen umgelegt
werden.
Nettoverlust: EUR 10,7 Mio. (verglichen mit einem Nettogewinn von EUR 13,5 Mio.
in den ersten neun Monaten 2015). Der Nettogewinn in den ersten neun Monaten
2015 beinhaltet Finanzerträge in Höhe von EUR 23,6 Millionen netto, die vorwiegend
durch einen einmaligen Buchungsvorgang nach IRFS in Bezug auf die Bewertung
der Vorzugs- und Stammaktien der Curetis AG zustande kamen, der durch die
rechtliche Reorganisation des Unternehmens ausgelöst wurde.
Zahlungsmittel & Zahlungsmitteläquivalente: EUR 35,4 Mio. (verglichen mit EUR
46,1 Mio. zum 31.12.2015). Der Netto-Zahlungsmittelverbrauch für alle operativen,
Investitions- und Finanzierungsaktivitäten belief sich in den ersten neun Monaten
2016 auf EUR 10,6 Mio.
Wichtige Finanzkennzahlen zum 30. September 2016 (nicht auditiert)
Curetis N.V.
konsolidierte Zahlen in tausend
Euro
Umsatz
Operativer Gewinn (Verlust)
Periodengewinn (Verlust)
1. Januar – 30. 1. Januar – 30.
September
September
2016
2015
1.077
885
(10.760)
(8.676)
(10.731)
13.493
30. September 31. Dezember
2016
2015
Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente
35.415
46.060
Die Vergleichszahlen für die ersten neun Monate zum 30. September 2015 beziehen sich
auf die Curetis GmbH (zuvor Curetis AG).
„Wir freuen uns sehr über die operativen Entwicklungen,” sagte Dr. Oliver Schacht,
Vorstandsvorsitzender von Curetis. “Wir haben unsere U.S.-FDA-Studie wie geplant
abschließen können. Jetzt nutzen wir die Ergebnisse, eine sehr überzeugende und
umfassende Datensammlung, zur Vorbereitung des finalen Zulassungsantrags und freuen
uns auf das Feedback der FDA. Darüber hinaus haben wir die nächste Generation der
Unyvero ITI Anwendungskartusche für Implantat- und Gewebeinfektionen auf den Markt
gebracht und einen Vorantrag für eine U.S.-Version der Unyvero ITI Kartusche bei der FDA
eingereicht."
“Darüber hinaus erlaubt uns die GEAR-Akquisition, die Breite und Tiefe der UnyveroPlattform deutlich zu vergrößern und sie mit Daten aus Next Generation Sequencing zu
erweitern", ergänzte er. "GEAR wird es uns ermöglichen, bei der Entwicklung neuer,
wegweisender molekulardiagnostischer Produkte für kritische, krankenhausbedingte
Infektionen weiterhin führend zu bleiben. Die Datenbank dient als Grundlage für noch
umfassendere und differenziertere Inhalte zu Biomarkern antibiotischer Resistenzen in
unseren Unyvero-Produkten. Und nicht zuletzt geht die kommerzielle Expansion sowohl in
Europa und als auch in den USA weiter voran. Dort haben wir ein erfahrenes Führungs- und
Vertriebsteam für den nordamerikanischen Markt aufgebaut. "
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Über Curetis
Curetis ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen, das sich auf die
Entwicklung und Kommerzialisierung von verlässlichen, schnellen und kosteneffizienten
Produkten für die Diagnostik von schweren Infektionskrankheiten konzentriert. Die
Diagnostiklösungen
von
Curetis
ermöglichen
die
Schnellbestimmung
von
Krankheitserregern und Antibiotikaresistenzmarkern binnen weniger Stunden. Andere
derzeit verfügbare Techniken benötigen dafür Tage oder Wochen.
Das Unternehmen hat bis dato EUR 44,3 Millionen in seinem Börsengang auf der Euronext
Amsterdam und Euronext Brüssel, sowie mehr als EUR 63,5 Millionen an private equity
Mitteln eingeworben. Firmensitz ist Holzgerlingen bei Stuttgart. Curetis hat internationale
Kooperationsvereinbarungen mit Heraeus Medical und Cempra Inc. sowie
Vertriebsvereinbarungen für sein Unyvero System in vielen Ländern Europas und des
Nahen Ostens sowie Asien abgeschlossen.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.curetis.com
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Kontakt
Curetis
Max-Eyth-Str. 42
71088 Holzgerlingen, Germany
Tel. +49 7031 49195-10
[email protected] or [email protected]
www.curetis.com - www.unyvero.com
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