Pressemitteilung Curetis AG Curetis bringt nächste Generation der Pneumonie-Anwendung zur ECCMID 2015 auf den Markt − Klinische CE-Leistungsbewertungstudie der Unyvero P55 Pneumonie-Anwendung erfolgreich abgeschlossen − Panel mit 40 Markern und einer durchschnittlichen klinischen Sensitivität von 94% bei Spezifität von 99,4% Holzgerlingen, 16. April 2015 – Curetis AG, ein Unternehmen, das zukunftsweisende diagnostische Lösungen entwickelt, hat heute den erfolgreichen Abschluss der klinischen und analytischen CELeistungsbewertungsstudie der neuen Unyvero P55 Anwendung bekannt gegeben. Die neue Kartusche wird auf dem 25. Europäischen Kongress für Klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ECCMID Kopenhagen, Dänemark, 25. – 28. April 2015) präsentiert. Mehr als 800 Kartuschenläufe und über 400 gemessene Patientenproben belegen die Leistungsfähigkeit der Kartusche. Die Unyvero P55 Kartusche, die die aktuelle P50 Kartusche ersetzt, identifizierte gegenüber der Mikrobiologie-Kultur insgesamt 127 zusätzliche Krankheitserreger. Abweichende Ergebnisse wurden mit Hilfe unabhängiger Verfahren (PCR/Sequenzierungen) überprüft. 93 der Fälle wurden als tatsächlich Positive validiert, bei denen die traditionelle Mikrobiologie also den Erreger nicht nachweisen konnte. Die Unyvero P55 Pneumonie-Anwendung bietet Dank ihres erweiterten Spektrums von Krankheitserregern und Resistenzmarkern wichtige Vorteile gegenüber der Kultur sowie entscheidende Erweiterungen im Vergleich zur P50 Kartusche. Die verbesserte Sensitivität wurde durch die klinische CE-Leistungsbewertung nachgewiesen. Die spezifischen Upgrades umfassen: • Erweiterung auf 21 Krankheitserreger, inklusive neuer Analyte wie Mycoplasma pneumoniae, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes und Klebsiella variicola • Neue wichtige Antibiotikaresistenzmarker (nun insgesamt 19), einschließlich der Marker für Carbapenem-Resistenzen (imp, NDM, vim, Oxa-23, Oxa-24, Oxa-48, n Oxa-58-Marker) und Oxacillin-(MECC)-Resistenz • Verbesserung der Sensitivität mehrerer Analyte, d.h. o Mehr als 90% für die meisten Krankheitserreger auf dem P55 Panel, einschließlich Pseudomonas aeruginosa Pressemitteilung Curetis AG o o Mehr als 92% für Staphylococcus aureus Annähernd 100% für Pneumocystis, E. coli und Moraxella catarrhalis Umfangreiche Daten zur nächsten Generation der PneumonieAnwendung werden während der ECCMID 2015 präsentiert. Der europäische und internationale Vertrieb (ohne Nordamerika) beginnt im April 2015. Der Preis der P55 Anwendung bleibt gegenüber der P50 Kartusche unverändert. Unter der Bezeichnung LRT 55 wird die P55 Kartusche auch als Anwendung für Infektionen der unteren Atemwege (LRT) für die FDA-Zulassungsstudie in den USA eingesetzt. Die FDAZulassungsstudie soll voraussichtlich im Jahr 2016 abgeschlossen sein. „Der erfolgreiche Abschluss der CE-Leistungsbewertungsstudie zeigt signifikante Leistungsverbesserungen gegenüber unserer bisherigen P50 Pneumonie-Kartusche", sagte Dr. Gerd Lüdke, Direktor Bio-AssayDevelopment der Curetis AG. „Die neue Version der Kartusche unterstreicht unser Engagement bei der Weiterentwicklung unseres Multiplex-Panels entsprechend der verändernden Landschaft der Antibiotikaresistenzen und Krankheitserreger. Wir glauben, dass die Unyvero P55 Kartusche ein einzigartiges Panel für die Entdeckung von Krankheitserregern und Antibiotikaresistenzmarkern bietet - aus jeder beliebigen nativen respiratorischen klinischen Probe und innerhalb von vier bis fünf Stunden.“ "Die Aufnahme kritischer Carbapenem-Resistenzmarker sowie mehrerer wichtiger Pathogene unterstreicht zusätzlich die Einzigartigkeit des Multiplex-Ansatzes der Unyvero Lösung", sagte Prof. Dr. Brigitte König vom Institut für Medizinische Mikrobiologie und Infektionsepidemiologie des Universitätsklinikums Leipzig. „Wir freuen uns darauf, die klinischen Daten zu sehen und diese verbesserte und erweiterte Kartusche in der klinischen Routine einzusetzen.“ Weitere Details finden Sie auf der neuen Unyvero Produkt-Webseite www.unyvero.com. Neben ausführlichen Informationen zu der Unyvero Produktlinie können Sie dort wissenschaftliche Publikationen zu klinischen Studien mit Unyvero herunterladen. Bitte besuchen Sie www.unyvero.com/de/service/downloads/literatur/abstract-liste.html und www.unyvero.com/de/service/downloads/literatur/poster.html. ### Über das Unyvero System Das CE-markierte Unyvero System ist eine vielseitige Geräteplattform zur Identifizierung unterschiedlichster Bakterien, Pilze und Antibiotikaresistenzen auf Basis einer einzigen Probe und in einem Durchgang. Das System arbeitet mit einer Einmalkartusche, in der sich bereits sämtliche Reagenzien für die komplette Analyse – von der Pressemitteilung Curetis AG Probenaufbereitung bis zur Auswertung – befinden. Das System wird derzeit in Europa, Russland, dem Nahen Osten sowie weiteren außereuropäischen Ländern vermarket. In den USA führt Curetis derzeit eine prospektive, multizentrische Studie durch, um die Zulassung durch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA zu erreichen. Studiendetails finden sich unter http://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=NCT01922024. Die Plattform ermöglicht die DNA-basierte Untersuchung sämtlicher klinisch relevanter Proben in einem vollautomatischen Prozess, für den keine Beaufsichtigung und nur einige wenige, schnell auszuführende manuelle Vorbereitungen erforderlich sind. Die Analyse kann daher mit minimalem Arbeitsaufwand und ohne molekularbiologische Fachkräfte und spezielle Infrastruktur ausgeführt werden. Damit stehen innerhalb von ca. vier bis fünf Stunden klinische Informationen zur Verfügung, so dass informierte Therapieentscheidungen so früh wie möglich getroffen werden können. Die CE-markierte Unyvero P55 Pneumonie Anwendung eignet sich zur Bestimmung von Erregern sowie Antibiotikaresistenzen bei Lungenentzündung und analysiert parallel 40 DNA-Sequenzen. Die zweite CE-markierte Kartusche, die Unyvero i60 ITI Kartusche für die Diagnostik von Implantat- und Gewebeinfektionen, ist in Europa ebenfalls kommerziell erhältlich und wird zur Zeit in der prospektiven, multizentrischen EPJIC Studie evaluiert http://www.epjic.org/. Weitere Kartuschen sind in verschiedenen Phasen der Entwicklung bzw. Vorbereitung. Für weitere Informationen zu Unyvero besuchen Sie bitte www.unyvero.com. Über Curetis Die Curetis AG ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von verlässlichen, schnellen und kosteneffizienten Produkten für die Diagnostik von schweren Infektionskrankheiten fokussiert. Die Diagnostiklösungen von Curetis ermöglichen die Schnellbestimmung von Krankheitserregern und Antibiotikaresistenzen binnen weniger Stunden. Andere derzeit verfügbare Techniken benötigen dafür Tage oder Wochen. Das Unternehmen hat bis heute mehr als 63,5 Millionen Euro (> 70 Mio. US-$) eingeworben. Firmensitz ist Holzgerlingen bei Stuttgart. Curetis hat globale Kooperationsvereinbarungen mit Heraeus Medical und Cempra Inc. sowie Vertriebsvereinbarungen für sein Unyvero System in vielen Ländern Europas und des Nahen Ostens abgeschlossen. Pressemitteilung Curetis AG Für weitere Informationen zu Curetis besuchen Sie bitte www.curetis.com. Kontakt Curetis AG Max-Eyth-Str. 42 71088 Holzgerlingen Tel. +49 (0)7031 49195-10 [email protected] www.curetis.com - www.unyvero.com Medienanfragen akampion Dr. Ludger Wess / Ines-Regina Buth Managing Partners [email protected] Tel. +49 (0)40 88 16 59 64 Tel. +49 (0)30 23 63 27 68