Curetis beginnt abschließende Validierungsstudie für neue Unyvero Blutkulturkartusche - Daten und CE-IVD Markteinführung im 2. Quartal 2016 erwartet – - Unternehmen bereitet Vermarktungsbeginn für 2. Generation der ITIKartusche sowie neues Produkt für intra-abdominale Infektionen vor Amsterdam, Niederlande, und Holzgerlingen, Deutschland, 23. Februar 2016 -- Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit der Curetis AG, "Curetis"), ein Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, gab heute den Beginn einer CELeistungsbewertungsstudie für die dritte Kartusche des Unyvero Systems bekannt. Die BCU Blutkultur-Anwendung wurde zur Diagnose von Infektionen entwickelt, die sich über den Blutkreislauf ausbreiten, und zielt auf die klinisch relevantesten Mikroorganismen sowie entsprechende Antibiotikaresistenzmarker ab. Curetis erwartet die Studienergebnisse und den Vermarktungsbeginn der CE-IVD-gekennzeichneten BCU Kartusche im zweiten Quartal 2016. Die BCU Kartusche enthält ein einzigartiges, differenziertes Testpanel, das mehr als 100 diagnostisch relevante Parameter abdeckt, darunter Tests zur Identifizierung von gramnegativen und grampositiven Bakterien, von Pilzen und Mykobakterien sowie Tests für bis zu 16 Antibiotikaresistenzmarker. Die Kartusche arbeitet mit Proben von positiv getesteten Blutkulturen aus Blutkulturflaschen, die mit Blut oder Punktierungsflüssigkeit inokuliert wurden. Umfassende Ergebnisse stehen innerhalb von vier bis fünf Stunden zur Verfügung, wobei das Verfahren nur wenige Minuten Benutzerinteraktion erfordert. Für die Studie wird die BCU Kartusche anhand von ca. 250 Blutkulturproben validiert und mit den auf dem Markt gebräuchlichsten Blutkultursystemen verglichen. In vorangegangenen analytischen und präklinischen Leistungsbewertungsstudien wurden bereits rund 200 Blutkulturkartuschen erfolgreich getestet. Das Unternehmen plant, die Ergebnisse der jetzt begonnenen Studie zu publizieren und auf Fachkonferenzen zu präsentieren. Es wird erwartet, dass die Daten die CE-IVD-Kennzeichnung der BCU Kartusche stützen. Drei klinische Zentren in der DACH-Region haben bereits zugesagt, die Unyvero BCU Kartusche im klinischen Gebrauch zu evaluieren, sobald sie als CE-IVD-gekennzeichnetes Produkt verfügbar ist. "Mit der Unyvero BCU Kartusche eröffnen wir uns den wichtigen Markt für die Diagnose von Sepsis“, sagte Oliver Schacht, CEO von Curetis. "Sepsis ist in Deutschland die häufigste Todesursache auf Intensivstationen, und zwar mit ca. 60.000 Fällen pro Jahr. In den USA kommt Sepsis noch häufiger vor als verbreitete Krebsarten oder Herzversagen. Um die BCU Kartusche durch einen innovativen Test der Immunantwort auf eine Sepsis zu ergänzen, haben wir bereits das im letzten Jahr angekündigte gemeinsame Entwicklungsprogramm mit unserem Partner Acumen aus Singapur gestartet.“ Curetis kann ebenfalls Fortschritte mit der Entwicklung einer zweiten Generation der ITI Kartusche zur Diagnose von Implantat- und Gewebeinfektionen melden und hat mit der Entwicklung einer neuen Kartusche zur Diagnose von intra-abdominalen Infektionen begonnen. „Die ITI Kartusche der zweiten Generation wird von derzeit 80 auf mehr als 100 diagnostisch relevante Parameter erweitert. Darunter befinden sich neue Pathogene, u.a. Mykobakterien, sowie Resistenzmarker, die in jüngster Zeit in vielen Teilen der Welt klinisch relevant geworden sind“, sagte Schacht. „Damit erwarten wir für dieses Jahr die Markteinführung von drei neuen Produkten: die neue Kartusche für Blutkulturen, die erweiterte ITI Kartusche sowie eine ebenfalls neu entwickelte Kartusche für intra-abdominale Infektionen. Diese beschleunigte Entwicklung unserer Produktpalette war ein wichtiger Bestandteil unserer Equity Story beim Börsengang. Damit erreichen wir ein wesentliches Ziel, das wir unseren Investoren angekündigt haben.“ Weitere Neuigkeiten zur Produktpalette sowie ein Ausblick auf zukünftige Produktentwicklungen werden in der zweiten Jahreshälfte 2016 bekannt gegeben, darunter auch aktuelle Informationen zur Vorbereitung der nächsten US FDA-Studie mit der zweiten Unyvero-Kartusche. Diese soll begonnen werden, sobald die laufende US FDA-Studie der LRT55 Kartusche abgeschlossen ist. ### Über Curetis Curetis ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von verlässlichen, schnellen und kosteneffizienten Produkten für die Diagnostik von schweren Infektionskrankheiten konzentriert. Die Diagnostiklösungen von Curetis ermöglichen die Schnellbestimmung von Krankheitserregern und Antibiotikaresistenzmarkern binnen weniger Stunden. Andere derzeit verfügbare Techniken benötigen dafür Tage oder Wochen. Das Unternehmen hat bis dato 44,3 Millionen € in seinem Börsengang auf der Euronext Amsterdam und Euronext Brüssel, sowie mehr als 63,5 Millionen € an private equity Mitteln eingeworben. Firmensitz ist Holzgerlingen bei Stuttgart. Curetis hat internationale Kooperationsvereinbarungen mit Heraeus Medical und Cempra Inc. sowie Vertriebsvereinbarungen für sein Unyvero System in vielen Ländern Europas und des Nahen Ostens sowie Asien abgeschlossen. Das Unternehmen hat bekannt gegeben, dass die Niederlande das Heimatland von Curetis N.V. gemäß Artikel 2(1)(i) der Direktive 2004/109/EC (ergänzt durch Direktive 2013/50/EU) und gemäß Sektion 5:25a des in den Niederlanden gültigen Financial Supervision Act (Wet financieel toezicht) sind. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.curetis.com. Rechtlicher Hinweis Diese Pressemitteilung ist weder ein Angebot zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren und sollte, weder ganz noch teilweise, als Grundlage einer Investitionsentscheidung in Curetis angesehen werden. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen sind sorgfältig ermittelt worden. Curetis trägt und übernimmt jedoch keine Haftung jedweder Art für die Richtigkeit und Vollständigkeit der hierin enthaltenen Informationen. Curetis übernimmt keine wie auch immer geartete Verpflichtung, Informationen, die in dieser Pressemitteilung enthalten sind, zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen. Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die "zukunftsgerichtete Aussagen" sind oder als solche aufgefasst werden könnten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können anhand der Verwendung zukunftsgerichteter Begriffe wie "glauben", "schätzen", "vorhersehen", "erwarten", "beabsichtigen", "können", "könnten" oder "sollten" erkannt werden, und enthalten Aussagen von Curetis zu den beabsichtigten Resultaten ihrer Strategie. Naturgemäß beinhalten zukunftsgerichtete Aussagen Risiken und Unsicherheiten und die Leser werden darauf hingewiesen, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen keine Garantie künftiger Entwicklungen sind. Die tatsächlichen Ergebnisse von Curetis können erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen vorhergesehenen Ergebnissen abweichen. Curetis übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Kontakt Curetis N.V. / Curetis AG Max-Eyth-Str. 42 71088 Holzgerlingen, Deutschland Tel. +49 7031 49195-10 [email protected] oder [email protected] www.curetis.com - www.unyvero.com Presse- & Investorenanfragen akampion Dr. Ludger Weß / Ines-Regina Buth Managing Partners [email protected] Tel. +49 40 88 16 59 64 Tel. +49 30 23 63 27 68