Curetis´ Unyvero System für globale Phase III

Pressemitteilung Curetis AG
Curetis´ Unyvero System für globale
Phase III Antibiotika-Studie ausgewählt
 Einsatz von Unyvero in verschiedenen europäischen
Studienzentren zur Identifizierung von Krankheitserregern
und zum Patienteneinschluss
Holzgerlingen, 24. Juni 2015 -- Curetis AG, ein Unternehmen, das
zukunftsweisende diagnostische Lösungen entwickelt, gab heute bekannt,
dass das Unyvero System in einer Phase III-Studie zur Untersuchung
einer neuen Formulierung des Antibiotikums Amikacin eingesetzt wird.
Unyvero wurde ausgewählt, um Krankheitserreger und
Antibiotikaresistenzen bei intensivmedizinisch betreuten Patienten zu
identifizieren, die in verschiedenen europäischen Studienzentren in die
Studie aufgenommen werden sollen. Unyvero wird die Identifizierung von
geeigneten Teilnehmern unterstützen und dazu beitragen, die
Rekrutierung in diesen Zentren zu verbessern.
Amikacin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das für die Behandlung von
schweren nosokomialen Infektionen mit multiresistenten gramnegativen
Bakterien vermarktet wird. Die Studie evaluiert die Effizienz einer neuen
Kombination aus Medikament und medizinischem Gerät als
Zusatzbehandlung bei intubierten und beatmeten
Lungenentzündungspatienten, die mit gramnegativen Erregern infiziert
sind und als Standardbehandlung intravenös Antibiotika erhalten. Die
Studie wird weltweit etwa 650 Patienten rekrutieren.
Im Rahmen der Vereinbarung mit dem Sponsor der Studie wird Curetis
mehrere Unyvero Systeme sowie CE-IVD-markierte P55-Kartuschen an
die Studienzentren liefern und dort installieren. Darüber hinaus wird das
Unternehmen die Einweisung vornehmen und technische Unterstützung
leisten. Die Kosten für Geräte, Training, Service und
Verbrauchsmaterialien werden in vollem Umfang vom Sponsor der Studie
getragen. Weitere finanzielle Einzelheiten wurden nicht mitgeteilt.
“Wir freuen uns sehr, dass Unyvero für diese wichtige Studie ausgewählt
wurde“, sagte Dr. Oliver Schacht, CEO von Curetis. “Dies ist unsere dritte
Partnerschaft mit einem globalen Pharma-Unternehmen, in der wir mit
Unyvero eine klinische Studie unterstützen. Die wachsende Akzeptanz
von Unyvero durch diese großen Firmen zeigt den Wert unserer Plattform.
Wir sind stolz darauf, dass immer mehr Unternehmen, die neue
Antibiotika entwickeln, sich auf Unyvero verlassen, um Pathogene und
Antibiotikaresistenzmarker zu identifizieren – eine Aufgabe, die unsere
Systeme bereits tagtäglich in vielen führenden europäischen Kliniken
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übernehmen. Die Unterstützung klinischer Studien, die wir im Rahmen
dieser und anderer Vereinbarungen übernehmen, verleiht unserer
raschen Expansion, die wir bereits im Krankenhausmarkt sehen,
zusätzliche Dynamik.“
Dr. Schacht fügte hinzu, dass große Pharmafirmen das Unyvero System
für die Unterstützung ihrer Studien auswählen, weil es leicht zu bedienen
und klinisch validiert ist und es zudem in Europa bereits mit CE-IVDMarkierung vermarktet wird. Die Unyvero P55
Lungenentzündungskartusche ist für diese Kunden auch deswegen
attraktiv, weil sie ein konkurrenzlos breites Spektrum von Pathogenen und
Resistenzmarkern abdeckt und viele verschiedene klinisch relevante
Probentypen verarbeiten kann.
Details zur Unyvero-Plattform finden Sie auf der neuen Unyvero ProduktWebseite www.unyvero.com. Neben ausführlichen Informationen zu der
Unyvero Produktlinie können Sie dort wissenschaftliche Publikationen zu
klinischen Studien mit Unyvero herunterladen. Bitte besuchen Sie
www.unyvero.com/de/service/downloads/literatur/abstract-liste.html und
www.unyvero.com/de/service/downloads/literatur/poster.html.
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Über das Unyvero System
Das CE-markierte Unyvero System ist eine vielseitige Geräteplattform zur
Identifizierung unterschiedlichster Bakterien, Pilze und
Antibiotikaresistenzen auf Basis einer einzigen Probe und in einem
Durchgang. Das System arbeitet mit einer Einmalkartusche, in der sich
bereits sämtliche Reagenzien für die komplette Analyse – von der
Probenaufbereitung bis zur Auswertung – befinden. Das System wird
derzeit in Europa, Russland, dem Nahen Osten sowie weiteren
außereuropäischen Ländern vermarket. In den USA führt Curetis derzeit
eine prospektive, multizentrische Studie durch, um die Zulassung durch
die amerikanische Zulassungsbehörde FDA zu erreichen. Studiendetails
finden sich unter
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=NCT01922024.
Die Plattform ermöglicht die DNA-basierte Untersuchung sämtlicher
klinisch relevanter Proben in einem vollautomatischen Prozess, für den
keine Beaufsichtigung und nur einige wenige, schnell auszuführende
manuelle Vorbereitungen erforderlich sind. Die Analyse kann daher mit
minimalem Arbeitsaufwand und ohne molekularbiologische Fachkräfte
und spezielle Infrastruktur ausgeführt werden.
Damit stehen innerhalb von ca. vier bis fünf Stunden klinische
Informationen zur Verfügung, so dass informierte
Therapieentscheidungen so früh wie möglich getroffen werden können.
Die CE-markierte Unyvero P55 Pneumonie Anwendung eignet sich zur
Bestimmung von Erregern sowie Antibiotikaresistenzen bei
Lungenentzündung und analysiert parallel 40 DNA-Sequenzen. Die
zweite CE-markierte Kartusche, die Unyvero i60 ITI Kartusche für die
Diagnostik von Implantat- und Gewebeinfektionen, ist in Europa ebenfalls
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kommerziell erhältlich und wird zur Zeit in der prospektiven,
multizentrischen EPJIC Studie evaluiert http://www.epjic.org/. Weitere
Kartuschen sind in verschiedenen Phasen der Entwicklung bzw.
Vorbereitung.
Für weitere Informationen zu Unyvero besuchen Sie bitte
www.unyvero.com.
Über Curetis
Die Curetis AG ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von
verlässlichen, schnellen und kosteneffizienten Produkten für die
Diagnostik von schweren Infektionskrankheiten fokussiert. Die
Diagnostiklösungen von Curetis ermöglichen die Schnellbestimmung von
Krankheitserregern und Antibiotikaresistenzen binnen weniger Stunden.
Andere derzeit verfügbare Techniken benötigen dafür Tage oder Wochen.
Das Unternehmen hat bis heute mehr als 63,5 Millionen Euro (> 70 Mio.
US-$) eingeworben. Firmensitz ist Holzgerlingen bei Stuttgart. Curetis hat
globale Kooperationsvereinbarungen mit Heraeus Medical und Cempra
Inc. sowie Vertriebsvereinbarungen für sein Unyvero System in vielen
Ländern Europas und des Nahen Ostens abgeschlossen.
Für weitere Informationen zu Curetis besuchen Sie bitte
www.curetis.com.
Kontakt
Curetis AG
Max-Eyth-Str. 42
71088 Holzgerlingen
Tel. +49 (0)7031 49195-10
[email protected]
www.curetis.com - www.unyvero.com
Medienanfragen
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Dr. Ludger Wess / Ines-Regina Buth
Managing Partners
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Tel. +49 (0)40 88 16 59 64
Tel. +49 (0)30 23 63 27 68

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