Seminar Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen Prüferverträge, Verträge mit Universitätskliniken & CROs Die Themen † Die Prüfer- und Sponsorpflichten im Detail † EU Clinical Trials Regulation und daraus resultierende vertragliche Konsequenzen Kompaktes † Aufbau und Inhalt von Prüferverträgen: Was darf im Vertrag auf keinen Fall fehlen? Vertragsrecht für Juristen und Nicht-Juristen! † Verträge mit Universitätskliniken und deren Besonderheiten † Zusammenarbeit mit CROs: So werden Zuständigkeiten vertraglich korrekt geregelt Ihre Referenten Alexander Maur Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln 21. Juni 2016 in Köln Susanne Zeller MSc., Dipl. clin. sci., Expertin für klinische Prüfungen, Pflugdorf Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen Ziel des Seminars Dieses Seminar informiert Sie detailliert und praxisorientiert über alle Aspekte und Verantwortlichkeiten, die in folgenden Vertragskonstellationen geregelt werden müssen: † † † Prüferverträge Verträge mit Universitätskliniken und angegliederten Organen Verträge mit Auftragsforschungsinstituten (CROs) Dabei liegt das Augenmerk darauf, die Sachverhalte auch für juristische Laien verständlich aufbereitet darzustellen. Mit diesem Wissen sind Sie anschließend in der Lage, Ihre vertraglichen Dokumente zu verstehen, korrekt zu erstellen sowie qualifiziert zu beurteilen, um Rechtsunsicherheiten in Ihren Verträgen künftig zu vermeiden. Teilnehmerkreis Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter in Pharma-Unternehmen und CROs, welche an der Erstellung und Überprüfung von Verträgen in klinischen Prüfungen beteiligt sind, insbesondere aus den Abteilungen † † Clinical und Medical Affairs sowie Recht Auch Rechtsanwälte mit dem Schwerpunkt Arzneimittelrecht werden von den Seminarinhalten profitieren. Ihre Referenten Alexander Maur Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln Seit 2007 ist Alexander Maur Partner der Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang und berät pharmazeutische Unternehmen in arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Fragen sowie in assoziierten Rechtsgebieten. Er ist Mitglied in den Ausschüssen Gesundheitspolitik und Kommunikation sowie Absatzfragen des BPIs in Berlin und gehört der Deutsch-Amerikanischen Juristenvereinigung an. Susanne Zeller MSc., Dipl. clin. sci., Expertin für klinische Prüfungen, Pflugdorf Susanne Zeller begann ihre Arbeit in der Klinischen Forschung als CRA bei Boots Pharmaceuticals in München und wechselte dann als Senior-CRA zur PAREXEL GmbH. Seit 1997 ist sie selbstständige Expertin für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und übernimmt u. a. Aufgaben wie Monitoring, Auditing, Training von Mitarbeitern sowie die komplette Studienplanung. Sie besitzt ein "Master of Science in Clinical Research" und ein "Diploma in Clinical Science" der Universität Cardiff. Ihr Lernerfolg Verträge in klinischen Prüfungen, verstehen, korrekt erstellen und qualifiziert beurteilen! Pflichten und Verantwortlichkeiten klar geregelt! Ihr Programm von 9.00 bis 17.00 Uhr Prüfer- und Sponsorpflichten im Rahmen klinischer Prüfungen Susanne Zeller † Verpflichtungen, die in einem Vertrag geregelt werden sollten gemäß † AMG † GCP-V † ICH GCP † Volume 10 † Neuerungen und Konsequenzen durch gesetzliche Änderungen † Neuordnung der Prüfstelle † Verantwortlichkeiten des Prüfers/ Stellvertreters † Auswirkungen der EU Clinical Trials Regulation in der Praxis Prüferverträge und Verträge mit Universitätskliniken Alexander Maur † Auswahl des Vertragspartners † Dienstrechtliche Aspekte † Rechte und Pflichten beider Vertragsparteien † Geheimhaltungspflichten † Datenschutz † Umgang mit geistigem Eigentum: Rechte an erhobenen Daten und Ergebnissen † Arbeitnehmererfinderrecht und Verwertungsstellen † Vorzeitige Beendigung des Vertragsverhältnisses † Haftung und Versicherung † Schlussbestimmungen † Besonderheiten † Vertrag mit dem Coordinating Investigator und der Study nurse † Zusätzliche Vertragsdokumente mit Labor, Fachabteilungen & Co. Vertragliche Besonderheiten bei Investigator Initiated Trials Alexander Maur † Die Rolle des Sponsor-Investigators Verantwortlichkeiten und Bedingungen † Aufgaben und zulässige Leistungen des pharmazeutischen Unternehmens † Wie vermeidet man in die "Sponsorrolle" zu geraten? † Maßnahmen zur Förderung der IIT † Publikationsrechte der erhobenen Daten und Ergebnisse klinischer Prüfungen † Informationspflichten im Rahmen der Arzneimittelsicherheit † Haftungsfragen Verträge mit Auftragsforschungsinstituten (CROs) Alexander Maur † Rahmenbedingungen † Auswahl des richtigen Vertragspartners † Vertragspflichten: Verantwortungsabgrenzung, Festsetzung und Übertragung von Verantwortlichkeiten † Einbindung von Subunternehmen † Melde- und Anzeigepflichten † Qualitätssicherungsmaßnahmen † Geheimhaltungspflichten † Umgang mit erhobenen Daten † Leistungsbeschreibung und Vergütung † Nachverhandlungen † Haftungsfragen Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen Anmeldung unter [email protected] oder Fax +49 6221 500-555 Anmeldeformular Ja, ich nehme teil am Seminar □ Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen So melden Sie sich an † † Anmelde-Hotline: +49 6221 500-500 Tagungs-Nr. 16 06 240 † Internet: www.forum-institut.de † Termin/Veranstaltungsort: Dienstag, 21. Juni 2016 in Köln 8.30 Uhr Registrierung; 9.00 - 17.00 Uhr Seminar Novotel Köln City Bayenstraße 51 · 50678 Köln Tel. +49 221 80147-0 · Fax +49 221 80147-148 Name, Vorname Position/Abteilung Firma † Gebühr: € 990,00 (+ gesetzl. MwSt.) inklusive umfangreicher Dokumentation, Arbeitsessen, Erfrischungen und Kaffeepausen. Straße PLZ/Ort/Land FI8417/0/0/0/0/0 Anmeldung 30 Tage vorab empfohlen! Telefon E-Mail Ansprechpartner/-in im Sekretariat Datum, Unterschrift Rückfragen und Information Für Ihre Fragen zum Seminar und zu unserem gesamten Programm stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung. Regine Görner Stellv. Bereichsleiterin Healthcare Tel. +49 6221 500-640 [email protected] † Zimmerreservierung: Für FORUM-Teilnehmer steht ein begrenztes Zimmerkontingent zu Vorzugskonditionen zur Verfügung. Bitte beachten Sie, dass das Kontingent automatisch 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn verfällt. Bitte nehmen Sie die Reservierung direkt im Hotel unter Berufung auf das FORUM-Kontingent vor. AGB Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen (Stand: 01.01.2016), die wir auf Wunsch jederzeit übersenden und die im Internet unter www.forum-institut.de/agb eingesehen werden können. FORUM · Institut für Management GmbH · Postfach 10 50 60 · 69040 Heidelberg Tel. +49 6221 500-500 · Fax +49 6221 500-555 · www.forum-institut.de
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