Zürich, Dezember 2015 ® Genotropin GoQuick (Somatropin) Wichtige sicherheitsrelevante Information Mögliche Dosierungsfehler durch einen Defekt beim Dosierungsmechanismus Sehr geehrte Frau Doktor, sehr geehrter Herr Doktor Mit diesem Schreiben informieren wir Sie in Absprache mit Swissmedic über einen Defekt im Dosierungsmechanismus von Genotropin® GoQuick zur Administration von Genotropin (Somatropin). Zusammenfassung  Der Defekt im Dosierungsmechanismus führt zu einer möglichen Überdosierung beim Aufziehen der Dosis. Sofern der Patient die graue Dosiseinstellscheibe mit starkem Kraftaufwand dreht, besteht bei manchen Genotropin GoQuick Pens die Möglichkeit einen Klick zu überdrehen und eine höhere Dosis als im Memory-Fenster angegeben ist, einzustellen.  Die Patienteninformation enthält Anweisungen zum Aufziehen der Dosis (Schritt 7): Hierbei wird der Patient aufgefordert zu überprüfen, dass die Dosis, welche mit dem schwarzen Kolben aufgezogen wurde, mit der Dosis im MemoryFenster übereinstimmt.  Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Patienteninformation zu befolgen und die Übereinstimmung mit der eingestellten Dosis zu überprüfen, um einer möglichen Überdosierung vorzubeugen. 2/3 Überprüfen Sie, dass die Dosis übereinstimmt Hintergrundinformation Der Defekt im Dosierungsmechanismus tritt, bedingt durch die Herstellung, nur bei einem Teil der Genotropin GoQuick Pens auf und kann zu einer möglichen Überdosierung beim Aufziehen der Dosis führen, sofern der Patient die graue Dosiseinstellscheibe mit starkem Kraftaufwand dreht. Im Falle einer Überdosierung werden zusätzliche 0.05 mg Genotropin beim 5 mg GoQuick Pen und zusätzliche 0.15 mg beim 12 mg GoQuick Pen injiziert. Das Risiko von unerwünschten Wirkungen durch die Injektion einer erhöhten Dosis wurde als nicht gravierend eingestuft. Eine Überprüfung der Sicherheitsdaten hat keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen identifiziert, welche vom beschriebenen Defekt resultieren. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Patienteninformation zu befolgen und zu verifizieren, dass die mit dem schwarzen Kolben aufgezogene Dosis mit der Dosis im Memory-Fenster übereinstimmt. Bei Auftreten des Defekts, sollten Patienten angehalten werden, ihren Arzt zu kontaktieren. Ab April 2016 werden Chargen zur Verfügung stehen und ausgeliefert werden, bei denen das Problem mit der Dosiereinstellung des Pens nicht mehr besteht. Meldung vermuteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen Für Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) empfiehlt Swissmedic, das dafür entwickelte Meldeportal zu verwenden. Mit dem sogenannten Electronic Vigilance System (ElViS) können UAW direkt erfasst werden. Es ist aber nach wie vor auch möglich, das entsprechende Meldeformular ans Pharmacovigilance-Zentrum zu schicken. Dieses Formular ist auf der Website von Swissmedic zu finden oder kann direkt bei Swissmedic bestellt werden (Tel. 058 462 02 23). (Alle erforderliche Informationen sind zu finden unter www.swissmedic.ch > Marktüberwachung > Pharmacovigilance). Sollten Sie Fragen haben oder zusätzliche Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Informationsdienst von Pfizer AG, Zürich (Tel.: 043 495 71 11, E-Mail: [email protected]). Freundliche Grüsse Pfizer AG 3/3 Dr. med. Rahel Troxler Saxer Medical Director Paul Meyer Fachtechnisch verantwortliche Person