wichtige sicherheitsrelevante anwenderinformation

WICHTIGE SICHERHEITSRELEVANTE ANWENDERINFORMATION
GYNECARE THERMACHOICE™ III Ballon Katheter
(Produktcodes TC033 and TC043)
15. Dezember 2015
Sehr geehrter Kunde
Ethicon führt ab sofort einen weltweiten freiwilligen Produktrückruf für GYNECARE
THERMACHOICE™ III Ballon Katheter durch. Aufgrund von vorhandenen Testdaten sind die
Haltbarkeitsdaten von zwei Jahren der betroffenen Produkte nicht belegt.
Dieser freiwillige Produktrückruf betrifft nur die THERMACHOICE® Catheter Komponente des
GYNECARE THERMACHOICE™ III Uterine Balloon Therapy Systems. Alle anderen
Komponenten des Systems (Controller, Umbilical Kabel) sind nicht betroffen.
BITTE VERWENDEN SIE DIE FOLGENDEN PRODUKTE AB SOFORT NICHT
MEHR:
PRODUKTBEZEICHNUNG PRODUKTCODE
GYNECARE
TC033
THERMACHOICE® III
Ballon Katheter
GYNECARE
TC043
THERMACHOICE® III
Ballon Katheter
*ab 31. Oktober 2013 aufgrund der zwei Jahre Haltbarkeit
PRODUKT LOT
Alle noch nicht
abgelaufenen Lots*
Alle noch nicht
abgelaufenen Lots*
Eine Hilfe für die Identifizierung der betroffenen Produkte finden Sie in Anhang 1.
Kunden werden gebeten alle nicht abgelaufenen, unbenutzten THERMACHOICE™ Katheter
(Produktcodes TC033 und TC043) welche Teil des GYNECARE THERMACHOICE™ III Uterine
Balloon Therapy Systems sind, umgehend zurückzuschicken. Betroffene Produkte welche bis
zum 26. Februar 2016 zurückgeschickt werden, werden erstattet.
ETHICON akzeptiert keine Rücksendungen anderer Komponenten des GYNECARE
THERMACHOICE™ III Uterine Balloon Therapy Systems (wie Controller, umbilical cable etc.).
Es liegt weder ein signifikantes Sicherheitsproblem mit dem Produkt vor, noch lässt sich
aufgrund der Daten ein Effekt auf das Behandlungsoutcome ableiten. Patienten, welche mit
dem THERMACHOICE™ Katheter behandelt wurden, sollten den regulären
Nachsorgeuntersuchungen unterzogen werden.
Freiwilliger Produktrückruf GYNECARE THERMACHOICE™ III Ballon Katheter (Produktcodes TC033 and TC043) Page 1 of 6 WICHTIGE SICHERHEITSRELEVANTE
ANWENDERINFORMATION
GYNECARE THERMACHOICE™ Ballon Katheter(Product
Codes TC033 and TC043) Wir verstehen, dass dieser Rückruf zu Verzögerungen innerhalb Ihrer Einrichtung führen kann
und möchten uns für die entstandenen Unannehmlichkeiten entschuldigen. Momentan
haben wir keine Informationen darüber wann THERMACHOICE™ Katheter Produkte wieder im
Markt erhältlich sind. Ein direktes Ersatzprodukt haben wir derzeit leider nicht im Portfolio.
Wir möchten Sie daher bitten, alternative Produkte und/oder Prozeduren zur Behandlung von
Frauen mit Menorrhagien zu nutzen.
Dieser freiwillige Rückruf ist den Überwachungsbehörden entsprechend angezeigt worden.
Daher möchten wir Sie hiermit auf Ihre Mitwirkungspflicht hinweisen.
Durchführung:
1) Überprüfen Sie bitte Ihr Lager, um festzustellen, ob Sie betroffene Produkte haben und
wenn ja, stellen Sie bitte sicher, dass diese nicht mehr eingesetzt werden. Bitte geben Sie
diese Information innerhalb Ihrer Organisation an betroffene Kolleginnen und Kollegen
weiter, falls das Produkt weitergereicht wurde. Sollten betroffene Produkte an andere
Einrichtungen weitergegeben worden sein, veranlassen Sie bitte die Rücksendung.
2) Bitte füllen Sie den Rückrufnachweis entsprechend aus und senden Sie ihn innerhalb von
drei Arbeitstagen zurück an die Johnson & Jonson AG (Fax-Nr. +41 (0)58 231 25 24 oder
per E-Mail an [email protected]), auch wenn Sie keine betroffenen Produkte mehr am
Lager haben. Wenn Sie betroffene Produkte zur Rücksendung haben, machen Sie bitte
eine Kopie des Rückrufnachweises für Ihre Unterlagen.
3) Für die Rücksendung füllen Sie bitte die entsprechenden Abschnitte in dem
Rückrufnachweis (Anhang 2) aus und senden diesen entsprechend der Angaben auf dem
Formular an die Johnson & Jonson AG zurück.
4) Nach Eingang Ihres Rückrufnachweises wird unser Kundendienst mit Ihnen Kontakt
aufnehmen, damit die Retoure Ihrer Produkte organisiert werden kann.
5) Bitte fügen Sie dann bei der Rücksendung die Kopie Ihres Rückrufnachweises und den
erhaltenen Retourenbeleg bei.
Wenn Sie Fragen zu dieser Maßnahme haben, wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen
Medizinprodukteberater, Herrn Vincent Perrier unter +41 (0)79 770 06 14. Falls Sie Fragen zur
Rücksendung haben, wenden Sie sich bitte an Frau Svenja Surmont unter +41 (0)58 231 22
64.
Wir möchten uns für die entstandenen Unannehmlichkeiten entschuldigen und danken Ihnen
für die Zusammenarbeit in dieser Angelegenheit.
Anhang:
Anhang 1: Produktidentifikationshilfe
Anhang 2: Rückrufnachweis
Voluntary Recall of GYNECARE THERMACHOICE™ III Ballon Katheter (Product Codes TC033 and
TC043)
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GYNECARE THERMACHOICE™ Ballon Katheter(Product
Codes TC033 and TC043) Anhang 1: Produktidentifikationshilfe für GYNECARE
THERMACHOICE™ III Ballon Katheter (TC033 and TC043)
Diese Produktidentifikationshilfe soll Kunden dabei unterstützen, ensprechend betroffene
Produktcodes TC033 und TC043 anhand ihrer Box-Kennzeichnung sowie Tyvek®Kennzeichnung zu identifizieren. Produktcode TC043 dient hier als Beispiel.
Verkaufseinheit (Secondary Label)
FRONT and DISPENSER PANELS
Produktcode Label ist hier zu finden
SALES UNIT LABEL PRODUKTCODE LABEL Produktcode
Produktcode Voluntary Recall of GYNECARE THERMACHOICE™ III Ballon Katheter (Product Codes TC033 and
TC043)
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GYNECARE THERMACHOICE™ Ballon Katheter(Product
Codes TC033 and TC043) TYVEK® SINGLE UNIT
Produktcode Label ist hier zu finden SINGLE UNIT LABEL PRODUCT CODE LABEL Produktcode
Produktcode Voluntary Recall of GYNECARE THERMACHOICE™ III Ballon Katheter (Product Codes TC033 and
TC043)
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GYNECARE THERMACHOICE™ Ballon Katheter(Product
Codes TC033 and TC043) SHIPPER UNIT LABEL
Produktcode Label ist hier zu finden PRODUCT
CODE LABEL SHIPPER UNIT LABEL Produktcode
Produktcode Voluntary Recall of GYNECARE THERMACHOICE™ III Ballon Katheter (Product Codes TC033 and
TC043)
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GYNECARE THERMACHOICE™ Ballon Katheter(Product
Codes TC033 and TC043) Anhang 2: Rückrufnachweis
Bitte bestätigen Sie uns den Erhalt des Schreibens „Sicherheitsrelevante Anwenderinformation“
zu den Gynecare THERMACHOICE® III Silikon Ballonkathetern. Betroffen sind folgende
Produktcodes: TC033 und TC043. Wir wären Ihnen sehr dankbar, wenn Sie uns das ausgefüllte
Bestätigungsformular innerhalb der nächsten 3 Tage an diese Faxnummer zurücksenden:
+41 (0)58 231 25 24
Für den Fall, dass Sie Produkte zur Rücksendung haben, bitten wir Sie, den Produkten eine
Kopie dieses Bestätigungsformulars beizulegen. Vielen Dank für Ihre Unterstützung.
Produkt Inventur – bitte entsprechendes ankreuzen
□ Wir haben KEINE GYNECARE THERMACHOICE® III Ballon Katheter (TC033, TC043) zur
Rückgabe
□ Wir haben GYNECARE THERMACHOICE® III Ballon Katheter (TC033, TC043) und wir
werden nachstehende Produkte zurücksenden:
Produktcode
Name Klinik:
LOT
Addresse:
Retournierte Menge
(Anzahl in Stück)
Stadt, Postleitzahl, Land
BITTE IN BLOCKSCHRIFT: Name Kontaktperson
Rückrufnachweis:
Telefonnummer:
Kundennummer:
Datum:
Unterschrift*:
* Mit Ihrer Unterschirft bestätigen Sie uns, dass Sie diese Information erhalten und zur Kenntnis genommen haben
Fax: ……………………………..
Voluntary Recall of GYNECARE THERMACHOICE™ III Ballon Katheter (Product Codes TC033 and
TC043)
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