WICHTIGE SICHERHEITSRELEVANTE ANWENDERINFORMATION GYNECARE THERMACHOICE™ III Ballon Katheter (Produktcodes TC033 and TC043) 15. Dezember 2015 Sehr geehrter Kunde Ethicon führt ab sofort einen weltweiten freiwilligen Produktrückruf für GYNECARE THERMACHOICE™ III Ballon Katheter durch. Aufgrund von vorhandenen Testdaten sind die Haltbarkeitsdaten von zwei Jahren der betroffenen Produkte nicht belegt. Dieser freiwillige Produktrückruf betrifft nur die THERMACHOICE® Catheter Komponente des GYNECARE THERMACHOICE™ III Uterine Balloon Therapy Systems. Alle anderen Komponenten des Systems (Controller, Umbilical Kabel) sind nicht betroffen. BITTE VERWENDEN SIE DIE FOLGENDEN PRODUKTE AB SOFORT NICHT MEHR: PRODUKTBEZEICHNUNG PRODUKTCODE GYNECARE TC033 THERMACHOICE® III Ballon Katheter GYNECARE TC043 THERMACHOICE® III Ballon Katheter *ab 31. Oktober 2013 aufgrund der zwei Jahre Haltbarkeit PRODUKT LOT Alle noch nicht abgelaufenen Lots* Alle noch nicht abgelaufenen Lots* Eine Hilfe für die Identifizierung der betroffenen Produkte finden Sie in Anhang 1. Kunden werden gebeten alle nicht abgelaufenen, unbenutzten THERMACHOICE™ Katheter (Produktcodes TC033 und TC043) welche Teil des GYNECARE THERMACHOICE™ III Uterine Balloon Therapy Systems sind, umgehend zurückzuschicken. Betroffene Produkte welche bis zum 26. Februar 2016 zurückgeschickt werden, werden erstattet. ETHICON akzeptiert keine Rücksendungen anderer Komponenten des GYNECARE THERMACHOICE™ III Uterine Balloon Therapy Systems (wie Controller, umbilical cable etc.). Es liegt weder ein signifikantes Sicherheitsproblem mit dem Produkt vor, noch lässt sich aufgrund der Daten ein Effekt auf das Behandlungsoutcome ableiten. Patienten, welche mit dem THERMACHOICE™ Katheter behandelt wurden, sollten den regulären Nachsorgeuntersuchungen unterzogen werden. Freiwilliger Produktrückruf GYNECARE THERMACHOICE™ III Ballon Katheter (Produktcodes TC033 and TC043) Page 1 of 6 WICHTIGE SICHERHEITSRELEVANTE ANWENDERINFORMATION GYNECARE THERMACHOICE™ Ballon Katheter(Product Codes TC033 and TC043) Wir verstehen, dass dieser Rückruf zu Verzögerungen innerhalb Ihrer Einrichtung führen kann und möchten uns für die entstandenen Unannehmlichkeiten entschuldigen. Momentan haben wir keine Informationen darüber wann THERMACHOICE™ Katheter Produkte wieder im Markt erhältlich sind. Ein direktes Ersatzprodukt haben wir derzeit leider nicht im Portfolio. Wir möchten Sie daher bitten, alternative Produkte und/oder Prozeduren zur Behandlung von Frauen mit Menorrhagien zu nutzen. Dieser freiwillige Rückruf ist den Überwachungsbehörden entsprechend angezeigt worden. Daher möchten wir Sie hiermit auf Ihre Mitwirkungspflicht hinweisen. Durchführung: 1) Überprüfen Sie bitte Ihr Lager, um festzustellen, ob Sie betroffene Produkte haben und wenn ja, stellen Sie bitte sicher, dass diese nicht mehr eingesetzt werden. Bitte geben Sie diese Information innerhalb Ihrer Organisation an betroffene Kolleginnen und Kollegen weiter, falls das Produkt weitergereicht wurde. Sollten betroffene Produkte an andere Einrichtungen weitergegeben worden sein, veranlassen Sie bitte die Rücksendung. 2) Bitte füllen Sie den Rückrufnachweis entsprechend aus und senden Sie ihn innerhalb von drei Arbeitstagen zurück an die Johnson & Jonson AG (Fax-Nr. +41 (0)58 231 25 24 oder per E-Mail an [email protected]), auch wenn Sie keine betroffenen Produkte mehr am Lager haben. Wenn Sie betroffene Produkte zur Rücksendung haben, machen Sie bitte eine Kopie des Rückrufnachweises für Ihre Unterlagen. 3) Für die Rücksendung füllen Sie bitte die entsprechenden Abschnitte in dem Rückrufnachweis (Anhang 2) aus und senden diesen entsprechend der Angaben auf dem Formular an die Johnson & Jonson AG zurück. 4) Nach Eingang Ihres Rückrufnachweises wird unser Kundendienst mit Ihnen Kontakt aufnehmen, damit die Retoure Ihrer Produkte organisiert werden kann. 5) Bitte fügen Sie dann bei der Rücksendung die Kopie Ihres Rückrufnachweises und den erhaltenen Retourenbeleg bei. Wenn Sie Fragen zu dieser Maßnahme haben, wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen Medizinprodukteberater, Herrn Vincent Perrier unter +41 (0)79 770 06 14. Falls Sie Fragen zur Rücksendung haben, wenden Sie sich bitte an Frau Svenja Surmont unter +41 (0)58 231 22 64. Wir möchten uns für die entstandenen Unannehmlichkeiten entschuldigen und danken Ihnen für die Zusammenarbeit in dieser Angelegenheit. Anhang: Anhang 1: Produktidentifikationshilfe Anhang 2: Rückrufnachweis Voluntary Recall of GYNECARE THERMACHOICE™ III Ballon Katheter (Product Codes TC033 and TC043) Page 2 of 6 WICHTIGE SICHERHEITSRELEVANTE ANWENDERINFORMATION GYNECARE THERMACHOICE™ Ballon Katheter(Product Codes TC033 and TC043) Anhang 1: Produktidentifikationshilfe für GYNECARE THERMACHOICE™ III Ballon Katheter (TC033 and TC043) Diese Produktidentifikationshilfe soll Kunden dabei unterstützen, ensprechend betroffene Produktcodes TC033 und TC043 anhand ihrer Box-Kennzeichnung sowie Tyvek®Kennzeichnung zu identifizieren. Produktcode TC043 dient hier als Beispiel. Verkaufseinheit (Secondary Label) FRONT and DISPENSER PANELS Produktcode Label ist hier zu finden SALES UNIT LABEL PRODUKTCODE LABEL Produktcode Produktcode Voluntary Recall of GYNECARE THERMACHOICE™ III Ballon Katheter (Product Codes TC033 and TC043) Page 3 of 6 WICHTIGE SICHERHEITSRELEVANTE ANWENDERINFORMATION GYNECARE THERMACHOICE™ Ballon Katheter(Product Codes TC033 and TC043) TYVEK® SINGLE UNIT Produktcode Label ist hier zu finden SINGLE UNIT LABEL PRODUCT CODE LABEL Produktcode Produktcode Voluntary Recall of GYNECARE THERMACHOICE™ III Ballon Katheter (Product Codes TC033 and TC043) Page 4 of 6 WICHTIGE SICHERHEITSRELEVANTE ANWENDERINFORMATION GYNECARE THERMACHOICE™ Ballon Katheter(Product Codes TC033 and TC043) SHIPPER UNIT LABEL Produktcode Label ist hier zu finden PRODUCT CODE LABEL SHIPPER UNIT LABEL Produktcode Produktcode Voluntary Recall of GYNECARE THERMACHOICE™ III Ballon Katheter (Product Codes TC033 and TC043) Page 5 of 6 WICHTIGE SICHERHEITSRELEVANTE ANWENDERINFORMATION GYNECARE THERMACHOICE™ Ballon Katheter(Product Codes TC033 and TC043) Anhang 2: Rückrufnachweis Bitte bestätigen Sie uns den Erhalt des Schreibens „Sicherheitsrelevante Anwenderinformation“ zu den Gynecare THERMACHOICE® III Silikon Ballonkathetern. Betroffen sind folgende Produktcodes: TC033 und TC043. Wir wären Ihnen sehr dankbar, wenn Sie uns das ausgefüllte Bestätigungsformular innerhalb der nächsten 3 Tage an diese Faxnummer zurücksenden: +41 (0)58 231 25 24 Für den Fall, dass Sie Produkte zur Rücksendung haben, bitten wir Sie, den Produkten eine Kopie dieses Bestätigungsformulars beizulegen. Vielen Dank für Ihre Unterstützung. Produkt Inventur – bitte entsprechendes ankreuzen □ Wir haben KEINE GYNECARE THERMACHOICE® III Ballon Katheter (TC033, TC043) zur Rückgabe □ Wir haben GYNECARE THERMACHOICE® III Ballon Katheter (TC033, TC043) und wir werden nachstehende Produkte zurücksenden: Produktcode Name Klinik: LOT Addresse: Retournierte Menge (Anzahl in Stück) Stadt, Postleitzahl, Land BITTE IN BLOCKSCHRIFT: Name Kontaktperson Rückrufnachweis: Telefonnummer: Kundennummer: Datum: Unterschrift*: * Mit Ihrer Unterschirft bestätigen Sie uns, dass Sie diese Information erhalten und zur Kenntnis genommen haben Fax: …………………………….. 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