III Ballonkatheter

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WICHTIGE SICHERHEITSRELEVANTE ANWENDERINFORMATION
GYNECARE THERMACHOICE™ III Ballon Katheter
(Produktcodes TC033 und TC043)
03 Dezember 2015
Sehr geehrter Kunde,
Ethicon führt ab sofort einen weltweiten freiwilligen Produktrückruf für GYNECARE
THERMACHOICE™ III Ballon Katheter durch. Aufgrund von vorhandenen Testdaten ist die
zwei Jahreshaltbarkeit des betroffenen Produktes nicht zu belegen.
Dieser freiwillige Produktrückruf betrifft nur die THERMACHOICE® Katheter Komponente des
GYNECARE THERMACHOICE™ III Uterine Balloon Therapy Systems. Alle anderen
Komponenten des Systems (Kontroller, Verbindungskabel) sind nicht betroffen.
BITTE VERWENDEN SIE DIE FOLGENDEN PRODUKTE AB SOFORT NICHT
MEHR:
PRODUKTBEZEICHNUNG PRODUKTCODE
GYNECARE
TC033
THERMACHOICE® III
Ballon Katheter
GYNECARE
TC043
THERMACHOICE® III
Ballon Katheter
*ab 31. Oktober 2013 aufgrund der zwei Jahreshaltbarkeit
PRODUKT LOT
Alle noch nicht
abgelaufenen Lots*
Alle noch nicht
abgelaufenen Lots*
Eine Hilfe für die Identifizierung der betroffenen Produkte finden Sie im Anhang 1.
Kunden werden gebeten, alle nicht abgelaufenen, unbenutzten THERMACHOICE™ III
Ballonkatheter (Produktcodes TC033 und TC043), welche Teil des GYNECARE
THERMACHOICE™ III Uterine Balloon Therapy Systems sind, die sich in Ihrem Inventar
befinden, umgehend zurückzuschicken. Betroffene Produkte, welche bis zum 26. Februar
2016 zurückgeschickt werden, werden erstattet.
Freiwilliger Produktrückruf GYNECARE THERMACHOICE™ III Ballon Katheter (Produktcodes TC033 and TC043)
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GYNECARE THERMACHOICE™ III Ballonkatheter
(Product Codes TC033 and TC043)
Ethicon akzeptiert keine Rücksendungen anderer Komponenten des GYNECARE
THERMACHOICE™ III Uterine Balloon Therapy Systems (wie Kontroller, Verbindungskabel
etc.)
Kunden und Patienten haben für Ethicon oberste Priorität, welches die Sicherheit und
Effektivität unserer Produkte mit einschließt.
Es liegt weder ein signifikantes Sicherheitsproblem mit dem Produkt vor, noch lässt sich
aufgrund der Daten ein Effekt auf das Behandlungsoutcome ableiten. Patienten, welche mit
dem THERMACHOICE™ III Ballonkatheter behandelt wurden, sollten den regulären
Nachsorgeuntersuchungen unterzogen werden.
Wir verstehen, dass dieser Rückruf zu Unannehmlichkeiten und Verzögerungen innerhalb Ihrer
Einrichtung führen kann und möchten uns für die entstandenen Unannehmlichkeiten
entschuldigen. Momentan haben wir keine Informationen darüber, wann THERMACHOICE™
III Ballonkatheter Produkte wieder im Markt erhältlich sind. Ein direktes Ersatzprodukt haben
wir derzeit leider nicht im Portfolio.
Wir möchten Sie daher bitten, alternative Produkte und/oder Prozeduren zur Behandlung von
Frauen mit Menorrhagien zu nutzen.
Dieser freiwillige Rückruf ist den Überwachungsbehörden entsprechend angezeigt worden.
Daher möchten wir Sie hiermit auf Ihre Mitwirkungspflicht gem. §16 MedizinprodukteSicherheitsplanverordnung hinweisen.
Durchführung:
1) Überprüfen Sie bitte Ihr Lager, um festzustellen, ob Sie betroffene Produkte haben und
wenn ja, stellen Sie bitte sicher, dass diese nicht mehr eingesetzt werden. Bitte geben Sie
diese Information innerhalb Ihrer Organisation an betroffene Kolleginnen und Kollegen
weiter, falls das Produkt weitergereicht wurde. Sollten betroffene Produkte an andere
Einrichtungen weitergegeben worden sein, veranlassen Sie bitte die Rücksendung.
2) Bitte füllen Sie den Rückrufnachweis entsprechend aus und senden Sie ihn innerhalb von
drei Arbeitstagen zurück an die Johnson & Jonson MEDICAL GmbH (Fax-Nr. 040-3033
101566 oder per E-Mail an [email protected]), auch wenn Sie keine betroffenen
Produkte mehr am Lager haben. Wenn Sie betroffene Produkte zur Rücksendung haben,
machen Sie bitte eine Kopie des Rückrufnachweises für Ihre Unterlagen.
3) Für die Rücksendung füllen Sie bitte die entsprechenden Abschnitte in dem
Rückrufnachweis (Anhang 2) aus und senden diesen entsprechend der Angaben auf dem
Formular an die Johnson & Jonson MEDICAL GmbH zurück.
4) Bitte fügen Sie eine weitere Kopie des Rückrufnachweises der für die Rücksendung
bereitgestellten Ware zu.
Voluntary Recall of GYNECARE THERMACHOICE™ III Ballon Katheter (Product Codes TC033 and TC043)
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GYNECARE THERMACHOICE™ III Ballonkatheter
(Product Codes TC033 and TC043)
Wenn Sie Fragen zu dieser Maßnahme haben, wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen
Medizinprodukteberater «ADM_NAME» «ADM_Telefon» oder an unseren Kundendienst unter
der Nummer 0800 267 34 72 (kostenfrei).
Informationen über möglicherweise auftretende Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme mit
diesem Medizinprodukt sollten, wie mit allen anderen Medizinprodukten auch, an Ihren
Medizinprodukteberater oder die Johnson & Johnson MEDICAL GmbH weitergeleitet werden.
Wir möchten uns für die entstandenen Unannehmlichkeiten entschuldigen und danken Ihnen
für die Zusammenarbeit in dieser Angelegenheit.
Anhang:
Anhang 1: Produktidentifikationshilfe
Anhang 2: Rückrufnachweis
Voluntary Recall of GYNECARE THERMACHOICE™ III Ballon Katheter (Product Codes TC033 and TC043)
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GYNECARE THERMACHOICE™ III Ballonkatheter
(Product Codes TC033 and TC043)
Anhang 1: Produkt-Identifikationshilfe für GYNECARE
THERMACHOICE™ III Ballonkatheter (TC033 and TC043)
Diese Produktidentifikationshilfe soll Kunden dabei unterstützen, ensprechend betroffene
Produktcodes TC033 und TC043 anhand ihrer Box-Kennzeichnung sowie Tyvek®Kennzeichnung zu identifizieren. Produktcode TC043 dient hier als Beispiel.
Verkaufseinheit (Secondary Label)
FRONT and DISPENSER PANELS
Produktcode Label ist
hier zu finden
SALES UNIT LABEL
PRODUKTCODE LABEL
Produktcode
Produktcode
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GYNECARE THERMACHOICE™ III Ballonkatheter
(Product Codes TC033 and TC043)
TYVEK® SINGLE UNIT
Produktcode Label ist
hier zu finden
SINGLE UNIT LABEL
PRODUCT CODE LABEL
Produktcode
Produktcode
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GYNECARE THERMACHOICE™ III Ballonkatheter
(Product Codes TC033 and TC043)
SHIPPER UNIT LABEL
Produktcode Label ist
hier zu finden
PRODUCT CODE LABEL
SHIPPER UNIT LABEL
Produktcode
Produktcode
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GYNECARE THERMACHOICE™ III Ballonkatheter
(Product Codes TC033 and TC043)
Anlage 2: Rückrufnachweis
Bitte bestätigen Sie uns den Erhalt des Schreibens „Sicherheitsrelevante Anwenderinformation“
zu den Gynecare THERMACHOICE® III Silikon Ballonkathetern. Betroffen sind folgende
Produktcodes: TC033 und TC043. Wir wären Ihnen sehr dankbar, wenn Sie uns das ausgefüllte
Bestätigungsformular innerhalb der nächsten 3 Tage an diese Faxnummer zurücksenden:
040 3033 101 566
Für den Fall, dass Sie Produkte zur Rücksendung haben, bitten wir Sie, den Produkten eine
Kopie dieses Bestätigungsformulars beizulegen. Vielen Dank für Ihre Unterstützung.
Produkt Inventur – bitte entsprechendes ankreuzen
□ Wir haben KEINE GYNECARE THERMACHOICE® III Ballon Katheter (TC033, TC043) zur
Rückgabe
□ Wir haben GYNECARE THERMACHOICE® III Ballon Katheter (TC033, TC043) und wir werden
nachstehende Produkte zurücksenden:
Produktbezeichnung
GYNECARE THERMACHOICE® III
Ballonkatheter
Produktcode
Retournierte Menge
(Anzahl in Stück)
TC033
TC043
Name Klinik:
Addresse:
Stadt, Postleitzahl, Land
BITTE IN BLOCKSCHRIFT: Name Kontaktperson Rückrufnachweis:
Telefonnummer:
Kundennummer:
Datum:
Unterschrift*:
* Mit Ihrer Unterschirft bestätigen Sie uns, dass Sie diese Information erhalten und zur Kenntnis genommen haben
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