ZAMBON FÜHRT XADAGO® (SAFINAMIDE) FÜR PATIENTEN IM MITTLEREN BIS SPÄTEN STADIUM DER PARKINSON-KRANKHEIT IN ITALIEN EIN ▪ Zambon kündigt heute die Verfügbarkeit und die Kostenerstattung von Xadago® (Safinamide) in Italien als Zusatztherapie zu Levodopa allein oder in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD) an ▪ Xadago® (Safinamide) ist das Ergebnis italienischer Forschungsexzellenz Mailand, Italien, 29. Februar 2016 – Zambon S.p.A., ein internationales Pharmaunternehmen mit starkem Engagement für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), und sein Partner Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf innovativen Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems und Schmerzen, haben heute die Markteinführung von Xadago® (Safinamide) in Italien für die Behandlung von Patienten im mittleren bis späten Stadium der Parkinson-Krankheit (PD) bekannt gegeben. Nach den Markteinführungen in der Schweiz, in Deutschland und Spanien ist Xadago® nun auch in Italien als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (L-Dopa) alleine oder in Kombination mit anderen Therapien für Patienten, die sich im mittleren bis späten Stadium der PD befinden und an Schwankungen in der Bewegungsfähigkeit leiden, erhältlich. Prof. Fabrizio Stocchi von IRCCS S. Raffaele, Rom, kommentierte: "Für PD-Patienten, die bereits mit L-Dopa allein oder mit anderen therapeutischen Kombinationen behandelt werden, ist Safinamide eine wichtige Behandlungsoption. Die dopaminergen und nicht dopaminergen Eigenschaften dieses Wirkstoffs stellen im Vergleich zu anderen Medikamenten zur PD-Behandlung eine Neuheit dar." Prof. Stocchi weiter: „Safinamide hat die On-Zeit nachweislich signifikant erhöht und dabei keine oder keine störenden Dyskinesien hervorgerufen. Zusätzlich führte die Einnahme des Wirkstoffs zu einer Verbesserung der motorischen Funktionen (UPDRS III). Studien an Patienten, die L-Dopa einnehmen, haben die Wirksamkeit über eine Steigerung der kurzfristigen (6 Monate) und langfristigen (bis zu 24 Monate) Lebensqualität belegt. Safinamide wurde in doppelt verblindeten, Placebo-kontrollierten Studien von bis zu 24 Monaten Dauer untersucht, wobei es bei Aufrechterhaltung des klinischen Nutzens ein gutes Sicherheitsprofil zeigte." Maurizio Castorina, CEO von Zambon SpA, sagte: „Die Einführung von Xadago® in Italien erfüllt uns mit ganz besonderem Stolz, weil sie das Ergebnis italienischer Forschungsexzellenz und ein wichtiger Schritt voran in der Behandlung dieser unaufhaltsamen Krankheit ist. Unser Unternehmen engagiert sich in der Entwicklung innovativer Therapien für Patienten, die unter PD und anderen Krankheiten des zentralen 1 Nervensystems leiden. Wir sind zuversichtlich, diesen neuen Wirkstoff bald in weiteren Ländern Europas einführen zu können." Über Xadago® (Safinamide) Safinamide ist eine neue chemische Einheit mit einem einzigartigen Wirkmechanismus einschließlich selektiver und reversibler MAO-B-Hemmung und Blockade von spannungsabhängigen Natriumkanälen, welche zur Modulation der anormalen Glutamatfreisetzung führt. Klinische Studien haben eindeutig die Wirksamkeit bei der Kontrolle der motorischen Symptome und motorischen Komplikationen bewiesen, welche kurzfristig erzielt wurde und über einen langfristigen Zeitraum von mehr als 2 Jahren anhält. Ergebnisse aus langfristigen (24 Monate) Doppel-Blind-Studien deuten darauf hin, dass Safinamide signifikante Effekte auf motorische Fluktuationen (ON- / OFF-Zeit) aufweist, ohne das Risiko der Entwicklung von Dyskinesien zu erhöhen. Dieser positive Effekt rührt vom dualen Mechanismus, welcher sowohl über dopaminerge wie auch glutamaterge Signalübertragungswege wirkt. Safinamide wird einmal täglich verabreicht und erfordert aufgrund seiner hohen MAO-B/MAO-A-Selektivität keine Ernährungseinschränkungen. Der Zulassungsantrag (NDA) für Xadago® bei der US FDA wurde von der US FDA zur Prüfung angenommen, das PDUFA-Datum ist der 29. März 2016. Die Zambon Group besitzt die globalen Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an Safinamide mit Ausnahme Japans und anderer Schlüsselregionen Asiens, für die Meiji Seika die entsprechenden Rechte hält. Über Parkinson PD ist nach der Alzheimer-Krankheit bei älteren Menschen die zweithäufigste chronische, neurodegenerative Erkrankung mit progredientem Verlauf, von der weltweit 1 bis 2% der Bevölkerung ≥ 65 Jahre betroffen sind. In den nächsten Jahren wird der PD-Markt mit steigender Prävalenz der Parkinson-Krankheit wachsen. Dies liegt daran, dass aufgrund des Bevölkerungswachstums und Fortschritten in der Gesundheitsversorgung die Lebenserwartung steigt und die immer älter werdende Bevölkerung einem erhöhten Risiko für die Parkinson-Krankheit unterliegt. Die Diagnose der PD beruht vor allem auf Beobachtungskriterien in Bezug auf Rigor, Ruhetremor oder Haltungsinstabilität in Verbindung mit Bradykinesie. Mit Voranschreiten der Krankheit kommt es zu einer Symptomverschlechterung. Im Frühstadium sind Patienten einfacher zu behandeln mit L-Dopa. L-Dopa ist nach wie vor die wirksamste Therapie bei PD, und über 75 % der Patienten mit PD werden damit behandelt. Die Langzeitbehandlung mit L-Dopa führt jedoch zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung durch motorische Fluktuationen, d. h. Phasen der Normalfunktion (ON-Zeit) wechseln sich mit Phasen der Funktionseinschränkung (OFF-Zeit) ab. Außerdem kommt es unter hohen Dosen von L-Dopa, die bei zunehmender Ausprägung der Krankheit gegeben werden, bei vielen Patienten zu unwillkürlichen Bewegungen, der L-Dopa-induzierten Dyskinesie (LID). Im Verlauf der Krankheit werden zur bereits vorhandenen Medikation des Patienten weitere Präparate als Zusatztherapie gegeben. Der Schwerpunkt liegt dabei auf der Behandlung von Symptomen sowie der Kontrolle der durch L-Dopa erzeugten LID und OFF-Effekte. Ansatzpunkt der meisten aktuellen Therapien ist das dopaminerge System, das bei der Pathogenese der PD eine Rolle spielt. Die meisten dieser aktuellen Therapien wirken, indem sie die dopaminerge Signalübertragung erhöhen, was zu einer Verbesserung der motorischen Symptome führt. Über Zambon Zambon ist ein führendes italienisches Pharma- und Feinchemikalien-Unternehmen, das sich über die Jahre eine hervorragende Reputation für qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen erworben hat. Zambon ist in drei Indikationsgebieten sehr gut aufgestellt: Atemwegserkrankungen, Schmerzkrankheiten und Frauenheilkunde; zudem engagiert sich Zambon stark dafür, sich im ZNS-Markt zu etablieren. Zambon bietet dank ihrer vollständig integrierten Produktionskette, die Zach (Zambon Chemical), ein präferierter Partner für API, Auftragssynthese und Generikaproduktion, einschließt, hochqualitative Produkte. Das Unternehmen engagiert sich für die Behandlung von chronischen Atemwegserkrankungen wie Asthma und COPD und im Gebiet ZNS mit Xadago® (Safinamide) für die Behandlung von Parkinson. Zambon, mit Firmensitz in Mailand, wurde 1906 in Vicenza gegründet. Das Unternehmen ist in 19 Ländern mit mehr als 2,700 Arbeitnehmern vertreten und verfügt über Fertigungsbetriebe in Italien, der Schweiz, Frankreich, China und Brasilien. Zambon-Produkte werden in 84 Ländern vermarktet. Details zu Zambon unter www.zambongroup.com Über Newron Pharmaceuticals Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Bresso bei Mailand, Italien. Ausser Xadago® (Safinamide) für Patienten mit PD verfügt das Unternehmen über eine starke Pipeline viel versprechender Behandlungen für seltene Erkrankungen in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung, darunter Sarizotan für das Rett-Syndrom und Ralfinamide für bestimmte seltene Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus NW-3509 als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. www.newron.com 2 Weitere Informationen: Medien Investoren und Analysten Zambon Luca Primavera - CCO Phone: +39 02 66524491 Mobile: +39 335 7247417 Email: [email protected] Newron Stefan Weber - CEO Phone: +39 02 6103 46 30 E-mail: [email protected] Spain Hill + Knowlton Strategies Noelia Garcia Trillas Phone: +34 93 410 82 63 Mobile: +34 689 614 368 Email: [email protected] Newron Stefan Weber – CEO Phone: +39 02 6103 46 30 E-Mail: [email protected] UK/Europe Julia Phillips FTI Consulting Phone: +44 (0)20 3727 1000 Switzerland Martin Meier-Pfister IRF Communications Phone: +41 43 244 81 40 Deutschland Anne Hennecke MC Services AG Phone: +49 211 529 252 22 Deutschland Anne Hennecke MC Services AG Phone: +49 211 529 252 22 U.S. David Connolly LaVoieHealthScience Phone: +1 617 374 8800, Ext. 108 [email protected] U.S. David Connolly LaVoieHealthScience Phone: +1 617 374 8800, Ext. 108 [email protected] Important Notices This document contains forward-looking statements, including (without limitation) about (1) Newron’s ability to develop and expand its business, successfully complete development of its current product candidates and current and future collaborations for the development and commercialisation of its product candidates and reduce costs (including staff costs), (2) the market for drugs to treat CNS diseases and pain conditions, (3) Newron’s anticipated future revenues, capital expenditures and financial resources, and (4) assumptions underlying any such statements. In some cases these statements and assumptions can be identified by the fact that they use words such as “will”, “anticipate”, “estimate”, “expect”, “project”, “intend”, “plan”, “believe”, “target”, and other words and terms of similar meaning. All statements, other than historical facts, contained herein regarding Newron's strategy, goals, plans, future financial position, projected revenues and costs and prospects are forward-looking statements. By their very nature, such statements and assumptions involve inherent risks and uncertainties, both general and specific, and risks exist that predictions, forecasts, projections and other outcomes described, assumed or implied therein will not be achieved. Future events and actual results could differ materially from those set out in, contemplated by or underlying the forward-looking statements due to a number of important factors. These factors include (without limitation) (1) uncertainties in the discovery, development or marketing of products, including without limitation negative results of clinical trials or research projects or unexpected side effects, (2) delay or inability in obtaining regulatory approvals or bringing products to market, (3) future market acceptance of products, (4) loss of or inability to obtain adequate protection for intellectual property rights, (5) inability to raise additional funds, (6) success of existing and entry into future collaborations and licensing agreements, (7) litigation, (8) loss of key executive or other employees, (9) adverse publicity and news coverage, and (10) competition, regulatory, legislative and judicial developments or changes in market and/or overall economic conditions. 3 Newron may not actually achieve the plans, intentions or expectations disclosed in forward-looking statements and assumptions underlying any such statements may prove wrong. 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