zambon führt xadago® (safinamide) für patienten im mittleren bis

ZAMBON FÜHRT XADAGO® (SAFINAMIDE) FÜR PATIENTEN IM MITTLEREN BIS
SPÄTEN STADIUM DER PARKINSON-KRANKHEIT IN ITALIEN EIN
▪ Zambon kündigt heute die Verfügbarkeit und die Kostenerstattung von Xadago®
(Safinamide) in Italien als Zusatztherapie zu Levodopa allein oder in Kombination mit
anderen Medikamenten zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD) an
▪ Xadago® (Safinamide) ist das Ergebnis italienischer Forschungsexzellenz
Mailand, Italien, 29. Februar 2016 – Zambon S.p.A., ein internationales Pharmaunternehmen mit starkem Engagement für Erkrankungen des zentralen Nervensystems
(ZNS), und sein Partner Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“), ein Forschungs- und
Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf innovativen Therapien für Erkrankungen
des Zentralen Nervensystems und Schmerzen, haben heute die Markteinführung von
Xadago® (Safinamide) in Italien für die Behandlung von Patienten im mittleren bis späten
Stadium der Parkinson-Krankheit (PD) bekannt gegeben. Nach den Markteinführungen in
der Schweiz, in Deutschland und Spanien ist Xadago® nun auch in Italien als
Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (L-Dopa) alleine oder in Kombination mit
anderen Therapien für Patienten, die sich im mittleren bis späten Stadium der PD befinden
und an Schwankungen in der Bewegungsfähigkeit leiden, erhältlich.
Prof. Fabrizio Stocchi von IRCCS S. Raffaele, Rom, kommentierte: "Für PD-Patienten,
die bereits mit L-Dopa allein oder mit anderen therapeutischen Kombinationen behandelt
werden, ist Safinamide eine wichtige Behandlungsoption. Die dopaminergen und nicht
dopaminergen Eigenschaften dieses Wirkstoffs stellen im Vergleich zu anderen
Medikamenten zur PD-Behandlung eine Neuheit dar." Prof. Stocchi weiter: „Safinamide hat
die On-Zeit nachweislich signifikant erhöht und dabei keine oder keine störenden
Dyskinesien hervorgerufen. Zusätzlich führte die Einnahme des Wirkstoffs zu einer
Verbesserung der motorischen Funktionen (UPDRS III). Studien an Patienten, die L-Dopa
einnehmen, haben die Wirksamkeit über eine Steigerung der kurzfristigen (6 Monate) und
langfristigen (bis zu 24 Monate) Lebensqualität belegt. Safinamide wurde in doppelt
verblindeten, Placebo-kontrollierten Studien von bis zu 24 Monaten Dauer untersucht, wobei
es bei Aufrechterhaltung des klinischen Nutzens ein gutes Sicherheitsprofil zeigte."
Maurizio Castorina, CEO von Zambon SpA, sagte: „Die Einführung von Xadago® in
Italien erfüllt uns mit ganz besonderem Stolz, weil sie das Ergebnis italienischer
Forschungsexzellenz und ein wichtiger Schritt voran in der Behandlung dieser
unaufhaltsamen Krankheit ist. Unser Unternehmen engagiert sich in der Entwicklung
innovativer Therapien für Patienten, die unter PD und anderen Krankheiten des zentralen
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Nervensystems leiden. Wir sind zuversichtlich, diesen neuen Wirkstoff bald in weiteren
Ländern Europas einführen zu können."
Über Xadago® (Safinamide)
Safinamide ist eine neue chemische Einheit mit einem einzigartigen Wirkmechanismus einschließlich selektiver und
reversibler MAO-B-Hemmung und Blockade von spannungsabhängigen Natriumkanälen, welche zur Modulation der
anormalen Glutamatfreisetzung führt. Klinische Studien haben eindeutig die Wirksamkeit bei der Kontrolle der motorischen
Symptome und motorischen Komplikationen bewiesen, welche kurzfristig erzielt wurde und über einen langfristigen
Zeitraum von mehr als 2 Jahren anhält. Ergebnisse aus langfristigen (24 Monate) Doppel-Blind-Studien deuten darauf hin,
dass Safinamide signifikante Effekte auf motorische Fluktuationen (ON- / OFF-Zeit) aufweist, ohne das Risiko der
Entwicklung von Dyskinesien zu erhöhen. Dieser positive Effekt rührt vom dualen Mechanismus, welcher sowohl über
dopaminerge wie auch glutamaterge Signalübertragungswege wirkt. Safinamide wird einmal täglich verabreicht und
erfordert aufgrund seiner hohen MAO-B/MAO-A-Selektivität keine Ernährungseinschränkungen. Der Zulassungsantrag
(NDA) für Xadago® bei der US FDA wurde von der US FDA zur Prüfung angenommen, das PDUFA-Datum ist der 29.
März 2016. Die Zambon Group besitzt die globalen Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an Safinamide mit Ausnahme
Japans und anderer Schlüsselregionen Asiens, für die Meiji Seika die entsprechenden Rechte hält.
Über Parkinson
PD ist nach der Alzheimer-Krankheit bei älteren Menschen die zweithäufigste chronische, neurodegenerative Erkrankung
mit progredientem Verlauf, von der weltweit 1 bis 2% der Bevölkerung ≥ 65 Jahre betroffen sind. In den nächsten Jahren
wird der PD-Markt mit steigender Prävalenz der Parkinson-Krankheit wachsen. Dies liegt daran, dass aufgrund des
Bevölkerungswachstums und Fortschritten in der Gesundheitsversorgung die Lebenserwartung steigt und die immer älter
werdende Bevölkerung einem erhöhten Risiko für die Parkinson-Krankheit unterliegt. Die Diagnose der PD beruht vor
allem auf Beobachtungskriterien in Bezug auf Rigor, Ruhetremor oder Haltungsinstabilität in Verbindung mit Bradykinesie.
Mit Voranschreiten der Krankheit kommt es zu einer Symptomverschlechterung. Im Frühstadium sind Patienten einfacher
zu behandeln mit L-Dopa. L-Dopa ist nach wie vor die wirksamste Therapie bei PD, und über 75 % der Patienten mit PD
werden damit behandelt. Die Langzeitbehandlung mit L-Dopa führt jedoch zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung
durch motorische Fluktuationen, d. h. Phasen der Normalfunktion (ON-Zeit) wechseln sich mit Phasen der
Funktionseinschränkung (OFF-Zeit) ab. Außerdem kommt es unter hohen Dosen von L-Dopa, die bei zunehmender
Ausprägung der Krankheit gegeben werden, bei vielen Patienten zu unwillkürlichen Bewegungen, der L-Dopa-induzierten
Dyskinesie (LID). Im Verlauf der Krankheit werden zur bereits vorhandenen Medikation des Patienten weitere Präparate
als Zusatztherapie gegeben. Der Schwerpunkt liegt dabei auf der Behandlung von Symptomen sowie der Kontrolle der
durch L-Dopa erzeugten LID und OFF-Effekte. Ansatzpunkt der meisten aktuellen Therapien ist das dopaminerge System,
das bei der Pathogenese der PD eine Rolle spielt. Die meisten dieser aktuellen Therapien wirken, indem sie die
dopaminerge Signalübertragung erhöhen, was zu einer Verbesserung der motorischen Symptome führt.
Über Zambon
Zambon ist ein führendes italienisches Pharma- und Feinchemikalien-Unternehmen, das sich über die Jahre eine
hervorragende Reputation für qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen erworben hat. Zambon ist in drei
Indikationsgebieten sehr gut aufgestellt: Atemwegserkrankungen, Schmerzkrankheiten und Frauenheilkunde; zudem
engagiert sich Zambon stark dafür, sich im ZNS-Markt zu etablieren. Zambon bietet dank ihrer vollständig integrierten
Produktionskette, die Zach (Zambon Chemical), ein präferierter Partner für API, Auftragssynthese und Generikaproduktion,
einschließt, hochqualitative Produkte. Das Unternehmen engagiert sich für die Behandlung von chronischen
Atemwegserkrankungen wie Asthma und COPD und im Gebiet ZNS mit Xadago® (Safinamide) für die Behandlung von
Parkinson. Zambon, mit Firmensitz in Mailand, wurde 1906 in Vicenza gegründet. Das Unternehmen ist in 19 Ländern mit
mehr als 2,700 Arbeitnehmern vertreten und verfügt über Fertigungsbetriebe in Italien, der Schweiz, Frankreich, China
und Brasilien. Zambon-Produkte werden in 84 Ländern vermarktet. Details zu Zambon unter www.zambongroup.com
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des
Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Bresso bei Mailand,
Italien. Ausser Xadago® (Safinamide) für Patienten mit PD verfügt das Unternehmen über eine starke Pipeline viel
versprechender Behandlungen für seltene Erkrankungen in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung, darunter
Sarizotan für das Rett-Syndrom und Ralfinamide für bestimmte seltene Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber
hinaus NW-3509 als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der
Schizophrenie. www.newron.com
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Weitere Informationen:
Medien
Investoren und Analysten
Zambon
Luca Primavera - CCO
Phone: +39 02 66524491
Mobile: +39 335 7247417
Email: [email protected]
Newron
Stefan Weber - CEO
Phone: +39 02 6103 46 30
E-mail: [email protected]
Spain
Hill + Knowlton Strategies
Noelia Garcia Trillas
Phone: +34 93 410 82 63
Mobile: +34 689 614 368
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Newron
Stefan Weber – CEO
Phone: +39 02 6103 46 30
E-Mail: [email protected]
UK/Europe
Julia Phillips
FTI Consulting
Phone: +44 (0)20 3727 1000
Switzerland
Martin Meier-Pfister
IRF Communications
Phone: +41 43 244 81 40
Deutschland
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MC Services AG
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U.S.
David Connolly
LaVoieHealthScience
Phone: +1 617 374 8800, Ext. 108
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