Swissmedic erteilt Zulassung für Xadago® (Safinamide) zur Anwendung bei Parkinson Mailand, Italien, 13. November 2015 - Zambon S.p.A., ein internationales Pharmaunternehmen mit starkem Engagement für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), und sein Partner Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“), ein Forschungsund Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf innovativen Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems und Schmerzen, gaben heute bekannt, dass Swissmedic Xadago® (Safinamide) die Zulassung als Zusatztherapie zu Levodopa (LDopa) alleine oder in Kombination mit anderen Parkinson-Therapien für Patienten erteilt hat, die sich im mittleren bis späten Stadium der Parkinson-Krankheit („Parkinsons Disease“, PD) befinden und an Schwankungen in der Bewegungsfähigkeit leiden. Die Zulassung in der Schweiz am 12. November 2015 folgt der EU-weiten Marktzulassung durch die Europäische Kommission im Februar 2015. Xadago® befindet sich zudem im Zulassungsprozess mit der US-amerikanischen Regulierungsbehörde FDA („Food and Drug Administration“); das aktuelle PDUFA-Datum ist auf den 29. März 2016 festgelegt. Maurizio Castorina, CEO von Zambon, erklärte: „Diese Zulassung durch Swissmedic ist ein weiterer Beleg dafür, dass die Vorteile, die Xadago® (Safinamide) bietet, von den Regulierungsbehörden anerkannt werden. Wir arbeiten weiter daran sicherzustellen, dass wir den neuen chemischen Wirkstoff allen Parkinson-Patienten mit Bedarf nach innovativen Therapien zur Verfügung stellen können.“ Stefan Weber, CEO von Newron, fügte hinzu: “Wir freuen uns sehr, dass diese innovative Therapie mit ihren einzigartigen Vorteilen nun auch Parkinson-Patienten aus der Schweiz zur Verfügung steht.” Über Xadago® (Safinamide) Safinamide ist eine neue chemische Einheit mit einem einzigartigen Wirkmechanismus einschliesslich selektiver und reversibler MAO-B-Hemmung und Blockade von spannungsabhängigen Natriumkanälen, welche zur Modulation der anormalen Glutamatfreisetzung führt. Klinische Studien haben eindeutig die Wirksamkeit bei der Kontrolle der motorischen Symptome und motorischen Komplikationen bewiesen, welche kurzfristig erzielt wurde und über einen langfristigen Zeitraum von mehr als 2 Jahren anhält. Ergebnisse aus langfristigen (24 Monate) Doppel-Blind-Studien deuten darauf hin, dass Safinamide signifikante Effekte auf motorische Fluktuationen (ON / OFF Zeit) ohne das Risiko der Entwicklung von Dyskinesien aufweist. Dieser positive Effekt rührt vom dualen Mechanismus, welcher sowohl auf dopaminergen wie glutamatergen Pfaden wirkt. Safinamide ist gut verträglich mit einem günstigen Nebenwirkungsprofil und einfach in der Anwendung: eine einmalige tägliche Dosis, keine Notwendigkeit der LD Einstellung, keine relevanten Arzneimittelwechselwirkungen, keine Diätbeschränkungen aufgrund seiner hohen MAO-B / MAO-A-Selektivität. Über Parkinson PD ist nach der Alzheimer-Krankheit bei älteren Menschen die zweithäufigste chronische, neurodegenerative Erkrankung mit progredientem Verlauf, von der weltweit 1 bis 2 % der Bevölkerung ≥ 65 Jahre betroffen ist. In den nächsten Jahren wird mit einer steigenden Prävalenz des PD-Marktes gerechnet. Dies liegt da- 1/4 ran, dass aufgrund des Bevölkerungswachstums und Fortschritten in der Gesundheitsversorgung die Lebenserwartung steigt und die immer älter werdende Bevölkerung einem erhöhten Risiko für die ParkinsonKrankheit unterliegt. Die Diagnose der PD beruht vor allem auf Beobachtungskriterien in Bezug auf Rigor, Ruhetremor oder Haltungsinstabilität in Verbindung mit Bradykinesie. Mit Voranschreiten der Krankheit kommt es zu einer Symptomverschlechterung. Im Frühstadium sind Patienten einfacher zu behandeln mit LDopa. L-Dopa ist nach wie vor die wirksamste Therapie bei PD und über 75 % der Patienten mit PD werden damit behandelt. Die Langzeitbehandlung mit L-Dopa führt jedoch zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung durch motorische Fluktuationen, d. h. Phasen der Normalfunktion (ON-Zeit) wechseln sich mit Phasen der Funktionseinschränkung (OFF-Zeit) ab. Ausserdem kommt es unter hohen Dosen von L-Dopa, die bei zunehmender Ausprägung der Krankheit gegeben werden, bei vielen Patienten zu unwillkürlichen Bewegungen, der L-Dopa-induzierten Dyskinesie (LID). Im Verlauf der Krankheit werden zur bereits vorhandenen Medikation des Patienten weitere Präparate als Zusatztherapie gegeben. Der Schwerpunkt liegt dabei auf der Behandlung von Symptomen sowie der Kontrolle der durch L-dopa erzeugten LID und OFF-Effekte von L-Dopa. Ansatzpunkt der meisten aktuellen Therapien ist das dopaminerge System, das bei der Pathogenese der PD eine Rolle spielt. Die meisten dieser aktuellen Therapien wirken, indem sie die dopaminerge Signalübertragung erhöhen, was zu einer Verbesserung der motorischen Symptome führt. Es setzt sich vermehrt die Überzeugung durch, dass ein Ansatzpunkt in Form von nicht-dopaminergen Systemen zu Verbesserungen bei PD-Symptomen wie z. B. Dyskinesien führen könnte, die durch die aktuellen dopaminergen Therapien nicht vorteilhaft beeinflusst werden. Über Zambon Zambon ist ein führendes italienisches Pharma- und Feinchemikalien-Unternehmen, das sich über die Jahre eine grosse Reputation für qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen erworben hat. Zambon ist in zwei therapeutischen Gebieten gut aufgestellt: Atemwegserkrankungen, mit besonderem Fokus auf Seltenen Erkrankungen sowie chronischen Erkrankungen wie Asthma und COPD; und Erkrankungen des ZNS mit Xadago® (Safinamide) zur Behandlung von PD. Stark engagiert ist die Zambon S.p.A. auch auf den Gebieten Schmerz und Frauenheilkunde. Die Gruppe bietet hochqualitative Produkte dank integrierter Produktionskette, die Zach (Zambon Chemicals), einen präferierter Partner für API, Auftragssynthese und Generikaproduktion, einschliesst. Zambon ist in Mailand domiziliert und wurde 1906 in Vicenza gegründet. Das Unternehmen ist in 19 Ländern mit mehr als 2,600 Arbeitnehmern vertreten, und verfügt über Fertigungsbetriebe in Italien, der Schweiz, Frankreich, China und Brasilien. Zambon-Produkte werden in 84 Ländern vermarktet. Details zu Zambon unter www.zambongroup.com Über Newron Pharmaceuticals Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Bresso bei Mailand, Italien. Die Vertriebszulassung in der EU für Xadago® (Safinamide) wurde von der Europäischen Kommission im Februar 2015 für die Behandlung der Parkinson-Krankheit erteilt, gefolgt von der Markteinführung im ersten Kernterritorium der EU, Deutschland, im Mai 2015. Der NewDrug-Application-(NDA)-Zulassungsantrag wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA), wie Anfang März 2015 kommuniziert, akzeptiert. Im März 2014 hat Newrons Partner Zambon den Zulassungsantrag bei der Swissmedic eingereicht. Die Zambon Group besitzt die globalen Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an Safinamide mit Ausnahme Japans und anderer Schlüsselregionen Asiens, für die Meiji Seika die entsprechenden Rechte besitzt. Zusätzliche Projekte von Newron konzentrieren sich auf vielversprechende Behandlungen von seltenen Erkrankungen und befinden sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung, darunter Sarizotan für das Rett-Syndrom, für das Newron den Orphan-Drug-Status in den USA und der EU erhielt und Ralfinamide für bestimmte seltene Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus NW-3509 als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. www.newron.com 2/4 Für weitere Informationen Medien Investoren und Analysten Zambon Luca Primavera Phone: +39 02 66524491 Mobile: +39 335 7247417 Email: [email protected] Stefan Weber – CEO Phone: +39 02 6103 46 30 E-mail: [email protected] Giovanna Giacalone Email: [email protected] Ph: +39 3497738681 Weber Shandwick Germana Mancino Email: [email protected] Ph: +39 3492625439 Weber Shandwick Newron Stefan Weber – CEO Phone: +39 02 6103 46 26 E-mail: [email protected] UK/Europe Julia Phillips FTI Consulting Phone: +44 (0)20 3727 1000 Schweiz Martin Meier-Pfister IRF Communications Phone: +41 43 244 81 40 Deutschland Anne Hennecke MC Services AG Phone: +49 211 52925222 [email protected] Deutschland Anne Hennecke MC Services AG Phone: +49 211 52925222 [email protected] U.S. Kristina Coppola LaVoieHealthScience Phone: +1 617 374 8800, Ext. 105 [email protected] U.S. Donna LaVoie LaVoieHealthScience Phone: + 1 617 374 8800, Ext. 108 [email protected] Important Notices This document contains forward-looking statements, including (without limitation) about (1) Newron’s ability to develop and expand its business, successfully complete development of its current product candidates and current and future collaborations for the development and commercialisation of its product candidates and reduce costs (including staff costs), (2) the market for drugs to treat CNS diseases and pain conditions, (3) Newron’s anticipated future revenues, capital expenditures and financial resources, and (4) assumptions underlying any such statements. In some cases these statements and assumptions can be identified by the fact that they use words such as “will”, “anticipate”, “estimate”, “expect”, “project”, “intend”, “plan”, “believe”, 3/4 “target”, and other words and terms of similar meaning. All statements, other than historical facts, contained herein regarding Newron's strategy, goals, plans, future financial position, projected revenues and costs and prospects are forward-looking statements. By their very nature, such statements and assumptions involve inherent risks and uncertainties, both general and specific, and risks exist that predictions, forecasts, projections and other outcomes described, assumed or implied therein will not be achieved. Future events and actual results could differ materially from those set out in, contemplated by or underlying the forward-looking statements due to a number of important factors. 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