Baxter

Baxter
Baxter DeutscNand GmbH Postiact, 11 65 85701 Untersci,IeiBheim
T +49 89 31701-0
F +498931701-177
Briefnummer
[email protected]
www.baxterde
Klinik
Abteilung
Funktion Person
Strasse
PLZ Ort
Per Fax:
Unterschleil3heim, 12. November 2015
FCA-201 5-089: Freiwill iger Produktrückruf belüftetes Paclitaxel-Set
Art.-Nr.
VMC9627
Bezeichnung des Produkts
Chargenbezeichnung
Verfalldatum
Belüftetes Paclitaxel-Set
14A08V008
14F14V705
14G16V016
14105T696
14K19T380
14L12T673
15A12T126
15B17T404
Dezember 2018
Mai 2019
Juni 2019
August 2019
Oktober 2019
November 2019
Dezember 2019
Januar 2020
Sehr geehrte Damen und Herren,
die Baxter Deutschland GmbH möchte Sie mit diesem Schreiben über den freiwilligen Produkt
rückruf der oben genannten Chargen vom Paclitaxel-Set informieren. Baxter ruft diese Chargen
zurück, da Undichtigkeiten am Beluftungsventil des Einstechdorns festgestellt wurden. Baxter
hat die Ursache identifiziert und entsprechende Korrekturmaf3nahmen ergriffen.
Mogliche Gefahren:
Eine Undichtigkeit im Paclitaxel-Set kann die Sterititât des FIieF3wegs gefahrden. Infolgedessen
ist eine Kontamination der InfusionslOsung möglich. Wird diese Undichtigkeit während der
Entluftung oder des Anschliel3ens nicht entdeckt, kOnnen schwerwiegende unerwünschte
gesundheitliche Folgen eintreten.
Durch eine Undichtigkeit im Paclitaxel-Set kann auf3erdem Infusionslasung auf die Haut
gelangen und Hautreizungen verursachen.
Baxter hat keine Meldungen von produktbedingten unerwUnschten Ereignissen erhalten, die auf
die Undichtigkeiten am Beluftungsventil des Einstechdorns zurückzuführen sind.
3axer Oe.tschanc GmbH Edsonstra3e 4 85116 UrtrsceiB’teim T -49 89317 010 F +498931/ 011 77
Ges’äts3’reiin: MaueIa o1nann-Lucke Vorstzeder Auftchtsrat: Or. PniHpp Sari, Regisetgerfr;rn Mijnr;her’ -1R8 42976
Baxter
Vom Anwender durchzufUhrende MaBnahmen:
Baxter bittet Sie, folgende Maf3nahmen zu ergreifen:
1. Identifizieren Sie alle in lhrer Einrichtung betroffenen Produkte und entfernen Sie diese. Die
Artikelnummern und die Chargenbezeichnungen finden sich auf den Einzelverpackungen
sowie auf dem Versandkarton.
2. Bitte füllen Sie das beiliegende Antwortformular aus und faxen Sie es an die auf dern
Formular angegebene Nummer. Bitte antworten Sie auch, wenn Sie keine Bestânde dieser
Chargen mehr haben, damit wir nachvollziehen können, dass Sie diese Informationen
erhalten haben.
3. Sobald das Antwortformular eingegangen ist und Sie noch Bestände haben, wird sich unser
Customer Service mit Ihnen in Verbindung setzen, urn die Rückgabe und die Gutschrift der
Produkte zu organisieren.
4. Wenn Sie Handler, Grol3händler oder Vertriebspartner sind und diese Produkte veririeben
haben, führen Sie bitte gemäB Ihren Abtäufen den Rückruf bei Ihren Kunden durch.
Die zuständigen Behärden wurden über dieses Schreiben inforrniert.
Bei Fragen rufen Sie bitte folgende Telefonnurnmer an 089 31701 0 oder senden Sie uns eine
E-Mail an [email protected]
Für die gegebenenfalls entstehenden Unannehmlichkeiten möchten wir Sie und lhre
Belegschaft urn Entschuldigung bitten und freuen uns, Sie weiterhin mit Produkten für den
pharmazeutischen Bedart versorgen zu dürfen.
Mit freundlichen Grü(3en
Baxter Deutschland GmbH
i.V.
i.V.
Head of Marketing
Integrated Pharmacy Solutions and Fluid Systems
Senior Manager CQA DACH
Country Quality Assurance
Anlage:
Antwortforrnular
[3axter Deutscano (3rr,hr Edsonstr:3e 4 85716 Un1oshieBheim T +4989 ‘317010 Ff49 89317011 77
GeschãfftThrerin. ManLela hofrranri-Lücke VoritzerderALlfsicnzsat: Dr. Phflpp Sa e RegisteTgerlcht Mnchen I-RB 42976
Baxter
Antwortformular zum FCA-2015-089
Freiwilliger Produktrückruf —vom 12. November 2015 zum
Belüftetes Paclitaxel-Set
Bitte faxen
Sie dieses Formular ausgefullt an die folgende Faxnummer
(em
Deckblatt ist nicht erforderlich):
089131701-361
Baxter Deutschland GmbH in UnterschleiBheim, Abteilung CQA
Name und Anschrift der Einrichtung:
Briefnummer
Klinik
Abteilung
Strasse
PLZOrt
Per Fax:
Wir haben das Schreiben zum freiwilligen Produktrückruf der unten genannten Paclitaxel-Set Chargen
vom 12. November 2015 erhalten und ggf. weitere Mitarbeiter / Kunden entsprechenci informiert.
-
U
Wir haben kein betroffenes Produkt in unseren Bestãnden.
U
Wir haben noch folgenden Bestand und in unserem Lager entsprechend gesperrt:
Art.-Nr.
Bezeichnung
des Produkts
VMC9627
BelUftetes
Paclitaxel
Set
Chargenbezeichnung
Verfalidatum
14A08V008
Dezember 2018
14F14V705
Mai 2019
14G16V016
14105T696
14K19T380
1 4L1 2T673
Juni 2019
August 2019
Oktober 2019
November2019
15A12T126
Dezember 2019
15B17T404
Jar,uar 2020
Menge der zurück
zugebenden Einheiten
Ausgefüllt von:
Telefonnummer:
Unterschrift:
Datum:
/
/_
Baxter Deutsc:hland GmhH EdisonstraBe4 85716 Uterschel3hei-n -r +4989 37 010 F +4989 317 011 77
GeschäftsfOherin: Manuela Hofmanr Ooke Vor&tzender
sichsat: Dr, Pt’ripp Saame Reguterercht MOnchen RB 42976

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